Кортирекс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КОРТИРЕКС 5 мг таблетки, 20 мг таблетки, 25 мг таблетки

Преднизон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое КОРТИРЕКС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом КОРТИРЕКСА
3. Как принимать КОРТИРЕКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить КОРТИРЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОРТИРЕКС и для чего он применяется

Кортирекс — это глюкокортикоид (гормон, вырабатываемый надпочечниками), оказывающий действие на обмен веществ, электролитный баланс (солевой баланс) и функцию тканей.
Кортирекс применяется при заболеваниях, требующих системной терапии глюкокортикоидами, включая следующие, в зависимости от типа и тяжести (таблица дозировок СД от a до d), см. раздел 3 «Как принимать КОРТИРЕКС».
Гормональная заместительная терапия при:

• снижении или отсутствии функции надпочечников (недостаточность надпочечников) любой этиологии (например, болезнь Аддисона, адреногенитальный синдром, хирургическое удаление надпочечников, снижение активности гипофиза) после периода роста (препараты выбора — гидрокортизон и кортизон);
• состояниях стресса после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активные фазы воспалений сосудов:
  • узелковое воспаление стенок сосудов (нодозная полиартериит) (СД: a, b, продолжительность лечения ограничена двумя неделями при наличии инфекции гепатита В);
  • гигантоклеточный артериит, мышечные боли и мышечная скованность (полимиалгия ревматическая) (СД: c);
  • воспаление височной артерии (СД: a); при остром нарушении зрения рекомендуется начальная ударная терапия глюкокортикоидами внутривенно и последующая поддерживающая терапия с контролем скорости оседания эритроцитов (СОЭ);
  • гранулематоз Вегенера: индукционная терапия (СД: a-b) в комбинации с метотрексатом (лёгкие формы без поражения почек) или по схеме Фауси (тяжёлые формы с поражением почек и/или лёгких), поддержание ремиссии: (СД: d, постепенное снижение дозы) в комбинации с иммунодепрессантами;
• синдром Хорга-Штраус: начальная терапия (СД: a-b), при поражении органов и тяжёлом течении — в комбинации с иммунодепрессантами, поддержание ремиссии: (СД: d);
  • активные фазы ревматических заболеваний, способных поражать внутренние органы (СД: a, b):
• системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, приводящее к воспалениям и повреждениям тканей), мышечная слабость и мышечные боли (полимиозит);
• воспаление хряща (хроническая атрофическая полихондрит);
• заболевания соединительной ткани (смешанная коллагенозная болезнь);
  • ревматоидный артрит (СД: от a до d) с тяжёлым прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующие разрушающие формы (СД: a) или формы, не затрагивающие суставы (СД: b);
  • другие воспалительные ревматические заболевания суставов, если тяжесть клинической картины требует применения и не могут быть использованы или неэффективны нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• воспалительные заболевания преимущественно позвоночника (спинальные артриты), воспаление и изменения позвонков (анкилозирующий спондилит с вовлечением других суставов, например, рук и ног (СД: b, c), псориатический артрит (СД: c, d), энтеропатическая артропатия (артрит, вызванный воспалением желудочно-кишечного тракта) (СД: a);
  • воспаление суставов как реакция на другие основные заболевания (СД: c);
• артрит при саркоидозе (СД: b — вначале);
  • воспаление сердца при ревматической лихорадке, в тяжёлых случаях в течение 2–3 месяцев (СД: a);
  • необъяснимое воспаление суставов у молодых пациентов (ювенильный идиопатический артрит) с тяжёлым течением, поражающим внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (воспаление радужки и окружающих областей) (СД: a).

Бронхиальные и лёгочные заболевания:

• бронхиальная астма (СД: от c до a), одновременно рекомендуется применение бронхолитических препаратов;
• острое обострение хронического заболевания дыхательных путей (СД: b), рекомендуемая продолжительность лечения — до 10 дней;
• специфические лёгочные заболевания, такие как острое воспаление лёгочных альвеол (альвеолит) (СД: b), уплотнение лёгочной ткани и перестройка лёгких (лёгочная фиброза) (СД: b), облитерирующий бронхиолит с организованной пневмонией (ОБОП) (СД: b, с постепенным снижением дозы до отмены), при необходимости в комбинации с иммунодепрессантами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: b, с постепенным снижением дозы до отмены), длительная терапия хронических форм саркоидоза II и III стадии (при одышке, кашле и ухудшении показателей функции лёгких) (СД: b);
• профилактика синдрома респираторного дистресса у недоношенных новорождённых (СД: b, дважды).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжёлые формы сенной лихорадки и аллергического ринита после неэффективности назальных спреев, содержащих глюкокортикоиды (СД: c);
• острая стенозирующая ларинготрахеит: отёк слизистых (ангионевротический отёк Квинке), стенозирующий ларингит (псевдокруп) (СД: от b до a).

Кожные заболевания:
Заболевания кожи и слизистых, которые не могут быть вылечены или не могут быть адекватно вылечены
местными глюкокортикоидами из-за тяжести и/или обширности поражения или вовлечения внутренних органов. К ним относятся:

• аллергические, псевдоаллергические и аллергико-инфекционные заболевания: например, острая крапивница, анафилактоидные реакции; тяжёлые кожные заболевания, частично разрушающие кожу, кожные высыпания, вызванные лекарствами, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), генерализованная острая пустулёзная сыпь, узловатая эритема, острая фебрильная дерматоза нейтрофилов (синдром Свита), аллергический контактный дерматит (СД: от b до a);
• кожные высыпания: например, аллергические высыпания, такие как атопический дерматит, контактный дерматит, высыпания, вызванные патогенами (например, монетовидный дерматит) (СД: от b до a);
• узловатые заболевания, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозный хейлит) (СД: от b до a);
• буллёзные дерматозы: например, вульгарная пузырчатка, буллёзный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, линейные IgA-дерматозы (СД: от b до a);
• воспаления сосудов (васкулиты): например, аллергический васкулит, узелковый полиартериит (СД: от b до a);
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания): например, дерматомиозит, системная склеродермия (стадия уплотнения), хронический дискоидный и подострый кожный красный волчанок (СД: от b до a);
• тяжёлые кожные заболевания при беременности (см. также «Беременность» и «Грудное вскармливание»): например, герпес беременных, герпетиформный импетиго (СД: от d до a);
• тяжёлые кожные заболевания с воспалительным покраснением и шелушением: например, пустулёзная псориаз, пилиарный красный плоский лишай, группа пара-псориазов (СД: от c до a);
• эритродермия, включая синдром Сезари (СД: от c до a);
• другие тяжёлые заболевания: например, реакция Яриша-Герксгеймера при лечении пенициллином от сифилиса, быстро растущая кавернозная гемангиома, болезнь Бехчета, пиодермия гангреноза, эозинофильный фасциит, экзантематозный красный лишай, наследственная буллёзная эпидермолиз (СД: от c до a).

Заболевания крови / онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: анемия, вызванная аутоиммунным разрушением эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: от c до a), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: a), эпизодическое снижение числа тромбоцитов (интермиттирующая тромбоцитопения) (СД: a);
• злокачественные новообразования: острый лимфобластный лейкоз (СД: e), болезнь Ходжкина (СД: e), неходжкинские лимфомы (СД: e), хронический лимфолейкоз (СД: e), болезнь Вальденстрёма (СД: e), множественная миелома (СД: e);
• повышенный уровень кальция в крови при наличии злокачественных новообразований (СД: от c до a);
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: от b до a);
• паллиативная терапия злокачественных заболеваний;
• Примечание: КОРТИРЕКС может применяться для облегчения симптомов, например, анорексии, похудения и общей слабости при распространённых злокачественных новообразованиях, после исчерпания специфических терапевтических опций.

Заболевания нервной системы:

• некоторые формы мышечной параличии (миастения gravis (препарат выбора — азатиоприн));
• хронический синдром Гийена-Барре;
• синдром Толоса-Ханта;
• полинейропатия при моноклональной гаммапатии;
• рассеянный склероз (с постепенным снижением дозы до отмены после введения высоких доз глюкокортикоидов парентерально в острой фазе);
• некоторые формы эпилепсии в раннем детстве (синдром Веста — младенческие спазмы).

Особые формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжёлых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками/химиотерапией), например, туберкулёзный менингит (СД: b), тяжёлый лёгочный туберкулёз (СД: b).

Заболевания глаз (СД: от b до a):

• при системных заболеваниях с поражением глаз и иммунологических процессах в орбите и глазу: поражение зрительного нерва (зрительная нейропатия, например, гигантоклеточный артериит, нарушения кровообращения или травмы), болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоль орбиты, отторжение трансплантата и некоторые воспаления сосудистой оболочки, такие как болезнь Харады и симпатическая офтальмия;
• применение Кортирекса показано только после неэффективности местной терапии: воспаления различных отделов глаза: воспаление склеры и окружающих тканей, роговицы или сосудистой оболочки, хроническое воспаление части глаза, образующей водянистую влагу, аллергическое воспаление конъюнктивы, щелочные ожоги;
• кератиты (воспаление роговицы), возникающие при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительная терапия против возбудителя), при кератите, вызванном вирусом простого герпеса — только при целостности поверхности роговицы и регулярных офтальмологических осмотрах.

Заболевания желудочно-кишечного тракта / печеночные патологии:

• язвенный колит (СД: от b до c);
• болезнь Крона (СД: b);
• аутоиммунный гепатит (СД: b);
• ожог пищевода (СД: a).

Почки:

• определённые аутоиммунные заболевания почек: минимальные изменения в гломерулонефрите (СД: a);
• пролиферативно-экстракапиллярный гломерулонефрит (быстро прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: ударная терапия высокими дозами, обычно в комбинации с цитостатиками), синдром Гудпасчера — прерывание и завершение лечения, при всех других формах — длительное продолжение терапии (СД: d);
• идиопатическая ретроперитонеальная фиброза (СД: b).

2. Что следует знать перед применением КОРТИРЕКС

Не принимайте КОРТИРЕКС
Если у вас аллергия на действующее вещество (преднизон) или на любой из других компонентов препарата
(перечислены в разделе 6).
Противопоказаний для краткосрочного применения КОРТИРЕКС при жизнеугрожающих состояниях не существует.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением КОРТИРЕКС.
Вы должны сообщить врачу, если:
➢ у вас склеродермия (также известная как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку ежедневные дозы 15 мг и выше могут повысить риск развития почечного криза при склеродермии, сопровождающегося повышением артериального давления и снижением выделения мочи. Врач может порекомендовать регулярно контролировать артериальное давление и анализ мочи;
➢ у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).

Особую осторожность при приёме КОРТИРЕКС следует соблюдать при назначении высоких доз препарата в рамках заместительной гормональной терапии. Принимать КОРТИРЕКС следует только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Из-за подавления защитных сил организма лечение КОРТИРЕКС может повысить риск бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Признаки и симптомы уже существующей или развивающейся инфекции могут быть маскированы и, следовательно, трудно распознаваемы. Могут быть рецидивированы скрытые инфекции, такие как туберкулёз или гепатит В.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие заболевания:

• острые вирусные инфекции (гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, воспаления роговицы, вызванные вирусом герпеса);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые заболевания внутренних органов;
• определённые заболевания, вызванные паразитами (амёбная инфекция, гельминтозы). У пациентов с подозреваемыми или подтверждёнными инфекциями, вызванными нематодами (стронгилидами), КОРТИРЕКС может привести к активации и массовому размножению паразитов;
• воспаление лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза (при наличии анамнеза туберкулёза применение возможно только при одновременном приёме противотуберкулёзных препаратов);
• инфекционное воспаление печени (активный хронический гепатит В с положительным HBsAg);
• полиомиелит;
• за 8 недель до и 2 недели после вакцинации живыми вакцинами.

При одновременном лечении КОРТИРЕКС следующие заболевания должны контролироваться целенаправленно и лечиться по показаниям под тщательным наблюдением врача:

• желудочно-кишечные язвы;
• трудно контролируемое высокое артериальное давление;
• трудно контролируемый сахарный диабет (сахарный диабет);
• остеопороз;
• психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая суицидальные наклонности: рекомендуется неврологическое или психиатрическое наблюдение;
• повышенное внутриглазное давление (узкоугольная и открытоугольная глаукома): рекомендуется офтальмологическое наблюдение и сопутствующая терапия;
• повреждения и язвы роговицы глаза: рекомендуется офтальмологическое наблюдение и сопутствующая терапия.

Лечение данным препаратом может привести к так называемому кризу при феохромоцитоме, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза включают головную боль, потливость, учащённое сердцебиение (тахикардию) и высокое артериальное давление (гипертензию). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих признаков.
Обратитесь к врачу перед приёмом КОРТИРЕКС, если подозреваете или вам известно, что у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Из-за риска кишечной перфорации КОРТИРЕКС может применяться только в случае, если врач сочтёт это необходимым, и под его тщательным контролем при следующих состояниях:

• тяжёлом воспалении толстой кишки (язвенный колит) с угрозой перфорации, с абсцессами или гнойными воспалениями, возможно, даже без признаков раздражения брюшины;
• дивертикулите;
• сразу после определённых операций на кишечнике (энтероанастомоз).

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечной язвы могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.

Риск повреждений сухожилий, тендинитов и разрывов сухожилий повышается при одновременном применении фторхинолонов (определённых антибиотиков) и КОРТИРЕКС.

При лечении определённой формы мышечного паралича (миастения), в начале может наблюдаться ухудшение симптомов, поэтому приём КОРТИРЕКС должен проводиться в стационаре.

Особенно если нарушения в области лица и глотки особенно тяжелы и дыхание нарушено, лечение КОРТИРЕКС должно начинаться постепенно.

Вакцинация убитыми патогенами (инактивированными вакцинами) в принципе возможна. Однако следует учитывать, что высокие дозы КОРТИРЕКС могут снизить эффективность вакцинации.

Высокие дозы КОРТИРЕКС могут вызвать замедление сердцебиения (брадикардию). Появление брадикардии не обязательно связано с длительностью лечения.

При длительном лечении КОРТИРЕКС необходимы регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологические осмотры каждые три месяца).

При сахарном диабете обмен веществ должен контролироваться регулярно; врач оценит, требуется ли увеличение дозы препаратов для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетики и др.).

При длительном лечении высокими дозами КОРТИРЕКС следует особо внимательно следить за достаточным поступлением калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Врач может назначить анализы для контроля уровня калия в крови.

Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).

При тяжёлой гипертензии и тяжёлой сердечной недостаточности проконсультируйтесь с врачом для тщательного контроля, поскольку может произойти ухудшение состояния.

Если во время лечения КОРТИРЕКС вы столкнётесь с особыми стрессовыми ситуациями (заболевания с лихорадкой, несчастные случаи, хирургические вмешательства, роды и т.д.), вы должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временное увеличение суточной дозы КОРТИРЕКС. По этой причине при длительном лечении врач должен выдать вам соответствующую документацию, которую вы должны всегда иметь при себе.

В зависимости от продолжительности и дозы лечения следует учитывать негативное влияние на обмен кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно важно при наличии сопутствующих факторов риска, таких как наследственная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное употребление алкоголя, после менопаузы и при низкой физической активности. Профилактика включает достаточное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность лечения препаратами.

После завершения или прекращения длительного лечения КОРТИРЕКС могут возникнуть следующие риски: рецидив или ухудшение основного заболевания, снижение активности надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после несчастных случаев, при повышенной физической нагрузке), синдром отмены кортикостероидов.

Определённые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) могут протекать особенно тяжело у пациентов, получающих КОРТИРЕКС. Если вы иммунодефицитны и не болели ветряной оспой или корью, и имели контакт с больными этими заболеваниями во время лечения КОРТИРЕКС, немедленно обратитесь к врачу, который при необходимости может начать профилактическое лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения преднизона у вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «периодическая тиреотоксическая параличия», которая может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих преднизон. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Дети и подростки
КОРТИРЕКС следует применять у детей только при крайней необходимости и под контролем врача из-за риска подавления роста, который должен контролироваться регулярно. Лечение КОРТИРЕКС должно быть ограничено по времени или проводиться по схеме с чередованием (например, один день приём, один день перерыв, но с удвоенной дозой (чередующаяся терапия)).

Пожилые пациенты
Поскольку у пожилых пациентов повышенный риск остеопороза, соотношение пользы и риска лечения КОРТИРЕКС должно быть тщательно оценено.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и КОРТИРЕКС
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие КОРТИРЕКС:

• Некоторые препараты могут усиливать действие КОРТИРЕКС, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
• Препараты, замедляющие печеночную деградацию, такие как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие КОРТИРЕКС;
• Некоторые женские половые гормоны, например, контрацептивы («таблетки»), могут усиливать действие КОРТИРЕКС;
• Препараты, такие как снотворные средства (барбитураты), противосудорожные (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты против туберкулёза (рифампицин), могут ослаблять действие КОРТИРЕКС;
• Эфедрин (может содержаться, например, в препаратах для лечения гипотонии, хронического бронхита, приступов астмы, для деконгестивного действия при простуде и как компонент анорексигенных средств); может снижать эффективность КОРТИРЕКС;
• Препараты против повышенной кислотности желудка (антациды): при одновременном применении гидроксида магния или алюминия возможно снижение всасывания преднизона. Приём этих двух препаратов должен осуществляться с интервалом во времени (2 часа).

Другие эффекты КОРТИРЕКС

• Из-за дефицита калия КОРТИРЕКС может усиливать действие препаратов для укрепления сердца (сердечные гликозиды);
• КОРТИРЕКС может усиливать выведение калия при одновременном применении с диуретиками (солевых мочегонных) и слабительными;
• КОРТИРЕКС может снижать гипогликемическое действие пероральных антидиабетиков и инсулина;
• КОРТИРЕКС может снижать или усиливать действие препаратов, подавляющих свёртывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина). Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы антикоагулянтов;
• При одновременном применении противовоспалительных и противоревматических препаратов (салицилаты, индометацин и другие НПВС) КОРТИРЕКС может повышать риск желудочных язв и желудочно-кишечных кровотечений;
• КОРТИРЕКС может удлинять действие миорелаксантов (недеполяризующие миорелаксанты);
• КОРТИРЕКС может усиливать повышение внутриглазного давления при одновременном применении с определёнными препаратами (атропин и другие антихолинергические средства);
• КОРТИРЕКС может снижать действие препаратов против гельминтозов (празиквантел);
• При одновременном применении с препаратами против малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) КОРТИРЕКС может повышать риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии);
• Гормоны роста (соматотропин): их действие особенно снижается высокими дозами КОРТИРЕКС;
• КОРТИРЕКС может снижать повышение тиреотропного гормона (ТТГ) при одновременном применении с протирелином (гормоном промежуточного мозга);
• КОРТИРЕКС и одновременное применение препаратов, подавляющих иммунитет (иммуносупрессоры), могут увеличить предрасположенность к инфекциям и ухудшить уже существующие, но, возможно, ещё не проявившиеся инфекции;
• В сочетании с циклоспорином (препаратом для подавления иммунитета): КОРТИРЕКС может повышать уровень циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог;
• Некоторые препараты для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ): повышенный риск возникновения изменений в гематологическом статусе;
• Фторхинолоны — группа антибиотиков — могут повышать риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования
Кожные реакции при аллергических пробах могут быть подавлены.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности приём препарата возможен только по рекомендации врача. Сообщите врачу о беременности.
При длительном лечении КОРТИРЕКС во время беременности нельзя исключить нарушения роста плода.
Если КОРТИРЕКС принимается в конце беременности, у новорождённого может развиться атрофия коры надпочечников, что может потребовать постепенной заместительной терапии. В исследованиях на животных преднизон вызывал повреждения плода (например, расщепление нёба). Спорным остаётся вопрос о повышении риска таких повреждений у человека при приёме преднизона в первом триместре беременности.

Лактация
Преднизон проникает в грудное молоко. До настоящего времени повреждений у грудных детей не выявлено. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения КОРТИРЕКС во время лактации. Если из-за заболевания требуются более высокие дозы, необходимо прекратить грудное вскармливание. Немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На данный момент нет данных о том, что КОРТИРЕКС влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

КОРТИРЕКС содержит лактозу.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

КОРТИРЕКС содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать КОРТИРЕКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза будет определена для вас индивидуально врачом.
Соблюдайте предписания по применению, поскольку в противном случае КОРТИРЕКС не сможет оказать должного действия. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая, со значительным количеством жидкости во время или сразу после еды.
Если врачом не предписано иное, обычной дозой для заместительной гормональной терапии (после завершения
периода роста) является:
от 5 до 7,5 мг преднизона в сутки, разделённые на два приёма (утром и в полдень; при адреногенитальном синдроме — утром и вечером). При необходимости врач может назначить дополнительный приём минералокортикоида (флуордокортизона). В случае особых стрессовых состояний, таких как заболевания с повышением температуры, травмы, хирургические вмешательства или роды, врач может принять решение о временном увеличении дозы.
При стрессовых состояниях у пациентов, длительно получающих лечение глюкокортикоидами: применение должно быть своевременным — до 50 мг преднизона в сутки; снижение дозы должно проводиться постепенно в течение нескольких дней.
Лечение определённых заболеваний (фармакотерапия):
В следующих таблицах приведены общие рекомендации по дозировке:
Взрослым (Схема дозирования a – d)

Как правило, суточная доза принимается утром в одно время, между 6 и 8 часами. Высокие суточные дозы, в зависимости от заболевания, могут быть разделены на 2–4 приёма, средние дозы — на 2–3 приёма.
Дети

У детей дозы должны быть как можно более низкими. В отдельных случаях (например, при синдроме Веста) возможно отклонение от данной рекомендации.
Снижение дозы
После достижения желаемого клинического эффекта и в зависимости от основного заболевания начинают снижение дозы. Если суточная доза разделена на несколько приёмов, сначала снижают вечернюю дозу, затем — при необходимости — дозу в обеденное время. Снижение дозы сначала проводят более крупными шагами, начиная примерно с 30 мг/сут, а затем — более мелкими шагами (см. таблицу ниже). Длительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного терапевтического результата дозу снижают до поддерживающей или полностью отменяют. Лечащий врач определяет индивидуальную схему лечения, которой необходимо строго следовать. При снижении дозы могут быть использованы следующие ориентировочные уменьшения доз:

Высокие и очень высокие дозы, которые применяются в течение нескольких дней, могут быть прекращены в зависимости от основного заболевания и клинической реакции без постепенного снижения дозы.
При гипотиреозе или печеночной циррозе могут быть достаточны даже более низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас сложилось впечатление, что действие Кортирекса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Схема дозирования «е» (СД: е)
Как правило, Кортирекс применяется в виде однократной дозы без постепенного снижения до окончания лечения. В химиотерапии, например, признаны следующие схемы дозирования:

• Неходжкинские лимфомы: схема CHOP, преднизон 100 мг/м^2^, дни 1–5; схема COP, преднизон 100 мг/м^2^, дни 1–5.
• Хронический лимфолейкоз: схема Кноспе, преднизон 75/50/25 мг, дни 1–3.
• Болезнь Ходжкина: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м^2^, дни 1–14.
• Множественная миелома: схема Алексаниана, преднизон 2 мг/кг массы тела, дни 1–4.

Если вы приняли больше Кортирекса, чем нужно
Как правило, Кортирекс переносится без осложнений даже при кратковременном приёме больших количеств. Поэтому специальные меры не требуются. Если вы заметите усиление побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Кортирекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, как следует поступить.

Если вы прекращаете лечение Кортирексом
Всегда соблюдайте схему дозирования, предписанную врачом. Не прекращайте приём Кортирекса внезапно. Если вы прекратите лечение Кортирексом, особенно после длительного курса терапии, может возникнуть подавление выработки глюкокортикоидов собственным организмом. В условиях особого стресса это может угрожать жизни (аддисоновский криз).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Частота и тяжесть перечисленных ниже побочных эффектов зависят от дозировки и продолжительности лечения.
Гормональная заместительная терапия:
Низкий риск побочных эффектов при соблюдении рекомендованной дозировки.
Лечение отдельных заболеваний с более высокими дозами по сравнению с гормональной заместительной терапией:
Могут возникать следующие побочные эффекты, зависящие от дозы и продолжительности лечения, частота которых неизвестна:
Инфекции и инвазии
Маскировка инфекций, появление, рецидив и усугубление вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, паразитарных или оппортунистических инфекций, активация инфекции нематодами (стронгилоидоз).
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы
Изменения картины крови (повышение числа лейкоцитов или всех клеток крови, снижение некоторых видов лейкоцитов).
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, циркуляторный коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной защиты.
Эндокринные нарушения
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные признаки — «лунообразное лицо», увеличение веса в верхней части тела и покраснение лица), снижение функции или атрофия коры надпочечников.
Нарушения обмена веществ и питания
Повышение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), задержка натрия с образованием отеков, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита.
Психические расстройства
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенное либидо, психоз, мания, галлюцинации, лабильность настроения, тревожность, нарушения сна, склонность к суициду.
Заболевания нервной системы
Повышение внутричерепного давления, появление ранее не диагностированной эпилепсии и усиление склонности к приступам при уже существующей эпилепсии.
Заболевания глаз
Помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение поражений роговицы, способствование развитию вирусных, бактериальных или грибковых воспалений глаз, нечеткость зрения.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма, частота которого неизвестна.
Сосудистые нарушения
Повышение артериального давления, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в том числе в виде синдрома отмены после длительного лечения), повышенная хрупкость сосудов.
Желудочно-кишечные нарушения
Желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление поджелудочной железы.
Заболевания кожи и подкожных тканей
Растяжки кожи (стрии), атрофия кожи, расширение кожных сосудов (телеангиэктазии), склонность к образованию синяков, точечные или плоские кожные кровоизлияния, усиление роста волос на теле, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Заболевания мышц, мышечная слабость, атрофия мышц и остеопороз — возникают в зависимости от дозы и возможны даже при кратковременном применении; другие формы разрушения костей (некроз костей), нарушения сухожилий, воспаление сухожилий, разрывы сухожилий, отложение жира в позвоночнике (эпидуральная липоматоза), подавление роста у детей.
При слишком быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникать нарушения, такие как боли в мышцах и суставах.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечный кризис, вызванный склеродермией у пациентов, страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки почечного кризиса, вызванного склеродермией, включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения секреции половых гормонов, которые могут привести к отсутствию менструаций (аменорея), росту волос по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенции.
Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения
Замедление заживления ран.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут желудочно-кишечные расстройства, боли в спине, плечах или тазобедренном суставе, психические нарушения, колебания уровня сахара в крови у диабетиков или другие расстройства.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения КОРТИРЕКСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кортирекс
Действующее вещество: преднизон.
Одна таблетка Кортирекс 5 мг содержит 5 мг преднизона.
Одна таблетка Кортирекс 20 мг содержит 20 мг преднизона.
Одна таблетка Кортирекс 25 мг содержит 25 мг преднизона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия крахмал гликолят (тип А), тальк, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Кортирекса и содержание упаковки
Кортирекс выпускается в форме таблеток 5, 20 и 25 мг в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий.
Блистер по 10, 20 или 30 таблеток 5 мг.
Блистер по 20 таблеток 20 мг.
Блистер по 10 или 20 таблеток 25 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49 – 50127 Флоренция (FI)

Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фисциано (SA)

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в последний раз в: 02/2026