CORTIREX

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CORTIREX 5 mg tabletki, 20 mg tabletki, 25 mg tabletki

Prednison
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CORTIREX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CORTIREX
3. Jak stosować CORTIREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CORTIREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CORTIREX i do czego służy

CORTIREX to glukokortykosteroid (hormon wytwarzany przez nadnercza) działający na metabolizm,
równowagę elektrolitową (soli) oraz funkcje tkanek.
CORTIREX stosuje się w przypadku chorób wymagających leczenia systemowego
glukokortykosteroidami, w tym następujących, w zależności od rodzaju i nasilenia (patrz tabela dawek SD od a do d), zobacz
punkt 3 „Jak stosować CORTIREX”.
Leczenie hormonalne zastępcze w przypadku

• obniżonej lub brakującej czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy) o dowolnym pochodzeniu (np. choroba Addisona, zespół adrenogenitalny, chirurgiczne usunięcie nadnerczy, obniżona czynność przysadki) po okresie wzrostu (leki pierwszego wyboru to hydrokortyzon i kortyzon).
• stanów stresowych po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

• aktywne fazy zapaleń naczyń:
  • zapalenie naczyń węzłowe (panarteritis nodosa) (SD: a, b, czas trwania leczenia ograniczony do dwóch tygodni w przypadku obecności infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B)
  • tętnicze zapalenie naczyń z komórkami wielkobłoniastymi, bóle mięśni i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c)
  • zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a); w przypadku nagłej utraty wzroku zaleca się wstępną terapię uderzeniową glukokortykosteroidami dożylnie oraz dalsze leczenie z kontrolą szybkości osiadania krwinek czerwonych (SOE)
  • gruźlica Wegenera: leczenie indukcyjne (SD: a-b) w połączeniu z metotreksatem (łagodne postacie bez zaangażowania nerek) lub według schematu Fausiego (ciężkie postacie z zaangażowaniem nerek i/lub płuc), utrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowe zmniejszanie dawki) w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi
• zespół Churga-Straussa: wstępna terapia (SD: a-b), z zaangażowaniem narządów i ciężkim przebiegu w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, utrzymywanie remisji: (SD: d)
  • aktywne fazy chorób reumatycznych mogących dotknąć narządy wewnętrzne (SD: a, b):
• toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniem układu odpornościowego powodującym zapalenia i uszkodzenia tkanek), osłabienie mięśni i bóle mięśni (polimioza)
• zapalenia chrząstek (przewlekła atrofizująca polichondrytis)
• choroby tkanki łącznej (mieszana kolagenoza)
  • reumatoidalne zapalenie stawów (SD: od a do d) z ciężkim postępem, np. postacie szybko postępujące i niszczące (SD: a) lub postacie niebólowe (SD: b)
  • inne zapalne choroby stawów reumatycznych, jeśli ciężkość stanu klinicznego tego wymaga i nie można zastosować lub nie są skuteczne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID):
• zapalne choroby głównie na poziomie kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenie i zmiany kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zaangażowaniem innych stawów np. rąk i nóg (SD: b, c), zapalenie stawów psorytyczne (SD: c, d), artropatia enteropatyczna (choroba stawów spowodowana zapaleniami przewodu pokarmowego) (SD: a) do (SD: a)
  • zapalenia stawów jako reakcja na inne choroby podstawowe (SD: c)
• zapalenie stawów w przebiegu gruźlicy (SD: b na początku)
  • zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, w ciężkich przypadkach w ciągu 2-3 miesięcy (SD: a)
  • zapalenie stawów bez rozpoznanego powodu u młodych (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) z ciężkim przebiegiem z zaangażowaniem narządów wewnętrznych (choroba Stilla) lub oczu (zapalenie tęczówki i otoczenia) (SD: a)

Choroby oskrzeli i płuc:

• astma oskrzelowa (SD: od c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela
• nagłe nasilenie istniejącej przewlekłej choroby dróg oddechowych (SD: b), zaleca się czas trwania leczenia do 10 dni
• specyficzne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis) (SD: b), stwardnienie tkanki płucnej i przebudowa płuc ( włóknienie płuc) (SD: b), zaostrzające się zapalenie oskrzelików z organizującym zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b, z stopniowym zmniejszaniem dawki aż do przerwania), ewentualnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe zapalenie płuc eozynofilowe (SD: b, z stopniowym zmniejszaniem dawki aż do przerwania), w długotrwałym leczeniu przewlekłych form gruźlicy w stadium II i III (w przypadku duszności, kaszlu i pogorszenia wskaźników czynności płuc) (SD: b)
• profilaktyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej u wcześniaków (SD: b, dwa razy)

Choroby górnych dróg oddechowych:

• ciężkie postacie gorączki sianej i alergicznego nieżytu nosa, gdy nie pomogły zawory nosowe zawierające glukokortykosteroidy (SD: c)
• ostra zwężenie krtani i tchawicy: obrzęk błon śluzowych (obrzęk Quinckego), zwężające zapalenie krtani (pseudo-krup) (SD: od b do a)

Choroby skóry:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub nie można odpowiednio leczyć
glukokortykosteroidami miejscowymi ze względu na ich nasilenie i/lub rozległość lub zaangażowanie narządów wewnętrznych. Obejmują one:

• choroby alergiczne, pseudoalergiczne i alergiczno-zakaźne: np. pokrzywka ostra, reakcje anafilaktyczne, ciężkie choroby skóry częściowo niszczące skórę, wysypki spowodowane lekami, wielopostaciowe rumień, toksyczna nekroliza naskórkowa (zespołu Lyella), pustuloza
  ostra uogólniona, rumień węzłowy, ostra gorączkowa dermatopatia neutrofilowa (zespołu Sweeta),
  alergiczne zapalenie skóry kontaktowe (SD: od b do a)

• wysypki: np. wysypki, np. wysypki alergiczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wysypki spowodowane patogenami (np. zapalenie skóry monetowate) (SD: od b do a)

• choroby węzłowe, np. gruźlica, zapalenie warg (cheilitis granulomatosa) (SD: od b do a)

• pęcherzyce skóry: np. trądzik zwykły, pęcherzyca pęcherzykowa, łagodna pęcherzyca błon śluzowych, choroby skóry z liniowym IgA (SD: od b do a)

• zapalenia naczyń (zapalenia naczyń): np. zapalenie naczyń alergiczne, zapalenie naczyń węzłowe (SD: od b do a)

• choroby układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne: np. dermatomioza, twardzina układowa (faza szkierzenia), toczeń rumieniowaty przewlekły i podostrej skóry (SD: od b do a)

• ciężkie choroby skóry w ciąży (zobacz również „Ciąża” i „Karmienie piersią”): np. herpes gestationis, impetygo herpetiforme (SD: od d do a)

• ciężkie choroby skóry z zapaleniem i łuszczem: np. pustulatyczna łuszczycy, pitiraza rubra pilaris, grupa parazwrzeczeń (SD: od c do a)

• erytrodermia, również w zespole Sézary’ego (SD: od c do a)

• inne ciężkie choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimeera podczas leczenia penicyliną z powodu kiły, szybko rosnące i powiększające się hemangiomę jaszczurkowatą, choroba Behçeta, pioderma gangrenosum, eozynofilowa faszczycy, łuszczycy rumieniowaty egzantematyczny, dziedziczna pęcherzyca naskórka (SD: od c do a)

Choroby krwi/nowotwory:

• autoimmunologiczne choroby krwi: anemia spowodowana autoimmunologicznym niszczeniem czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna) (SD: od c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), okresowe zmniejszenie liczby płytek krwi (przemijająca małopłytkowość) (SD: a)
• choroby nowotworowe, takie jak: ostre białaczki limfoblastyczne (SD: e), choroba Hodgkina (SD: e), chłoniak nieziarniczy (SD: e), przewlekła białaczka limfatyczna (SD: e), choroba Waldenströma (SD: e), szpiczak mnogi (SD: e)
• podwyższony poziom wapnia we krwi przy obecności nowotworów złośliwych (SD: od c do a)
• zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: od b do a)
• leczenie paliatywne chorób nowotworowych
• uwaga: Cortirex może być stosowany w celu złagodzenia objawów, np. braku apetytu, chudnięcia i osłabienia ogólnego w zaawansowanych nowotworach złośliwych, po wyczerpaniu wszystkich specyficznych opcji terapeutycznych.

Choroby układu nerwowego:

• niektóre postacie porażenia mięśni (miastenia ciężka (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna)
• przewlekły zespół Guillaina-Barrégo.
• zespół Tolezy-Hunta
• polineuropatia w gammopatii jednoklonalnej
• stwardnienie rozsiane (ze stopniowym zmniejszaniem dawki aż do przerwania po podaniu glukokortykosteroidów w wysokich dawkach dożylne w fazie ostrej)
• niektóre postacie padaczki w pierwszych latach życia (zespołu Westa – spazmy niemowlęce)

Szczególne przebiegi chorób zakaźnych:

• stany zatrucia w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), np. gruźlica opon mózgowych (SD: b), ciężka gruźlica płuc (SD: b)

Choroby oczu (SD: od b do a):

• w chorobach systemowych z zaangażowaniem oka i procesach immunologicznych w orbicie i oku: choroba nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa, np. tętnicze zapalenie naczyń z komórkami wielkobłoniastymi, spowodowane zaburzeniami krążenia lub urazami), choroba Behçeta, gruźlica, endokrynna orbitopatia, pseudotumor orbity, odrzucenie przeszczepu oraz w niektórych zapaleniach naczyniówki, takich jak choroba Harady i zapalenie współczujące
• podawanie Cortirex jest wskazane tylko po niepowodzeniu terapii miejscowej Zapalenia różnych części oka: zapalenia twardówki i otoczenia, rogówki lub naczyniówki, przewlekłe zapalenie części oka produkującej humor wodnisty, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia alkaliczne
• zapalenia rogówki (keratity), które występują w przebiegu choroby autoimmunologicznej lub kiły (wymagane jest dodatkowe leczenie patogenu), w przypadku zapalenia rogówki spowodowanego wirusem Herpes simplex tylko przy nieuszkodzonej powierzchni rogówki i regularnych badaniach okulistycznych

Choroby przewodu pokarmowego / choroby wątroby:

• wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa) (SD: od b do c)
• choroba Crohna (SD: b)
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b)
• oparzenie przełyku (SD: a)

Choroby nerek:

• określone autoimmunologiczne choroby nerek: nerkowe zapalenie kłębuszków z minimalnymi zmianami (SD: a)
• proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerek z perykapilarnym założeniem (szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerek) (SD: intensywne leczenie w wysokich dawkach, zazwyczaj w połączeniu z lekami cytotoksycznymi), zespół Goodpasture’a – przerwanie i zakończenie leczenia, we wszystkich innych formach – długotrwałe leczenie (SD: d)
• idiopatyczna włóknista zapalenie przestrzeni zaotrzewnowej (SD: b)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CORTIREX

Nie przyjmuj CORTIREX
Jeśli jest uczulony na substancję czynną (prednison) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nie ma innych przeciwwskazań do krótkoterapeutycznego stosowania CORTIREX w stanach patologicznych
zagrożonych dla życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CORTIREX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
➢ choruje Pan/Pani na twardzinę (znana również jako stwardnienie układowe, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ
dawki dzienne 15 mg lub jeszcze wyższe mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nerkowej kryzy twardzinniczej,
z podwyższeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem wydzielania moczu. Lekarz może zalecić regularne
badania ciśnienia krwi i moczu
➢ ma Pan/Pani nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu CORTIREX w przypadku stosowania CORTIREX w wysokich dawkach w leczeniu hormonalnym zastępczym. CORTIREX należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Z powodu supresji odporności organizmu leczenie CORTIREX może zwiększyć ryzyko infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy i dolegliwości istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane i trudne do rozpoznania. Mogą zostać ponownie aktywowane infekcje subkliniczne, takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jednocześnie następujące choroby:

• ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, odrza, liszaj oczodojowy, infekcje spowodowane przez wirus Herpes simplex, zapalenia rogówki spowodowane wirusem herpes)
• ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne
• grzybice narządów wewnętrznych
• niektóre choroby wywołane przez pasożyty (infekcje amebowe, robaki). U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonymi infekcjami przez niewielkie nicienie (strongilidy) CORTIREX może prowadzić do aktywacji i masywnej rozmnożenie pasożytów.
• zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciwgruźliczym (w przypadku wywiadu gruźlicy stosować tylko w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi przeciwgruźliczymi)
• infekcyjne zapalenie wątroby (aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B HBsAg-dodatnie)
• polio
• od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych szczepionkami żywymi

W przypadku jednoczesnego leczenia CORTIREX następujące choroby powinny być monitorowane w sposób celowany i leczone zgodnie z potrzebami pod ścisłym nadzorem lekarza:

• wrzód przewodu pokarmowego
• trudno regulowana nadciśnienie tętnicze
• trudno regulowany cukrzyca (cukrzyca typu 2)
• osteoporoza
• choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym skłonność do samobójstw: zalecana jest kontrola neurologiczna lub psychiatryczna
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem i jaskra z otwartym kątem); zalecana jest kontrola okulistyczna i terapia wspomagająca
• rany i owrzodzenia rogówki oka; zalecana jest kontrola okulistyczna i terapia wspomagająca

Leczenie tym lekiem może prowadzić do tzw. kryzy feochromocytomu, która może być śmiertelna. Feochromocytom to rzadki nowotwór zależny od hormonów nadnerczy. Możliwe objawy kryzy obejmują ból głowy, nadmierne potliwość, przyspieszone tętno (kołatania serca) i podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Przed zażyciem CORTIREX skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz lub wiadomo, że masz feochromocytom (nowotwór nadnerczy).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Z powodu ryzyka perforacji jelita CORTIREX może być przyjmowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego ścisłym nadzorem w przypadku:

• ciężkiego zapalenia okrężnicy (przewlekłe zapalenie okrężnicy) z zagrożeniem perforacji, z ropniem lub zapaleniami ropnymi, możliwe również bez objawów podrażnienia otrzewnej
• zapalenia zatok jelitowych (divertikulitis)
• bezpośrednio po niektórych zabiegach chirurgicznych na jelitach (enteroanastomoza)

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego mogą nie występować u pacjentów, którym podaje się wysokie dawki glukokortykosteroidów.
Ryzyko zaburzeń ścięgien, zapaleń ścięgien i pęknięć ścięgien wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (pewnych antybiotyków) i CORTIREX.
W leczeniu określonej postaci porażenia mięśniowego (miastenia gravis) na początku może dojść do pogorszenia objawów, dlatego przyjmowanie CORTIREX powinno odbywać się w szpitalu.
Szczególnie jeśli zaburzenia twarzy i gardła są szczególnie nasilone i oddychanie jest utrudnione, leczenie CORTIREX należy rozpoczynać stopniowo.
Szczepienia martwymi szczepionkami (szczepionkami nieaktywnymi) są zasadniczo możliwe. Należy jednak zwrócić uwagę, że skuteczność szczepienia może być ograniczona przez wysokie dawki CORTIREX.
Wysokie dawki CORTIREX mogą powodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię). Pojawienie się bradykardii nie musi być koniecznie związane z długością leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia CORTIREX konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza (w tym kontrole okulistyczne co trzy miesiące).
W przypadku cukrzycy metabolizm należy regularnie kontrolować; lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki leków na cukrzycę (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe itp.).
W przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami CORTIREX należy szczególnie zwrócić uwagę na odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie soli. Lekarz może zalecić badania kontrolujące poziom potasu we krwi.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (przehipersensytywna reakcja układu odpornościowego).
W przypadku ciężkiego nadciśnienia i ciężkiej niewydolności serca skonsultuj się z lekarzem w celu dokładnych kontroli, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu.
Jeśli podczas leczenia CORTIREX wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród itp.), należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dziennego CORTIREX. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia lekarz powinien wydać odpowiednie zaświadczenie, które należy zawsze nosić przy sobie.
W zależności od długości i dawki leczenia należy uwzględnić negatywny wpływ na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to szczególnie w przypadku współistniejących czynników ryzyka, takich jak predyspozycja rodzinna, zaawansowany wiek, niedostateczne spożycie białka i wapnia, nadmierna ilość palenia tytoniu, nadmierna konsumpcja alkoholu, po menopauzie i przy niskiej aktywności fizycznej. Profilaktyka obejmuje odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również leczenie lekami.
Po zakończeniu lub przerwaniu długotrwałego leczenia CORTIREX mogą wystąpić następujące ryzyka: nawrót lub pogorszenie choroby podstawowej, zmniejszona aktywność nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas infekcji, po wypadkach, przy zwiększonej aktywności fizycznej), zespół odstawienia kortyzolu.
Szczególne choroby wirusowe (odra, różyczka) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych CORTIREX. Jeśli jesteś immunosupresyjny i nie miałeś odrzy ani różyczki i miałeś kontakt z osobami chorymi na te choroby podczas leczenia Cortirex, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który w razie potrzeby może rozpocząć leczenie profilaktyczne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresową paraliżem tireotoksycznym”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych prednisonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.
Dzieci i młodzież
CORTIREX należy stosować u dzieci tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza z powodu ryzyka hamowania wzrostu, które należy regularnie kontrolować. Leczenie CORTIREX powinno być ograniczone czasowo lub podawane naprzemiennie (np. jeden dzień tak, jeden nie, ale z podwójną dawką (leczenie naprzemienne)).
Pacjenci starsi
Ponieważ pacjenci starsi mają większe ryzyko osteoporozy, stosunek korzyści do ryzyka leczenia CORTIREX należy dokładnie ocenić.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i CORTIREX
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, również bez recepty.
Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie CORTIREX:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie CORTIREX i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat)
• Leki spowalniające metabolizm wątrobowy, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie CORTIREX.
• Niektóre żeńskie hormony seksualne, np. środki antykoncepcyjne („pigłuszka”). Działanie CORTIREX może być zwiększone.
• Leki takie jak środki nasenne (barbiturany), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, primidon) i niektóre leki na gruźlicę (ryfampicyna) mogą zmniejszać działanie CORTIREX.
• Efedryna (może być zawarta np. w lekach na hipotensję, przewlekłe zapalenie oskrzeli, napady astmy i do odkażania błon śluzowych przy przeziębieniu oraz jako składnik środków przeciwmuchawkowych); może zmniejszać skuteczność CORTIREX.
• Leki na nadmierną produkcję kwasu żołądka (środki przeciwwymiotne): przy jednoczesnym stosowaniu wodorotlenku magnezu lub glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednisonu. Przyjmowanie obu leków powinno odbywać się w odstępie czasu (2 godziny).

Inne działania CORTIREX

• Z powodu niedoboru potasu CORTIREX może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy serca).
• CORTIREX może zwiększać wydalanie potasu przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych (saluretyków) i środków przeczyszczających.
• CORTIREX może zmniejszać działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• CORTIREX może zmniejszać lub zwiększać działanie leków hamujących krzepnięcie (doustne leki przeciwkrzepliwe, pochodne kumaryny). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dostosowanie dawki leków przeciwkrzepliwych.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych i reumatoidalnych (salicylany, indometacyna i inne NSAID) CORTIREX może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień przewodu pokarmowego.
• CORTIREX może wydłużać działanie miorelaksantów niepolaryzujących.
• CORTIREX może nasilać działanie zwiększające ciśnienie wewnątrzgałkowe niektórych leków (atropina i inne antycholinergiki).
• CORTIREX może zmniejszać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazikwantel).
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków na malarię lub choroby reumatyczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) CORTIREX może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśniowych lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Hormony wzrostu (somatotropina): ich działanie jest szczególnie zmniejszane przez wysokie dawki CORTIREX.
• CORTIREX może zmniejszać wzrost hormonu tyreotropowego (TSH) po jednoczesnym podaniu z protireliną (hormonem międzymózgowia).
• CORTIREX i jednoczesne stosowanie leków obniżających odporność organizmu (immunosupresory) mogą zwiększać skłonność do infekcji i pogarszać już istniejące, ale być może jeszcze nie ujawnione infekcje.
• W połączeniu z cyklosporyną (lek do supresji odporności): CORTIREX może zwiększać poziom cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE): zwiększone ryzyko wystąpienia zmian stanu hematologicznego.
• Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Wpływ na badania diagnostyczne
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być tłumione.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży przyjmowanie leku powinno odbywać się tylko na zalecenie lekarza. Poinformuj lekarza o ciąży.
W przypadku długotrwałego leczenia CORTIREX w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu.
Jeśli CORTIREX jest przyjmowany na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić zanik kory nadnerczy, co może wymagać stopniowego leczenia zastępczego. W badaniach na zwierzętach prednison wykazywał szkodliwe działanie na płód (np. rozszczep podniebienia). Omawiane jest zwiększone ryzyko takich uszkodzeń u ludzi poprzez podawanie prednisonu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Prednison przechodzi do mleka matki. Dotychczas nie znane są szkodliwe skutki dla niemowlęcia. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić potrzebę podania CORTIREX w czasie karmienia piersią. Jeśli z powodu choroby konieczne są wyższe dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dotychczas nie ma wskazówek, że CORTIREX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CORTIREX zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CORTIREX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CORTIREX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla Ciebie.
Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ponieważ w przeciwnym razie CORTIREX nie może wytworzyć odpowiedniego działania. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki bez żucia, popijając wystarczającą ilość płynu podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka w terapii zastępczej hormonalnej (poza okresem wzrostu):
od 5 do 7,5 mg prednizonu dziennie, podzielona na dwie dawki (rano i w południe; w przypadku zespołu adrenogenitalnego – rano i wieczorem). W razie potrzeby lekarz może przepisać dodatkową dawkę mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). W przypadku szczególnych sytuacji stresowych, takich jak choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne lub poród, lekarz może zdecydować o tymczasowym zwiększeniu dawki.
W przypadku stanów stresowych po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: podawanie powinno być przeprowadzone natychmiastowo, aż do 50 mg prednizonu dziennie; zmniejszanie dawki należy przeprowadzić stopniowo w ciągu kilku dni.
Leczenie określonych chorób (farmakoterapia):
Poniższe tabele przedstawiają ogólne wytyczne dotyczące dawkowania:
Dorośli (Schemat dawkowania a – d)

Ogólnie przyjmuje się całą dawkę dzienną rano, między godziną 6 a 8. Wyższe dawki dziennie mogą być podzielone, w zależności od choroby, na 2–4 dawki pojedyncze, dawki średnie na 2–3 dawki pojedyncze.
Dzieci

U dzieci dawki powinny być jak najniższe. W szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstępować od tej rekomendacji.
Redukcja dawki
Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego, w zależności od podstawowego schorzenia, rozpoczyna się redukcję dawki. Jeśli dawka dzienna jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, najpierw redukuje się dawkę wieczorną, następnie ewentualnie dawkę południową. Dawkę najpierw redukuje się w większych krokach, począwszy od około 30 mg/dzień, a następnie w mniejszych krokach (patrz poniższa tabela). Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po osiągnięciu satysfakcjonującego efektu terapeutycznego dawkę redukuje się do dawki utrzymania lub całkowicie odstawia. Lekarz ustali indywidualny schemat terapeutyczny, który należy ściśle przestrzegać. Do redukcji dawki można wykorzystać następujące orientacyjne wartości zmniejszania dawki:

Wysokie i bardzo wysokie dawki podawane przez kilka dni mogą być przerywane, w zależności od podstawowej choroby i odpowiedzi klinicznej, bez stopniowego zmniejszania dawki.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą wystarczyć niższe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie CORTIREX jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Schemat dawkowania „e” (SD: e)
Ogólnie CORTIREX stosuje się jako dawkę pojedynczą bez stopniowego zmniejszania dawki aż do końca leczenia. W chemioterapii uznaje się, np. następujące schematy dawkowania:

• Chłoniaki nieziarnicze: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m , dni 1–5; schemat COP, prednizon 100 mg/m , dni 1–5.
• Błona krwawiąca przewlekła: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dni 1–3.
• Choroba Hodgkina: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m , dni 1–14.
• Szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dni 1–4.

Jeśli wziąłeś więcej CORTIREX niż powinieneś
Ogólnie CORTIREX jest dobrze tolerowany nawet przy krótkotrwałym zażyciu dużych ilości. Dlatego nie są konieczne żadne szczególne środki. Jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć CORTIREX
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak postąpić.
Jeśli przerwiesz leczenie CORTIREX
Zawsze przestrzegaj zaleconego przez lekarza schematu dawkowania. Nie przerywaj nagle przyjmowania CORTIREX. Jeśli przerwiesz leczenie CORTIREX, szczególnie po długotrwałym leczeniu, może wystąpić ucisk produkcji glukokortykosteroidów przez organizm. Szczególne sytuacje stresowe mogą stanowić zagrożenie dla życia (kryzys addisonowski).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość i nasilenie wymienionych poniżej działań niepożądanych zależy od dawki i długości trwania leczenia.
Terapia zastępcza hormonami:
Niewielkie ryzyko działań niepożądanych, jeśli przestrzega się zalecanych dawek.
Leczenie niektórych chorób w dawkach wyższych niż w terapii zastępczej:
Możliwe są następujące działania niepożądane, zależne od dawki i czasu trwania leczenia, których częstość jest nieznana:
Zakażenia i inwazje
Maskowanie zakażeń, pojawienie się, nawrót i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, zakażeń pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zakażenia nicieniem (strzyżycą).
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Zmiany w obrazie morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka lekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcze oskrzeli (skurcze mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, wstrząs krążeniowy, zatrzymanie krążenia. Osłabienie mechanizmów odpornościowych.
Choroby endokrynologiczne
Rozwój tzw. zespołu Cushinga (charakterystyczne objawy to „twarz księżycowa”, przyrost masy ciała w górnej części ciała i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, niedobór potasu spowodowany zwiększoną utratą potasu, zwiększone apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększone pożądanie seksualne, psychoza, mania, halucynacje, niestabilność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonność do samobójstw.
Choroby układu nerwowego
Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, pojawienie się epilepsji dotychczas nierozpoznanej oraz nasilenie skłonności do napadów u osób z istniejącą epilepsją.
Choroby oczu
Zamglenie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka (jaskra), nasilenie się zmian w rogówce, zwiększone ryzyko zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, zamazane widzenie.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca, którego częstość jest nieznana.
Choroby układu naczyniowego
Zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako tzw. zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększone pęknięcie naczyń.
Choroby przewodu pokarmowego
Ulcę przewodu pokarmowego, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Pręgi na skórze (Striae rubrae), zanik skóry, rozszerzenie naczyń skóry (telangiektazje), skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub płaskie krwawienia skórne, nadmierna owłosienie ciała, trądzik, zapalne zmiany skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występują w zależności od dawki i mogą pojawić się nawet przy krótkotrwałym stosowaniu; inne formy degradacji kości (martwica kostna), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien i odkładanie tłuszczu w okolicy kręgosłupa (lipomatoza przestrzeni nadtwardówkowej), hamowanie wzrostu u dzieci.
W przypadku zbyt szybkiego zmniejszenia dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić objawy takie jak bóle mięśni i stawów.
Choroby nerek i dróg moczowych
Kryzys nerkowy spowodowany przez twardzinę u pacjentów, którzy już cierpią na twardzinę (autoimmunologiczne schorzenie). Objawy kryzysu nerkowego spowodowanego przez twardzinę obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą prowadzić do braku miesiączki (amenoirii), nadmiernego owłosienia u kobiet w typowych strefach męskich (wirusyfikacja), impotencji.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Opóźnienie gojenia się ran.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, bóle pleców, barków lub stawu biodrowego, zaburzenia psychiczne, wahania stężenia glukozy u chorych na cukrzycę lub inne zaburzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CORTIREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CORTIREX
Substancją czynną jest prednison.
Jedna tabletka CORTIREX 5 mg zawiera 5 mg prednisonu.
Jedna tabletka CORTIREX 20 mg zawiera 20 mg prednisonu.
Jedna tabletka CORTIREX 25 mg zawiera 25 mg prednisonu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, sodio amido glicolato (typ A), talk, uwodniona krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Opis wyglądu CORTIREX i zawartość opakowania
CORTIREX występuje w postaci tabletek o mocy 5, 20 i 25 mg w blisterach PVC/PVDC-Al.
Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20 lub 30 tabletek o mocy 5 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 20 tabletek o mocy 20 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 10 lub 20 tabletek o mocy 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49 – 50127 Firenze (FI)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: 02/2026