Кормето

Інструкція: інформація для пацієнта

Кормето 250 мг м’які капсули

метірапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кормето та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кормето
3. Як застосовувати Кормето
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кормето
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кормето і для чого воно призначається

Кормето містить 250 мг метірапону. Метірапон належить до групи лікарських засобів, які використовуються як тест для оцінки функціональності гіпофізи. Метірапон застосовується як діагностичний тест для виявлення недостатнього рівня АКТГ — гормону, що виділяється гіпофізом, залозою, яка контролює секрецію кортизолу, або може використовуватися для діагностики певного типу синдрому Кушінга. Цей лікарський засіб також може застосовуватися для лікування ознак і симптомів ендогенного синдрому Кушінга з метою зниження підвищених рівнів кортизолу (гормону, що виробляється наднирковими залозами). Синдром Кушінга — це сукупність симптомів, які виникають через підвищений рівень гормону кортизолу, що виробляється в організмі наднирковими залозами.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кормето

Не приймайте Кормето як діагностичний тест на дефіцит АКТГ:

• якщо Ви хворієте на захворювання, відоме як хвороба Аддісона, при якій Ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості стероїдних гормонів — кортизолу або альдостерону.

Не приймайте Кормето:

• якщо Ви маєте алергію на метірапон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Кормето для проведення діагностичного тесту, якщо:

• Ви хворієте або підозрюєте, що хворієте на захворювання, яке проявляється низьким рівнем гормонів (наприклад, знижена секреція кортизолу наднирковими залозами або тяжкий гіпопітуїтаризм). Лікар повинен провести тест, щоб визначити, чи є Кормето правильним лікуванням для Вас.
• маєте захворювання або дисфункцію печінки, яка може уповільнити дію лікарського засобу.
• приймаєте ліки, такі як глюкокортикостероїди, оскільки лікар може вирішити не проводити тест з Кормето, оскільки Вам спочатку доведеться припинити прийом цих ліків.

Під час лікування Кормето
Кормето може тимчасово знижувати рівень гормонів, що виробляються наднирковою залозою (кортизол), але лікар скоригує цю дисфункцію відповідною гормональною терапією.
Якщо Ви хворієте на синдром Кушинга, лікар також може призначити Вам ліки, щоб запобігти виникненню інфекцій. Однак, якщо у Вас розвинуться задиця та лихоманка протягом декількох годин або днів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозна легенева інфекція.
Тести до та під час лікування Кормето
Лікар зробить аналіз Вашої крові до початку лікування та регулярно під час лікування.
Це потрібно для виявлення можливих відхилень у рівні калію, а також для вимірювання рівня кортизолу. В залежності від результатів, лікар може змінити дозування і/або призначити коригувальну терапію.
Залежно від факторів серцевого ризику, лікар може вирішити провести ЕКГ до початку або під час лікування Кормето.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: слабкість, втома, запаморочення, втрата апетиту, нудота, блювання, діарея, біль у животі. Ці симптоми, разом з гіпотензією, підвищеним рівнем калію, низьким рівнем натрію або низьким рівнем цукру в крові, можуть бути ознаками гіпокортицизму (недостатнього рівня кортизолу в крові).
Тому лікар буде контролювати Ваш тиск та проводити аналізи крові. При діагностиці гіпокортицизму лікар може вирішити тимчасово призначити Вам замісну терапію стероїдами (глюкокортикостероїдами) і/або зменшити дозу або припинити лікування Кормето.
Якщо Ви приймаєте Кормето протягом тривалого часу
Може підвищитися артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.
Інші ліки та Кормето
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на результати тесту, проведеного цим лікарським засобом. Результати тесту з Кормето можуть бути змінені наступними ліками:

• протисудорожні засоби, що використовуються для контролю епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати)
• антидепресанти та нейролептики для лікування тривожності, депресії або психіатричних порушень (наприклад, амітриптилін, хлорпромазин, альпразолам)
• гормони, що діють на гіпоталамо-гіпофізарну вісь, яка регулює численні процеси в організмі, такі як стрес, емоції, рівень енергії, травлення та імунна система (наприклад, кортизол, гідрокортизон, АКТГ, тетракозактід)
• кортикостероїди
• антигормональні засоби, що використовуються для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, тироксин, ліотиронін, карбімазол)
• ципрогептадин, що використовується для лікування алергій (наприклад, Periactin)

Кормето не повинен прийматися разом з парацетамолом без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування під час вагітності
Кормето не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, якомога швидше зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід припинити або продовжити лікування Кормето.
Якщо Вам необхідно приймати ліки під час вагітності, Ваш лікар буде контролювати рівень кортизолу у Вашої дитини протягом першого тижня життя.
Застосування під час годування груддю
Годування груддю слід припинити під час лікування Кормето, оскільки метірапон може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому лікарського засобу у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми до зникнення цих ефектів.
Кормето містить натрію етил парагідроксибензоат (Е215) та натрію пропіл парагідроксибензоат (Е217)
які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані реакції).
Кормето містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Моніторинг та нагляд
Якщо використовується як діагностичний тест, цей лікарський засіб може бути застосований Вам лише в присутності медичного працівника, який буде контролювати реакцію Вашого організму на ліки.

3. Як застосовувати Кормето

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо вам призначено Кормето для діагностики синдрому Кушинга, вам потрібно буде прийти до лікарні, щоб пройти певні тести.
Застосування у дорослих
Якщо вам потрібно пройти швидкий тест із одноразовою дозою (для оцінки функції гіпофіза)
Ви повинні прийняти капсулу(и) з йогуртом або молоком близько опівночі. Наступного ранку у вас буде взято зразок крові, який лікар дослідить. Рекомендована доза — 30 мг/кг. Ця сама доза застосовується у дітей.
Якщо вам потрібно пройти тест із багаторазовим прийомом (для оцінки функції гіпофіза та діагностики певного типу синдрому Кушинга):
Лікар розпочне збирання ваших сечових проб за 24 години до початку застосування цього лікарського засобу. Потім ви отримаєте 2–3 капсули (500–750 мг) для прийому кожні 4 години протягом наступних 24 годин. Капсули слід приймати з молоком або після їжі. Лікар далі збиратиме сечові проби протягом наступних 24 годин.
Якщо ви лікуєтеся від симптомів ендогенного синдрому Кушинга:
Доза, яку вам призначать, буде розрахована індивідуально та може варіювати від 1 капсули (250 мг) до 24 капсул (6 г) на добу, розділених на три або чотири прийоми. Дозу Кормето лікар може періодично коригувати з метою відновлення нормального рівня кортизолу.
Ви повинні завжди уважно дотримуватися інструкцій лікаря та ніколи не змінювати дозу без його вказівки.
Застосування у дітей
При багаторазовому тесті діти повинні отримувати 15 мг/кг, але не менше 250 мг кожні 4 години.
При лікуванні синдрому Кушинга дозу слід коригувати індивідуально залежно від рівня кортизолу та переносимості препарату.
Якщо ви прийняли більше Кормето, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно повідомте лікаря або медсестру або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Можуть розвинутися нудота, біль у шлунку та/або діарея. Також можуть виникнути запаморочення, втому, головний біль, пітливість та підвищення тиску. Може знадобитися застосування активованого вугілля та гідрокортизону.
Якщо ви забули прийняти Кормето
Якщо ви випадково забули прийняти дозу капсул, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
Якщо майже час приймати наступну дозу, не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену, а продовжуйте приймати капсули, як зазвичай.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникло два або більше таких симптомів: слабкість, легке збентеження, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, діарею. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Надниркова недостатність може виникнути, коли метірапон знижує рівень кортизолу надто сильно. Це найімовірніше під час періодів підвищення дози метірапону або підвищеного стресу. Лікар виправить це, призначивши гормональний препарат для компенсації нестачі кортизолу і/або змінивши дозу метірапону.
• Негайно повідомте лікаря, якщо у вас триває кровотеча або синяки, що тривають довше звичайного, кровотеча з ясен, носа або шкіри, а також постійне відчуття втоми. Це може свідчити про зниження кількості червоних кров’яних тілець і/або білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові.

Дивіться також розділ 2 «Під час лікування препаратом Кормето».
Побічні ефекти за частотою виникнення:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Надниркова недостатність (низький рівень кортизолу)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Запаморочення (легке збентеження)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Нудота (відчуття поганого самопочуття)
• Біль у животі (розлад шлунку)
• Діарея
• Алергічна реакція шкіри [крапивниця, висип, почервоніння шкіри, свербіж]
• Біль у суглобах
• Пухирість кінцівок, рук або ніг
• Астенічні стани (втому, виснаження)

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Низький рівень калію (гіпокаліємія)
• Відчуття втоми або сонливості
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Блювота
• Вугрові висипання
• Надмірне відростання волосся в незвичних місцях (гірсутизм)
• Біль у м’язах

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Порушення функції печінки (підвищені печінкові ферменти)
• Лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові)
• Алопеція (випадання волосся)
• Інфекція легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кормето

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Використовуйте лікарський засіб протягом двох місяців після відкриття.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кормето
Діючою речовиною є метірапон. Кожна капсула містить 250 мг метірапону.

• Інші компоненти: етилванілін, желатин, гліцерол, макрогол 400, макрогол 4000, P-метоксиацетофенон, натрію етил парагідроксибензоат (Е215), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е217), титану діоксид (Е171) та очищена вода. Друкований чорнило (червоного кольору) на капсулах містить: кармінову кислоту (Е120), алюмінію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, гіпромелозу та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Кормето та вмісту упаковки
М’яка желатинова капсула, непрозора, овальної форми, білого до жовтувато-білого кольору, з написом «HRA», нанесеним червоним чорнилом, і вмістом від в'язкого до желе подібного, трохи жовтуватого кольору. Розміри капсули: довжина 18,5 мм, діаметр 7,5 мм.
Кожен пластиковий флакон містить 50 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг Виробник
на ринок
DELPHARM LILLE S.A.S
Esteve Pharmaceuticals S.A. Parc d’activités Roubaix-Est
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 22 Rue de Toufflers CS 50070
08038 Барселона LYS LEZ LANNOY 59452
Іспанія Франція
+34 93 446 60 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Metopirone: Ірландія, Хорватія, Чеська Республіка, Латвія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Португалія,
Польща, Іспанія, Швеція
Metycor: Словенія, Австрія, Норвегія
Metyrapone Esteve: Франція
Metopiron: Німеччина
Cormeto: Італія, Естонія, Угорщина