Кормето

Инструкция для пациента

Кормето 250 мг капсулы мягкого типа

метирапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кормето и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Кормето
3. Как принимать Кормето
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кормето
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кормето и для чего оно применяется

Кормето содержит 250 мг метирапона. Метирапон относится к группе лекарственных средств, применяемых в качестве пробы для оценки функции гипофиза. Метирапон используется как диагностическая проба для выявления недостаточного уровня АКТГ — гормона, вырабатываемого гипофизом, — железой, регулирующей секрецию кортизола, или может применяться для диагностики определённого типа синдрома Иценко–Кушинга.

Данное лекарственное средство может также использоваться для лечения признаков и симптомов эндогенного синдрома Иценко–Кушинга с целью снижения повышенного уровня кортизола (гормона, вырабатываемого надпочечниками). Синдром Иценко–Кушинга представляет собой совокупность симптомов, возникающих вследствие повышенного уровня гормона кортизола, вырабатываемого в организме надпочечниками.

2. Что необходимо знать перед приемом Кормето

Не принимайте Кормето в качестве диагностического теста при недостаточности АКТГ:

• если у вас есть заболевание, известное как болезнь Аддисона, при котором ваши надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов — кортизола или альдостерона.

Не принимайте Кормето:

• если вы аллергичны к метирапону или любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом до приема Кормето для проведения диагностического теста, если:

• у вас есть или вы подозреваете наличие заболевания, проявляющегося низким уровнем гормонов (например, снижение выработки кортизола надпочечниками или тяжелый гипопитуитаризм). Врач должен провести тест, чтобы определить, подходит ли вам Кормето.
• у вас есть заболевание или нарушение функции печени, которое может замедлить действие препарата.
• вы принимаете лекарственные средства, такие как глюкокортикоиды, поскольку врач может решить не проводить тест с Кормето, так как вам придется сначала прекратить прием этих препаратов.

Во время лечения Кормето
Кормето может временно вызывать снижение уровня гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизола), однако врач устранит это нарушение с помощью соответствующей гормональной терапии.
Если у вас синдром Кушинга, врач также может назначить вам лекарства для предотвращения развития инфекций. Тем не менее, если в течение нескольких часов или дней у вас появятся одышка и лихорадка, немедленно обратитесь к врачу, поскольку у вас может быть серьезная легочная инфекция.
Тесты до и во время лечения Кормето
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет проводить анализ крови.
Это необходимо для выявления возможных отклонений в уровне калия, а также для измерения уровня кортизола. В зависимости от результатов врач может скорректировать дозировку и/или назначить корректирующее лечение.
В зависимости от факторов сердечно-сосудистого риска врач может решить провести ЭКГ до начала или во время лечения Кормето.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: слабость, утомляемость, головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Эти симптомы, в сочетании с гипотонией, повышенным уровнем калия, низким уровнем натрия или низким уровнем глюкозы в крови, могут быть признаками гипокортицизма (недостаточного уровня кортизола в крови).
Поэтому врач будет контролировать ваше артериальное давление и проводить анализы крови. При подтверждении диагноза гипокортицизма врач может временно назначить вам заместительную терапию стероидами (глюкокортикоидами) и/или снизить дозу или прекратить лечение Кормето.
Если вы принимаете Кормето в течение длительного времени
Артериальное давление может повыситься при приеме этого препарата.
Другие лекарственные средства и Кормето
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на результаты теста, проводимого с этим препаратом. Результаты теста с Кормето могут быть искажены следующими лекарственными средствами:

• противосудорожные средства, используемые для контроля эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты)
• антидепрессанты и нейролептики для лечения тревожности, депрессии или психических расстройств (например, амитриптилин, хлорпромазин, альпразолам)
• гормоны, действующие на гипоталамо-гипофизарную систему, регулирующую множество процессов в организме, таких как стресс, эмоции, уровень энергии, пищеварение и иммунная система (например, кортизол, гидрокортизон, АКТГ, тетракозактид)
• кортикостероиды
• антитиреоидные средства, используемые при лечении заболеваний щитовидной железы (например, тироксин, лиотиронин, карбимазол)
• ципрогептадин, используемый при лечении аллергии (например, Periactin)

Кормето не следует принимать совместно с парацетамолом без консультации с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение при беременности
Кормето не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивы.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, следует ли прекратить или продолжить лечение Кормето.
Если вам необходимо принимать препарат во время беременности, врач должен контролировать уровень кортизола у вашего ребенка в течение первой недели жизни.
Применение в период грудного вскармливания
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Кормето, поскольку метирапон может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема препарата у вас появятся головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до исчезновения этих эффектов.
Кормето содержит этилпарагидроксибензоат натрия (Е215) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217),
которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Кормето содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».
Контроль и наблюдение
Если препарат используется в качестве диагностического теста, он должен вводиться только в присутствии медицинского работника, который будет контролировать реакцию вашего организма на препарат.

3. Как принимать Кормето

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вам необходимо пройти диагностику синдрома Кушинга с помощью Кормето, вы должны прийти в больницу для прохождения ряда обследований.

Применение у взрослых

Если вам необходимо пройти экспресс-тест с однократной дозой (для оценки функции гипофиза)
Вам необходимо принять капсулу(ы) со сметаной или молоком примерно в полночь. На следующее утро у вас будет взят образец крови, который врач подвергнет анализу. Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг. Эта же доза применяется у детей.

Если вам необходимо пройти тест с многократным дозированием (для оценки функции гипофиза и диагностики определённого типа синдрома Кушинга):
Врач начнёт сбор образцов вашей мочи за 24 часа до начала приёма этого препарата. Затем вы будете получать 2–3 капсулы (500–750 мг) каждые 4 часа в течение 24 часов. Капсулы следует принимать с молоком или после приёма пищи. Врач будет собирать дополнительные образцы мочи в течение следующих 24 часов.

Если вы проходите лечение симптомов эндогенного синдрома Кушинга:
Доза, назначенная вам, будет рассчитана индивидуально и может варьироваться от 1 капсулы (250 мг) до 24 капсул (6 г) в день, разделённых на три или четыре приёма. Доза Кормето может периодически корректироваться врачом с целью восстановления нормального уровня кортизола.
Вы должны всегда внимательно следовать указаниям врача и никогда не изменять дозу без его указания.

Применение у детей

При проведении теста с многократным дозированием дети должны получать 15 мг/кг, при минимальной дозе 250 мг каждые 4 часа.
При лечении синдрома Кушинга доза должна подбираться индивидуально в зависимости от уровня кортизола и переносимости препарата.

Если вы приняли Кормето в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите врачу или медсестре, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. У вас могут развиться тошнота и боли в желудке и/или диарея. Кроме того, возможны головокружение, усталость, головная боль, усиленное потоотделение и повышение артериального давления. Может потребоваться введение активированного угля и гидрокортизона.

Если вы забыли принять Кормето

Если вы случайно забыли принять очередную дозу капсул, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Если до следующего приёма осталось мало времени, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать капсулы в обычном режиме.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся два или более следующих симптомов: слабость, лёгкая спутанность сознания, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Это может указывать на наличие надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). Надпочечниковая недостаточность может возникнуть, если метирапон слишком сильно снижает количество кортизола. Это чаще происходит в периоды увеличения дозы метирапона или повышенного стресса. Врач устранит это, используя гормональный препарат для компенсации недостатка кортизола и/или корректируя дозу метирапона.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются кровотечения или синяки, продолжающиеся дольше обычного, кровотечение из дёсен, носа или кожи, а также постоянное чувство усталости. Это может указывать на снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови.

См. также раздел 2 «Во время лечения препаратом Кормето».

Побочные эффекты по частоте возникновения:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Надпочечниковая недостаточность (низкий уровень кортизола)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Головокружение (лёгкая спутанность сознания)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Боль в животе (расстройство желудка)
• Диарея
• Аллергическая кожная реакция [крапивница, кожная сыпь (покраснение кожи), зуд]
• Боль в суставах
• Отёк конечностей, рук или ног
• Астенические состояния (слабость, утомляемость)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень калия (гипокалиемия)
• Ощущение усталости или сонливости
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Рвота
• Акне
• Избыточный рост волос в необычных местах (гирсутизм)
• Боль в мышцах

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушение функции печени (повышенные печеночные ферменты)
• Лейкопения, анемия, тромбоцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Лёгочная инфекция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кормето

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Используйте препарат в течение двух месяцев после вскрытия флакона.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кормето
Действующее вещество: метирапон. Каждая капсула содержит 250 мг метирапона.

• Другие компоненты: этилваниллин, желатин, глицерол, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксиацетофенон, этилпарабен натрия (Е215), пропилпарабен натрия (Е217), диоксид титана (Е171) и очищенная вода. Краска для печати (красного цвета) на капсулах содержит: карминовую кислоту (Е120), хлорид алюминия шестиводный, гидроксид натрия, гипромеллозу и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Кормето и содержимое упаковки
Мягкая желатиновая капсула, матовая, продолговатой формы, цветом от белого до слегка желтовато-белого, с надписью «HRA», нанесённой красной краской, и содержимым от вязкого до желеобразного, слегка желтоватого цвета. Размер капсулы: длина 18,5 мм, диаметр 7,5 мм.
Каждый пластиковый флакон содержит 50 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
на право введения в оборот

DELPHARM LILLE S.A.S
Esteve Pharmaceuticals S.A. Parc d’activités Roubaix-Est
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 22 Rue de Toufflers CS 50070
08038 Барселона LYS LEZ LANNOY 59452
Испания Франция
+34 93 446 60 00

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Metopirone: Ирландия, Хорватия, Чехия, Латвия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Португалия, Польша, Испания, Швеция
Metycor: Словения, Австрия, Норвегия
Metyrapone Esteve: Франция
Metopiron: Германия
Кормето: Италия, Эстония, Венгрия