CORMETO

Uladowa informacja: informacje dla pacjenta

Cormeto 250 mg miękkie kapsułki

metirapon
Przeczytaj dokładnie tę ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cormeto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Cormeto
3. Jak przyjmować lek Cormeto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cormeto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cormeto i do czego służy

Cormeto zawiera 250 mg metiraponu. Metirapon należy do grupy leków stosowanych jako test do oceny czynności przysadki mózgowej. Metirapon jest wykorzystywany jako test diagnostyczny w celu wykrycia niedostatecznych poziomów ACTH, hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową – gruczoł kontrolujący wydzielanie kortyzolu, lub może być stosowany w diagnostyce określonego typu zespołu Cushinga. Lek ten może również być stosowany w leczeniu objawów i dolegliwości związanych z endogennym zespołem Cushinga w celu obniżenia podwyższonych poziomów kortyzolu (hormonu produkowanego przez nadnercza). Zespół Cushinga to zespół objawów występujących w wyniku podwyższonego poziomu kortyzolu produkowanego w organizmie przez nadnercza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cormeto

Nie przyjmuj Cormeto jako testu diagnostycznego na niedobór ACTH:

• jeśli chorujesz na chorobę Addisona, w wyniku której Twoje gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych, takich jak kortyzol lub aldosteron.

Nie przyjmuj Cormeto:

• jeśli jesteś uczulony na metyrapon lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cormeto w celu wykonania testu diagnostycznego, jeśli:

• chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na chorobę charakteryzującą się niskim poziomem hormonów (np. zmniejszone wydzielanie kortyzolu przez nadnercza lub ciężki hipopituitaryzm). Lekarz powinien przeprowadzić test, aby sprawdzić, czy Cormeto jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• masz chorobę wątroby lub jej dysfunkcję, która może spowolnić działanie leku.
• przyjmujesz leki, takie jak glukokortykosteroidy, ponieważ lekarz może zdecydować o nieprzeprowadzaniu testu z Cormeto, gdyż konieczne będzie najpierw przerwanie przyjmowania tych leków.

Podczas leczenia Cormeto
Cormeto może tymczasowo obniżyć poziom hormonów wytwarzanych przez gruczoły nadnerczowe (kortyzol), ale lekarz skoryguje tę dysfunkcję odpowiednią terapią hormonalną.
Jeśli chorujesz na zespół Cushinga, lekarz może również przepisać Ci leki zapobiegające wystąpieniu infekcji. Jeśli jednak w ciągu kilku godzin lub dni pojawią się duszność i gorączka, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może to być oznaka poważnej infekcji płucnej.
Badania przed i podczas leczenia Cormeto
Lekarz sprawdzi Twoją krew przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii.
Ma to na celu wykrycie ewentualnych zaburzeń poziomu potasu oraz pomiar poziomu kortyzolu. W zależności od wyników lekarz może dostosować dawkę i/lub przepisać leczenie korygujące.
W zależności od czynników ryzyka sercowo-naczyniowego lekarz może zdecydować o wykonaniu EKG przed rozpoczęciem lub podczas leczenia Cormeto.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Te objawy, w połączeniu z niskim ciśnieniem, wysokim poziomem potasu, niskim poziomem sodu lub hipoglikemią, mogą być objawami hipokortyzyzmu (niedostateczny poziom kortyzolu we krwi).
Dlatego lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze i wykonywał badania krwi. W przypadku rozpoznania hipokortyzyzmu lekarz może zdecydować o tymczasowym podaniu terapii zastępczej steroidami (glukokortykosteroidami) i/lub zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Cormeto.
Jeśli przyjmujesz Cormeto przez dłuższy czas
Twoje ciśnienie tętnicze może wzrosnąć wskutek przyjmowania tego leku.
Inne leki i Cormeto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na wyniki testu przeprowadzanego tym lekiem. Wyniki testu z Cormeto mogą być zaburzone przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, barbiturany)
• antydepresanty i neuroleptyki stosowane w leczeniu lęku, depresji lub zaburzeń psychicznych (np. amitryptylina, chloropromazyna, alprazolam)
• hormony działające na ośrodek podwzgórzowo-przysadkowy, który reguluje wiele procesów w organizmie, takich jak stres, emocje, poziom energii, trawienie i układ odpornościowy (np. kortyzol, hydrokortyzon, ACTH, tetrakosaktyd)
• kortykosteroidy
• leki przeciwtarczycowe stosowane w leczeniu chorób tarczycy (np. tyroksyna, liotyronina, karbimazol)
• cyproheptydyna stosowana w leczeniu alergii (np. Periactin)

Nie należy przyjmować Cormeto z paracetamolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie w ciąży
Cormeto nie jest zalecane kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy należy przerwać lub kontynuować leczenie Cormeto.
Jeśli konieczne będzie przyjmowanie leku w czasie ciąży, lekarz będzie monitorował poziom kortyzolu u Twojego dziecka przez pierwszy tydzień życia.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Cormeto, ponieważ istnieje możliwość przechodzenia metyraponu do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Cormeto zawiera etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E215) i propylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E217)
które mogą powodować reakcje alergiczne (mogą to być reakcje opóźnione).
Cormeto zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Monitorowanie i nadzór
Jeśli jest stosowany jako test diagnostyczny, ten lek może być podany tylko w obecności personelu medycznego, który będzie monitorował reakcję Twojego organizmu na lek.

3. Jak przyjmować Cormeto

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ma się poddać badaniu w celu rozpoznania zespołu Cushinga, należy udać się do szpitala, aby wykonać odpowiednie testy.
Stosowanie u dorosłych
Jeśli ma się poddać jednorazowemu szybkiemu testowi (w celu oceny czynności przysadki mózgowej)
Należy przyjąć kapsułkę(-i) z jogurtem lub mlekiem około północy. Następnie rano następnego dnia pobierze się próbkę krwi, która zostanie przebadana przez lekarza. Zalecana dawka to 30 mg/kg. Ta sama dawka stosowana jest u dzieci.
Jeśli ma się poddać testowi wielokrotnych dawek (w celu oceny czynności przysadki mózgowej i rozpoznania określonego typu zespołu Cushinga):
Lekarz zacznie zbierać próbki moczu 24 godziny przed podaniem tego leku. Następnie otrzyma się 2–3 kapsułki (500–750 mg) do przyjęcia co 4 godziny w ciągu kolejnych 24 godzin. Kapsułki należy przyjmować z mlekiem lub po posiłku. Lekarz będzie następnie zbierać dodatkowe próbki moczu w ciągu kolejnych 24 godzin.
Jeśli leczy się objawy i dolegliwości związane z wewnętrznym zespołem Cushinga:
Dawkę tego leku ustala się indywidualnie i może ona wahać się od 1 kapsułki (250 mg) do 24 kapsułek (6 g) dziennie, podzielonych na trzy lub cztery oddzielne dawki. Lekarz może okresowo dostosowywać dawkę Cormeto w celu przywrócenia normalnych poziomów kortyzolu.
Należy zawsze dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza i nigdy nie zmieniać dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.
Stosowanie u dzieci
W przypadku testu wielokrotnych dawek dzieci powinny otrzymać 15 mg/kg, przy czym minimalna dawka to 250 mg co 4 godziny.
W przypadku leczenia zespołu Cushinga dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od poziomu kortyzolu i skuteczności leczenia.
Jeśli przyjmie się zbyt dużo Cormeto
Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele kapsułek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę albo udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Może wystąpić nudności i ból brzucha i/lub biegunka. Może również wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się oraz wzrost ciśnienia. Może być konieczne podanie węgla aktywowanego i hydrokortyzonu.
Jeśli zapomni się przyjąć Cormeto
Jeśli przypadkowo zapomni się o przyjęciu dawki kapsułek, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o tym pamięta.
Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz kontynuować przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniami.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie dwa lub więcej z następujących objawów: osłabienie, lekkie zamroczenie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Może to wskazywać na niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Niewydolność kory nadnerczy może wystąpić, gdy metyrapon obniży poziom kortyzolu zbyt silnie. Jest bardziej prawdopodobna w okresach zwiększania dawki metyraponu lub zwiększonego stresu. Lekarz skoryguje to, stosując lek hormonalny w celu uzupełnienia brakującego kortyzolu i/lub dostosowania dawki metyraponu.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie krwawienie lub siniaki trwające dłużej niż zwykle, krwawienie z dziąseł, nosa lub skóry oraz uczucie zmęczenia przez większość czasu. Może to wskazywać na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek i/lub płytek krwi.

Zobacz także punkt 2 „Podczas leczenia lekiem Cormeto”.
Działania niepożądane według częstości występowania:
Działania niepożądane bardzo często (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• Niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu)
• Utrata apetytu
• Bóle głowy
• Omdlenia (lekkie zamroczenie)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Nudności (uczucie choroby)
• Ból brzucha (ból żołądka)
• Biegunka
• Reakcje alergiczne skóry [kрапlówka, wysypka (zaczerwienienie skóry), świąd]
• Ból stawów
• Obrzęki kończyn, rąk lub stóp
• Stan asteniczny (zmęczenie, osłabienie)

Działania niepożądane często (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Niski poziom potasu (hipokaliemia)
• Uczucie zmęczenia lub senność
• Obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• Wymioty
• Trądzik
• Nadmierny wzrost włosów w nietypowych miejscach (włochacizna)
• Ból mięśni

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowa czynność wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe)
• Leukopenia, anemia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi)
• Łysienie (wypadanie włosów)
• Infekcja płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cormeto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Lek należy stosować w ciągu dwóch miesięcy od otwarcia.
Zachowaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cormeto
Substancją czynną jest metirapon. Każda kapsułka zawiera 250 mg metiraponu.

• Pozostałe składniki to: etylvanilina, żelatyna, glikol, makrogol 400, makrogol 4000, p-metoksyoacetylofenon, etylosuccynian sodu (E215), propylosuccynian sodu (E217), ditlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona. Farba do druku (w kolorze czerwonym) na kapsułkach zawiera: kwas karminowy (E120), chlorek glinu sześciowodny, wodorotlenek sodu, hipromeloza i glikol propylenowy.

Wygląd zewnętrzny Cormeto i zawartość opakowania
Miękkie kapsułki żelatynowe, matowe, owalne, w kolorze od białego do lekko żółtawo-białego, z napisem „HRA” nadrukowanym czerwoną farbą i zawartością od lepkiej do żelatynowej, lekko żółtawego koloru. Wymiary kapsułki: długość 18,5 mm, średnica 7,5 mm.
Każda plastikowa butelka zawiera 50 kapsułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu Producent
DELPHARM LILLE S.A.S
Esteve Pharmaceuticals S.A. Parc d’activités Roubaix-Est
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 22 Rue de Toufflers CS 50070
08038 Barcelonka LYS LEZ LANNOY 59452
Hiszpania Francja
+34 93 446 60 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Metopirone: Irlandia, Chorwacja, Czechy, Łotwa, Dania, Finlandia, Holandia, Portugalia, Polska, Hiszpania, Szwecja
Metycor: Słowenia, Austria, Norwegia
Metyrapone Esteve: Francja
Metopiron: Niemcy
Cormeto: Włochy, Estonia, Węgry