Cormeto

Folleto informativo: información para el paciente

Cormeto 250 mg cápsulas blandas

metirapona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cormeto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cormeto
3. Cómo tomar Cormeto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cormeto
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cormeto y para qué se utiliza

Cormeto contiene 250 mg de metirapona. La metirapona pertenece a un grupo de medicamentos utilizados como prueba para la evaluación de la funcionalidad hipofisaria. La metirapona se utiliza como prueba diagnóstica para detectar niveles insuficientes de ACTH, una hormona secretada por la hipófisis, la glándula que controla la secreción de cortisol, o puede utilizarse para el diagnóstico de un tipo específico de síndrome de Cushing. Este medicamento también puede emplearse en el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome de Cushing endógeno para reducir los niveles elevados de cortisol (una hormona producida por las glándulas suprarrenales). El síndrome de Cushing es un conjunto de síntomas que se manifiestan debido a los altos niveles de la hormona cortisol producida en el organismo por las glándulas suprarrenales.

2. Qué debe saber antes de tomar Cormeto

No tome Cormeto como prueba diagnóstica para la deficiencia de ACTH:

• si padece de una enfermedad conocida como enfermedad de Addison, en la que sus glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de hormonas esteroides, cortisol o aldosterona.

No tome Cormeto:

• si es alérgico a la metirapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cormeto para la realización de una prueba diagnóstica si:

• padece o cree que padece una enfermedad que se manifiesta con niveles bajos de hormonas (p. ej. secreción reducida de cortisol por las glándulas suprarrenales o hipopituitarismo grave). Su médico deberá realizar una prueba para verificar si Cormeto es el tratamiento adecuado para usted.
• padece una enfermedad o disfunción hepática que podría ralentizar la acción del medicamento.
• toma medicamentos como glucocorticoides, ya que su médico podría decidir no realizar la prueba con Cormeto, pues tendría que interrumpir previamente la toma de estos medicamentos.

Durante el tratamiento con Cormeto
Cormeto puede provocar temporalmente una reducción de los niveles de hormonas producidas por la glándula suprarrenal (cortisol), pero su médico corregirá este desequilibrio con una terapia hormonal adecuada.
Si padece síndrome de Cushing, su médico también podría recetarle medicamentos para prevenir la aparición de infecciones. Sin embargo, si desarrolla dificultad para respirar y fiebre en cuestión de horas o días, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que podría tener una infección pulmonar grave.
Pruebas antes y durante el tratamiento con Cormeto
Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y con regularidad durante el mismo.
Esto se hace para detectar posibles alteraciones en los niveles de potasio y también para medir los niveles de cortisol. En función de los resultados, su médico puede ajustar la dosis y/o recetar un tratamiento correctivo.
En función de los factores de riesgo cardiovascular, su médico puede decidir realizarle un ECG antes de iniciar o durante el tratamiento con Cormeto.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad, fatiga, mareo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Estos síntomas, junto con hipotensión, niveles elevados de potasio, niveles bajos de sodio o hipoglucemia, podrían ser signos de hipocortisolismo (niveles insuficientes de cortisol en sangre).
Por ello, su médico controlará su presión arterial y le realizará análisis de sangre. Si se diagnostica hipocortisolismo, su médico podría decidir administrarle temporalmente una terapia sustitutiva con esteroides (glucocorticoides) y/o reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Cormeto.
Si toma Cormeto durante un período prolongado de tiempo
Su presión arterial podría aumentar con la toma de este medicamento.
Otros medicamentos y Cormeto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que este podría influir en los resultados de la prueba realizada con este medicamento. Los resultados de la prueba con Cormeto pueden verse alterados por los siguientes medicamentos:

• anticonvulsivos utilizados para controlar la epilepsia (p. ej. fenitoína, barbitúricos)
• antidepresivos y neurolépticos para el tratamiento de la ansiedad, la depresión o trastornos psiquiátricos (p. ej. amitriptilina, clorpromacina, alprazolam)
• hormonas que actúan sobre el eje hipotálamo-hipofisario que regula numerosos procesos en el organismo, como el estrés, las emociones, los niveles de energía, la digestión y el sistema inmunitario (p. ej. cortisol, hidrocortisona, ACTH, tetracosactido)
• corticosteroides
• agentes antitiroideos utilizados en el tratamiento de trastornos de la tiroides (p. ej. tiroxina, liotironina, carbimazol)
• ciproheptadina utilizada en el tratamiento de alergias (p. ej. Periactin)

No debe tomar Cormeto junto con paracetamol sin consultar previamente con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Uso durante el embarazo
Cormeto no se recomienda en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si debe interrumpir o continuar el tratamiento con Cormeto.
Si debe tomar este medicamento durante el embarazo, su médico deberá controlar los niveles de cortisol de su bebé durante la primera semana de vida.
Uso durante la lactancia
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Cormeto, ya que existe la posibilidad de que la metirapona pase a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos o somnolencia tras tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que desaparezcan estos efectos.
Cormeto contiene parahidroxibenzoato de sodio etílico (E215) y parahidroxibenzoato de sodio propílico (E217)
que pueden causar reacciones alérgicas (que podrían ser reacciones retardadas).
Cormeto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».
Control y supervisión
Si se utiliza como prueba diagnóstica, este medicamento solo debe administrársele bajo la supervisión de un profesional sanitario, quien monitorizará la respuesta de su organismo al medicamento.

3. Cómo tomar Cormeto

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si se le administra Cormeto para el diagnóstico del síndrome de Cushing, deberá acudir al hospital para someterse a algunas pruebas.

Uso en adultos

Si debe someterse a una prueba rápida con dosis única (para evaluar la función de la hipófisis):
Deberá ingerir la(s) cápsula(s) con yogur o leche hacia la medianoche. Al día siguiente por la mañana se le tomará una muestra de sangre que será analizada por el médico. La dosis recomendada es de 30 mg/kg. La misma dosis se utiliza en niños.

Si debe someterse a una prueba con dosis múltiples (para evaluar la función de la hipófisis y para el diagnóstico de un tipo específico de síndrome de Cushing):
Su médico comenzará a recoger muestras de orina durante las 24 horas previas a la administración de este medicamento. A continuación, recibirá 2-3 cápsulas (500-750 mg) que deberá tomar cada 4 horas durante las siguientes 24 horas. Las cápsulas deben tomarse con leche o después de una comida. Su médico recogerá muestras adicionales de orina durante las siguientes 24 horas.

Si está en tratamiento por signos y síntomas del síndrome de Cushing endógeno:
La dosis que se le administrará se calculará específicamente para usted y puede variar desde 1 cápsula (250 mg) hasta 24 cápsulas (6 g) al día, divididas en tres o cuatro dosis separadas. La dosis de Cormeto podrá ajustarse periódicamente por parte del médico con el fin de restablecer los niveles normales de cortisol.
Debe seguir siempre atentamente las instrucciones de su médico y no debe cambiar nunca la dosis a menos que sea su médico quien se lo indique.

Uso en niños

Para la prueba con dosis múltiples, los niños deben recibir 15 mg/kg con una dosis mínima de 250 mg cada 4 horas.
Para el manejo del síndrome de Cushing, la dosis debe ajustarse individualmente en función de los niveles de cortisol y de la tolerabilidad del producto.

Si toma más Cormeto del que debe

Si toma un número excesivo de cápsulas, informe inmediatamente a su médico o enfermero, o acuda al servicio de urgencias más cercano. Podría desarrollar náuseas y dolor de estómago y/o diarrea. Asimismo, podría sentir mareo, fatiga, dolor de cabeza, sudoración y aumento de la presión arterial. Puede ser necesario administrarle carbón activado e hidrocortisona.

Si olvida tomar Cormeto

Si olvida accidentalmente tomar una dosis de cápsulas, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta.
Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no duplique la dosis para compensar la olvidada, sino que continúe tomando las cápsulas según lo indicado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Informe inmediatamente a su médico si presenta dos o más de estos síntomas: debilidad, ligera confusión mental, cansancio, falta de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Esto podría indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). La insuficiencia suprarrenal se produce cuando el metirapona reduce demasiado la cantidad de cortisol. Es más probable que ocurra durante períodos de aumento de la dosis de metirapona o de mayor estrés. Su médico tratará esta situación administrando un medicamento hormonal para compensar la falta de cortisol y/o ajustando la dosis de metirapona.
• Informe inmediatamente a su médico si tiene hemorragias o hematomas que duran más de lo normal, sangrado en las encías, nariz o piel, y sensación de cansancio la mayor parte del tiempo. Esto podría indicar una disminución en la cantidad de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos y/o plaquetas en la sangre.

Consulte también el apartado 2 «Durante el tratamiento con Cormeto».
Efectos adversos según frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol)
• Pérdida de apetito
• Cefalea
• Mareo (ligera confusión mental)
• Presión arterial elevada (hipertensión)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Reacción alérgica cutánea [urticaria, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), picor]
• Dolor articular
• Hinchazón en las extremidades, manos o pies
• Trastornos asténicos (cansancio, fatiga)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de potasio (hipokalemia)
• Sensación de cansancio o somnolencia
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Vómitos
• Acné
• Crecimiento excesivo de vello en zonas inusuales (hirsutismo)
• Dolor muscular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Función hepática anormal (enzimas hepáticos elevados)
• Leucopenia, anemia, trombocitopenia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en sangre)
• Alopecia (caída del cabello)
• Infección pulmonar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cormeto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Utilice el medicamento dentro de los dos meses siguientes a la apertura.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cormeto
El principio activo es metirapona. Cada cápsula contiene 250 mg de metirapona.

• Los demás componentes son: etilvanilina, gelatina, glicerol, macrogol 400, macrogol 4000, p-metoxiacetofenona, parahidroxibenzoato de sodio etílico (E215), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E217), dióxido de titanio (E171) y agua purificada. La tinta de impresión (de color rojo) sobre las cápsulas contiene: ácido cármico (E120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, hipromelosa y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Cormeto y contenido del envase
Cápsula blanda de gelatina, de aspecto opaco, forma oblonga, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “HRA” impresa con tinta roja y contenido de viscoso a gelatinoso de color ligeramente amarillento. Dimensiones de la cápsula: longitud 18,5 mm, diámetro 7,5 mm.
Cada frasco de plástico contiene 50 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
DELPHARM LILLE S.A.S
Esteve Pharmaceuticals S.A. Parc d’activités Roubaix-Est
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 22 Rue de Toufflers CS 50070
08038 Barcelona LYS LEZ LANNOY 59452
España Francia
+34 93 446 60 00

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Metopirone: Irlanda, Croacia, República Checa, Letonia, Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Portugal, Polonia, España, Suecia
Metycor: Eslovenia, Austria, Noruega
Metyrapone Esteve: Francia
Metopiron: Alemania
Cormeto: Italia, Estonia, Hungría