Корлентор

Інструкція: інформація для пацієнта

Корлентор 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

івабрадин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Корлентор і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Корлентору
3. Як приймати Корлентор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Корлентор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корлентор і для чого його застосовують

Корлентор (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується:

• для лікування стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 70 у хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється одним лише бета-блокатором.
• для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 75 у хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (у народі — «ангіна»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.
Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.
Як діє Корлентор?
Специфічна дія Корлентору, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні;
• поліпшувати роботу серця та життєвий прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Корлентору

Не приймайте Корлентор

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стан серця, що лікується у лікарні);
• якщо Ви маєте порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, АВ-блокада ІІІ ступеня);
• якщо у Вас інфаркт міокарда;
• якщо Ви маєте дуже низький кров’яний тиск;
• якщо Ви страждаєте від нестабільної стенокардії (важка форма, при якій біль у грудях виникає дуже часто, із або без навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально) або ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному кров’яному тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте належний засіб контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Корлентору.

• якщо Ви маєте порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або тяжку фібриляцію передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого QT»;
• якщо Ви легко втомлюєтеся, маєте запаморочення або задиху (це може означати, що серце б’ється занадто повільно);
• якщо Ви маєте симптоми фібриляції передсердь (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярна, без видимої причини, що ускладнює її вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо Ви маєте легкий або помірний низький кров’яний тиск;
• якщо Ви маєте неконтрольований кров’яний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «блокада гілки»;
• якщо Ви маєте хронічне захворювання сітківки;
• якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок. Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Корлентору.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Наявні дані недостатні для цієї вікової групи.
Інші ліки та Корлентор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Корлентору:

• флуконазол (протигрибковий засіб)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (при безсонні або епілепсії)
• фенітоїн (при епілепсії)
• Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії)
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших станів, таких як:
• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол)
• ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофандрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (протипаразитарний засіб)
• цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі)
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску)

Корлентор та їжа, напої
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Корлентором.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Корлентор, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Корлентор»).
Якщо Ви вагітні і приймали Корлентор, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Корлентор, якщо Ви можете мати дітей, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Корлентор»).
Не приймайте Корлентор, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Корлентор»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Корлентору.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Корлентор може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, зокрема під час нічного водіння.
Корлентор містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Корлентор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Корлентор слід приймати під час їди.
Таблетку Корлентор 5 мг можна розділити на рівні частини.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії продовжуються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить найбільш відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, наприклад, по півтаблетки 5 мг Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та півтаблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Корлентор 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна збільшити до однієї таблетки Корлентор 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити зменшення дози навпіл, тобто по півтаблетки 5 мг Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та півтаблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Корлентору, ніж слід
Завищена доза Корлентору може спричинити відчуття задишки або слабкості через надмірне уповільнення серцевого ритму. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Корлентор
Якщо ви забули прийняти дозу Корлентору, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Календар, надрукований на блистері з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви прийняли останню таблетку Корлентору.

Якщо ви припинили лікування Корлентором
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам здається, що дія Корлентору надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші небажані реакції, що виникають при застосуванні цього препарату, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже поширено (може впливати на більше 1 пацієнта з 10)
Світлові візуальні феномени (короткочасне підвищення яскравості, найчастіше спричинене раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, кольорові спалахи, розщеплення зображення або подвійне зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Порушення серцевої функції (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Ці явища виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Швидке та нерегулярне скорочення серця (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, АВ-блокада І ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).
Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Почервоніння шкіри, серцебиття та нерегулярне серцебиття, неприємне відчуття (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення (вертиго), труднощі з диханням (дихальна недостатність), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) у крові, висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, втрати свідомості, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на ЕКГ, подвійне зору, послаблення зору.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)
Уртиця, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Нерегулярне серцебиття (АВ-блокада ІІ ступеня, АВ-блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синуса).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Корлентор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Корлентор Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).
Корлентор 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
Корлентор 7,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (E470B), крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний безводний (E551)
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол (6000), гліцерол (E422), магнію стеарат (E470B), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Корлентору та вміст упаковки
Таблетки Корлентор 5 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки лососевого кольору, овальної форми, подільні,

з обох боків, з гравіруванням «5» на одному боці та на іншому.
Таблетки Корлентор 7,5 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки лососевого кольору, трикутної форми,

з гравіруванням «7.5» на одному боці та на іншому.
Таблетки доступні в упаковках із календарем (блістер з алюмінію/ПВХ), що містять 14,
28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Ірландія
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща
Laboratorios Servier, S.L.,
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел./Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Литва
UAB ”SERVIER PHARMA”
Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: + 36 1 238 77 99
Данія Мальта
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Тел.: +(356) 21 247 082
Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: + 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Іспанія Польща
DANVAL S.A. Servier Polska SP. Z O.O.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: + 48 (0) 22 594 90 00
Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 6638110 Тел.: + 386 (0)1 563 48 11
Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Тел.: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 P./Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46(8)5 225 08 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Тел.: + 371 67502039 Тел.: +44 (0)1 753 666409
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu /