Corlentor

Folleto informativo: información para el paciente

Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

ivabradina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Corlentor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Corlentor
3. Cómo tomar Corlentor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corlentor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Corlentor y para qué se utiliza

Corlentor (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para el tratamiento:

• de la angina pectoris estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es superior o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está completamente controlado con un betabloqueante.
• de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento convencional, que incluye el tratamiento con un betabloqueante o en caso de que los betabloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina pectoris estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho.
Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.
¿Cómo funciona Corlentor?
La acción específica de reducción de la frecuencia cardíaca de Corlentor ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de angina al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón;
• mejorar el funcionamiento del corazón y el pronóstico vital en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Qué debe saber antes de tomar Corlentor

No tome Corlentor

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• si padece de shock cardiogénico (una afección cardíaca tratada en el hospital);
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo seno-auricular, bloqueo AV de tercer grado);
• si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece de presión sanguínea muy baja;
• si padece de angina inestable (una forma grave en la que el dolor torácico aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
• si padece de insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
• si padece de graves problemas hepáticos;
• si ya está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Corlentor.

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el ritmo cardíaco sea irregular), o una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QT largo”,
• si se cansa fácilmente, tiene mareos o dificultad para respirar (podría indicar que el corazón late demasiado despacio),
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición),
• si ha sufrido un ictus reciente (accidente cerebrovascular),
• si padece de presión sanguínea baja de leve a moderada,
• si padece de presión sanguínea no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo,
• si padece de insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada “bloqueo de rama”,
• si padece de una enfermedad crónica de la retina,
• si padece de problemas hepáticos moderados,
• si padece de graves problemas renales. Si alguna de estas situaciones le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Corlentor.

Niños
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles son insuficientes en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Corlentor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario monitorizar o ajustar la dosis de Corlentor:

• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar alteraciones del ritmo u otras enfermedades, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• bepridil (para tratar la angina de pecho)
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
• pentamidina (un antiparasitario)
• cisaprida (utilizada para el reflujo gastroesofágico)
• Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema o la hipertensión arterial)

Corlentor con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Corlentor.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Corlentor si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada (ver “No tome Corlentor”).
Si está embarazada y ha tomado Corlentor, hable con su médico.
No tome Corlentor si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver “No tome Corlentor”).
No tome Corlentor si está en periodo de lactancia (ver “No tome Corlentor”). Hable con su médico si está amamantando o si piensa amamantar, ya que deberá interrumpirse la lactancia si toma Corlentor.
Conducción y uso de máquinas
Corlentor puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le ocurre, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente cuando haya cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
Corlentor contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Corlentor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Corlentor debe tomarse durante las comidas.
La tableta de Corlentor 5 mg puede dividirse en dosis iguales.

Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una tableta de Corlentor 5 mg dos veces al día. Si aún presenta
síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse.
La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la dosis
más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico podría recetarle la mitad de la dosis,
es decir, media tableta de 5 mg de Corlentor 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana
y media tableta de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es una tableta de Corlentor 5 mg dos veces al día, que puede
aumentarse si es necesario a una tableta de Corlentor 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la
dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico podría recetarle la mitad de la dosis,
es decir, media tableta de 5 mg de Corlentor 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana
y media tableta de 5 mg por la noche.

Si toma más Corlentor del que debe
Una dosis elevada de Corlentor podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a que la frecuencia
cardíaca se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Corlentor
Si olvida tomar una dosis de Corlentor, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en el envase blíster que contiene las tabletas le ayudará a recordar cuándo tomó
la última tableta de Corlentor.

Si interrumpe el tratamiento con Corlentor
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe
hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Corlentor es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Las reacciones adversas más frecuentes que se presentan con este medicamento son dependientes de la dosis y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de aumento de luminosidad, muy a menudo provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Alteración de la función cardíaca (los síntomas incluyen una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses tras el inicio del tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Contracción rápida e irregular del corazón (fibrilación auricular), percepción anormal de los latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo AV de primer grado (intervalo PQ prolongado en el ECG)), presión sanguínea no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión empañada).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y latidos cardíacos irregulares, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), espasmos musculares, niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y niveles elevados de creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión sanguínea baja, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, disminución de la agudeza visual.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, malestar.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Latidos cardíacos irregulares (bloqueo AV de segundo grado, bloqueo AV de tercer grado, síndrome del seno enfermo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Corlentor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres después de
"EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corlentor El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).

• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551)
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (6000), glicerol (E422), estearato de magnesio (E470B), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Corlentor y contenido del envase
Los comprimidos de Corlentor 5 mg son comprimidos de color salmón, oblongos, recubiertos con película, divisibles

en ambos lados, con la inscripción “5” grabada en un lado y en el otro.
Los comprimidos de Corlentor 7,5 mg son comprimidos de color salmón, triangulares, recubiertos con película,

con la inscripción “7.5” grabada en un lado y en el otro.
Los comprimidos están disponibles en envases con calendario (blíster de aluminio/PVC) que contienen 14,
28, 56, 84, 98, 100 u 112 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varsovia – Polonia
Laboratorios Servier, S.L.,
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lituania
UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
República Checa Hungría
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99
Dinamarca Malta
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +(356) 21 247 082
Alemania Países Bajos
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Estonia Noruega
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Grecia Austria
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polonia
DANVAL S.A. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Francia Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Croacia Rumanía
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Irlanda Eslovenia
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 6638110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Islandia República Eslovaca
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1 753 666409
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu /