Корлентор

Инструкция: информация для пациента

Корлентор 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивабрадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Корлентор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Корлентора
3. Как принимать Корлентор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Корлентор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Корлентор и для чего он применяется

Корлентор (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний, которое применяется:

• для лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевания, вызывающего боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется одним бета-блокатором;
• при хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включающей лечение бета-блокаторами, или в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Корлентор?
Специфическое действие Корлентора, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
• улучшать работу сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что Вы должны знать перед применением Корлентор

Не принимайте Корлентор

• если у Вас аллергия на ивабрадин или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
• если у Вас нарушение сердечного ритма (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада III степени);
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают очень часто и появляются как при физической нагрузке, так и в покое);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если сердечный ритм полностью поддерживается кардиостимулятором;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если Вы уже принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь) или лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
• если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете беременность;
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Корлентор.

• если у Вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или выраженная фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
• если Вы быстро утомляетесь, испытываете головокружение или одышку (это может означать, что сердце бьётся слишком медленно);
• если у Вас наблюдаются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, что затрудняет его подсчёт);
• если у Вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у Вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с изменением электрокардиограммы (ЭКГ), называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
  Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приёма Корлентор.

Дети
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные по безопасности и эффективности у этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарства и Корлентор
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться наблюдение или коррекция дозы Корлентор:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях, таких как:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридил (для лечения стенокардии);
  • некоторые виды лекарств при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • лекарства от малярии (например, мефлохин или алофантина);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (ранее использовался при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков и артериальной гипертензии).

Корлентор и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Корлентор.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Корлентор, если Вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Корлентор»).
Если Вы были беременны и принимали Корлентор, сообщите об этом врачу.
Не принимайте Корлентор, если Вы способны иметь детей, если только Вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Корлентор»).
Не принимайте Корлентор, если Вы кормите грудью (см. «Не принимайте Корлентор»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено при приёме Корлентор.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Корлентор может вызывать кратковременные световые явления (временное появление светящихся пятен в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдёт, будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами, особенно при резких изменениях освещённости, в частности при ночном вождении.

Корлентор содержит лактозу
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Корлентор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Корлентор необходимо принимать во время еды.
Таблетку Корлентор 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Корлентор 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг дважды в день, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
В некоторых случаях (например, если вам 75 лет и более) врач может назначить половину дозы, например, по половине таблетки Корлентор 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет одну таблетку Корлентор 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Корлентор 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
В некоторых случаях (например, если вам 75 лет и более) врач может назначить половину дозы, то есть по половине таблетки Корлентор 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Корлентора, чем следует
При передозировке Корлентора вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Корлентор
Если вы забыли принять дозу Корлентора, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам запомнить, когда вы приняли последнюю таблетку Корлентора.

Если вы прекращаете лечение Корлентором
Поскольку лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если вам кажется, что действие Корлентора слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Наиболее частые нежелательные реакции, возникающие при применении этого препарата,
зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Световые зрительные явления (кратковременные эпизоды повышенной яркости, чаще всего
вызываемые внезапными изменениями интенсивности света). Они могут описываться также как
сияние, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Эти
явления, как правило, развиваются в первые два месяца лечения, затем могут повторяться и
исчезать во время или после лечения.
Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление частоты сердечных сокращений). Эти
явления возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Кроме того, были сообщения о других побочных эффектах:
Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)
Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), нарушение восприятия
сердечного ритма (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение
интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение
и нечёткое зрение (затуманенное зрение).
Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)
Ощущение сердцебиения и нерегулярный сердечный ритм, ощущение недомогания (тошнота),
запор, диарея, боль в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка),
мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один
из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в
крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости,
ощущение слабости, аномальные изменения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.
Редко (может встречаться до 1 пациента из 1 000)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.
Очень редко (может встречаться до 1 пациента из 10 000)
Нерегулярный сердечный ритм (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром
слабости синусового узла).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в
Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Корлентор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерах после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Корлентор
Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).
Корлентор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
Корлентор 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551)
• Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (6000), глицерол (Е422), стеарат магния (Е470B), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Корлентор и содержимое упаковки
Таблетки Корлентор 5 мг — продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, разделимые

с обеих сторон, с гравировкой «5» с одной стороны и с другой.
Таблетки Корлентор 7,5 мг — треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета,

с гравировкой «7.5» с одной стороны и с другой.
Таблетки выпускаются в упаковках с календарем (блестер из алюминия/ПВХ), содержащих 14,
28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрснес-седекс — Франция

Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди — Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Арклоу — графство Уиклоу — Ирландия
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польша
Laboratorios Servier, S.L.,
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел./Tel: +32 (0)2 529 43 11

Литва
UAB ”SERVIER PHARMA”
Тел.: +370 (5) 2 63 86 28

Болгария Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99

Дания Мальта
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +(356) 21 247 082

Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

Испания Польша
DANVAL S.A. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 6638110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Исландия Словакия
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000

Италия Финляндия
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1 753 666409

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/