CORLENTOR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Corlentor 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

ivabradina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Corlentor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Corlentor
3. Jak stosować Corlentor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corlentor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corlentor i do czego służy

Corlentor (iwabrydyna) jest lekiem na choroby serca stosowanym w leczeniu:

• stabilnego, symptomaticznego dławicy piersiowej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanału wapniowego. Corlentor stosuje się również w połączeniu z blokerami kanału wapniowego u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą blokera kanału wapniowego.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z konwencjonalną terapią, obejmującą leczenie blokerami kanału wapniowego, lub w przypadku, gdy blokery kanału wapniowego są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (często nazywanej po prostu „dławicą”):
Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki stóp i kostek.
Jak działa Corlentor?
Specyficzne działanie Corlentor polegające na obniżaniu częstości rytmu serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy poprzez zmniejszanie zapotrzebowania serca na tlen;
• poprawiać funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Corlentor

Nie przyjmuj Corlentor

• jeśli jest pan(i) uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli częstość akcji serca w stanie spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpi pan(i) na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpi pan(i) na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku, blok zatokowo-ścieniowy, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli ma pan(i) zawał serca;
• jeśli cierpi pan(i) na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpi pan(i) na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często i bez wysiłku lub z nim);
• jeśli cierpi pan(i) na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli rytm serca jest wyłącznym efektem pracy rozrusznika serca;
• jeśli cierpi pan(i) na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmuje pan(i) już leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol), makrolidowe antybiotyki (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie) lub leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
• jeśli jest pan(i) kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji;
• jeśli jest pan(i) w ciąży lub planuje ciążę;
• jeśli karmi pan(i) piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Corlentor.

• jeśli cierpi pan(i) na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularny rytm serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub ciężką migotliwość przedsionków (postać arytmii powodującą nieregularny rytm serca), lub jeśli ma pan(i) zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespołem długości QT”;
• jeśli szybko się pan(i) męczy, ma zawroty głowy lub duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
• jeśli cierpi pan(i) na objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysoka częstość akcji serca w stanie spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularna bez wyraźnego powodu, co utrudnia jej pomiar);
• jeśli miał pan(i) niedawno udar mózgu (zawał mózgu);
• jeśli cierpi pan(i) na łagodne do umiarkowanych obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli cierpi pan(i) na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpi pan(i) na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem na elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpi pan(i) na przewlekłą chorobę siatkówki;
• jeśli cierpi pan(i) na umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpi pan(i) na ciężkie zaburzenia nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana(i), porozmawiaj natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie przyjmowania Corlentor.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Inne leki i Corlentor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Corlentor:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na bezsenność lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatum lub zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji)
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu lub innych chorób, takie jak:
• chinidyna, disopyrydyna, ibutilid, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca)
• beprydyl (na dławicę piersiową)
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindolon)
• leki stosowane na malarię (np. meflochina lub halofantryna)
• erytromycyna dożylne (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cisapryd (stosowany na refluks żołądkowo-pokarmowy)
• Niektóre rodzaje diuretyków mogących powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego)

Corlentor i jedzenie oraz napoje
Nie spożywaj soku grejpfrutowego w czasie leczenia Corlentor.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj Corlentor, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Corlentor, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Corlentor, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”).
Nie przyjmuj Corlentor, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Corlentor.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Corlentor może powodować tymczasowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich zjawisk, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, szczególnie w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocnej.
Corlentor zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Corlentor

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę Corlentor 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnego zespołu wieńcowego
Dawkę początkową nie należy przekraczać jednej tabletki Corlentor 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy kołatania serca i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawkę utrzymaną nie należy przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może zalecić połowę dawki, np. pół tabletki Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki Corlentor 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecaną początkową dawką jest jedna tabletka Corlentor 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Corlentor 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, tj. pół tabletki Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Corlentor niż należy
Zbyt duża dawka Corlentor może spowodować uczucie duszności lub zmęczenia z powodu nadmiernego spowolnienia rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Corlentor
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Corlentor, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kalendarz wydrukowany na folii blisterowej z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę Corlentor.

Jeśli przerwiesz leczenie Corlentor
Ze względu na to, że leczenie zespołu wieńcowego lub przewlekłej niewydolności serca jest zwykle dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Corlentor jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i związane
z jego mechanizmem działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonej jasności, najczęściej spowodowane nagłymi
zmianami intensywności światła). Mogą one być również opisywane jako poświata, migające kolory,
rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Te zjawiska zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach
leczenia, a następnie mogą występować powtórnie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Te zjawiska występują szczególnie
w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Przyspieszone i nieregularne skurcze serca (migotanie przedsionków), nietypowe odczucie rytmu serca
(bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (przedłużony odstęp PQ
w EKG)), niekontrolowany poziom ciśnienia krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane
widzenie).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zawroty serca i nieregularny rytm serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha,
zawroty głowy (zawroty), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, wysoki poziom kwasu
moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (pewnego rodzaju białych krwinek) oraz podwyższona
kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, uczucie niedoboru.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III
stopnia, zespół chorego zatoku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Corlentor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corlentor Czynna substancja to iwabradyna (jako chlorek).
Corlentor 5 mg tabletki powlekane filmem:
Każda tabletka powlekana filmem zawiera 5 mg iwabradyny (jako chlorek).
Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane filmem:
Każda tabletka powlekana filmem zawiera 7,5 mg iwabradyny (jako chlorek).

• Inne składniki to:
• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka bezwodna (E551)
• Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (6000), gliceryna (E422), stearynian magnezu (E470B), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Corlentor i zawartości opakowania
Tabletki Corlentor 5 mg to różowe, owalne tabletki powlekane filmem, podzielne

z obu stron, z wyrytą cyfrą „5” po jednej i drugiej stronie.
Tabletki Corlentor 7,5 mg to różowe, trójkątne tabletki powlekane filmem,

z wyrytą cyfrą „7.5” po jednej i drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach z kalendarzem (blistery aluminiowe/PVC) zawierające 14,
28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska
Laboratorios Servier, S.L.,
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva
UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99
Danmark Malta
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +(356) 21 247 082
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
DANVAL S.A. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 6638110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1 753 666409
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu /