Інструкція: інформація для пацієнта

Кордароне 150 мг/3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

аміодарону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кордароне і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Кордароне
Як застосовувати Кордароне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кордароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кордароне і для чого його застосовують

Кордароне містить активну речовину аміодарону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиаритміки класу III», і діє шляхом регулювання серцевого ритму.
Кордароне для внутрішньовенного введення, тобто введення в вену, застосовується тоді, коли потрібна швидка дія або коли пероральне (через рот) застосування неможливе.
Кордароне показаний для:

лікування та профілактики тяжких порушень серцевого ритму, коли інші ліки не подіяли: надмірне прискорення серцебиття, іноді з характерними раптовими зупинками та початками (пароксизмальні та непароксизмальні надшлуночкові тахікардії), порушення серцевого ритму, що характеризуються скороченням серцевого м’яза раніше, ніж очікувалося, що порушує звичайну послідовність ударів (передсердні екстрасистоли), порушення серцевого ритму, що характеризуються нерегулярним і надмірно швидким ритмом (передсердний флітер) та порушення серцевого ритму, що характеризуються нерегулярним і прискореним ритмом (передсердна фібриляція);
раптових і різких порушень серцевого ритму з підвищенням частоти (реципрокні пароксизмальні надшлуночкові тахікардії) у пацієнтів із захворюваннями, такими як синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, стан, що характеризується прискореним серцебиттям, запамороченням, втратою свідомості, швидкою втомлюваністю, тривогою. Порушення

серцевого ритму, при яких додаткові скорочення порушують нормальний ритм серця і
іноді можуть викликати відчуття "пропущеного удару" в області грудної клітки (шлуночкові екстрасистоли), а також порушення серцевого ритму, що характеризуються дуже швидким серцебиттям (шлуночкові тахікардії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кордароне

Не приймайте Кордароне:

якщо Ви маєте алергію на аміодарон або йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас повільний серцевий ритм (синусова брадикардія), якщо Ви хворієте на захворювання, відоме як синоатріальна блокада, що характеризується затримкою утворення серцевих скорочень, або якщо Ви маєте синусову хворобу, що характеризується порушенням серцевого ритму, і не маєте кардіостимулятора з ризиком зупинки серця (синусова зупинка);
якщо Ви маєте серйозні порушення утворення серцевих скорочень і не маєте кардіостимулятора (серйозні атріовентрикулярні блокади, бі- або тріфасцикулярні блокади). У цьому випадку Вам можуть вводити ін’єкційний Кордароне в спеціалізованих лікарнях за допомогою катетера, введеного венозно до серця (електрокардіостимулятор);
якщо Ви маєте серйозне зниження кровообігу (кардіоваскулярний колапс) або серйозне зниження артеріального тиску (серйозна артеріальна гіпотензія);
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму (torsade de pointes) (див. розділ «Інші ліки та Кордароне»);
якщо Ви маєте або мали порушення функції щитоподібної залози (дистиреози). У сумнівних випадках лікар проведе аналіз функції щитоподібної залози перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви вагітні, за винятком окремих випадків, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви годуєте груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко;
якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензія) та серйозні проблеми з серцем (міокардіопатія та серцева недостатність) або серйозні труднощі з диханням, лікар не буде вводити Вам Кордароне внутрішньовенно, оскільки Ваш стан може погіршитися.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кордароне:

якщо Ви маєте серйозні захворювання серця (кардіоміопатії та серйозні коронарні захворювання) і під час лікування у Вас з’являється кашель із мокротинням, задишка, лихоманка, втрата ваги;
якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензія), серйозні труднощі з диханням (серйозна дихальна недостатність) та серйозні проблеми з серцем (серйозна некомпенсована серцева недостатність);
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під загальним наркозом;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою; лікар буде регулярно перевіряти функцію печінки, як на початку терапії, так і під час лікування. У разі серйозних порушень функції печінки лікар припинить прийом ліків і призначить відповідну терапію;
якщо Ви маєте проблеми зі зором, зокрема зниження кровопостачання та запалення зорового нерва (нейропатія та оптичний неврит). У цьому випадку лікар припинить прийом ліків;
якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою;
якщо Ви зараз приймаєте ліки, що містять софосбувір, для лікування гепатиту С, оскільки це може викликати небезпечне для життя уповільнення серцевого ритму. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо лікування аміодароном і софосбувіром необхідне, може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг;
якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Кордароне»).

Кордароне внутрішньовенно буде вводитися лише в спеціалізованих лікарнях і під постійним контролем (електрокардіограма та артеріальний тиск).
Щоб уникнути реакцій у місці ін’єкції, ліки вводитимуться, якщо можливо, у велику вену (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):
Якщо під час лікування Кордароне у Вас з’явиться сухий кашель, лихоманка, задишка, що супроводжується серйозним загальним погіршенням стану, лікар проведе рентгенівське дослідження легень та інші аналізи для перевірки функції легень. Це пов’язано з тим, що під час лікування Кордароне може розвинутися токсичність легень, яка, якщо її не діагностувати вчасно, може загрожувати життю. За необхідності лікар зменшить дозу або припинить прийом ліків і призначить відповідну терапію. У деяких випадках токсичність легень може проявитися навіть через кілька тижнів після припинення прийому ліків.
Можуть виникнути шкірні порушення (шкірні реакції), навіть дуже серйозні та смертельні, спричинені захворюваннями, відомими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (див.: Можливі побічні ефекти), які проявляються поступовим почервонінням шкіри (шкірний висип), часто з везикулами, бульбашками, які можуть уражати також слизові оболонки. У цих випадках негайно припиніть лікування аміодароном і зверніться до лікаря.
У разі появи нових порушень серцевого ритму або погіршення наявних, лікар визначить, чи це пов’язано з втратою ефективності ліків або погіршенням захворювання.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять софосбувір, для лікування гепатиту С, і під час лікування у Вас виникають:

повільний або нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму;
задишка або погіршення наявної задишки;
біль у грудях;
запаморочення;
серцебиття;
напади напівнепритомності або непритомності.

Якщо Ви перебуваєте в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити лікування. Причиною є те, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком потенційно смертельних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає нормально функціонувати протягом перших 24 годин після операції.
Діти
Кордароне слід вводити з обережністю дітям до 3 років, оскільки внутрішньовенна форма містить бензиловий спирт, і не рекомендовано навіть дітям старшого віку (див. також «Кордароне містить бензиловий спирт»).
Інші ліки та Кордароне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Поєднання Кордароне з наступними ліками є протипоказаним:

ліки, що можуть викликати певний тип порушення серцевого ритму (torsade de pointes), наприклад, ліки для профілактики та контролю порушень серцевого ритму (антиаритміки класу IA, соталол, бепридил), вінкаміцин (антибіотик), ліки для лікування психічних захворювань (наприклад, сульпірид), цисаприд (ліки, що використовуються для лікування рефлюксу шлункового вмісту в стравохід), еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик); пентамідин внутрішньовенно (використовується при деяких типах пневмонії);
антибіотики, відомі як фторхінолони.

Поєднання Кордароне з наступними ліками не рекомендується:

ліки, що уповільнюють серцевий ритм (бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів), такі як верапаміл та дилтіазем;
ліки, що можуть викликати зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, ліки, що підвищують кишкову моторику та евакуацію (стимулюючі проносні засоби);
софосбувір — ліки, що використовуються в поєднанні з іншими препаратами для лікування хронічного гепатиту С.

Поєднання Кордароне з наступними ліками вимагає обережності:

ліки, що можуть викликати певний тип порушення серцевого ритму, відомий як подовження інтервалу QT;
ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики), самостійно або в комбінації;
ліки для контролю запалень та алергій (системні глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди);
тетракозактід, що використовується для дослідження деяких гормональних порушень;
амфотерцин В, що вводиться внутрішньовенно, використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками.

Ефекти Кордароне можуть впливати або змінювати дію наступних ліків:

загальний наркоз та високі дози кисню під час хірургічних втручань;
дигоксин, що використовується для підвищення сили скорочення серця;
дабігатран та варфарин, антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові;
фенітоїн, ліки для лікування епілепсії;
флецаїнід, ліки для контролю нерегулярного серцевого ритму;
статини, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як симвастатин, аторвастатин та ловастатин, поєднання з якими підвищує ризик м’язових порушень (наприклад: рабдоміоліз). Лікар призначить відповідний статин для прийому разом з аміодароном;
циклоспорин, такролімус та силорімус, що використовуються для зниження імунітету та профілактики відторгнення трансплантатів;
фентаніл та ерготамін, ліки для контролю болю;
лідокаїн, що використовується як знеболювальний засіб;
силденафіл, що використовується для лікування імпотенції;
мідазолам та тріазолам, що використовуються для лікування тривожності або для допомоги у розслабленні;
дигідроерготамін, що використовується для лікування деяких типів головного болю (мігрень);
колхіцин, що використовується для лікування запалення суглобів, що викликає біль і набряк (подагра).

Кордароне з їжею та напоями
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Кордароне під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним, оскільки це може завдати шкоди плоду.
Годування груддю
Не приймайте Кордароне, якщо Ви годуєте груддю. Кордароне проникає в грудне молоко і може завдати шкоди Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.
Кордароне містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 60 мг бензилового спирту на ампулу об’ємом 3 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром агонічного дихання») у маленьких дітей.
Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим до 4 тижнів, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Цей лікарський засіб не слід використовувати більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Кордароне

Лікар визначить спосіб введення, початкову дозу та підтримуючу дозу в залежності
від тяжкості Вашого захворювання та реакції на лікування.
Лікарський засіб буде введено Вам у вигляді повільного внутрішньовенного введення або інфузії
медичним персоналом або медсестрою.
Супутня терапія статинами
Якщо під час лікування Кордароне Ви приймаєте статини для зниження рівня холестерину в крові,
лікар призначить Вам певний вид статину (див. також «Інші лікарські засоби та Кордароне»).
Застосування у дітей
Застосування Кордароне не рекомендовано у дітей.
Лікарські засоби, які вводяться внутрішньовенно та містять бензиловий спирт, слід застосовувати з обережністю
у дітей віком до 3 років (див. також «Кордароне містить бензиловий спирт»).
Якщо Ви застосували більше Кордароне, ніж потрібно
Дані щодо передозування Кордароне відсутні. Можливі побічні ефекти при застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу:
уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія), зупинка серця (серцева зупинка), прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія), порушення серцевого ритму (torsade de pointes), порушення кровообігу (циркуляторна недостатність) та ураження печінки (ураження печінки).
Якщо Ви забули застосувати Кордароне
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Цей ефект зазвичай є незначним;
реакції в місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння шкіри (еритема), накопичення рідини (едема), локальне ураження тканин (некроз), витік лікарського засобу з судини (екстравазація), накопичення рідини в шкірі та тканинах (інфільтрація), запалення, ущільнення ділянок, де був введений препарат, запалення судин з утворенням або без утворення згортків крові (тромбофлебіт та флебіт), запалення тканин під шкірою (целюліт), інфекція, зміна кольору шкіри (зміна пігментації);
зниження артеріального тиску, як правило, незначне та тимчасове. Після передозування або занадто швидкого введення можуть виникнути випадки сильного зниження артеріального тиску (гіпотензія) та раптове зниження тиску, прискорення серцевого ритму, блідість, синюшність шкіри та слизових оболонок (колапс);
свербіж, червоне забарвлення шкіри (екзема);
зниження статевого потягу.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

сильне уповільнення серцевого ритму (виражена брадикардія), що може вимагати припинення лікування, особливо у пацієнтів із порушенням серцевого ритму та літніх людей;
виникнення або погіршення порушень серцевого ритму, аж до зупинки серця (див. також «Вказівки та застереження»);
нудота;
незначні зміни показників функції печінки (трансамінази), які нормалізуються після зменшення дози або без спеціального втручання;
ураження печінки (гепатопатія) із зміною показників функції печінки та жовтяницею шкіри та склери. Ці порушення можуть бути серйозними (недостатність печінки) і іноді загрожувати життю, що вимагає припинення терапії;
важка алергічна реакція (анапілактичний шок);
підвищення тиску всередині черепа (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія, псевдопухлина мозку);
головний біль;
запалення легень із кашлем і труднощами дихання (інтерстиційна пневмонія), що зникає після припинення терапії;
серйозне захворювання легень, що характеризується утворенням рубців у тканині легень, кашлем, труднощами дихання, втратою ваги та втомою, іноді загрожує життю (фіброз легень);
серйозне захворювання легень, при якому легені не можуть нормально функціонувати (синдром гострого респіраторного дистресу дорослих), іноді загрожує життю;
звуження бронхів і погіршення дихання (бронхоспазм) у пацієнтів із труднощами дихання (серйозна дихальна недостатність) і особливо у хворих на астму;
пітливість та припливи жару;
надмірна секреція антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону), що призводить до затримки рідини в організмі.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

порушення серцевого ритму (torsade de pointes) (див. «Інші лікарські засоби та Кордароне»);
порушення щитоподібної залози (гіпертиреоз);
набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
біль у спині;
раптове запалення підшлункової залози (панкреатит (гострий));
сплутаність свідомості (делірій);
свербіж (крурп), небезпечні для життя шкірні реакції, що характеризуються висипаннями, пухирями, відшаруванням шкіри та болем (токсична епідермальна некроліза (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
зниження кровопостачання та запалення зорового нерва (нейропатія та неврит зорового нерва), аж до втрати зору (див. «Вказівки та застереження»);
потенційно смертельна ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає правильно працювати (див. розділ 2, Вказівки та застереження);
бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації);
можливість частіших інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз).

У приблизно 10% пацієнтів може виникнути токсичність для легень, іноді загрожує життю: запалення легень (пневмонія), що характеризується лихоманкою, кашлем, болями в грудях і труднощами дихання; серйозне захворювання легень із утворенням рубців у тканині легень, кашлем, труднощами дихання, втратою ваги та втомою (фіброз легень); запалення оболонки, що вкриває зовнішню частину легень (плеврит); запальне захворювання легень із симптомами, такими як лихоманка, кашель, загальне погіршення самопочуття, втрата ваги та труднощі дихання (облитеруючий бронхіоліт із організованою пневмонією). Лікар може припинити терапію та призначити відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni reazioni avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кордароне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері, після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кордароне
Діючою речовиною є аміодарону гідрохлорид. 1 ампула Кордароне містить 150 мг аміодарону гідрохлориду.
Інші компоненти: бензиловий спирт, полісорбат та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кордароне та вміст упаковки
Кордароне випускається у вигляді розчину для ін’єкцій.

Упаковка з 5 ампул по 150 мг/3 мл
Упаковка з 6 ампул по 150 мг/3 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Мілан
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - Ambarès & Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Cedex - Франція
Delpharm Dijon – 6 Boulevard de L’Europe – 21800 Quétigny – Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
У зв’язку з фармацевтичними характеристиками не слід використовувати концентрації, нижчі
за 600 мг/л. Використовувати тільки ізотонічний розчин 5% декстрози (глюкози). Не додавати
жодних інших препаратів до інфузійного розчину.
Венозна інфузія:

Навантажувальна доза: середня доза — 5 мг/кг тільки в 250 мл розчину декстрози 5% (глюкози), введена протягом 20 хвилин — 2 годин; цю дозу можна повторювати 2–3 рази на добу. Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до клінічної відповіді.
Терапевтичний ефект проявляється в перші хвилини, а потім поступово зменшується,
тому необхідно проводити наступну інфузію.
Підтримувальна доза: 10–20 мг/кг на добу (зазвичай 600–800 мг/24 год, до 1200 мг/24 год) у 250 мл розчину декстрози 5% (глюкози) протягом декількох днів. Переходити на пероральний прийом з першого дня інфузії.

Внутрішньовенне введення
(див. також «Особливі застереження»)
Доза — 5 мг/кг, тривалість ін’єкції — не менше 3 хвилин. Не додавати жодних інших препаратів до шприца.
Дитяча популяція
Безпека та ефективність аміодарону у дітей не встановлені.
У зв’язку з наявністю бензилового спирту у складі препарату внутрішньовенне введення
аміодарону слід проводити з обережністю у дітей віком до 3 років.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Внутрішньовенне введення аміодарону слід проводити тільки в спеціалізованих
лікарнях та під постійним моніторингом (ЕКГ, артеріальний тиск).
Для запобігання реакцій у місці введення аміодарон слід вводити, коли це можливо,
через центральну венозну лінію.
Застосовувати з обережністю при гіпотензії, тяжкій дихальній недостатності, тяжкій
некомпенсованій серцевій недостатності.
Анестезія. Перед хірургічним втручанням анестезіолога слід попередити про те, що пацієнт
отримує аміодарон.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Внутрішньовенне введення загалом не рекомендується через ризик гемодинамічних ускладнень (важка гіпотензія, кардіоваскулярний колапс); тому, коли це можливо, краще використовувати венозну інфузію.
Внутрішньовенне введення слід обмежити невідкладними випадками та ситуаціями, коли інші альтернативні терапії виявилися неефективними, і застосовувати тільки в відділеннях кардіореанімації під постійним моніторингом (ЕКГ, артеріальний тиск).
Доза становить приблизно 5 мг/кг маси тіла, вводити не менше ніж за 3 хвилини. Повторне внутрішньовенне введення не проводити протягом 15 хвилин після першої ін’єкції, навіть якщо вона була лише однією ампулою (ризик незворотного колапсу).
Не додавати жодних інших препаратів до того ж шприца. Не вводити інші препарати через ту ж лінію. Якщо лікування потрібно продовжити, слід використовувати венозну інфузію.
Препарат несумісний з амінофіліном, гепарином та розчинами натрію хлориду.
Використання медичних приладів і пристроїв, що містять пластифікатори, такі як DEHP (ді-2-етилгексилфталат), може призвести до їх виділення при наявності аміодарону. Щоб звести до мінімуму експозицію пацієнта до DEHP, розчин аміодарону для інфузії слід, по можливості, вводити через системи, що не містять DEHP.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кордароне 200 мг таблетки

аміодарону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кордароне і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Кордароне
Як приймати Кордароне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кордароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кордароне і для чого його застосовують

Кордароне містить діючу речовину аміодарону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиаритміки класу III», і діє, регулюючи серцевий ритм.
Кордароне застосовується для:

лікування та профілактики тяжких порушень серцевого ритму, коли інші ліки не спрацювали: надмірне прискорення серцевого ритму, іноді характеризується раптовою зупинкою та початком (пароксизмальні та непароксизмальні надшлуночкові тахікардії), порушення серцевого ритму, що характеризується скороченням серцевого м’яза раніше, ніж очікувалося, що порушує правильну послідовність ударів (передсердні екстрасистоли), порушення серцевого ритму, що стає нерегулярним і надмірно швидким (передсердний флатер), і порушення серцевого ритму, що характеризується нерегулярним і прискореним ритмом (передсердна фібриляція);
раптових і різких порушень серцевого ритму з підвищенням частоти (реципрокні пароксизмальні надшлуночкові тахікардії) у пацієнтів із захворюваннями, такими як синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, стан, що характеризується прискореним серцевим ритмом, запамороченням, втратою свідомості, швидкою втомлюваністю, тривогою. Порушення серцевого ритму, при яких надмірні скорочення порушують нормальний ритм серця, іноді можуть викликати відчуття, ніби серце «пропустило удар» у ділянці грудної клітки (шлуночкові екстрасистоли), і порушення серцевого ритму, що характеризуються дуже швидким серцебиттям (шлуночкові тахікардії);
профілактичного лікування нападів стенокардії — захворювання серця, спричиненого зниженим припливом крові до серця, яке проявляється головним чином більом у грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кордароне

Не приймайте Кордароне

якщо Ви маєте алергію на аміодарон або йод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас більш повільний, ніж зазвичай, серцевий ритм (синусова брадикардія) або захворювання, відоме як синоатріальна блокада, що характеризується затримкою утворення серцевих скорочень;
якщо Ви страждаєте від серйозних порушень утворення серцевих скорочень і не маєте кардіостимулятора (серйозні атріовентрикулярні блокади, бі- або трифасцикулярні блокади);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується порушенням серцевого ритму, і не маєте кардіостимулятора, з ризиком виникнення аномальних серцевих скорочень (синусова зупинка);
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити аномалії серцевого ритму (torsade de pointes) (див. «Інші лікарські засоби та Кордароне»);
якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань щитоподібної залози (дистиреози). У випадках сумніву (попередні нечіткі порушення, сімейна історія захворювань щитоподібної залози) лікар проведе дослідження щитоподібної залози перед початком лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви вагітні, за винятком надзвичайних випадків, коли лікар призначить Вам цей засіб (див. «Вагітність та годування груддю»); якщо Ви годуєте груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кордароне:

якщо Ви маєте кардіостимулятор або імплантований кардіовертер-дефібрилятор. У цих випадках лікар перевірить, чи пристрій працює належним чином, до початку та під час лікування;
якщо Ви похилого віку. Лікар буде контролювати Ваш стан з особливою увагою;
якщо у Вас серйозні захворювання серця (кардіоміопатії та серйозні коронарні захворювання) і під час лікування у Вас з’являється кашель із мокротинням, задишка, лихоманка, втрата ваги;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під загальним наркозом;
якщо у Вас проблеми з печінкою; лікар буде регулярно проводити перевірки функції печінки, як на початку терапії, так і під час лікування. У разі серйозних порушень функції печінки лікар припинить прийом цього засобу та призначить відповідну терапію;
якщо у Вас проблеми зі зором, зокрема знижене кровопостачання та запалення зорового нерва (нейропатія та неврит зорового нерва). У цьому випадку лікар припинить прийом цього засобу;
якщо у Вас проблеми з м’язами;
якщо у Вас проблеми з щитоподібною залозою;
якщо Ви зараз приймаєте лікарський засіб, що містить софосбувір, для лікування гепатиту С, оскільки це може спричинити небезпечне для життя уповільнення серцевого ритму. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо лікування аміодароном та софосбувіром необхідне, може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. «Інші лікарські засоби та Кордароне»).

Кордароне буде призначено Вам лише після того, як лікар уважно оцінить Ваш стан здоров’я. Лікар буде регулярно проводити перевірки під час лікування.
Перед початком лікування Кордароне лікар призначить Вам електрокардіограму (ЕКГ) — дослідження, за допомогою якого можна проаналізувати роботу серця, а також перевірить рівень калію у Вашій крові. Під час лікування цим засобом Вам будуть проводити аналізи крові на функцію печінки (трансамінази) та ЕКГ.
Оскільки ймовірність виникнення побічних ефектів (див. «Можливі побічні ефекти») зростає з підвищенням дози лікарського засобу (залежність від дози), лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу для контролю серцевого ритму. Якщо стан порушень серцевого ритму погіршиться або з’являться нові порушення, лікар визначить, чи це пов’язано з втратою ефективності лікарського засобу чи погіршенням основного захворювання.
Негайно повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить софосбувір, для лікування гепатиту С, і під час лікування виникають:

уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму;
задишка або погіршення наявної задишки;
біль у грудях;
запаморочення;
серцебиття;
напівнепритомність або втрату свідомості.

Якщо Ви перебуваєте в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити схему лікування. Причина в тому, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком потенційно смертельних ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає правильно функціонувати протягом перших 24 годин після операції.
Під час лікування Кордароне або навіть через тривалий час після його припинення може виникнути підвищення функції щитоподібної залози з такими симптомами, як втрата ваги, порушення серцевого ритму та біль у грудях. Лікар буде уважно Вас контролювати, і за необхідності припинить прийом цього засобу.
Кордароне може спричинити серйозні проблеми з м’язами (сенсомоторна периферична нейропатія та міопатія). У такому випадку лікар припинить прийом цього засобу.
Можуть виникнути шкірні ураження (шкірні реакції), іноді дуже тяжкі та смертельні, спричинені захворюваннями, відомими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (див.: Можливі побічні ефекти), що проявляються поступовим почервонінням шкіри (шкірний висип), часто з везикулами, бульбашками, які можуть уражати також слизові оболонки.
У таких випадках негайно припиніть лікування аміодароном і зверніться до лікаря.
Якщо під час лікування Кордароне у Вас виникає сухий кашель, лихоманка, задишка, пов’язана зі значним загальним погіршенням стану, лікар призначить рентгенівське дослідження легень та інші аналізи для перевірки функції легень. Це пов’язано з тим, що під час лікування Кордароне може розвинутися токсичність легень, яка, якщо її не діагностувати вчасно, може бути небезпечною для життя. За необхідності лікар зменшить дозу або припинить прийом цього засобу та призначить відповідну терапію.
Уникайте впливу сонячного світла та використовуйте засоби захисту (застосовуйте крем від сонця з високим фактором захисту, носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги) під час лікування цим засобом (див. «Можливі побічні ефекти»).
Діти
Застосування Кордароне не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Кордароне
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Поєднання Кордароне з наступними лікарськими засобами є протипоказаним:

лікарські засоби, що можуть спричинити певний тип порушення серцевого ритму (torsade de pointes), наприклад, ліки, призначені для профілактики та контролю порушень серцевого ритму (антиаритміки класу IA, соталол, бепридил), вінкаміцин (антибіотик), ліки для лікування психічних захворювань (наприклад, сультоприд), цисаприд (лікарський засіб, що використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу, тобто підйому вмісту шлунка в стравохід), еритроміцин для внутрішньовенного введення (антибіотик); пентамідин для внутрішньовенного введення (використовується для лікування деяких видів пневмонії);
антибіотики, відомі як фторхінолони;
ліки для лікування депресії (ІМАО-інгібітори).

Поєднання Кордароне з наступними лікарськими засобами не рекомендується:

ліки, що уповільнюють серцевий ритм (бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів), такі як верапаміл та дилтіазем;
ліки, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, засоби, що підвищують кишкову рухливість та евакуацію (стимулюючі проносні засоби);
софосбувір — лікарський засіб, що використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування хронічного гепатиту С.

Поєднання Кордароне з наступними лікарськими засобами вимагає обережності:

ліки, що можуть спричинити певний тип порушення серцевого ритму, відомий як подовження інтервалу QT;
ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики), окремо або в поєднанні;
ліки для контролю запалень та алергій (глюкокортикостероїди та

системні мінералокортикостероїди);

тетракозактид, що використовується для дослідження деяких гормональних порушень;
амфотерцин В, що вводиться внутрішньовенно, використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками.

Ефекти Кордароне можуть впливати або зазнавати впливу від наступних лікарських засобів:

загальний наркоз та високі дози кисню під час хірургічних втручань;
дигоксин, що використовується для підвищення сили скорочення серця;
дабігатран та варфарин — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові;
фенітоїн — лікарський засіб для лікування епілепсії;
флекаїнід — лікарський засіб для контролю серцевого ритму;
статини, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як симвастатин, аторвастатин та ловастатин, поєднання з якими підвищує ризик порушень м’язів (наприклад: рабдоміоліз). Лікар призначить Вам відповідний статин для прийому разом з аміодароном;
циклоспорин, такролімус та сіролімус — використовуються для зниження імунітету та запобігання відторгнення трансплантатів;
фентаніл та ерготамін — ліки для контролю болю;
лідокаїн — використовується як анестетик;
силденафіл — використовується для лікування імпотенції;
мідазолам та тріазолам — використовуються для лікування тривожності або для допомоги у розслабленні;
дигідроерготамін — використовується для лікування деяких типів головного болю (мігрень);
колхіцин — використовується для лікування запалення суглобів, що спричиняє біль та набряк (подагра).

3. Як приймати Кордароне

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб застосування, початкову дозу та підтримувальну дозу в залежності
від тяжкості вашого захворювання та реакції на лікування.
Рекомендовані дози:

Для лікування порушень серцевого ритму
Початкова доза становить 600 мг (3 таблетки) на добу принаймні протягом двох тижнів. Потім
лікар зменшить дозу до підтримувальної — 100–400 мг на добу (від ½ таблетки до 2 таблеток),
або встановить періодичну терапію (наприклад, прийом Кордароне 2 або 3 тижні на місяць,
або по 5 днів на тиждень).

Для профілактики нападів серцевого болю
Початкова доза: 600 мг (3 таблетки) на добу протягом приблизно 7 днів.
Підтримувальна доза: 100–400 мг на добу (від ½ таблетки до 2 таблеток на добу) або
періодична терапія (5 днів на тиждень або 2–3 тижні на місяць).

Сумісне застосування зі статинами
Якщо під час лікування Кордароне ви приймаєте статини для зниження рівня холестерину в крові,
лікар призначить вам певну статину (див. також «Інші лікарські засоби та Кордароне»).

Застосування у дітей
Застосування Кордароне у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Кордароне, ніж потрібно
Дані щодо передозування Кордароне відсутні. Можливі побічні ефекти при передозуванні:
уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія), зупинка серця (серцева зупинка),
прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія), порушення ритму серця (torsade de
pointes), порушення кровообігу (циркуляторна недостатність) та ураження печінки (ураження
печінки).
У разі випадкового прийому надмірної дози Кордароне негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Кордароне
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

порушення зору, такі як розмите зору або сприйняття кольорових ореолів при наявності сліпучого світла, що виникають через незначні жирові відкладення в оці; цей побічний ефект зникає після припинення лікування;
алергічні реакції на світло (фотосенсибілізація). Див. також «Застереження та профілактичні заходи»;
на початку терапії можуть виникнути зміни у показниках крові, що стосуються функції печінки (підвищення трансаміназ). Показники повертаються до норми після зменшення дози або самостійно, тобто без спеціального втручання;
нудота, блювота та порушення смаку (дисгеузія), які зазвичай зникають після зменшення дози.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

уповільнення серцевого ритму (брадикардія); цей побічний ефект зазвичай незначний і виникає через збільшення дози;
сіре або блакитнувате забарвлення шкіри, особливо після тривалого лікування або при прийомі високих щоденних доз. Ці побічні ефекти зникають після припинення лікування;
порушення роботи щитовидної залози (гіпотиреоз та гіпертиреоз), іноді небезпечні для життя;
захворювання печінки зі зміною показників функціональних тестів печінки та жовте забарвлення шкіри та білків очей. Ці порушення можуть бути серйозними (недостатність печінки) і іноді небезпечні для життя;
порушення сну та кошмари;
тремтіння рук;
запори (стипсис);
свербіж, червоне висипання на шкірі (екзема);
токсичність для легень: запалення легень (пневмоніт), що характеризується підвищеною температурою, кашлем, біль у грудях і труднощами з диханням; тяжке захворювання легень, що проявляється рубцюванням тканини, яка вистелює легені, кашлем, труднощами з диханням, втратою ваги та втомою (пневмонічна фіброза); запалення оболонки, що вкриває зовнішню частину легень (плеврит); запальне захворювання легень із симптомами, такими як підвищена температура, кашель, загальне погане самопочуття, втрата апетиту, втрата ваги та труднощі з диханням (облитеруючий бронхіоліт із організованою пневмонією);
зниження сексуального бажання.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

тяжкі порушення серцевого ритму (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня) (див. також «Застереження та профілактичні заходи»);
виникнення або погіршення порушень серцевого ритму, аж до зупинки серця (див. також «Застереження та профілактичні заходи» та «Інші лікарські засоби та Кордароне»);
погіршення або неправильна робота периферичних нервів, що проявляється: поколюванням, дзижчанням, зниженою здатністю відчувати біль та онімінням рук і ніг (сенсомоторна периферична нейропатія) та/або порушення м’язів із такими симптомами, як втрата сили, втома, біль, судоми та скованість м’язів (міопатія), що зазвичай зникає після припинення прийому препарату («Застереження та профілактичні заходи»);
сухість у роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

руйнування червоних кров’яних тілець крові (гемолітична анемія);
зниження здатності кісткового мозку виробляти червоні кров’яні тільця (апластична анемія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
сильне уповільнення серцевого ритму, особливо у літніх пацієнтів (брадикардія);
зниження кровопостачання та запалення зорового нерва (нейропатія та неврит зорового нерва), аж до втрати зору (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
почервоніння та подразнення шкіри після променевої терапії;
подразнення шкіри;
запалення шкіри зі шелушінням (екзфоліативний дерматит);
випадіння волосся (алопеція);
тривалі порушення функції печінки (хронічні гепатопатії, такі як псевдоалкогольний гепатит та цироз), іноді небезпечні для життя;
звуження бронхів та погіршення труднощів із диханням (бронхоспазм) у пацієнтів із труднощами з диханням (серйозна дихальна недостатність) і особливо у хворих на астму, важке захворювання легень, при якому легені не можуть нормально функціонувати (синдром дихального дистресу дорослих), іноді небезпечне для життя, що зазвичай спостерігається безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з високою концентрацією кисню) (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
підвищення кількості креатиніну в крові (аналіз крові);
порушення роботи мозку, такі як втрата рівноваги, тремтіння, труднощі з контролем рухів кінцівок і очей, труднощі з мовою та письмом (мозочкова атаксія);
підвищення тиску всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, псевдо-пухлина мозку);
головний біль;
запалення епідидимісу — трубочки, що розташована позаду яєчок і зберігає сперму, забезпечуючи її прохід (епідидиміт);
неможливість чоловіка досягти і/або підтримувати ерекцію, достатню для задовільного статевого акту (імпотенція);
запалення кровоносних судин (васкуліт);
надмірна секреція антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону), що призводить до затримки рідини в організмі.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

зміни в кістковому мозку (гранульоми);
аномалії серцевого ритму (торсія верхівки) (див. також «Інші лікарські засоби та Кордароне»);
зміни (гранульоми) у печінці;
тяжке кровотечі в легенях (легеневі кровотечі);
набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
свербіж (крапивниця), шкірні реакції, небезпечні для життя, що характеризуються висипаннями, пухирями, шелушінням шкіри та більшістю (токсична епідермальна некроліза (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція/анапілактичний шок);
зниження апетиту;
раптове запалення підшлункової залози (панкреатит (гострий));
незвичайні м’язові рухи, скованість, збудження та нервозність (паркінсонізм);
порушення зору (паросмія);
сплутаність свідомості (делірій);
вовчий синдром (захворювання, при якому імунна система атакує різні частини тіла, що призводить до болю, скованості та набряку суглобів і почервоніння шкіри, іноді у вигляді метелика на обличчі);
потенційно смертельна ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), при якій транспльантат перестає нормально функціонувати (див. пункт 2, Застереження та профілактичні заходи).
бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації);
можливість отримання більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ймовірність інфекцій (агранулоцитоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кордароне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері,
після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кордароне
Діючою речовиною є аміодарону гідрохлорид. 1 таблетка Кордароне містить 200 мг
аміодарону гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон, кремнезем колоїдний
безводний, стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Кордароне та вміст упаковки
Кордароне випускається у формі таблеток.

Пачка з 2 блистерами по 10 таблеток 200 мг кожна
Пачка з 1 блистером по 20 таблеток 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Мілан
Виробник
SANOFI WINTHROP Industrie, 1-rue de la Vierge - Ambares (Франція)
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Жирона (Іспанія)
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Lévai
u.5 2112 Veresegyház (Угорщина)
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Скоппіто (AQ)