Кордарон: подробная информация

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Кордарон 150 мг/3 мл раствор для внутривенного введения

гидрохлорид амиодарона
Внимательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной листовке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной листовки:

Что такое Кордарон и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кордарона
Как применять Кордарон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кордарон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кордарон и для чего он применяется

Кордарон содержит действующее вещество — гидрохлорид амиодарона, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антиаритмики класса III», оказывающих действие путём регуляции сердечного ритма.
Кордарон для внутривенного введения, то есть вводимый в вену, применяется в тех случаях, когда требуется быстрый эффект, либо когда невозможно применение перорально (через рот).
Кордарон показан:

для лечения и профилактики тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда другие лекарственные средства оказались неэффективны: чрезмерное учащение сердцебиения, иногда сопровождающееся внезапной остановкой и последующим возобновлением ритма (пароксизмальные и непароксизмальные наджелудочковые тахикардии), нарушение сердечного ритма, характеризующееся преждевременным сокращением сердечной мышцы, приводящим к нарушению нормальной последовательности сокращений (атриальные экстрасистолы), нарушение ритма сердца, при котором он становится нерегулярным и чрезмерно быстрым (предсердная дрожь), а также нарушение сердечного ритма, характеризующееся учащённым и нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий);
внезапные и резкие нарушения сердечного ритма с учащением пульса (реципрокные пароксизмальные наджелудочковые тахикардии) у пациентов, страдающих от заболеваний, таких как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, состояние, характеризующееся учащённым сердцебиением, головокружением, потерей сознания, повышенной утомляемостью, тревожностью.
Нарушения сердечного ритма, при которых дополнительные сокращения нарушают нормальный ритм сердца и иногда вызывают ощущение «пропущенного удара» в области грудной клетки (желудочковые экстрасистолы), а также нарушения сердечного ритма, характеризующиеся очень учащённым сердцебиением (желудочковые тахикардии).

2. Что следует знать перед применением Кордарона

Не принимайте Кордарон:

если у вас аллергия на амиодарон или йод, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас более медленный, чем обычно, сердечный ритм (синусовая брадикардия), если у вас заболевание, известное как синоатриальная блокада, характеризующееся задержкой формирования сердечных сокращений, или если у вас синдром слабости синусового узла, характеризующийся нарушением сердечного ритма, и у вас нет кардиостимулятора с риском остановки сердца (синусовая пауза);
если у вас тяжелые нарушения формирования сердечных сокращений и у вас нет кардиостимулятора (тяжелые атриовентрикулярные блокады, бифасцикулярные или трифасцикулярные блокады). В этом случае вам может быть назначен инъекционный Кордарон в специализированных стационарных отделениях через венозный катетер до сердца (электрокардиостимулятор);
если у вас тяжелое нарушение кровообращения (кардиоваскулярный коллапс) или тяжелое снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия);
если вы принимаете лекарства, способные вызвать нарушения сердечного ритма («torsade de pointes») (см. раздел «Другие лекарства и Кордарон»);
если у вас есть или были нарушения функции щитовидной железы (тиреоидные расстройства). В сомнительных случаях врач проведет вам обследование функции щитовидной железы перед началом лечения этим препаратом;
если вы беременны, за исключением исключительных случаев, поскольку это лекарство может нанести вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вы кормите грудью, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко;
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия) и тяжелые проблемы с сердцем (миокардиопатия и сердечная недостаточность) или если у вас тяжелые трудности с дыханием, врач не будет вводить Кордарон внутривенно, поскольку ваше состояние может ухудшиться.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Кордарона:

если у вас тяжелые заболевания сердца (кардиомиопатии и тяжелые коронарные заболевания) и во время лечения у вас появляется кашель с мокротой, затруднение дыхания, лихорадка, потеря веса;
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия), тяжелые трудности с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность) и тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая некомпенсированная сердечная недостаточность);
если вы должны пройти хирургическую операцию под общей анестезией;
если у вас есть проблемы с печенью; врач будет тщательно контролировать функцию печени как в начале лечения, так и во время терапии. При тяжелых нарушениях функции печени врач прекратит прием препарата и назначит соответствующее лечение;
если у вас есть проблемы со зрением, в частности, нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва). В этом случае врач прекратит прием препарата;
если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
если вы в настоящее время принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку оно может вызвать опасное для жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если лечение амиодароном и софосбувиром необходимо, может потребоваться дополнительный кардиомониторинг;
если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Кордарон»).

Кордарон внутривенно будет вводиться только в специализированных стационарных отделениях и под постоянным контролем (электрокардиограмма и артериальное давление).
Чтобы избежать реакций в месте инъекции, препарат будет вводиться, если возможно, в крупную вену (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):
Если во время терапии Кордароном у вас появляется сухой кашель, лихорадка, затруднение дыхания, сопровождающееся тяжелым общим недомоганием, врач назначит рентгенологическое исследование легких и другие обследования для проверки функции легких. Это связано с тем, что во время терапии Кордароном может развиться токсическое поражение легких, которое при несвоевременной диагностике может быть опасным для жизни. При необходимости врач снизит дозу или прекратит прием препарата и назначит соответствующее лечение. В некоторых случаях токсическое поражение легких может проявиться и через несколько недель после отмены препарата.
Могут возникнуть кожные расстройства (кожные реакции), в том числе очень тяжелые и смертельные, вызванные такими заболеваниями, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел: Возможные побочные эффекты), которые проявляются прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырями, волдырями и которые могут затрагивать также слизистые оболочки. В этих случаях немедленно прекратите лечение амиодароном и обратитесь к врачу.
При появлении новых нарушений сердечного ритма или ухудшении уже существующих врач определит, связано ли это с потерей эффективности препарата или с ухудшением текущего заболевания.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения появляются:

медленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
головокружение;
сердцебиение;
предобморочное состояние или обморок.

Если вы находитесь в списке ожидания на трансплантацию сердца, врач может изменить лечение. Причина в том, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых трансплантированное сердце перестает нормально функционировать в первые 24 часа после хирургической операции.
Дети
Кордарон следует применять с осторожностью у детей до 3 лет, поскольку форма для внутривенного введения содержит бензиловый спирт, и в любом случае не рекомендуется даже для детей старшего возраста (см. также раздел «Кордарон содержит бензиловый спирт»).
Другие лекарства и Кордарон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.
Сочетание Кордарона со следующими лекарствами противопоказано:

лекарства, которые могут вызвать определенный тип нарушения сердечного ритма («torsade de pointes»), такие как лекарства, применяемые для профилактики и контроля нарушений сердечного ритма (антиаритмики класса IA, соталол, бепридила), винкамин (антибиотик), лекарства для лечения психических заболеваний (например, сульпирид), цисаприд (лекарство, применяемое для лечения рефлюкса из желудка в пищевод), эритромицин для внутривенного введения (антибиотик); пентамидин для внутривенного введения (используется при некоторых видах пневмонии);
антибиотики, называемые фторхинолонами.

Сочетание Кордарона со следующими лекарствами не рекомендуется:

лекарства, замедляющие сердечный ритм (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), такие как верапамил и дилтиазем;
лекарства, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как лекарства, повышающие кишечную моторику и опорожнение кишечника (стимулирующие слабительные);
софосбувир, лекарство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения хронического гепатита С.

Сочетание Кордарона со следующими лекарствами требует осторожности:

лекарства, которые могут вызвать определенный тип нарушения сердечного ритма, известный как удлинение интервала QT;
лекарства, способствующие выработке мочи (диуретики), как в монотерапии, так и в комбинации;
лекарства для контроля воспалений и аллергий (системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды);
тетракозактид, применяемый для изучения некоторых гормональных нарушений;
амфотерицин В, вводимый внутривенно, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибками.

Эффекты Кордарона могут быть изменены или могут влиять на следующие лекарства:

общая анестезия и высокие дозы кислорода во время хирургических операций;
дигоксин, применяемый для усиления силы сердечных сокращений;
дабигатран и варфарин, антикоагулянты, применяемые для разжижения крови;
фенитоин, лекарство для лечения эпилепсии;
флекаинид, лекарство для контроля нерегулярного сердечного ритма;
статины, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, сочетание с которыми увеличивает риск поражения мышц (например: рабдомиолиз). Врач назначит подходящий статин для приема с амиодароном;
циклоспорин, такролимус и сиролимус, применяемые для подавления иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантатов;
фентанил и эрготамин, лекарства для контроля боли;
лидокаин, применяемый как анестетик;
силденафил, применяемый для лечения импотенции;
мидазолам и триазолам, применяемые для лечения тревожности или для расслабления;
дигидроэрготамин, применяемый для лечения некоторых видов головной боли (мигрень);
колхицин, применяемый для лечения воспаления суставов, вызывающего боль и отек (подагра).

Кордарон и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства, поскольку он может увеличить вероятность побочных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не принимайте Кордарон во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым, поскольку он может нанести вред плоду.
Лактация
Не принимайте Кордарон, если вы кормите грудью. Кордарон проникает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.
Кордарон содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 60 мг бензилового спирта на ампулу объемом 3 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром мучительного дыхания») у маленьких детей.
Этот препарат не должен применяться у новорожденных до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом.
Этот препарат не должен использоваться более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Кордарон

Ваш врач определит способ введения, начальную дозу и поддерживающую дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания и реакции на лечение.
Препарат будет вводиться вам в виде медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии медицинским или сестринским персоналом.
Совместная терапия статинами
Если во время лечения Кордароном вы принимаете статины для снижения уровня холестерина в крови, врач назначит вам определённый вид статина (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Кордарон»).
Применение у детей
Применение Кордарона у детей не рекомендуется.
Лекарственные препараты, вводимые внутривенно и содержащие бензиловый спирт, следует применять с осторожностью у детей в возрасте до 3 лет (см. также раздел «Кордарон содержит бензиловый спирт»).
Если вы примете Кордарон в большей дозе, чем необходимо
Данные о передозировке Кордарона отсутствуют. Возможные побочные эффекты при передозировке этого лекарственного средства:
замедление сердцебиения (синусовая брадикардия), остановка сердца (кардиостимуляция), учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия), нарушения ритма сердца (тахикардия типа «пируэт»), нарушения кровообращения (циркуляторная недостаточность) и поражение печени (печеночный повреждение).
Если вы забыли принять дозу Кордарона
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

замедление сердцебиения (брадикардия). Обычно этот эффект носит легкий характер;
реакции в месте инъекции: боль, покраснение кожи (эритема), накопление жидкости (отек), местное разрушение тканей (некроз), выход препарата из сосуда (экстравазация), накопление жидкости в коже и тканях (инфильтрация), воспаление, уплотнение в месте введения препарата, воспаление кровеносных сосудов с образованием или без образования тромбов (тромбофлебит и флебит), воспаление тканей под кожей (целлюлит), инфекция, изменение цвета кожи (изменение пигментации);
снижение артериального давления, как правило, легкое и преходящее. При передозировке или слишком быстром введении могут возникать случаи сильного снижения артериального давления (гипотензия) и внезапного падения давления, учащения сердцебиения, бледности кожи и синюшности кожи и слизистых оболочек (коллапс);
зуд, красная сыпь на коже (экзема);
снижение полового влечения.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

выраженное замедление сердцебиения (выраженная брадикардия), которое может потребовать прекращения лечения, особенно у пациентов с нарушениями ритма сердца и у пожилых пациентов;
появление или ухудшение нарушений сердечного ритма, вплоть до остановки сердца (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тошнота;
незначительные изменения показателей функции печени (трансаминазы), которые нормализуются при снижении дозы или без каких-либо специфических мер;
поражение печени (печеночная недостаточность) с изменениями показателей функции печени и пожелтением кожи и белков глаз. Эти нарушения могут быть тяжелыми (печеночная недостаточность), иногда угрожающими жизни, и требуют прекращения терапии;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
повышение внутричерепного давления (доброкачественная гипертензия внутричерепного давления, псевдоопухоль мозга);
головная боль;
воспаление легких с кашлем и затруднением дыхания (интерстициальная пневмония), которое исчезает после прекращения терапии;
тяжелое заболевание легких, проявляющееся рубцеванием ткани, выстилающей легкие, кашлем, затруднением дыхания, потере веса и усталости, иногда угрожающее жизни (легочный фиброз);
тяжелое заболевание легких, при котором легкие не способны нормально функционировать (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых), иногда угрожающее жизни;
сужение бронхов и ухудшение дыхания (бронхоспазм) у пациентов с затрудненным дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность), особенно у пациентов с астмой;
потливость и приливы жара;
чрезмерная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), с задержкой жидкости в организме.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушения ритма сердца (тахикардия типа «пируэт») (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кордарон»);
нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз);
отек лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отек Квинке);
боль в спине;
острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый));
спутанность сознания (делирий);
зуд (крапивница), опасные для жизни кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва), вплоть до потери зрения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает нормально функционировать (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»);
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет);
повышенная склонность к инфекциям. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (нейтропения);
тяжелое снижение числа лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз).

У примерно 10% пациентов может развиться токсическое поражение легких, иногда угрожающее жизни: воспаление легких (пневмония), характеризующееся лихорадкой, кашлем, болью в груди и затруднением дыхания; тяжелое заболевание легких, проявляющееся рубцеванием легочной ткани, кашлем, затруднением дыхания, потерей веса и усталостью (легочный фиброз); воспаление плевры — оболочки, покрывающей внешнюю часть легких (плеврит); воспалительное заболевание легких с симптомами, такими как лихорадка, кашель, общее недомогание, потеря веса и затруднение дыхания (облитерирующий бронхиолит с организованной пневмонией). Врач может прекратить терапию и назначить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni\ reazioni\ avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кордарон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кордарон
Действующее вещество — гидрохлорид амиодарона. 1 ампула препарата Кордарон содержит 150 мг гидрохлорида амиодарона.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, полисорбат и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Кордарона и содержимое упаковки
Кордарон выпускается в виде раствора для инъекций.

Упаковка по 5 ампул по 150 мг/3 мл
Упаковка по 6 ампул по 150 мг/3 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - Ambarès & Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Cedex - Франция
Delpharm Dijon – 6 Boulevard de L’Europe – 21800 Quétigny – Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
С учётом фармацевтических характеристик не следует использовать концентрации ниже 600 мг/л. Использовать только изотонический 5%-ный раствор декстрозы (глюкозы). Не добавлять никакие другие препараты в инфузионный раствор.
Внутривенная инфузия:

Нагрузочная доза: средняя доза составляет 5 мг/кг только в 250 мл 5%-ного раствора декстрозы (глюкозы), вводимого в течение от 20 минут до 2 часов. Эту дозу можно повторить 2–3 раза в течение 24 часов. Скорость инфузии следует корректировать в зависимости от клинической реакции.
Терапевтический эффект проявляется в первые минуты, а затем постепенно снижается, поэтому необходимо проводить последующую инфузию.
Поддерживающая доза: 10–20 мг/кг в сутки (обычно 600–800 мг/24 ч, до 1200 мг/24 ч) в 250 мл 5%-ного раствора декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней. Переход на пероральный приём следует начинать с первого дня инфузии.

Внутривенное введение
(см. также «Особые меры предосторожности»)
Доза составляет 5 мг/кг, продолжительность введения — не менее 3 минут. Не добавлять никакие другие препараты в шприц.
Детская популяция
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлена.
В связи с наличием бензилового спирта в составе препарата внутривенное введение амиодарона следует проводить с осторожностью у детей в возрасте до 3 лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Внутривенное введение амиодарона должно проводиться только в специализированных стационарах и под непрерывным мониторингом (ЭКГ, артериальное давление).
Для предотвращения реакций в месте введения амиодарон следует вводить, по возможности, через центральную венозную линию.
С осторожностью применять при артериальной гипотензии, тяжёлой дыхательной недостаточности, тяжёлой и некомпенсированной сердечной недостаточности.
Анестезия. Перед хирургическим вмешательством анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент получает лечение амиодароном.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Внутривенное введение в виде болюса, как правило, не рекомендуется из-за риска гемодинамических осложнений (тяжёлая гипотензия, кардиогенный шок); поэтому, по возможности, предпочтительнее внутривенная инфузия.
Внутривенное болюсное введение допускается только в экстренных случаях и при неэффективности других альтернативных методов лечения; проводится исключительно в отделениях кардиореанимации и под непрерывным мониторингом (ЭКГ, артериальное давление).
Доза составляет около 5 мг/кг массы тела, вводится в течение не менее 3 минут. Повторное внутривенное болюсное введение не следует проводить в течение 15 минут после первого введения, даже если была введена только одна ампула (риск необратимого коллапса).
Не добавлять никакие другие препараты в тот же шприц. Не вводить другие препараты через ту же венозную линию. При необходимости продолжения терапии следует перейти на внутривенную инфузию.
Препарат несовместим с аминофиллином, гепарином и растворами натрия хлорида.
Использование медицинских приборов и устройств, содержащих пластификаторы, такие как ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), может привести к их выделению при контакте с амиодароном. Для минимизации экспозиции пациента к ДЭГФ разведение амиодарона для инфузии следует проводить, по возможности, с использованием систем, не содержащих ДЭГФ.

Инструкция по применению: информация для пациента

Кордарон 200 мг, таблетки

амиодарона гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кордарон и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кордарона
Как принимать Кордарон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кордарон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кордарон и для чего он применяется

Кордарон содержит активное вещество — гидрохлорид амиодарона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоаритмические препараты класса III», оказывающих действие путём нормализации сердечного ритма.
Кордарон показан:

для лечения и профилактики тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда другие препараты оказались неэффективны: чрезмерное учащение сердцебиения, иногда характеризующееся внезапной остановкой и последующим возобновлением (пароксизмальные и непароксизмальные наджелудочковые тахикардии), нарушение сердечного ритма, характеризующееся преждевременным сокращением сердечной мышцы, приводящее к нарушению регулярной последовательности сокращений (предсердные экстрасистолы), нарушение ритма, при котором сердцебиение становится нерегулярным и чрезмерно быстрым (предсердная флаттерация), а также нарушение ритма, характеризующееся ускоренным и нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий);
внезапным и резким нарушениям сердечного ритма с учащением частоты сердечных сокращений (пароксизмальные реципрокные наджелудочковые тахикардии) у пациентов с такими заболеваниями, как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, характеризующийся учащённым сердцебиением, головокружением, потерей сознания, быстрой утомляемостью, тревожностью; нарушениями сердечного ритма, при которых дополнительные сокращения нарушают нормальный ритм сердца и иногда могут вызывать ощущение «пропущенного удара» в области грудной клетки (желудочковые экстрасистолы), а также нарушениями ритма, характеризующимися чрезмерно учащённым сердцебиением (желудочковые тахикардии);
профилактическому лечению приступов стенокардии — заболевания сердца, вызванного снижением притока крови к сердечной мышце, проявляющегося преимущественно болью в груди.

2. Что необходимо знать перед применением КОРДАРОНА

Не принимайте КОРДАРОН

если у вас аллергия на амиодарон, йод или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас замедленный сердечный ритм (синусовая брадикардия) или заболевание, известное как синоатриальная блокада, характеризующееся задержкой формирования сердечных сокращений;
если у вас тяжелые нарушения формирования сердечных сокращений и у вас нет кардиостимулятора (тяжелые атриовентрикулярные блокады, бифасцикулярные или трифасцикулярные блокады);
если у вас заболевание, сопровождающееся нарушением сердечного ритма, и у вас нет кардиостимулятора, с риском возникновения аномальных сердечных сокращений (синусовая пауза);
если вы принимаете лекарства, способные вызвать нарушения сердечного ритма (так называемую «torsade de pointes») (см. раздел «Другие лекарства и КОРДАРОН»);
если у вас есть или ранее были заболевания щитовидной железы (тиреопатии). В сомнительных случаях (недостоверные предшествующие нарушения, семейный анамнез заболеваний щитовидной железы) врач проведет обследование щитовидной железы перед началом лечения этим препаратом;
если вы беременны, за исключением исключительных случаев, когда врач назначит препарат (см. раздел «Беременность и кормление грудью»); если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КОРДАРОНА:

если у вас имплантирован кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. В таких случаях врач проверит правильность работы устройства до начала и во время лечения;
если вы пожилой человек. Врач будет проводить более тщательный контроль вашего состояния;
если у вас тяжелые заболевания сердца (кардиомиопатии и тяжелые коронарные заболевания) и во время лечения у вас появляется кашель с мокротой, одышка, лихорадка, потеря массы тела;
если вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией;
если у вас есть проблемы с печенью; врач будет тщательно контролировать функцию печени как в начале, так и во время лечения. При серьезных нарушениях функции печени врач отменит препарат и назначит соответствующее лечение;
если у вас есть проблемы со зрением, особенно при недостаточном кровоснабжении глаз и воспалении зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва). В этом случае врач отменит препарат;
если у вас есть проблемы с мышцами;
если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
если вы в настоящее время принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать опасное для жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если одновременный прием амиодарона и софосбувира необходим, может потребоваться дополнительный кардиомониторинг;
если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и КОРДАРОН»).

КОРДАРОН будет применяться только после тщательной оценки врачом вашего состояния здоровья. Во время лечения врач будет проводить тщательный контроль.
Перед началом лечения КОРДАРОНОМ врач назначит вам электрокардиограмму (ЭКГ) — исследование, позволяющее оценить работу сердца, а также проверит уровень калия в крови. Во время лечения этим препаратом вам будут проводиться анализы крови на функцию печени (трансаминазы) и ЭКГ.
Поскольку вероятность возникновения побочных эффектов (см. раздел «Возможные побочные эффекты») возрастает с увеличением дозы препарата (зависимость от дозы), врач назначит вам наименьшую эффективную дозу для контроля сердечного ритма. При ухудшении нарушений ритма сердца или появлении новых нарушений врач определит, связано ли это с потерей эффективности препарата или с прогрессированием основного заболевания.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения появились:

замедленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
головокружение;
сердцебиение;
предобморочное состояние или обморок.

Если вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить ваше лечение. Причина в том, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых пересаженное сердце перестает правильно функционировать в первые 24 часа после операции.
Во время лечения КОРДАРОНОМ или даже спустя длительное время после его отмены может развиться повышенная функция щитовидной железы с такими симптомами, как потеря массы тела, нарушения сердечного ритма и боль в груди. Врач будет тщательно контролировать ваше состояние и, при необходимости, отменит препарат.
КОРДАРОН может вызывать тяжелые поражения мышц (сенсомоторная периферическая нейропатия и миопатия). В таком случае врач отменит препарат.
Могут возникать поражения кожи (кожные реакции), в том числе очень тяжелые и смертельные, вызванные такими заболеваниями, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), которые проявляются прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырями, волдырями и поражением слизистых оболочек.
В таких случаях немедленно прекратите прием амиодарона и обратитесь к врачу.
Если во время лечения КОРДАРОНОМ у вас появляется сухой кашель, лихорадка, одышка, сочетающаяся с тяжелым общим недомоганием, врач назначит рентгенологическое исследование легких и другие анализы для оценки функции легких. Это связано с тем, что во время лечения КОРДАРОНОМ может развиться токсическое поражение легких, которое при несвоевременной диагностике может угрожать жизни. При необходимости врач снизит дозу или отменит препарат и назначит соответствующее лечение.
Избегайте пребывания на солнце и используйте защитные меры (наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги) во время лечения этим препаратом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети
Применение КОРДАРОНА у детей не рекомендуется.
Другие лекарства и КОРДАРОН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сочетание КОРДАРОНА со следующими лекарствами противопоказано:

препараты, способные вызвать определенный тип нарушения сердечного ритма (torsade de pointes), такие как антиаритмические препараты класса IA, соталол, бепридил, винкамин (антибиотик), препараты для лечения психических заболеваний (например, сульпирид), цисаприд (препарат, применяемый при гастроэзофагеальном рефлюксе — забросе содержимого желудка в пищевод), эритромицин для внутривенного введения (антибиотик); пентамидин для внутривенного введения (применяется при некоторых видах пневмонии);
антибиотики группы фторхинолонов;
препараты для лечения депрессии (ингибиторы МАО).

Сочетание КОРДАРОНА со следующими лекарствами не рекомендуется:

препараты, замедляющие сердечный ритм (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), такие как верапамил и дилтиазем;
препараты, способные вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как стимулирующие слабительные (стимуляторы кишечной моторики и опорожнения кишечника);
софосбувир — препарат, применяемый в комбинации с другими средствами для лечения хронического гепатита С.

Сочетание КОРДАРОНА со следующими лекарствами требует осторожности:

препараты, способные вызвать определенный тип нарушения сердечного ритма, известный как удлинение интервала QT;
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), как в монотерапии, так и в комбинации;
препараты для контроля воспаления и аллергии (глюкокортикоиды и системные минералокортикоиды);
тетракозактид, применяемый для исследования некоторых гормональных нарушений;
амфотерцин В, вводимый внутривенно, применяемый для лечения грибковых инфекций.

Эффект КОРДАРОНА может изменяться или оказывать влияние на следующие препараты:

общая анестезия и высокие дозы кислорода во время хирургических операций;
дигоксин, применяемый для усиления сократительной функции сердца;
дабигатран и варфарин — антикоагулянты, применяемые для разжижения крови;
фенитоин — препарат для лечения эпилепсии;
флекаинид — препарат для контроля сердечного ритма;
статины, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, сочетание с которыми увеличивает риск поражения мышц (например, рабдомиолиз). Врач назначит подходящий статин для приема вместе с амиодароном;
циклоспорин, такролимус и эверолимус, применяемые для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантата;
фентанил и эрготамин — препараты для обезболивания;
лидокаин — анестетик;
силденафил — препарат для лечения эректильной дисфункции;
мидазолам и триазолам — препараты, применяемые при тревожных расстройствах или для расслабления;
дигидроэрготамин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм головной боли (мигрень);
колхицин — препарат, применяемый при лечении воспаления суставов, сопровождающегося болью и отеком (подагра).

КОРДАРОН и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата, поскольку он может увеличить вероятность побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте КОРДАРОН во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Кормление грудью
Не принимайте КОРДАРОН, если вы кормите грудью. КОРДАРОН проникает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и механизмами
КОРДАРОН не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
КОРДАРОН содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кордарон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит путь введения, начальную дозу и поддерживающую дозу в зависимости
от тяжести вашего заболевания и реакции на лечение.
Рекомендуемые дозы:
Для лечения нарушений сердечного ритма
Начальная доза составляет 600 мг (3 таблетки) в день в течение не менее двух недель. Затем
врач снизит дозу до поддерживающей — 100–400 мг в день (от ½ таблетки до 2 таблеток) или
назначит прерывистую терапию (например, прием Кордарона 2 или 3 недели в месяц или
5 дней в неделю).
Для профилактики приступов стенокардии
Начальная доза: 600 мг (3 таблетки) в день в течение примерно 7 дней.
Поддерживающая доза: 100–400 мг в день (от ½ таблетки до 2 таблеток в день) или прерывистая
терапия (5 дней в неделю или 2–3 недели в месяц).
Совместная терапия со статинами
Если во время лечения Кордароном вы принимаете статины для снижения уровня холестерина
в крови, врач назначит вам определённый вид статина (см. также раздел «Другие лекарственные
препараты и Кордарон»).
Применение у детей
Применение Кордарона у детей не рекомендуется.
Если вы приняли Кордарон в дозе, превышающей рекомендованную
Данные о передозировке Кордарона отсутствуют. Возможные побочные эффекты при
приеме чрезмерной дозы препарата: замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия),
остановка сердца (кардиологическая остановка), учащённый сердечный ритм (желудочковая
тахикардия), нарушения ритма сердца (тахикардия типа «пируэт»), нарушения кровообращения
(циркуляторная недостаточность) и повреждение печени (печеночное повреждение).
При случайном приёме чрезмерной дозы Кордарона немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Кордарон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения зрения, такие как нечеткость зрения или ощущение цветных ореолов при воздействии яркого света, вызванные небольшими отложениями жира в глазу; это побочное явление исчезает после прекращения лечения;
аллергические реакции на свет (фотосенсибилизация). См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
в начале терапии могут наблюдаться изменения показателей специфических анализов крови, отражающих функцию печени (повышение трансаминаз). Показатели возвращаются в норму при снижении дозы или спонтанно, то есть без какого-либо специфического вмешательства;
тошнота, рвота и нарушение вкуса (дисгевзия), которые, как правило, исчезают при снижении дозы.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

замедление сердечного ритма (брадикардия); это побочное явление, как правило, незначительное и связано с увеличением дозы;
появление сероватого или синеватого окрашивания кожи, особенно при длительном лечении или при приеме высоких суточных доз. Эти побочные эффекты исчезают после прекращения лечения;
нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз и гипертиреоз), иногда угрожающие жизни;
нарушения функции печени с изменениями показателей специфических анализов функции печени и желтушным окрашиванием кожи и белков глаз. Эти нарушения могут быть тяжелыми (печеночная недостаточность) и иногда угрожать жизни;
нарушения сна и кошмары;
дрожание рук;
запор (стриксис);
зуд, покраснение кожи (экзема);
токсичность для легких: воспаление легких (пневмонит), характеризующееся лихорадкой, кашлем, болью в груди и затрудненным дыханием; тяжелое заболевание легких, проявляющееся рубцеванием ткани, выстилающей легкие, кашлем, затрудненным дыханием, потере веса и усталости (фиброз легких); воспаление оболочки, покрывающей внешнюю часть легких (плеврит); воспалительное заболевание легких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, общее недомогание, потеря аппетита, потеря веса и затрудненное дыхание (облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией);
снижение полового влечения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

тяжелые нарушения сердечного ритма (синусо-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различной степени) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
возникновение или ухудшение нарушений сердечного ритма, вплоть до остановки сердца (см. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Кордарон»);
ухудшение состояния или нарушение функции периферических нервов, проявляющееся: покалыванием, жжением, снижением чувствительности к боли и онемением рук и ног (сенсомоторная периферическая нейропатия) и/или нарушения мышц с такими симптомами, как потеря силы, усталость, боль, судороги и мышечная ригидность (миопатия), которые, как правило, исчезают после прекращения приема препарата (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
сухость во рту.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия);
снижение способности костного мозга производить эритроциты (апластическая анемия);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
значительное замедление сердечного ритма, особенно у пожилых пациентов (брадикардия);
нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва), вплоть до потери зрения (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
покраснение и раздражение кожи после лучевой терапии;
раздражение кожи;
воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит);
выпадение волос (алопеция);
длительные нарушения функции печени (хронические гепатопатии, такие как псевдоалкогольные гепатиты и цирроз), иногда угрожающие жизни;
сужение бронхов и ухудшение затрудненного дыхания (бронхоспазм) у пациентов с нарушениями дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность) и особенно у пациентов с астмой, тяжелым заболеванием легких, при котором легкие не способны функционировать должным образом (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых), иногда угрожающее жизни, которое обычно наблюдается сразу после хирургической операции (возможная взаимодействие с высокой концентрацией кислорода) (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
повышение уровня креатинина в крови (анализ крови);
нарушения в работе мозга, такие как потеря равновесия, дрожание, трудности с контролем движений конечностей и глаз, затруднения речи и письма (мозжечковая атаксия);
повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга);
головная боль;
воспаление придатка яичка — тонкого канальца, расположенного позади яичка, где хранится и проходит сперма (эпидидимит);
неспособность мужчины достигнуть и/или сохранить эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта (импотенция);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
чрезмерная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), с задержкой жидкости в организме.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

изменения в костном мозге (гранулемы);
нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Кордарон»);
изменения (гранулемы) в печени;
тяжелое кровотечение в легких (легочное кровотечение);
отек лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отек Квинке);
зуд (крапивница), опасные для жизни кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция/анафилактический шок);
снижение аппетита;
острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый));
необычные мышечные движения, ригидность, беспокойство и возбуждение (паркинсонизм);
нарушение обоняния (паросмия);
спутанность сознания (делирий);
синдром, напоминающий системную красную волчанку (заболевание, при котором иммунная система атакует различные части тела, вызывая боль, ригидность и отек суставов, покраснение кожи, иногда в виде «бабочки» на лице);
потенциально смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает функционировать должным образом (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»);
видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет (галлюцинации);
повышенная склонность к инфекциям. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (нейтропения);
тяжелое снижение числа лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кордарона

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере,
после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кордарон
Действующее вещество: гидрохлорид амиодарона. 1 таблетка Кордарон содержит 200 мг гидрохлорида амиодарона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Кордарон и содержимое упаковки
Кордарон выпускается в виде таблеток.

Блистерная упаковка, содержащая 2 блистера по 10 таблеток 200 мг каждая
Блистерная упаковка, содержащая 1 блистер по 20 таблеток 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
SANOFI WINTHROP Industrie, 1-rue de la Vierge - Ambares (Франция)
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Жирона (Испания)
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Lévai u.5 2112 Veresegyház (Венгрия)
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Скоппито (AQ)