Ulotka: informacje dla pacjenta

Cordarone 150 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

amiodarone chloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cordarone i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cordarone
Jak stosować Cordarone
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cordarone
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cordarone i do czego służy

Cordarone zawiera substancję czynną amiodaron hydrochlorid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwwstrząsowymi klasy III”, działającymi poprzez regulację rytmu serca.
Cordarone dożylne, czyli podawane do żyły, stosuje się, gdy wymagana jest szybka odpowiedź lub gdy podanie doustne (przez jamę ustną) nie jest możliwe.
Cordarone jest wskazane do:

leczenia i zapobiegania poważnym zaburzeniom rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły skutku: nadmiernemu przyspieszeniu rytmu serca, czasem charakteryzowanemu przez nagłe zatrzymanie i ponowne uruchomienie się (nadkomorowe tachykardie paroksystyczne i nieparoksystyczne), zaburzeniom rytmu serca charakteryzowanym przez skurcz mięśnia sercowego występujący wcześniej niż przewidywano, co zakłóca regularną kolejność uderzeń (ekstrasystolie przedsionkowe), zaburzeniom rytmu serca polegającym na nieregularnym i nadmiernie szybkim rytmie (trzepotanie przedsionków) oraz zaburzeniom rytmu serca charakteryzowanym przez nieregularny i przyspieszony rytm (migotanie przedsionków);
nagłym i gwałtownym zaburzeniom rytmu serca z przyspieszeniem częstości (nadkomorowe tachykardie paroksystyczne odbite) u pacjentów z chorobami takimi jak zespół Wolff-Parkinson-White, stan charakteryzujący się przyspieszonym rytmem serca, zawrotami głowy, utratą przytomności, łatwą męczalnością, lękiem. Zaburzenia rytmu serca polegające na dodatkowych uderzeniach, które zakłócają normalny rytm serca i które czasem mogą powodować w okolicy klatki piersiowej uczucie pominiętego uderzenia (ekstrasystolie komorowe) oraz zaburzenia rytmu serca polegające na bardzo szybkim rytmie serca (tachykardie komorowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cordarone

Nie przyjmuj Cordarone:

jeśli jesteś uczulony na amiodaron lub jod albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz powolne bicie serca (bradykardię zatokową), jeśli cierpisz na chorobę zwaną blokiem zatokowym, charakteryzującą się opóźnieniem powstawania impulsów serca lub jeśli cierpisz na chorobę zatokową, charakteryzującą się zaburzeniem rytmu serca i nie masz rozrusznika serca, co wiąże się z ryzykiem zatrzymania pracy serca (zatrzymanie zatokowe);
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia powstawania impulsów serca i nie masz rozrusznika serca (ciężkie bloki przedsionkowo-komorowe, bloki dwu- lub trójwiązkowe). W takim przypadku Cordarone może być podawany w formie wstrzykiwalnej w specjalistycznych jednostkach szpitalnych za pomocą sondy dożyłnej prowadzonej do serca (stymulatora elektrycznego);
jeśli masz ciężkie osłabienie krążenia (kolaps cardiovascularny) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja tętnicza);
jeśli przyjmujesz leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsadę punktową) (zobacz „Inne leki i Cordarone”);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia funkcji tarczycy (zaburzenia tarczycy). W wątpliwych przypadkach lekarz przepisze Ci badanie funkcji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli karmisz piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki;
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i na poważne problemy serca (kardiomiopatia i niewydolność serca) albo jeśli masz poważne trudności w oddychaniu, lekarz nie poda Ci Cordarone dożylnie, ponieważ stan ten może się pogorszyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Cordarone:

jeśli masz ciężkie choroby serca (kardiomiopatie i ciężkie choroby wieńcowe) i podczas leczenia pojawiają się kaszel z wydzieliną, trudności w oddychaniu, gorączka, utrata masy ciała;
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja), ciężkie trudności w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa) i ciężkie problemy serca (ciężka i niezrekompensowana niewydolność serca);
jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
jeśli masz problemy wątrobowe; lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję wątroby, zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie terapii. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz przerwie leczenie i poda Ci odpowiednią terapię;
jeśli cierpisz na problemy ze wzrokiem, w szczególności na niedokrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie;
jeśli masz problemy z tarczycą;
jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir, stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ może on powodować niebezpieczne dla życia spowolnienie rytmu serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli leczenie amiodaronem i sofosbuvirem jest konieczne, może wymagać dodatkowego monitorowania serca;
jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Cordarone”).

Cordarone w formie dożyłnej będzie podawany wyłącznie w specjalistycznych jednostkach szpitalnych i pod ciągłym nadzorem (elektrokardiogram i ciśnienie krwi).
Aby uniknąć reakcji w miejscu wstrzyknięcia, lek będzie podawany, jeśli to możliwe, do dużej żyły (zobacz również „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli podczas leczenia Cordarone pojawi się suchy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu towarzyszące silnemu osłabieniu ogólnemu, lekarz przepisze badanie rentgenowskie płuc i inne badania w celu sprawdzenia funkcji płuc. Dzieje się tak, ponieważ podczas leczenia Cordarone może wystąpić toksyczność płuc, która, jeśli nie zostanie w porę zdiagnozowana, może być niebezpieczna dla życia. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie i zastosuje odpowiednią terapię. W niektórych przypadkach toksyczność płuc może pojawić się nawet kilka tygodni po przerwaniu leczenia.
Może wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne uszkodzenie skóry (reakcje skórne) spowodowane chorobami zwanymi zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizą epidermalną (zobacz: Możliwe działania niepożądane), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (osypką skórną), często towarzyszącym pęcherzom i pęcherzykom, a także mogą obejmować błony śluzowe. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pojawienia się nowych zaburzeń rytmu serca lub pogorszenia istniejących, lekarz ustali, czy jest to spowodowane utratą skuteczności leku czy pogorszeniem choroby.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir, stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C, i jeśli podczas leczenia wystąpią:

powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
ból w klatce piersiowej;
zawroty głowy;
kołatania serca;
osłabienie lub omdlenie.

leki mogące powodować szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsadę punktową), takie jak leki stosowane w celu zapobiegania i kontrolowania zaburzeń rytmu serca (antyarytmiki klasy IA, sotalol, beprydyl), wincamycyna (antybiotyk), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. sulpryd), cisapryd (lek stosowany w leczeniu cofania treści żołądka do przełyku), erytromycyna dożylne (antybiotyk); pentamidyna dożylne (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc);
antybiotyki z grupy fluorochinolonów.

Łączenie Cordarone z następującymi lekami jest niezalecane:

leki spowalniające rytm serca (beta-blokery i blokery kanału wapniowego), takie jak werapamil i diltiazem;
leki mogące powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak leki zwiększające perystaltykę jelit i opróżnianie jelit (laxansy stymulujące);
sofosbuvir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Łączenie Cordarone z następującymi lekami wymaga ostrożności:

leki mogące powodować szczególny rodzaj zaburzenia rytmu serca znanego jako wydłużenie odcinka QT;
leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), stosowane samodzielnie lub w połączeniu;
leki stosowane w kontrolowaniu stanów zapalnych i alergii (glukokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy systemowe);
tetrakosaktyd, stosowany w badaniach niektórych problemów hormonalnych;
amfoterycyna B podawana dożylne, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych.

Działanie Cordarone może być wpływowane lub wpływać na działanie następujących leków:

znieczulenie ogólne i wysokie dawki tlenu podczas zabiegów chirurgicznych;
digoksyna, stosowana w celu zwiększenia siły skurczu serca;
dabigatran i warfaryna, leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu rozcieńczenia krwi;
fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
flekainid, lek stosowany w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca;
statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i lawastatyna, których łączenie zwiększa ryzyko zaburzeń mięśni (np. rabdomioliza). Lekarz przepisze odpowiednią statynę do stosowania z amiodaronem;
cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu obniżenia odporności organizmu i wspomagania zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
fentanylu i ergotaminy, leki stosowane w kontrolowaniu bólu;
lidokaina, stosowana jako środek znieczyszający;
syldenafil, stosowany w leczeniu impotencji;
midazolam i triazolam, stosowane w leczeniu lęku lub wspomagające relaksację;
dihydroergotamina, stosowana w leczeniu niektórych typów bólu głowy (migreny);
kolchicina, stosowana w leczeniu stanu zapalnego stawów powodującego ból i obrzęk (duszycy).

Cordarone z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Cordarone w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może on szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Cordarone, jeśli karmisz piersią. Cordarone przechodzi do mleka matki i może szkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie dotyczy.
Cordarone zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 60 mg alkoholu benzylowego w fiolce o pojemności 3 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u małych dzieci.
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwaszenie metaboliczne).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Cordarone

Lekarz ustali sposób podania, dawkę początkową oraz dawkę utrzymaniu w zależności od
ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Lek będzie podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji przez
personel medyczny lub pielęgniarski.
Leczenie współbieżne ze statynami
Jeśli podczas leczenia Cordarone przyjmuje Pan(i) statyny w celu obniżenia poziomu
cholesterolu we krwi, lekarz zaleci konkretną statynę (zobacz także „Inne leki i Cordarone”).
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Cordarone nie jest zalecane u dzieci.
Leków podawanych dożylnie zawierających alkohol benzylowy należy używać ostrożnie u dzieci
do 3. roku życia (zobacz także „Cordarone zawiera alkohol benzylowy”).
Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę Cordarone
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania Cordarone. Możliwe działania niepożądane
spowodowane przedawkowaniem tego leku to: spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa),
zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), przyśpieszony rytm serca (tachykardia komorowa),
nieregularny rytm serca (torsade de pointes), zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia) oraz
uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Cordarone
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

spowolnienie rytmu serca (bradykardia) – zazwyczaj łagodne;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie skóry (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk), lokalne zniszczenie tkanek (nektroza), wyciek leku poza naczynie krwionośne (ekstrawazacja), gromadzenie się płynu w skórze i tkankach (infiltracja), zapalenie, zgrubienie w miejscach wstrzyknięcia leku, zapalenienie naczyń krwionośnych z lub bez tworzenia się skrzeplin (tromboflebita i flegmaza), zapalenie tkanek podskórnych (cellulitis), infekcja, zmiana koloru skóry (zmiany pigmentacji);
obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj łagodne i przejściowe. Po nadmiernym dawce (przedawkowanie) lub zbyt szybkim wstrzyknięciu mogą wystąpić przypadki ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) oraz nagłe obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie rytmu serca, bladość i sinica skóry oraz błon śluzowych (kolaps);
swędzenie, czerwone wysypki skórne (egzema);
zmniejszenie popędu seksualnego.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężkie spowolnienie rytmu serca (znaczna bradykardia), które może wymagać przerwania leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i u osób starszych;
wystąpienie lub nasilenie się zaburzeń rytmu serca, aż do całkowitego zatrzymania czynności serca (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nudności;
łagodne zmiany wyników badań funkcji wątroby (transaminazy), które wracają do normy po zmniejszeniu dawki lub bez specjalnego leczenia;
zaburzenia wątroby (choroba wątroby) ze zmianami wyników badań funkcji wątroby i żółtaczką skóry i białek oczu. Mogą one być ciężkie (niewydolność wątroby), czasem zagrażające życiu i wymagają przerwania terapii;
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, pseudoguz mózgu);
ból głowy;
zapalenienie płuc z kaszlem i dusznością (zapalenie śródmiąższowe płuc), ustępujące po przerwaniu leczenia;
ciężka choroba płuc, objawiająca się bliznowaceniem tkanki pokrywającej płuca, kaszlem, dusznością, utratą masy ciała i zmęczeniem, czasem zagrażająca życiu (fibroza płuc);
ciężka choroba płuc, w której płuca nie są w stanie prawidłowo funkcjonować (zespół ostrej niewydolności oddechowej – ARDS), czasem zagrażająca życiu;
zwężenie oskrzeli i nasilenie się duszności (bronchospazm) u pacjentów z trudnościami w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa), szczególnie u pacjentów z astmą;
nadmierne pocenie się i napady gorąca;
nadmierna sekrecja hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH), z zatrzymaniem płynu w organizmie.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (patrz „Inne leki i Cordarone”);
zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy);
obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
ból pleców;
nagłe zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki (ostra));
dezorientacja (zaburzenia świadomości);
swędzenie (kopczyki), reakcje skórne zagrażające życiu, objawiające się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem (toksyczna nekroliza naskórka – TEN, zespół Stevensa-Johnsona – SJS, zapalenie pęcherzykowe skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi – DRESS);
zmniejszone ukrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego), aż do utraty wzroku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
potencjalnie śmiertelna komplikacja po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w której przeszczepione serce przestaje prawidłowo funkcjonować (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności);
widzenie, słyszenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
zwiększone ryzyko infekcji. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia);
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji (agranulocytoza).

U około 10% pacjentów może wystąpić toksyczność w płucach, czasem zagrażająca życiu: zapalenie płuc (pneumonia) objawiające się gorączką, kaszlem, bólem klatki piersiowej i dusznością; ciężka choroba płuc, objawiająca się bliznowaceniem tkanki płuc, kaszlem, dusznością, utratą masy ciała i zmęczeniem (fibroza płuc); zapalenie opłucnej (zapalenie błony otaczającej płuca); zapalenie płuc o charakterze zapalnym z objawami takimi jak gorączka, kaszel, ogólny dyskomfort, utrata masy ciała i duszność (zaostrzająca się zapalenie oskrzelików z zapaleniem płuc organizowanym). Lekarz może przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cordarone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cordarone
Substancją czynną jest chlorowodorek amiodaronu. 1 fiolka Cordarone zawiera 150 mg chlorowodorotku amiodaronu.
Inne składniki to: alkohol benzylowy, polisorbat oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Cordarone i zawartość opakowania
Cordarone jest dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko zawierające 5 fiol 150 mg/3 ml
Pudełko zawierające 6 fiol 150 mg/3 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Mediolan
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - Ambarès & Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Cedex - Francja
Delpharm Dijon – 6 Boulevard de L’Europe – 21800 Quétigny – Francja

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Ze względu na właściwości farmaceutyczne nie należy stosować stężeń niższych niż 600 mg/l. Stosować wyłącznie izotoniczny roztwór glukozy 5%. Nie dodawać żadnych innych produktów do roztworu do wlewu.
Wlew dożylny:

Dawka obciążająca: dawka zalecana wynosi 5 mg/kg wyłącznie w 250 ml roztworu glukozy 5%, podawanego w ciągu od 20 minut do 2 godzin; dawkę tę można powtarzać od 2 do 3 razy w ciągu 24 godzin. Prędkość wlewu należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Efekt terapeutyczny pojawia się w ciągu pierwszych minut, a następnie stopniowo maleje,
dlatego należy przeprowadzić kolejny wlew.
Dawka utrzymania: od 10 do 20 mg/kg na dobę (zazwyczaj 600–800 mg/24 godz., a nawet do 1200 mg/24 godz.) w 250 ml roztworu glukozy 5% przez kilka dni. Od pierwszego dnia wlewu przejść na podanie doustne.

Iniekcja dożylna
(zobacz również „Ostrzeżenia szczególne”)
Dawka wynosi 5 mg/kg; czas trwania iniekcji nie powinien być krótszy niż 3 minuty. Nie dodawać żadnych innych produktów do strzykawki.
Populacja dziecięca
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amiodaronu u dzieci nie została ustalona.
Ze względu na obecność alkoholu benzylowego w formule, podawanie amiodaronu dożylnie należy stosować ostrożnie u dzieci do 3 lat życia.
OSTRZEŻENIA PRZY STOSOWANIU
Podawanie amiodaronu dożylnie należy przeprowadzać wyłącznie w specjalistycznych jednostkach szpitalnych i pod ciągłym nadzorem (ECG, ciśnienie krwi).
W celu uniknięcia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, amiodaron należy podawać, jeśli to możliwe, przez linię dożylnej żyły centralnej.
Należy zachować ostrożność w przypadku hipotensji, ciężkiej niewydolności oddechowej, ciężkiej i niezrekompensowanej niewydolności serca.
Znieczulenie. Przed zabiegiem chirurgicznym anestezjolog musi zostać poinformowany, że pacjent jest leczony amiodaronem.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE

Podawanie dożylnie w formie iniekcji jest ogólnie odradzane ze względu na ryzyko powikłań hemodynamicznych (ciężka hipotensja, ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa); w miarę możliwości należy zawsze preferować podawanie w formie wlewu dożylnego.
Iniekcję dożylną należy ograniczyć do sytuacji nagłych, gdy inne dostępne terapie zawiodły, i stosować wyłącznie w oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej pod ciągłym nadzorem (ECG, ciśnienie krwi).
Dawka wynosi około 5 mg/kg masy ciała, podawana w czasie nie krótszym niż 3 minuty. Iniekcji dożylnej nie należy powtarzać w ciągu 15 minut od pierwszego wstrzyknięcia, nawet jeśli pierwsza dawka była tylko z jednej fiolki (ryzyko nieodwracalnego kolapsu).
Nie dodawać żadnych innych produktów do tej samej strzykawki. Nie wstrzykiwać innych leków tą samą linią. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia należy przejść na wlew dożylny.
Produkt jest niekompatybilny z aminofiliną, heparyną i roztworami chlorku sodu.
Stosowanie sprzętu i urządzeń medycznych zawierających substancje plastyfikujące, takie jak DEHP (di-2-etylofenyloftalan), może prowadzić do ich uwalniania w obecności amiodaronu. Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP, końcowy rozcieńczony roztwór amiodaronu do wlewu należy preferencyjnie podawać za pomocą systemów niezawierających DEHP.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cordarone 200 mg tabletek

amiodarone chloridricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cordarone i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cordarone
Jak stosować Cordarone
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cordarone
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cordarone i do czego służy

Cordarone zawiera substancję czynną amiodarone chloridrato, która należy do grupy leków zwanych „przeciwnagłościowymi, klasa III”, działających na rytm serca. Cordarone jest wskazane w:

leczeniu i zapobieganiu poważnym zaburzeniom rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły efektu: nadmiernym przyspieszeniu rytmu serca, czasem charakteryzującym się nagłym zatrzymaniem i ponownym rozpoczęciem (nadkomorowe tachyarytmie paroksystyczne i nieparoksystyczne), zaburzeniach rytmu serca charakteryzujących się skurczem mięśnia sercowego występującym wcześniej niż przewidywano, co zakłóca regularną kolejność uderzeń (nadskurcze przedsionkowe), zaburzeniach rytmu serca charakteryzujących się nieregularnym i nadmiernie szybkim rytmem (trzepotanie przedsionków) oraz zaburzeniach rytmu serca charakteryzujących się nieregularnym i przyspieszonym rytmem (migotanie przedsionków);
nagłych i gwałtownych zaburzeniach rytmu serca z przyspieszeniem częstości (nadkomorowe tachyarytmie paroksystyczne nawrotne) u pacjentów z chorobami takimi jak zespół Wolff-Parkinson-White, stan charakteryzujący się przyspieszonym rytmem serca, zawrotami głowy, utratą przytomności, łatwą zmęczalnością, lękiem. Zaburzenia rytmu serca, w których nadmiarowe uderzenia zakłócają normalny rytm serca i które czasem mogą powodować wrażenie utraty uderzenia serca w okolicy klatki piersiowej (skurcze komorowe) oraz zaburzenia rytmu serca charakteryzujące się bardzo szybkim rytmem serca (tachyarytmie komorowe);
profilaktycznym leczeniu napadów dławicy piersiowej, choroby serca wywołanej zmniejszonym dopływem krwi do serca, objawiającej się głównie bólem w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cordarone

Nie przyjmuj Cordarone

jeśli jesteś uczulony na amiodaron lub jod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz powolne tętno (bradykardię zatokową) lub chorobę zwaną blokiem zatokowo-komorowym, charakteryzowaną opóźnionym powstawaniem impulsów serca;
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia powstawania impulsów serca i nie posiadasz rozrusznika serca (ciężkie bloki przedsionkowo-komorowe, bloki dwu- lub trójwiązkowe);
jeśli cierpisz na chorobę charakteryzowaną zaburzeniami rytmu serca i nie posiadasz rozrusznika serca, z ryzykiem nieregularnych uderzeń serca (zatrzymanie zatokowe);
jeśli przyjmujesz leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i Cordarone”);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia tarczycy (choroby tarczycy). W wątpliwych przypadkach (niepewne wcześniejsze zaburzenia, historia rodzinna chorób tarczycy) lekarz przepisze Ci badanie tarczycy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, gdy lekarz przepisze Ci ten lek (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”); jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cordarone:

jeśli posiadasz rozrusznik serca lub „implantowalny kardiowerter-defibrylator”. W takich przypadkach lekarz sprawdzi, czy urządzenie działa poprawnie przed i w trakcie leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz będzie Cię dokładniej kontrolował;
jeśli masz ciężkie choroby serca (kardiomiopatie i ciężkie choroby niedokrwienne serca) i w trakcie leczenia pojawiają się kaszel z wydzielaniem, duszność, gorączka, utrata masy ciała;
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
jeśli masz problemy wątrobowe; lekarz będzie dokładnie kontrolował funkcje wątroby zarówno na początku terapii, jak i w trakcie leczenia. W przypadku poważnych zaburzeń funkcji wątroby lekarz przerwie podawanie leku i przepisze odpowiednie leczenie;
jeśli cierpisz na problemy ze wzrokiem, szczególnie na niedokrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego). W takim przypadku lekarz przerwie podawanie leku;
jeśli masz problemy mięśniowe;
jeśli masz problemy z tarczycą;
jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir, stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ może powodować niebezpieczne dla życia spowolnienie rytmu serca. Lekarz może rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli leczenie amiodaronem i sofosbuwirem jest konieczne, może wymagać dodatkowego monitorowania serca;
jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Cordarone”).

Cordarone będzie Ci podawany tylko po dokładnej ocenie stanu zdrowia przez lekarza. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował w trakcie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia Cordarone lekarz przepisze Ci elektrokardiogram (EKG), badanie pozwalające analizować czynność serca, oraz sprawdzi poziom potasu we krwi. W trakcie leczenia tym lekiem będą wykonywane badania krwi wątrobowe (transaminazy) i EKG.
Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”) rośnie wraz ze wzrostem dawki leku (zależne od dawki), lekarz poda Ci najniższą skuteczną dawkę kontrolującą rytm serca. W przypadku nasilenia się zaburzeń rytmu serca lub pojawienia się nowych zaburzeń lekarz ustali, czy jest to spowodowane utratą skuteczności leku czy pogorszeniem choroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir,
na leczenie zapalenia wątroby typu C, a w trakcie leczenia pojawiają się:

spowolnione lub nieregularne tętno lub zaburzenia rytmu serca;
duszność lub nasilenie istniejącej duszności;
ból w klatce piersiowej;
zawroty głowy;
kołatania serca;
omdlenia częściowe lub całkowite.

Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wiąże się z zwiększonego ryzykiem powikłań potencjalnie śmiertelnych (pierwotna niewydolność przeszczepu), kiedy przeszczepione serce przestaje działać poprawnie w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.
W trakcie leczenia Cordarone lub nawet długo po jego przerwaniu może wystąpić nadczynność tarczycy z objawami takimi jak utrata masy ciała, zaburzenia rytmu serca i ból w klatce piersiowej. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i w razie potrzeby przerwie podawanie leku.
Cordarone może powodować poważne problemy mięśniowe (czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa i miopatia). W takim przypadku lekarz przerwie podawanie leku.
Może wystąpić poważne, a nawet śmiertelne uszkodzenie skóry (reakcje skórne) spowodowane chorobami zwanymi zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicą naskórka (zobacz: Możliwe działania niepożądane), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (wysypka skórna), często towarzyszone pęcherzami, pęcherzykami i mogące obejmować również błony śluzowe.
W takich przypadkach przerwij leczenie amiodaronem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli w trakcie leczenia Cordarone pojawia się suchy kaszel, gorączka, duszność towarzysząca silnemu ogólnemu niedoboru samopoczucia, lekarz przepisze Ci rentgen płuć i inne badania w celu sprawdzenia funkcji płuć. Dzieje się tak, ponieważ w trakcie leczenia Cordarone może wystąpić toksyczność płuc, która, jeśli nie zostanie w porę zdiagnozowana, może być niebezpieczna dla życia. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie przyjmowanie leku i przepisze odpowiednie leczenie.
Unikaj ekspozycji na słońce i stosuj środki ochronne (używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony, nosz kaptur i ubrania zakrywające ramiona i nogi) w trakcie leczenia tym lekiem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
Stosowanie Cordarone nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Cordarone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Łączenie Cordarone z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

leki mogące powodować określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes), takie jak leki stosowane w celu zapobiegania i kontrolowania zaburzeń rytmu serca (klasa IA antyarytmików, sotalol, beprydyl), wincamycyna (antybiotyk), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. sultopryd), cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego, tj. cofania się zawartości żołądka do przełyku), erytromycyna dożylne (antybiotyk); pentamidyna dożylne (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc);
antybiotyki zwane fluorochinolonami;
leki stosowane w leczeniu depresji (MAOI inhibitory).

Łączenie Cordarone z następującymi lekami jest niezalecane:

leki spowalniające rytm serca (beta-blokery i blokery kanałów wapniowych), takie jak werapamil i dyltiazem;
leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak leki zwiększające perystaltykę i opróżnianie jelit (laxativa stymulujące);
sofosbuvir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Łączenie Cordarone z następującymi lekami wymaga ostrożności:

leki mogące powodować określony rodzaj zaburzeń rytmu serca znanego jako wydłużenie interwału QT;
leki sprzyjające produkcji moczu (diuretyki), stosowane samodzielnie lub w połączeniu;
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii (glucokortykosteroidy i
mineralokortykosteroidy systemowe);
tetrakosaktyd, stosowany w badaniu niektórych zaburzeń hormonalnych;
amfoterycyna B podana dożylne, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych.

Działanie Cordarone może być wpływać lub być wpływane przez następujące leki:

znieczulenie ogólne i wysokie dawki tlenu w trakcie zabiegów chirurgicznych;
digoksyna, stosowana w celu zwiększenia siły skurczu serca;
dabigatran i warfaryna, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozcieńczenia krwi;
fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
flekajdyna, lek stosowany w kontrolowaniu rytmu serca;
statyny, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna, których łączenie zwiększa ryzyko zaburzeń mięśni (np. rabdomioliza). Lekarz przepisze odpowiednią statynę do stosowania z amiodaronem;
cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu obniżenia odporności organizmu i wspomagania zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
fentanil i ergotamina, leki stosowane w kontrolowaniu bólu;
lidokaina, stosowana jako środek znieczyszający;
syldenafil, stosowany w leczeniu impotencji;
midazolam i triazolam, stosowane w leczeniu lęku lub wspomaganiu relaksacji;
dihydroergotamina, stosowana w leczeniu niektórych typów bólu głowy (migreny);
kolchacyna, stosowana w leczeniu zapalenia stawów powodującego ból i obrzęk (duszycę).

Cordarone z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania tego leku, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Cordarone w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Cordarone, jeśli karmisz piersią. Cordarone przechodzi do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cordarone nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Cordarone zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cordarone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali drogę podania, dawkę początkową oraz dawkę utrzymania w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.
Zalecane dawki to:
W leczeniu zaburzeń rytmu serca
Dawka początkowa wynosi 600 mg (3 tabletki) dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Następnie lekarz zmniejszy dawkę, aż do ustalenia dawki utrzymania w ilości 100–400 mg dziennie (od ½ do 2 tabletek) lub do ustalenia terapii przerywanej (np. stosowanie Cordarone przez 2 lub 3 tygodnie w miesiącu lub przez 5 dni w tygodniu).
W leczeniu zapobiegawczym napadów bólu serca
Dawka początkowa: 600 mg (3 tabletki) dziennie przez około 7 dni.
Dawka utrzymania: 100–400 mg dziennie (od ½ do 2 tabletek dziennie) lub terapia przerywana (5 dni w tygodniu lub 2–3 tygodnie w miesiącu).
Terapia współbieżna ze statynami
Jeśli podczas leczenia Cordarone przyjmujesz statyny w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, lekarz przepisze Ci odpowiednią statynę (zobacz również „Inne leki i Cordarone”).
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Cordarone nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cordarone
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania Cordarone. Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem tego leku to: spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa), zatrzymanie serca (arrest kardiak), przyśpieszony rytm serca (tachykardia komorowa), zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia) oraz uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Cordarone, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Cordarone
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie lub postrzeganie kolorowych aureoli w obecności oślepiającego światła, spowodowane niewielkimi odkładami tłuszczu w oku; to działanie niepożądane ustępuje po przerwaniu leczenia;
reakcje alergiczne na światło (fotouczulenie). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
na początku terapii może wystąpić zmiana wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost transaminaz). Wyniki wracają do normy po zmniejszeniu dawki lub spontanicznie, tj. bez konieczności specjalnego leczenia;
nudności, wymioty i zaburzenia smaku (dysgeuzja), które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

spowolnienie rytmu serca (bradykardia); to działanie niepożądane jest zazwyczaj łagodne i wynika ze zwiększania dawki;
szarawe lub niebieskawe przebarwienie skóry, szczególnie po długotrwałym leczeniu lub przyjmowaniu wysokich dawek dziennych. Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia;
zaburzenia tarczycy (niedoczynność i nadczynność tarczycy), czasem zagrożujące życie;
zaburzenia wątroby, w tym zmiany wyników badań czynności wątroby oraz żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu). Te zaburzenia mogą być poważne (niewydolność wątroby) i czasem stanowić zagrożenie dla życia;
zaburzenia snu i koszmary;
drżenie rąk;
zaparcia (stypsa);
swędzenie, czerwone wysypki na skórze (egzema);
toksyczność płucna: zapalenie płuc (pneumonia) charakteryzujące się gorączką, kaszlem, bólem klatki piersiowej i trudnościami w oddychaniu; poważna choroba płuc objawiająca się bliznowaceniem tkanki wyściełającej płuca, kaszlem, trudnościami w oddychaniu, utratą masy ciała i osłabieniem (fibroza płucna); zapalenie opłucnej (płucnicę); choroba zapalna płuc objawiająca się takimi zaburzeniami jak gorączka, kaszel, osłabienie, utrata apetytu, utrata masy ciała i trudności w oddychaniu (obliterująca oskrzelitka z zorganizowaną zapaleniem płuc);
zmniejszenie popędu seksualnego.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

poważne zaburzenia rytmu serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
pojawienie się lub nasilenie zaburzeń rytmu serca, aż do zatrzymania pracy serca (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Cordarone”);
pogorszenie się lub niewłaściwe funkcjonowanie nerwów obwodowych objawiające się: mrowieniem, uczuciem ukłuć, zmniejszoną wrażliwością na ból oraz drętwieniem rąk i stóp (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa) i/lub zaburzenia mięśni objawiające się utratą siły, osłabieniem, bólem, skurczami i sztywnością mięśni (miopatia), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leku („Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
suchość jamy ustnej.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
zmniejszona zdolność szpiku kostnego do wytwarzania czerwonych krwinek (anemia aplastyczna);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
silne spowolnienie rytmu serca, szczególnie u osób starszych (bradykardia);
zmniejszone ukrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego), aż do utraty wzroku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaczerwienienie i podrażnienie skóry po radioterapii;
podrażnienia skóry;
zapalenie skóry z odwarstwianiem się nabłonka (dermatyta eksfoliatywna);
wypadanie włosów (alopecja);
długotrwałe zaburzenia wątroby (przewlekłe choroby wątroby, takie jak zapalenia wątroby przypominające alkoholowe i marskość wątroby), czasem zagrożenie dla życia;
zwężenie oskrzeli i nasilenie trudności w oddychaniu (bronchospazm) u pacjentów z trudnościami w oddychaniu (niewydolność oddechowa ciężka) i szczególnie u pacjentów z astmą, ciężką chorobą płuc, przy której płuca nie są w stanie prawidłowo funkcjonować (ostra dorosła zespół ostrej niewydolności oddechowej), czasem stan zagrożenia dla życia, obserwowany zwykle bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (możliwa interakcja z wysokim stężeniem tlenu) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wzrost stężenia kreatyniny we krwi (badanie krwi);
zaburzenia mózgu, takie jak utrata równowagi, drżenie, trudności w kontrolowaniu ruchów kończyn i oczu, trudności w mówieniu i pisaniu (ataksja móżdżkowa);
wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa, pseudoguza mózgu);
ból głowy;
zapalenie przewodu nasieniowego, cienkiego kanału znajdującego się za jąderkami, który przechowuje nasienie i umożliwia jego przepływ (zapalenie przewodu nasieniowego);
niemożność mężczyzny do osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającego stosunku seksualnego (impotencja);
zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowica);
nadmierna sekrecja hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego), z zatrzymaniem płynów w organizmie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

zmiany w szpiku kostnym (granolomy);
zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz również „Inne leki i Cordarone”);
zmiany (granolomy) w wątrobie;
poważne krwawienie z płuc (krwawienie płucne);
obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
swędzenie (pokrzywka), poważne reakcje skórne zagrożone dla życia, objawiające się wysypkami, pęcherzami, odwarstwianiem się skóry i bólem (toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), błyszniakowata dermatopatia, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny);
zmniejszenie apetytu;
nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostra));
nietypowe ruchy mięśniowe, sztywność, niepokój i bezsenność (parkinsonizm);
zaburzenia węchu (parozmia);
dezorientacja (delirium);
zespół napodobny do toczenia (choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała, powodując ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zaczerwienienie skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy);
powikłanie potencjalnie śmiertelne po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje prawidłowo funkcjonować (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje);
może częściej chorować na infekcje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia);
silne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cordarone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cordarone
Substancją czynną jest chlorowodorek amiodaronu. Jedna tabletka Cordarone zawiera 200 mg
chlorowodorku amiodaronu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, poliwidon, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Cordarone i zawartości opakowania
Cordarone występuje w postaci tabletek.

Opakowanie zawierające 2 blistry po 10 tabletek 200 mg każda
Opakowanie zawierające 1 blister z 20 tabletkami 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Mediolan
Producent
SANOFI WINTHROP Industrie, 1-rue de la Vierge - Ambares (Francja)
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Girona (Hiszpania)
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Lévai
u.5 2112 Veresegyház (Węgry)
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)

CORDARONE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cordarone 150 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

1. Co to jest Cordarone i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cordarone

3. Jak stosować Cordarone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cordarone

6. Skład opakowania i inne informacje

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cordarone 200 mg tabletek

1. Co to jest Cordarone i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cordarone

3. Jak stosować Cordarone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cordarone

6. Skład opakowania i inne informacje