Folleto informativo: información para el paciente

Cordarone 150 mg/3 ml solución inyectable para uso endovenoso

amiodarona clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Cordarone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cordarone
Cómo tomar Cordarone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cordarone
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone contiene el principio activo amiodarona clorhidrato, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados “antiarrítmicos de clase III”, que actúan regulando el ritmo cardíaco.
Cordarone por vía endovenosa, es decir, administrado en una vena, se utiliza cuando se necesita
una respuesta rápida o cuando la administración por vía oral no es posible.
Cordarone está indicado para:

el tratamiento y la prevención de trastornos graves del ritmo cardíaco cuando otros medicamentos no han sido eficaces: aumento excesivo del ritmo cardíaco, a veces caracterizado por paradas y reinicios repentinos (taquicardias supraventriculares paroxísticas y no paroxísticas), alteración del ritmo cardíaco caracterizada por una contracción del músculo cardíaco que ocurre antes de lo previsto y que altera la sucesión regular de los latidos (extrasístoles atriales), alteración del ritmo cardíaco que se vuelve irregular y excesivamente rápido (flutter auricular) y alteración del ritmo cardíaco caracterizada por un latido irregular y acelerado (fibrilación auricular);
alteraciones repentinas y bruscas del ritmo cardíaco con aumento de la frecuencia (taquicardias supraventriculares paroxísticas recíprocas) en pacientes con enfermedades como el síndrome de Wolff-Parkinson-White, una afección caracterizada por latido cardíaco acelerado, mareos, pérdida de conciencia, fatiga fácil y ansiedad. Alteraciones del ritmo cardíaco en las que los latidos extrasístoles alteran el ritmo cardíaco normal y que a veces pueden provocar, a nivel torácico, la sensación de haber perdido un latido (extrasístoles ventriculares) y alteraciones del ritmo cardíaco con un latido muy acelerado (taquicardias ventriculares).

2. Qué debe saber antes de tomar Cordarone

No tome Cordarone:

si es alérgico a la amiodarona o al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un ritmo cardíaco más lento de lo normal (bradicardia sinusal), si padece una enfermedad conocida como bloqueo sinoauricular, caracterizada por un retraso en la formación de los latidos del corazón, o si padece enfermedad del seno, caracterizada por alteraciones del ritmo cardíaco, y no tiene marcapasos, con riesgo de paro cardíaco (paro sinusal);
si padece trastornos graves en la formación del latido cardíaco y no tiene marcapasos (bloqueos auriculoventriculares graves, bloqueos bi- o trifasciculares). En este caso puede administrársele Cordarone en forma inyectable en unidades hospitalarias especializadas mediante una sonda por vía venosa hasta el corazón (estimulador electrostático);
si tiene una reducción grave de la circulación sanguínea (colapso cardiovascular) o una reducción grave de la presión arterial (hipotensión arterial grave);
si está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco (torsión de la punta) (ver «Otros medicamentos y Cordarone»);
si padece o ha padecido trastornos de la función tiroidea (disfunciones tiroideas). En casos dudosos, su médico le realizará un examen de la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
si está embarazada, salvo en casos excepcionales, porque este medicamento puede causar daño al feto (ver «Embarazo y lactancia»);
si está amamantando, porque este medicamento pasa a la leche materna;
si padece hipotensión (presión baja) y problemas graves del corazón (miocardiopatía e insuficiencia cardíaca) o si tiene dificultades graves para respirar, su médico no le administrará Cordarone por vía endovenosa, ya que su estado podría empeorar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cordarone:

si padece trastornos graves del corazón (cardiomiopatías y enfermedades coronarias graves) y durante el tratamiento presenta tos productiva (con flema), dificultad para respirar, fiebre o pérdida de peso;
si padece hipotensión (presión baja), dificultad grave para respirar (insuficiencia respiratoria grave) o problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave y no compensada);
si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general;
si tiene problemas hepáticos; su médico le realizará controles rigurosos de la función hepática, tanto al inicio como durante el tratamiento. Si se presentan alteraciones graves de la función hepática, su médico suspenderá la administración del medicamento y le indicará un tratamiento adecuado;
si padece problemas visuales, especialmente reducción del riego sanguíneo o inflamación del nervio óptico (neuropatía y neuritis óptica). En este caso, su médico suspenderá la administración del medicamento;
si padece trastornos tiroideos;
si actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede provocar un ralentizamiento peligroso del ritmo cardíaco. Su médico puede considerar tratamientos alternativos. Si el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir es necesario, puede requerirse un control cardíaco adicional;
si está tomando otros medicamentos (ver apartado «Otros medicamentos y Cordarone»).

Cordarone por vía endovenosa solo se administrará en unidades hospitalarias especializadas y bajo control continuo (electrocardiograma y presión arterial).
Para evitar reacciones en el sitio de inyección, el medicamento se administrará, siempre que sea posible, en una vena de gran tamaño (ver también: «Posibles efectos adversos»):
Si durante el tratamiento con Cordarone presenta tos seca, fiebre, dificultad para respirar asociada a malestar general grave, su médico le realizará una radiografía de tórax y otros exámenes para evaluar la función pulmonar. Esto se debe a que durante el tratamiento con Cordarone puede aparecer una toxicidad pulmonar que, si no se diagnostica a tiempo, puede poner en peligro la vida. Si es necesario, su médico reducirá la dosis o suspenderá el medicamento e iniciará un tratamiento adecuado. En algunos casos, la toxicidad pulmonar puede manifestarse incluso semanas después de la suspensión del medicamento.
Pueden aparecer trastornos cutáneos (reacciones cutáneas), incluso muy graves y mortales, debidos a enfermedades denominadas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver: Posibles efectos adversos), que se manifiestan con enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) progresivo, a menudo acompañado de ampollas y vesículas, y que pueden afectar también a las mucosas. En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con amiodarona y consulte al médico.
Si aparecen nuevas alteraciones del ritmo cardíaco o empeoran las que ya padece, su médico determinará si esto se debe a una pérdida de eficacia del medicamento o a un empeoramiento de la enfermedad subyacente.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, y durante el tratamiento presenta:

ritmo cardíaco lento o irregular, o trastornos del ritmo cardíaco;
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
dolor en el pecho;
mareo;
palpitaciones;
sensación de desmayo o desmayos.

Si está en lista de espera para un trasplante cardíaco, su médico puede modificar el tratamiento. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes de un trasplante cardíaco se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción del injerto primario), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente dentro de las primeras 24 horas tras la cirugía.
Niños
Cordarone debe administrarse con precaución en niños menores de 3 años, ya que la formulación para administración endovenosa contiene alcohol bencílico, y no se recomienda tampoco en niños de mayor edad (ver también «Cordarone contiene alcohol bencílico»).
Otros medicamentos y Cordarone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La asociación entre Cordarone y los siguientes medicamentos está contraindicada:

medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco (torsión de la punta), como medicamentos indicados para prevenir y controlar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase IA, sotalol, bepridil), vincamicina (un antibiótico), medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales (como sultoprida), cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo del contenido gástrico al esófago), eritromicina por vía endovenosa (un antibiótico); pentamidina por vía endovenosa (utilizada para ciertos tipos de neumonía);
antibióticos denominados fluorquinolonas.

La asociación entre Cordarone y los siguientes medicamentos no se recomienda:

medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (betabloqueantes y antagonistas del calcio) como verapamilo y diltiazem;
medicamentos que pueden provocar una reducción del potasio en sangre (hipopotasemia), como medicamentos que aumentan la motilidad intestinal y la evacuación (laxantes estimulantes);
sofosbuvir, medicamento utilizado en combinación con otros para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

La asociación entre Cordarone y los siguientes medicamentos requiere precaución:

medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco conocido como prolongación del intervalo QT;
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), solos o en combinación;
medicamentos para el control de inflamaciones y alergias (glucocorticoides y mineralcorticoides sistémicos);
tetracosactida, utilizada para estudiar ciertos problemas hormonales;
anfotericina B administrada por vía endovenosa, utilizada para tratar infecciones fúngicas.

Los efectos de Cordarone pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

anestesia general y dosis elevadas de oxígeno durante intervenciones quirúrgicas;
digoxina, utilizada para aumentar la fuerza de contracción del corazón;
dabigatrán y warfarina, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre;
fenitoína, medicamento para el tratamiento de la epilepsia;
flecainida, medicamento para controlar el ritmo cardíaco irregular;
estatinas, utilizadas para reducir el colesterol en sangre, como simvastatina, atorvastatina y lovastatina, cuya combinación aumenta el riesgo de trastornos musculares (por ejemplo: rabdomiólisis). Su médico le recetará la estatina adecuada para tomar con amiodarona;
ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, utilizados para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo de trasplantes;
fentanilo y ergotamina, medicamentos para el control del dolor;
lidocaína, utilizada como anestésico;
sildenafil, utilizado para el tratamiento de la impotencia;
midazolam y triazolam, utilizados para tratar la ansiedad o para ayudar a relajarse;
dihidroergotamina, utilizada para tratar ciertos tipos de cefalea (migraña);
colchicina, utilizada para tratar una inflamación articular que causa dolor e hinchazón (gota).

Cordarone con alimentos y bebidas
No consuma zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Cordarone durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario, porque puede causar daño al feto.
Lactancia
No tome Cordarone si está amamantando. Cordarone pasa a la leche materna y puede causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.
Cordarone contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 60 mg de alcohol bencílico por vial de 3 ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios («síndrome de respiración agónica»), en niños pequeños.
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que su médico o farmacéutico lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Cordarone

Su médico determinará la vía de administración, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
El medicamento se le administrará mediante inyección endovenosa lenta o perfusión intravenosa, por personal médico o de enfermería.
Tratamiento concomitante con estatinas
Si durante el tratamiento con Cordarone está tomando estatinas para reducir la cantidad de colesterol en la sangre, su médico le recetará una estatina específica (ver también “Otros medicamentos y Cordarone”).
Uso en niños
No se recomienda el uso de Cordarone en niños.
Los medicamentos administrados por vía endovenosa que contienen alcohol bencílico deben administrarse con precaución en niños menores de 3 años de edad (ver también “Cordarone contiene alcohol bencílico”).
Si toma más Cordarone del que debe
No existen datos disponibles sobre la ingestión de una dosis excesiva de Cordarone. Los posibles efectos adversos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento son:
ritmo cardíaco ralentizado (bradicardia sinusal), parada del latido cardíaco (parada cardíaca), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia ventricular), anomalías del ritmo cardíaco (torsades de pointes), alteraciones de la circulación sanguínea (insuficiencia circulatoria) y daño hepático (lesión hepática).
Si olvida tomar Cordarone
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

latido cardíaco ralentizado (bradicardia). Este efecto es generalmente leve;
reacciones en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento de la piel (eritema), acumulación de líquido (edema), destrucción localizada de los tejidos (necrosis), extravasación del medicamento fuera del vaso sanguíneo (extravasación), acumulación de líquido en la piel y tejidos (infiltración), inflamación, endurecimiento de las zonas donde se ha inyectado el medicamento, inflamación de los vasos sanguíneos con o sin formación de coágulos (tromboflebitis y flebitis), inflamación de los tejidos bajo la piel (celulitis), infección, alteración del color de la piel (cambios de pigmentación);
disminución de la presión sanguínea, generalmente leve y transitoria. Tras una dosis excesiva (sobredosificación) o una inyección demasiado rápida, pueden producirse casos de disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión) y caída repentina de la presión, aceleración del latido cardíaco, palidez y coloración azulada de la piel y mucosas (colapso);
picor, erupción cutánea de color rojo (eccema);
disminución del deseo sexual.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

ralentización grave del latido cardíaco (bradicardia marcada) que puede requerir la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco y en pacientes ancianos;
aparición o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco, hasta bloqueo de la actividad del corazón (ver también “Advertencias y precauciones”);
náuseas;
alteración leve en los análisis específicos de la función hepática (transaminasas), que vuelve a la normalidad con la reducción de la dosis o sin intervención específica;
trastornos hepáticos (hepatopatía) con alteración de los análisis específicos de la función hepática y coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos. Estos trastornos pueden ser graves (insuficiencia hepática) y a veces poner en peligro la vida, y requieren la interrupción del tratamiento;
reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna, pseudotumor cerebral);
dolor de cabeza;
inflamación de los pulmones con tos y dificultad para respirar (neumonitis intersticial), que desaparece con la suspensión del tratamiento;
enfermedad grave de los pulmones que se manifiesta con cicatrización del tejido que recubre los pulmones, tos, dificultad para respirar, pérdida de peso y fatiga, a veces con riesgo vital (fibrosis pulmonar);
enfermedad grave de los pulmones en la que estos no pueden funcionar correctamente (síndrome de “distress respiratorio agudo” del adulto), a veces con riesgo vital;
estrechamiento de los bronquios y empeoramiento de la dificultad para respirar (broncoespasmo) en pacientes con dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria grave) y especialmente en pacientes con asma;
sudoración y sofocos;
secreción excesiva de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), con retención de líquidos en el cuerpo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones del ritmo cardíaco (torsade de pointes) (ver “Otros medicamentos e interacciones con Cordarone”);
trastornos de la tiroides (hipertiroidismo);
hinchazón de la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
dolor de espalda;
inflamación repentina del páncreas (pancreatitis (aguda));
confusión (delirio);
picor (urticaria), reacciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
reducción del flujo sanguíneo e inflamación del nervio óptico (neuropatía y neuritis óptica), hasta pérdida de la visión (ver “Advertencias y precauciones”);
complicación potencialmente mortal tras trasplante de corazón (disfunción del injerto primario), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente (ver sección 2, Advertencias y precauciones);
ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones);
puede sufrir más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

En aproximadamente el 10 % de los pacientes puede manifestarse toxicidad a nivel pulmonar, a veces con riesgo vital: inflamación de los pulmones (neumonitis) caracterizada por fiebre, tos, dolor de pecho y dificultad para respirar; enfermedad grave de los pulmones que se manifiesta con cicatrización del tejido pulmonar, tos, dificultad para respirar, pérdida de peso y fatiga (fibrosis pulmonar); inflamación de la membrana que recubre la parte externa de los pulmones (pleuritis); enfermedad inflamatoria de los pulmones con síntomas como fiebre, tos, malestar general, pérdida de peso y dificultad para respirar (bronquiolitis obliterante con neumonía organizada). El médico puede suspender el tratamiento e iniciar una terapia adecuada.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni reazioni avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras el rótulo "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cordarone
El principio activo es amiodarona clorhidrato. 1 vial de Cordarone contiene 150 mg de amiodarona clorhidrato.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, polisorbato y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Cordarone y contenido del envase
Cordarone se presenta en forma de solución inyectable.

Caja con 5 viales de 150 mg/3 ml
Caja con 6 viales de 150 mg/3 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Productor
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - Ambarès & Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Delpharm Dijon – 6 Boulevard de L’Europe – 21800 Quétigny – Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Debido a sus características farmacéuticas, no deben utilizarse concentraciones inferiores a 600 mg/l. Utilizar únicamente solución isotónica al 5% de dextrosa (glucosada). No añadir ningún otro producto a la solución de perfusión.
Perfusión venosa:

Dosis de carga: la pauta habitual es de 5 mg/kg exclusivamente en 250 ml de solución al 5% de dextrosa (glucosada), administrada en un intervalo de tiempo comprendido entre 20 minutos y 2 horas; esta dosis puede repetirse de 2 a 3 veces en 24 horas. La velocidad de perfusión debe ajustarse según la respuesta clínica.
El efecto terapéutico aparece en los primeros minutos y luego disminuye progresivamente, por lo que debe realizarse una perfusión sucesiva.
Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg en 24 horas (generalmente 600-800 mg/24 h y hasta 1200 mg/24 h) en 250 ml de solución al 5% de dextrosa (glucosada) durante unos pocos días. Cambiar a vía oral desde el primer día de perfusión.

Inyección intravenosa
(ver también “Precauciones especiales”)
La dosis es de 5 mg/kg; la duración de la inyección no debe ser inferior a 3 minutos. No añadir ningún otro producto en la jeringa.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de amiodarona en niños no ha sido establecida.
Debido a la presencia de alcohol bencílico en la formulación, la administración intravenosa de amiodarona debe realizarse con precaución en niños menores de 3 años.
PRECAUCIONES PARA EL USO
La administración de amiodarona por vía intravenosa debe realizarse únicamente en unidades hospitalarias especializadas y bajo monitorización continua (ECG, presión sanguínea).
Para evitar reacciones en el sitio de inyección, amiodarona debe administrarse, siempre que sea posible, a través de una vía venosa central.
Tener precaución en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia cardíaca grave y no compensada.
Anestesia. Antes de una intervención quirúrgica, el anestesista debe ser informado de que el paciente está en tratamiento con amiodarona.
PRECAUCIONES ESPECIALES

La administración por inyección intravenosa está generalmente desaconsejada debido a los riesgos hemodinámicos (hipotensión grave, colapso cardiorrespiratorio); por tanto, siempre que sea posible, se prefiere la administración por perfusión venosa.
La inyección intravenosa debe limitarse a situaciones de urgencia y en casos en los que otras terapias alternativas hayan fracasado, y debe utilizarse únicamente en unidades de reanimación cardiológica y bajo monitorización continua (ECG, presión sanguínea).
La dosis es de aproximadamente 5 mg/kg de peso corporal, administrada en un tiempo no inferior a 3 minutos. No debe repetirse la inyección intravenosa en los 15 minutos siguientes a la primera inyección, incluso si esta última fue de solo 1 vial (riesgo de colapso irreversible).
No añadir ningún otro producto en la misma jeringa. No inyectar otros productos en la misma vía. Si se debe continuar el tratamiento, debe utilizarse la perfusión venosa.
El producto es incompatible con aminofilina, heparina y soluciones de cloruro sódico.
El uso de equipos y dispositivos médicos que contengan sustancias plastificantes como el DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo) puede provocar su liberación en presencia de amiodarona. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP, la dilución final de amiodarona para perfusión debe administrarse preferiblemente mediante sistemas que no contengan DEHP.

Folleto informativo: información para el paciente

Cordarone 200 mg comprimidos

amiodarona clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Cordarone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cordarone
Cómo tomar Cordarone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cordarone
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone contiene el principio activo amiodarona clorhidrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «antiarrítmicos, clase III», que actúan regulando el ritmo cardíaco.
Cordarone está indicado para:

el tratamiento y la prevención de trastornos graves del ritmo cardíaco cuando otros medicamentos no han sido eficaces: aumento excesivo del ritmo cardíaco, a veces caracterizado por paradas y reinicios súbitos (taquicardias supraventriculares paroxísticas y no paroxísticas), alteración del ritmo cardíaco caracterizada por una contracción del músculo cardíaco que se produce antes de lo previsto y que interrumpe la secuencia regular de los latidos (extrasístoles atriales), alteración del ritmo cardíaco que se vuelve irregular y excesivamente rápido (aleteo auricular) y alteración del ritmo cardíaco caracterizada por un latido irregular y acelerado (fibrilación auricular);
alteraciones repentinas y bruscas del ritmo cardíaco, con aumento de la frecuencia (taquicardias supraventriculares paroxísticas recíprocas) en personas afectadas por enfermedades como el síndrome de Wolff-Parkinson-White, una afección caracterizada por ritmo cardíaco acelerado, mareos, pérdida de conciencia, fatiga fácil y ansiedad. Alteraciones del ritmo cardíaco en las que los latidos extrasístoles alteran el ritmo cardíaco normal y que en ocasiones pueden provocar una sensación torácica de haber perdido un latido (extrasístoles ventriculares) y alteraciones del ritmo cardíaco caracterizadas por un latido cardíaco muy acelerado (taquicardias ventriculares);
el tratamiento preventivo de los episodios de angina de pecho, una enfermedad cardíaca provocada por un flujo sanguíneo reducido al corazón que se manifiesta principalmente con dolor en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Cordarone

No tome Cordarone

si es alérgico a la amiodarona o al yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un ritmo cardíaco más lento de lo normal (bradicardia sinusal) o una enfermedad conocida como bloqueo sinoauricular, caracterizada por un retraso en la formación de los latidos del corazón;
si padece trastornos graves en la formación de los latidos del corazón y no tiene un marcapasos (bloqueos auriculoventriculares graves, bloqueos bi- o trifasciculares);
si padece una enfermedad caracterizada por alteraciones del ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos, con riesgo de latidos anómalos del corazón (paro sinusal);
si está tomando medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes) (ver «Otros medicamentos y Cordarone»);
si padece o ha padecido trastornos de la tiroides (disfunciones tiroideas). En casos dudosos (antecedentes inciertos o antecedentes familiares de trastornos tiroideos), el médico le realizará un examen de la tiroides antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
si está embarazada, salvo en casos excepcionales en los que el médico le recete el medicamento (ver «Embarazo y lactancia»); si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cordarone:

si tiene un marcapasos o un «desfibrilador cardioversor implantable». En estos casos, el médico verificará que el dispositivo funcione correctamente antes y durante el tratamiento;
si es mayor. El médico le controlará con mayor atención;
si padece enfermedades graves del corazón (cardiomiopatías y enfermedades coronarias graves) y durante el tratamiento presenta tos productiva (con flema), dificultad para respirar, fiebre o pérdida de peso;
si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general;
si tiene problemas hepáticos; el médico le realizará controles rigurosos de la función hepática, tanto al inicio como durante el tratamiento. En caso de alteraciones graves de la función hepática, el médico suspenderá la administración del medicamento y le iniciará un tratamiento adecuado;
si padece problemas visuales, especialmente reducción del riego sanguíneo o inflamación del nervio óptico (neuropatía y neuritis óptica). En este caso, el médico suspenderá la administración del medicamento;
si tiene problemas musculares;
si padece trastornos de la tiroides;
si actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede provocar una disminución peligrosa del ritmo cardíaco que pone en riesgo la vida. El médico puede considerar tratamientos alternativos. Si el tratamiento combinado con amiodarona y sofosbuvir es necesario, puede requerirse un control cardíaco adicional;
si está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Cordarone»).

Cordarone solo se le administrará tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud por parte del médico. Durante el tratamiento, el médico le realizará controles rigurosos.
Antes de iniciar el tratamiento con Cordarone, el médico le realizará un electrocardiograma (ECG), un examen que permite analizar la actividad del corazón, y le controlará los niveles de potasio en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento se le realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática (transaminasas) y ECG.
Dado que la posibilidad de presentar efectos adversos (ver «Posibles efectos adversos») aumenta con la dosis del medicamento (dependencia de la dosis), el médico le administrará la dosis más baja eficaz para controlar el ritmo cardíaco. Si empeoran las alteraciones del ritmo cardíaco o aparecen nuevas alteraciones, el médico determinará si esto se debe a una pérdida de eficacia del medicamento o a una progresión de la enfermedad subyacente.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento presenta:

ritmo cardíaco lento o irregular, o trastornos del ritmo cardíaco;
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
dolor en el pecho;
mareo;
palpitaciones;
sensación de desmayo o desmayos.

Si está en lista de espera para un trasplante de corazón, el médico puede modificar su tratamiento. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes de un trasplante cardíaco se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción del injerto primario), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente dentro de las primeras 24 horas tras la cirugía.
Durante el tratamiento con Cordarone o incluso mucho tiempo después de su interrupción, puede presentar un aumento de la actividad de la tiroides con síntomas como pérdida de peso, alteraciones del ritmo cardíaco y dolor en el pecho. El médico le realizará controles rigurosos y, si es necesario, suspenderá la administración del medicamento.
Cordarone puede causar graves problemas musculares (neuropatía periférica sensitivomotora y miopatía). En tal caso, el médico suspenderá la administración del medicamento.
Pueden aparecer trastornos cutáneos (reacciones cutáneas), incluso muy graves y mortales, debidos a enfermedades denominadas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver: Posibles efectos adversos), que se manifiestan con enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) progresivo, a menudo acompañado de ampollas y vesículas, y que pueden afectar también a las mucosas. En estos casos, suspenda inmediatamente el tratamiento con amiodarona y consulte al médico de inmediato.
Si durante el tratamiento con Cordarone presenta tos seca, fiebre, dificultad para respirar asociada a un malestar general grave, el médico le realizará una radiografía de tórax y otros exámenes para evaluar la función pulmonar. Esto se debe a que durante el tratamiento con Cordarone puede desarrollarse una toxicidad pulmonar que, si no se diagnostica a tiempo, puede ser mortal. Si es necesario, el médico reducirá la dosis o suspenderá el medicamento e iniciará un tratamiento adecuado.
Evite la exposición solar y utilice medidas protectoras (aplique una crema solar con alto factor de protección, use sombrero y ropa que cubra brazos y piernas) durante el tratamiento con este medicamento (ver «Posibles efectos adversos»).
Niños
No se recomienda el uso de Cordarone en niños.
Otros medicamentos y Cordarone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La asociación entre Cordarone y los siguientes medicamentos está contraindicada:

medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco (torsades de pointes), como medicamentos indicados para prevenir y controlar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase IA, sotalol, bepridil), vincamicina (un antibiótico), medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales (como sultoprida), cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico, es decir, el retroceso del contenido gástrico al esófago), eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico); pentamidina por vía intravenosa (utilizada para ciertos tipos de neumonía);
antibióticos denominados fluorquinolonas;
medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO).

La asociación entre Cordarone y los siguientes medicamentos no se recomienda:

medicamentos que disminuyen el ritmo cardíaco (betabloqueantes y antagonistas del calcio) como verapamilo y diltiazem;
medicamentos que pueden causar una reducción de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), como medicamentos que aumentan la motilidad intestinal y la evacuación (laxantes estimulantes);
sofosbuvir, medicamento utilizado en combinación con otros para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

La asociación entre Cordarone y los siguientes medicamentos requiere precaución:

medicamentos que pueden provocar un tipo específico de alteración del ritmo cardíaco conocido como alargamiento del intervalo QT;
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), solos o en combinación;
medicamentos para el control de inflamaciones y alergias (glucocorticoides y mineralcorticoides sistémicos);
tetracosactida, utilizada para estudiar ciertos trastornos hormonales;
anfotericina B administrada por vía intravenosa, utilizada para tratar infecciones fúngicas.

Los efectos de Cordarone pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

anestesia general y altas dosis de oxígeno durante intervenciones quirúrgicas;
digoxina, utilizada para aumentar la fuerza de contracción del corazón;
dabigatrán y warfarina, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre;
fenitoína, medicamento para el tratamiento de la epilepsia;
flecainida, medicamento para el control del ritmo cardíaco;
estatinas, utilizadas para reducir el colesterol en sangre, como simvastatina, atorvastatina y lovastatina, cuya asociación aumenta el riesgo de trastornos musculares (por ejemplo: rabdomiólisis). El médico le recetará la estatina adecuada para tomar con amiodarona;
ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, utilizados para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo de trasplantes;
fentanilo y ergotamina, medicamentos para el control del dolor;
lidocaína, utilizada como anestésico;
sildenafil, utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil;
midazolam y triazolam, utilizados para tratar la ansiedad o ayudar a relajarse;
dihidroergotamina, utilizada para el tratamiento de ciertos tipos de cefalea (migraña);
colchicina, utilizada para el tratamiento de una inflamación articular que causa dolor e hinchazón (gota).

Cordarone con alimentos y bebidas
No consuma zumo de pomelo mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Cordarone durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario, ya que puede causar daño al feto.
Lactancia
No tome Cordarone si está amamantando. Cordarone pasa a la leche materna y puede causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cordarone no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Cordarone contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cordarone

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Su médico determinará la vía de administración, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento en función
de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
Las dosis recomendadas son:
Para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco
La dosis inicial es de 600 mg (3 comprimidos) al día durante al menos dos semanas. Posteriormente, su
médico reducirá la dosis hasta establecer una dosis de mantenimiento de 100-400 mg al día (de ½
comprimido a 2 comprimidos) o hasta establecer una terapia intermitente (por ejemplo, toma de
Cordarone durante 2 o 3 semanas al mes o 5 días a la semana).
Para el tratamiento preventivo de los episodios de dolor de corazón
Dosis inicial: 600 mg (3 comprimidos) al día durante aproximadamente 7 días.
Dosis de mantenimiento: 100-400 mg al día (de ½ comprimido a 2 comprimidos al día) o
terapia intermitente (5 días a la semana o 2 o 3 semanas al mes).
Tratamiento concomitante con estatinas
Si durante el tratamiento con Cordarone está tomando estatinas para reducir la cantidad de
colesterol en sangre, su médico le recetará una estatina particular (ver también “Otros
medicamentos y Cordarone”).
Uso en niños
El uso de Cordarone no se recomienda en niños.
Si toma más Cordarone del que debe
No hay datos disponibles sobre la ingestión de una dosis excesiva de Cordarone. Los posibles
efectos adversos derivados de la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento son:
ritmo cardíaco ralentizado (bradicardia sinusal), paro cardíaco (paro cardíaco), ritmo cardíaco
acelerado (taquicardia ventricular), alteraciones del ritmo cardíaco (torsión de la punta),
trastornos de la circulación sanguínea (insuficiencia circulatoria) y daño hepático
(lesión hepática).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Cordarone, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Cordarone
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos visuales como visión borrosa o percepción de halos de colores en presencia de luz deslumbrante, debidos a pequeños depósitos de grasas en el ojo; este efecto adverso desaparece con la interrupción del tratamiento;
Reacciones alérgicas a la luz (fotosensibilización). Véase también “Advertencias y precauciones”;
Al inicio del tratamiento puede aparecer alteración en los análisis de sangre específicos para el control del hígado (aumento de las transaminasas). Dichos análisis vuelven a la normalidad con la reducción de la dosis o espontáneamente, es decir, sin intervención específica;
Náuseas, vómitos y alteración del sentido del gusto (disgeusia), que generalmente desaparecen con la reducción de la dosis.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia); este efecto adverso es generalmente leve y provocado por el aumento de la dosis;
Coloración grisácea o azulada de la piel, especialmente tras un tratamiento prolongado o con dosis diarias elevadas. Estos efectos adversos desaparecen con la interrupción del tratamiento;
Trastornos tiroideos (hipotiroidismo e hipertiroidismo), a veces potencialmente graves;
Trastornos hepáticos con alteración de los análisis específicos de la función hepática y coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos. Estos trastornos pueden ser graves (insuficiencia hepática) y en ocasiones potencialmente mortales;
Trastornos del sueño y pesadillas;
Temblor en las manos;
Estreñimiento (estipsis);
Picor, erupción cutánea de color rojo (eccema);
Toxicidad pulmonar: inflamación de los pulmones (neumonitis) caracterizada por fiebre, tos, dolor torácico y dificultad para respirar; enfermedad grave de los pulmones que se manifiesta con cicatrización del tejido que recubre los pulmones, tos, dificultad para respirar, pérdida de peso y fatiga (fibrosis pulmonar); inflamación de la membrana que recubre la parte externa de los pulmones (pleuritis); enfermedad inflamatoria de los pulmones con síntomas como fiebre, tos, malestar general, pérdida de apetito, pérdida de peso y dificultad para respirar (bronquiolitis obliterante con neumonitis organizada);
Disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos graves del ritmo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diversos grados) (véase también “Advertencias y precauciones”);
Aparición o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco, hasta llegar a la parada cardíaca (véanse también “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Cordarone”);
Deterioro o mal funcionamiento de los nervios periféricos que se manifiesta con: hormigueo, sensación de pinchazos, reducción de la capacidad para percibir dolor y entumecimiento en manos y pies (neuropatía periférica sensitomotora) y/o trastornos musculares con síntomas como pérdida de fuerza, fatiga, dolor, calambres y rigidez muscular (miopatía), que generalmente desaparecen con la interrupción del medicamento (“Advertencias y precauciones”);
Sequedad de boca.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Rotura de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica);
Disminución de la capacidad de la médula ósea para producir glóbulos rojos (anemia aplásica);
Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
Frecuencia cardíaca muy lenta, especialmente en pacientes ancianos (bradicardia);
Disminución del flujo sanguíneo e inflamación del nervio óptico (neuropatía y neuritis óptica), hasta pérdida de la visión (véase “Advertencias y precauciones”);
Enrojecimiento e irritación de la piel tras radioterapia;
Irritaciones cutáneas;
Inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
Pérdida de cabello (alopecia);
Trastornos hepáticos prolongados en el tiempo (hepatopatías crónicas como hepatitis pseudo-alcohólicas y cirrosis), a veces potencialmente mortales;
Estrechamiento de los bronquios y empeoramiento de la dificultad para respirar (broncoespasmo) en pacientes con dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria grave), especialmente en pacientes con asma o con enfermedad pulmonar grave que impide el funcionamiento adecuado de los pulmones (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto), a veces potencialmente mortal, que suele observarse poco después de una intervención quirúrgica (posible interacción con una alta concentración de oxígeno) (véase “Advertencias y precauciones”);
Aumento de la cantidad de creatinina en sangre (un análisis de sangre);
Trastornos cerebrales como pérdida del equilibrio, temblor, dificultad para controlar los movimientos de los miembros y de los ojos, dificultad para hablar y escribir (ataxia cerebelosa);
Aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna, pseudotumor cerebral);
Dolor de cabeza;
Inflamación del epidídimo, el conducto situado detrás de los testículos que almacena y permite el paso del esperma (epididimitis);
Incapacidad del hombre para lograr y/o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales satisfactorias (impotencia);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
Secreción excesiva de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética), con retención de líquidos en el cuerpo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones de la médula ósea (granulomas);
Anomalías del ritmo cardíaco (torsades de pointes) (véase también “Otros medicamentos y Cordarone”);
Alteraciones (granulomas) en el hígado;
Hemorragia grave en los pulmones (hemorragia pulmonar);
Hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
Picor (urticaria), reacciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampolloso, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilaxia);
Disminución del apetito;
Inflamación repentina del páncreas (pancreatitis (aguda));
Movimientos musculares inusuales, rigidez, agitación e inquietud (parkinsonismo);
Alteración del sentido del olfato (parosmia);
Confusión (delirio);
Síndrome lupoide (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca diversas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón en las articulaciones y enrojecimiento de la piel, a veces en forma de alas de mariposa en la cara);
Complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción del injerto primario) en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase sección 2, Advertencias y precauciones);
Ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones);
Puede contraer más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
Disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster,
tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cordarone
El principio activo es amiodarona clorhidrato. 1 comprimido de Cordarone contiene 200 mg de
amiodarona clorhidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, poliviodona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Cordarone y contenido del envase
Cordarone se presenta en forma de comprimidos.

Caja con 2 blísters de 10 comprimidos de 200 mg cada uno
Caja con 1 blíster de 20 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Fabricante
SANOFI WINTHROP Industrie, 1-rue de la Vierge - Ambares (Francia)
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Gerona (España)
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Lévai
u.5 2112 Veresegyház (Hungría)
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)