Інструкція: інформація для пацієнта

КОРДІАКС 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Целіпрололу гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КОРДІАКС і для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати КОРДІАКС
Як приймати КОРДІАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОРДІАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОРДІАКС і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину целипрололу гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами, що діють на серце (кардіоселективно), регулюючи його роботу. КОРДІАКС використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та болю в грудях, спричиненого зниженим рівнем кисню в серці (стенокардія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОРДІАКС

Не приймайте КОРДІАКС

якщо Ви маєте алергію на целіпрололу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас гострі напади астми;
якщо у Вас декомпенсована серцева недостатність;
якщо у Вас атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня (блокада передсердно-шлуночкового провідництва ІІ та ІІІ ступеня);
якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність), при якому терапія препаратами наперстянки виявилася неефективною;
якщо у Вас кардіогенний шок. Це відбувається, коли Ваше серце не перекачує достатньо крові по всьому організмі. Симптоми можуть включати сплутаність свідомості, пітливість, прискорене серцебиття та блідість шкіри;
якщо у Вас дуже повільне серцебиття — менше 50 ударів/хв (виражена брадикардія);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо у Вас дуже нерегулярне серцебиття (захворювання синусового вузла);
якщо у Вас пухлина, яка називається «феохромоцитома», що не лікувалася. Зазвичай вона розташована поблизу нирки та може спричиняти підвищений кров’яний тиск;
якщо у Вас периферична артеріальна оклюзійна хвороба та синдром Рейно у важкій стадії.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
1/6
Тимчасово припиніть прийом КОРДІАКС, якщо у Вас з’являться симптоми суттєвого погіршення роботи серця (серцева недостатність).
Особливо уважно ставтеся до прийому цього лікарського засобу та повідомте лікареві:

якщо у Вас захворювання щитоподібної залози (тиреотоксикоз), оскільки цей лікарський засіб може приховувати симптоми, такі як прискорене серцебиття (тахікардія);
якщо у Вас цукровий діабет або схильність до діабету, оскільки цей лікарський засіб може змінювати прояви зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
якщо у Вас цукровий діабет і Ви приймаєте лікарські засоби для лікування цієї хвороби, такі як похідні сульфаніламіду;
якщо у Вас знижена функція нирок (недостатність нирок), у такому разі може знадобитися зниження дози цього лікарського засобу;
якщо у Вас була знижена функція серця (серцева недостатність) або збільшення розмірів серця (гіпертрофія серця). У цьому випадку лікар повинен контролювати Ваш стан здоров’я, особливо на початку лікування, та оцінити необхідність призначення інших лікарських засобів для підвищення кількості сечі (діуретики) та стимуляції роботи серця (препарати наперстянки);
якщо у Вас помірне порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
якщо у Вас ангіна Принцметала;
якщо у Вас утруднене дихання (астма) або запалення дихальних шляхів (хронічний бронхіт);
якщо Ви проходить лікування пухлини, яка називається феохромоцитома;
якщо у Вас порушення кровообігу в руках та ногах (периферичні порушення кровообігу), оскільки вони можуть погіршитися.

Призначення цього лікарського засобу повинно ретельно оцінюватися у таких випадках:

якщо Ви коли-небудь страждали від тяжких алергічних реакцій (анапілактичні реакції) або проходить курс антиалергійної терапії (десенсибілізуюча терапія). У таких випадках цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності; крім того, цей лікарський засіб може знижувати ефективність адреналіну — лікарського засобу, що використовується при тяжкій алергічній реакції (анапілаксії);
якщо у Вас захворювання шкіри (псоріаз).

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і Вам необхідно провести операцію під загальним наркозом, повідомте про це анестезіологу.
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є порушення кровопостачання серця (коронарні порушення, стенокардія), оскільки раптове припинення може призвести до частішого або тяжчого виникнення нападів стенокардії, погіршення стану серця, серйозних порушень серцевого ритму, інфаркту та раптової смерті (див. розділ 3).
Якщо Ви займаєтеся спортом, прийом цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Цей лікарський засіб також може давати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Інші лікарські засоби та КОРДІАКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте:

теофілін — лікарський засіб, що використовується для лікування астми;
хлорталідон або гідрохлоротіазид — лікарські засоби, що використовуються для підвищення кількості сечі (діуретики);
лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (антигіпертензивні, недігідопірідинові блокатори кальцієвих каналів), такі як верапаміл та ділтіазем. Перед прийомом КОРДІАКС необхідно припинити

2/6
лікування верапамілом. Лікування цим лікарським засобом слід починати лише після того, як пройде мінімальний період після припинення іншого лікарського засобу;

лікарські засоби, що використовуються для стимуляції роботи серця (глікозиди наперстянки), оскільки можуть виникнути проблеми зі скороченням серця;
флоктафенін — протизапальний засіб;
клонідин — лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску. Якщо обидва препарати призначаються одночасно, КОРДІАКС слід припинити за кілька днів до припинення терапії клонідином;
деякі лікарські засоби, що використовуються при депресії (інгібітори МАО), щоб уникнути надмірного підвищення кров’яного тиску (гіпертензії);
цитрусові соки, оскільки вони можуть знижувати всмоктування лікарського засобу;
лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, фінголімод, циклоспорин;
ділтіазем — може підвищити ризик депресії.

Обережно використовуйте цей лікарський засіб та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), такі як аміодарон, дисопірамід, хінідин та дронедарон;
лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні засоби та інсулін), у такому разі може знадобитися корекція дози;
лікарські засоби, що використовуються для виклику наркозу (галогеновані леткі анестетики);
лікарські засоби для лікування підвищеного кров’яного тиску (дигідропірідинові блокатори кальцієвих каналів), такі як ніфедипін, оскільки вони можуть спричинити зниження тиску (гіпотензію) або тяжке погіршення роботи серця (серцевий колапс), особливо якщо у Вас є знижена функція серця (латентна серцева недостатність);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та індометацин;
лікарські засоби, що використовуються в екстрених ситуаціях, такі як адреналін та інші симпатоміметики, оскільки вони можуть нейтралізувати дію цього лікарського засобу;
деякі лікарські засоби, що використовуються при депресії (трициклічні антидепресанти);
лікарські засоби для лікування епілепсії (барбітурати);
лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотики), такі як фенотіазини;
мефлохін (протималярійний засіб);
деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин);
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та ітраконазол);
рослинний засіб звіробій.

КОРДІАКС та їжа
Прийом цього лікарського засобу разом з їжею може зменшити його ефективність.
Приймайте цей лікарський засіб переважно вранці, за 30 хвилин до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі абсолютної необхідності та під своїм безпосереднім контролем.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, Ваша дитина буде перебувати під наглядом у спеціалізованому центрі протягом перших 3–5 днів життя, оскільки існує ризик виникнення уповільнення серцебиття, утрудненого дихання та зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Уникайте прийому цього лікарського засобу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як втому, запаморочення, тремтіння, головний біль та порушення зору.
3/6

Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кордіакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 400 мг один раз на добу, а потім — до 600 мг один раз на добу.
Якщо ви лікуєте підвищений кров’яний тиск, лікар може призначити вам інші лікарські засоби для посилення дії цього препарату (діуретичні засоби).
Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, робіть це поступово та після консультації з лікарем (див. розділ 3 «Якщо ви припините застосування Кордіаксу»).
Застосування у дітей
Кордіакс не повинен застосовуватися у дітей.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі порушення функції нирок, лікар не призначатиме вам цей лікарський засіб.
Якщо ви застосували Кордіакс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надлишкової дози цього лікарського засобу можуть виникнути уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), зниження кров’яного тиску (гіпотензія), бронхоспазм та гостра серцева недостатність. Серцебиття може стати дуже повільним або зовсім припинитися. При гострому отруєнні можуть виникнути брадикардія та гіпотензія.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Кордіакс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосування Кордіаксу
У разі необхідності рекомендовано поступове припинення застосування препарату, щоб уникнути небажаних ефектів, особливо якщо у вас є захворювання серця (коронарні проблеми, стенокардія). У цьому випадку будьте особливо уважними та зверніться до лікаря, оскільки раптове припинення застосування препарату може призвести до серйозних небажаних ефектів з боку серця (виникнення нападів стенокардії з більшою частотою або більшою тяжкістю, погіршення стану серця, порушення серцевого ритму, інфаркт, раптова смерть).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

депресія;
припливи;
підвищена пітливість (гіпергідроз);
еритема, висип, свербіж;
погіршення вже існуючої труднощі при русі (переміжна кульгавість);
погіршення вже існуючого оніміння та болю в пальцях, що супроводжується відчуттям жару та болю (синдром Рейно);
втому та відчуття виснаження (астенія);
запаморочення;
сонливість;
головний біль;
тремор;
сухість у роті;
порушення чутливості (парестезія);
нудота, блювота;
біль у верхній частині живота;
статева слабкість;
підвищення рівня антинуклеарних антитіл, що виявляється при аналізі крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

безсоння;
посилене відчуття власного серцебиття (серцебиття);
відчуття холоду в руках та ногах;
низький тиск крові (гіпотензія);
труднощі з диханням (дихальна недостатність);
м’язові спазми, біль у суглобах (артралгія).

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

алергійні реакції, включаючи тяжкі форми (анапілаксія);
зниження або підвищення рівня цукру в крові (гіпоглікемія або гіперглікемія);
зниження лібідо, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), кошмари;
втрата свідомості (синкопе);
порушення чутливості в руках та ногах (парестезії кінцівок);
надмірна сухість очей (ксерофтальмія), порушення зору;
зниження функції серця (серцева недостатність);
серйозне порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада);
сильне уповільнення серцебиття (тяжка брадикардія);
порушення ритму серця (аритмії);
звуження бронхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм) та інтерстиціальний пневмоніт;
діарея, болі в животі, надмірне утворення газів (метеоризм);
порушення шкіри, такі як подразнення, іноді зі свербіжом (екзема, акне), запалення (псоріаз та погіршення псоріазу, ексфоліативний дерматит);
випадіння волосся (алопеція);
системний червоний вовчак;
підвищення рівня печенкових трансаміназ, що виявляється при аналізі крові;
синусова пауза (серцебиття стає дуже повільним або зупиняється). Це може траплятися особливо у людей віком понад 65 років або у тих, хто має інші проблеми з серцевим ритмом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кордіакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закін.».
5/6
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОРДІАКС

Діюча речовина — целіпрололу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 200 мг целіпрололу гідрохлориду.
Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію кармелоза, стеаринова кислота магнію, титану діоксид, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду КОРДІАКСУ та вміст упаковки
Упаковка з 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F Group Srl
Via Tiburtina 1143, 00156 Рим
Італія
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 8 - Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI) - Італія
6/6