Folleto informativo: información para el paciente

CORDIAX 200 mg comprimidos recubiertos con película

Celiprolol hidrocloruro
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CORDIAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CORDIAX
Cómo tomar CORDIAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CORDIAX
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CORDIAX y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de celiprolol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes que actúan sobre el corazón (cardioprotectores) para regular su actividad. CORDIAX se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) y del dolor en el pecho provocado por un nivel reducido de oxígeno en el corazón (angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar CORDIAX

No tome CORDIAX

si es alérgico al clorhidrato de celiprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece ataques agudos de asma;
si padece insuficiencia cardíaca descompensada;
si tiene un bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
si padece problemas del corazón (insuficiencia cardíaca) para los cuales el tratamiento con medicamentos digitálicos no ha sido eficaz;
si tiene un shock cardiogénico. Esto ocurre cuando su corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas pueden incluir confusión, sudoración, taquicardia y palidez de la piel;
si tiene un ritmo cardíaco muy lento, con menos de 50 latidos/minuto (bradicardia marcada);
si tiene una presión arterial baja (hipotensión);
si tiene un ritmo cardíaco muy irregular (enfermedades del nódulo sinusal);
si tiene un tumor llamado "feocromocitoma" no tratado. Por lo general se localiza cerca del riñón y puede provocar hipertensión arterial;
si padece enfermedad arterial oclusiva periférica o síndrome de Raynaud en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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Suspender temporalmente el uso de CORDIAX si presenta síntomas de una disminución grave de la
función cardíaca (insuficiencia cardíaca).
Tenga especial cuidado al tomar este medicamento e informe a su médico:

si padece problemas de tiroides (tireotoxicosis), ya que este medicamento puede enmascarar sus síntomas, como el aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
si padece diabetes mellitus o tiene predisposición a la diabetes, ya que este medicamento puede alterar las manifestaciones de una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
si padece diabetes y está tomando medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad, como las sulfonilureas;
si padece disminución de la función renal (insuficiencia renal), en cuyo caso puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento;
si ha padecido disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) o aumento del tamaño del corazón (hipertrofia cardíaca). En este caso, su médico deberá controlar su estado de salud, especialmente al inicio del tratamiento, y valorar la necesidad de recetarle otros medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos) y estimular la actividad del corazón (medicamentos digitálicos);
si padece alteración moderada de la actividad cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
si padece angina de Prinzmetal;
si padece dificultad respiratoria (asma) o tiene inflamación de las vías respiratorias (bronquitis crónica);
si está siendo tratado por un tumor denominado feocromocitoma;
si padece trastornos de la circulación sanguínea en brazos y piernas (trastornos circulatorios periféricos), ya que podrían empeorar.

La prescripción de este medicamento debe evaluarse cuidadosamente en los siguientes casos:

si ha padecido en el pasado reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) o si está recibiendo tratamiento antialérgico (terapia de desensibilización). En tales casos, este medicamento solo debe usarse cuando sea estrictamente necesario; además, este medicamento puede disminuir la eficacia de la adrenalina, medicamento utilizado en caso de reacción alérgica grave (anafilaxia);
si padece una enfermedad de la piel (psoriasis).

Si está tomando este medicamento y debe someterse a anestesia para una intervención quirúrgica
(anestesia general), informe al médico anestesista.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, especialmente si padece trastornos de la
circulación cardíaca (trastornos coronarios, angina), ya que la interrupción repentina puede provocar
episodios de angina más frecuentes o graves, deterioro del estado del corazón, alteraciones graves del ritmo
cardíaco, infarto y muerte súbita (ver apartado 3).
Si realiza actividad deportiva, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en los controles antidopaje.
Este medicamento también puede dar positivo en las pruebas antidrogas.

Otros medicamentos y CORDIAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar este medicamento si está tomando:

teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma;
clortalidona o hidroclorotiazida, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (medicamentos diuréticos);
medicamentos utilizados para la hipertensión (antihipertensivos, antagonistas del calcio no dihidropiridínicos) como verapamilo y diltiazem. Antes de tomar CORDIAX es necesario interrumpir
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el tratamiento con verapamilo. El tratamiento con este medicamento debe iniciarse tras haber transcurrido un período mínimo desde la suspensión del otro medicamento;
medicamentos utilizados para estimular la función cardíaca (glicósidos digitálicos), ya que podrían producirse problemas de contracción cardíaca;
floctafenina, un medicamento antiinflamatorio;
clonidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión. Si ambos medicamentos se administran conjuntamente, CORDIAX debe suspenderse varios días antes de interrumpir el tratamiento con clonidina;
algunos medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores de la MAO), para evitar un aumento excesivo de la presión arterial (hipertensión);
zumos de cítricos, ya que pueden reducir la absorción del medicamento;
medicamentos utilizados para alterar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo fingolimod, ciclosporina;
diltiazem, ya que podría aumentar el riesgo de depresión.

Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como amiodarona, disopiramina, quinidina y dronedarona;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales e insulina), en cuyo caso podría ser necesario ajustar la dosis;
medicamentos utilizados para inducir anestesia (anestésicos volátiles halogenados);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antagonistas del calcio dihidropiridínicos), como la nifedipina, ya que podrían causar disminución de la presión (hipotensión) o una pérdida grave de la función cardíaca (colapso cardíaco), especialmente si padece disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca latente);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno e indometacina;
medicamentos utilizados en situaciones de emergencia específicas, como adrenalina y otros simpaticomiméticos, ya que podrían anular el efecto de este medicamento;
algunos medicamentos utilizados para la depresión (antidepresivos tricíclicos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (barbitúricos);
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos) como fenotiazinas;
mefloquina (un medicamento antimalárico);
algunos antibióticos (por ejemplo, rifampicina, eritromicina y claritromicina);
ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos);
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol);
la planta medicinal hierba de San Juan.

CORDIAX y los alimentos
La ingestión de este medicamento junto con alimentos puede reducir su eficacia.
Tome este medicamento preferiblemente por la mañana, 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le recetará este medicamento si es absolutamente necesario y bajo su estricto control.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, su bebé será vigilado en un centro especializado durante los primeros 3-5 días de vida, ya que existe la posibilidad de que presente disminución del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria y reducción de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Evite tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar efectos adversos como fatiga, mareo, temblores, dolor de cabeza y trastornos visuales.
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Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar CORDIAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 400 mg una
vez al día y posteriormente hasta 600 mg una vez al día.
Si está siendo tratado por presión arterial alta, su médico puede recetarle otros medicamentos para aumentar el
efecto de este medicamento (medicamentos diuréticos).
Si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento, hágalo de forma gradual y consultando a su
médico (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con CORDIAX”).
Uso en niños
CORDIAX no debe utilizarse en niños.
Uso en pacientes con problemas hepáticos o renales
Si padece problemas hepáticos o una alteración grave de los riñones, su médico no le recetará este medicamento.
Si toma más CORDIAX del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse ralentización de los latidos
del corazón (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), broncoespasmo e insuficiencia
cardiaca aguda. El latido de su corazón puede volverse muy lento o dejar de latir. En caso de intoxicación
aguda pueden producirse ralentización de los latidos del corazón (bradicardia) y disminución de la presión
arterial (hipotensión).
Si se produce una ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CORDIAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CORDIAX
En caso de necesidad, se recomienda una interrupción gradual del tratamiento para evitar efectos adversos,
especialmente si padece problemas cardíacos (problemas coronarios, angina de pecho). En este caso, tenga
especial precaución y consulte a su médico, ya que tras una interrupción brusca del tratamiento pueden
producirse efectos adversos incluso graves a nivel cardíaco (aparición de ataques de angina con mayor
frecuencia o de mayor gravedad, empeoramiento del estado del corazón, alteración del ritmo cardíaco,
infarto de miocardio, muerte súbita).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

depresión;
sofocos; 4/6
sudoración excesiva (hiperhidrosis);
eritema, erupción cutánea, prurito;
empeoramiento de una dificultad preexistente para moverse (claudicación intermitente);
empeoramiento de un entumecimiento y dolor preexistente en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud);
fatiga y sensación de debilidad (astenia);
mareos;
somnolencia;
dolor de cabeza;
temblores;
sequedad de boca;
alteración de la sensibilidad (parestesia);
náuseas, vómitos;
dolor en la parte superior del abdomen;
impotencia sexual;
aumento de anticuerpos antinucleares, detectable mediante análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

insomnio;
percepción intensificada del propio latido cardíaco (palpitaciones);
sensación de frío en manos y pies;
presión arterial baja (hipotensión);
dificultad para respirar (disnea);
espasmos musculares, dolor articular (artralgia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas, incluso graves (anafilaxia);
disminución o aumento del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia);
disminución de la libido, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pesadillas;
pérdida de conciencia (síncope);
alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias en las extremidades);
sequedad excesiva del ojo (xeroftalmia), trastornos visuales;
disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca);
alteración grave de la actividad del corazón (bloqueo auriculoventricular);
ralentización grave de los latidos del corazón (bradicardia grave);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria (broncoespasmo) y neumonitis intersticial;
diarrea, dolores abdominales, producción excesiva de gases (flatulencia);
trastornos cutáneos, tales como irritación, incluso con prurito (eccemas, acné), inflamación (psoriasis y empeoramiento de la misma, dermatitis exfoliativa);
pérdida del cabello (alopécia);
lupus eritematoso sistémico;
aumento de las transaminasas hepáticas, detectable mediante análisis de sangre.
paro sinusal (el latido del corazón se vuelve muy lento o deja de latir). Esto puede ocurrir especialmente en personas mayores de 65 años o en personas con otros problemas del ritmo cardíaco.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CORDIAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
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La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CORDIAX

El principio activo es celiprolol clorhidrato. Cada comprimido contiene 200 mg de celiprolol clorhidrato.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hipromelosa, carmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de CORDIAX y contenido del envase
Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
S.F Group Srl
Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Italia
Fabricante
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 8 - Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI) - Italia
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