Коріпрен

Інструкція: інформація для користувача

Коріпрен 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипін гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коріпрен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Коріпрену
3. Як приймати Коріпрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коріпрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коріпрен і для чого його застосовують

Коріпрен — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Коріпрен показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 10 мг лерканідипіну.
Коріпрен не показаний для початкового лікування гіпертонії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Коріпрену

Не приймайте Коріпрен:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас була алергійна реакція на препарати подібного типу до тих, що містяться в Коріпрені, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що спричинив труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або без відомої причини або через спадкову схильність.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірних тканин у таких ділянках, як горло).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати Коріпрену на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію відтоку крові від серця
• не ліковану серцеву недостатність
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово загострюються)
• інфаркт міокарда, що виник менше місяця тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для профілактики відторгнення органів).
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Коріпрену:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви недавно перенесли важке захворювання (надмірне блювання) або діарею
• якщо Ви дотримуєтеся низькосоленої дієти
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо Ви хворієте на васкулярні колагенопатії (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають більший ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з труднощами ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви хворієте на діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо Ви приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Коріпрен».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікаря, що Ви приймаєте Коріпрен, якщо Ви збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛДН-аферез
• пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти), або якщо Ви годуєте груддю (див. розділ
«Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Коріпрену у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Коріпрен
Коріпрен не повинен прийматися разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, навіть без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Коріпрену з певними ліками може змінюватися їх ефект або частіше виникати побічні реакції.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згортків). Див. «Не приймайте Коріпрен»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• ліки від депресії, що називаються трициклічними антидепресантами
• препарати від психічних розладів, що називаються анти психотиками
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати зменшити біль)
• деякі препарати від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі ліки від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування прискореного серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг — препарат від виразки, диспепсії або печії).

Не приймайте Коріпрен, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування
хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірних тканин у таких ділянках, як горло).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів:
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Коріпрен» та «Попередження та застереження»).

Коріпрен з їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Коріпрен принаймні за 15 хвилин до їжі.
• Страва з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Коріпрену. Не вживайте алкоголю під час лікування Коріпреном.
• Коріпрен не повинен прийматися разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Коріпрен»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Коріпрену до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший препарат замість Коріпрену. Коріпрен не рекомендовано при вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Коріпрен не повинен використовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Коріпрен містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Коріпрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку слід приймати щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Коріпрен разом з їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Коріпрену, ніж слід

Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть з собою упаковку. Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до появи нерегулярного серцебиття або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Коріпрен

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Коріпреном
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам цього робити.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коріпрен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до
ускладнення дихання або ковтання.
На початку лікування Коріпреном може виникнути слабкість або запаморочення або розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, найкраще — прилягти. Якщо це
турбує Вас, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Коріпрену
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищення рівня печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спеки, набряки в області щиколоток.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Непритомність;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Несварення, почуття солоного на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання, висипом, кропив’янкою;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):
Розмите зору, запаморочення, слабкість, нудота та кашель.
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10)
Депресія, головний біль, непритомність (синкопе), біль у грудях, почуття легкості в голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задиха, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (астенію), висип, алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно, через дуже низький тиск у пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно, через дуже низький тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечнику (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нудота, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищення потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (почуття обертовання), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)
Зміни показників крові, зокрема зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження приливу крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, зокрема зниження її функції, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозний стан шкіри, що супроводжується почервонінням, шелушінням, виникненням відшарувань або виразок), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)
Набряк кишечнику (ангіоедема кишечнику).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Перепродукція антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, і, як наслідок, до слабкості, втоми або сплутаності свідомості.
Описано симптомокомплекс, що може включати деякі або всі з наведених симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип, світлочутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Іноді можуть виникати інфаркти міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10): головний біль, прискорення серцебиття, почуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), набряки в області щиколоток.
Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо Ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Дізнайтеся додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коріпрен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після слова
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологості. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коріпрен
Діючими речовинами є еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить: 10 мг еналаприлу малеату (еквівалентно 7,64 мг еналаприлу) та 10 мг
лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,44 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід типу А, полівідон К30,
натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза 5 сР, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду Коріпрену та вміст упаковки
Коріпрен 10 мг/10 мг — це вкриті плівковою оболонкою білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 8,5 мм.
Коріпрен 10 мг/10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Концесіонер з продажу: Italfarmaco S.p.A, Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілано
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Коріпрен
Іспанія: Коріпрен

Інструкція: інформація для користувача

Коріпрен 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипін гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коріпрен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Коріпрен
3. Як приймати Коріпрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коріпрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коріпрен і для чого призначений

Коріпрен — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприлу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Коріпрен показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 20 мг еналаприлу.
Коріпрен не показаний для початкового лікування гіпертензії.

3. Що Ви повинні знати перед прийомом Коріпрену

Не приймайте Коріпрен:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду чи будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Коріпрені, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препаратів, які називаються інгібіторами АПФ, або за відсутності відомої причини або спадкової передрасположеності.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою у ділянці, наприклад, горла);
• якщо Ви маєте цукровий діабет або проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати Коріпрену на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте деякі захворювання серця, зокрема:
• обструкцію відтоку крові від серця
• неконтрольовану серцеву недостатність
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються)
• серцевий напад, що відбувся менш ніж місяць тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший лікарський засіб — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Коріпрену:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може проявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся низькосольової дієти
• якщо у Вас є проблеми з серцем
• якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо у Вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є проблеми з кров’ю, наприклад, зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенові захворювання (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають більший ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви маєте цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо Ви приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — ліки для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — ліки для лікування діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Коріпрен».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Коріпрен, якщо Ви збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛДН-аферез
• пройти терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітною або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Коріпрену у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Коріпрен
Коріпрен не слід приймати разом із деякими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Коріпрену з деякими ліками їх ефект може змінитися або можуть частіше виникати побічні реакції.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — ліки для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Коріпрен»
• літій (ліки для лікування певного типу депресії)
• ліки від депресії, що називаються трициклічними антидепресантами
• ліки від психічних розладів, що називаються анти психотиками
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати з полегшенням болю)
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі ліки від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування високого тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки для лікування виразки, диспепсії або печії).

Не приймайте Коріпрен, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою у ділянці, наприклад, горла).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — ліки для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — ліки для лікування діабету. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень:
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коріпрен» та «Попередження та застереження»).

Коріпрен із їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Коріпрен щонайменше за 15 хвилин до їжі.
• Страва з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Коріпрену. Не вживайте алкоголь під час лікування Коріпреном.
• Коріпрен не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони посилюють його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Коріпрен»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітною. Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Коріпрену до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Коріпрену. Коріпрен не рекомендовано при вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Коріпрен не слід використовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Коріпрен містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Коріпрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку слід приймати щодня о тій самій годині, якщо тільки лікар не призначив інакше. Приймати таблетку бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Коріпрен з їжею, напоями та алкоголем».
Хворі з порушеннями функції нирок/літні люди: дозу лікарського засобу визначить лікар залежно від того, як працюють ваші нирки.
Якщо ви прийняли більше Коріпрену, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть з собою упаковку. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також викликати порушення ритму серця або його прискорення.
Якщо ви забули прийняти Коріпрен

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу. Якщо ви припините лікування Коріпреном Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам цього робити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коріпрен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до
утруднення дихання або ковтання.
На початку лікування Коріпреном ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, вам допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Коріпрену
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, оберти у голові;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини торсу (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, почуття нездужання (нудота);
• Підвищений рівень печінкових ферментів;
• Пошервоніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, почуття спеки, набряки щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Непритомність;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Несварення, почуття солоного смаку на язику, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янка;
• Необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Розмитість зору, почуття запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, непритомність (синкопе), біль у грудях, почуття легкості у голові, спричинене низьким тиском, порушення ритму серця, прискорення серцебиття, стенокардія, задишка, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (втома), висип на шкірі, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечнику (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, несварення, запор, подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищення пітливості, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (почуття обертання), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, аномальні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозний стан шкіри, при якому відбувається почервоніння та шелушіння шкіри, виникнення пухирів або виразок), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирі з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Перепродукція антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про синдром, що може включати деякі або всі такі симптоми: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип на шкірі, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім притоком крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип на шкірі, кропив’янку), непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцебиття, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини торсу (приливи), набряки щиколоток.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коріпрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коріпрен
Діючими речовинами є еналаприлу малеат та лерканідипину гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить: 20 мг еналаприлу малеату (еквівалентно 15,29 мг еналаприлу) та 10 мг лерканідипину гідрохлориду (еквівалентно 9,44 мг лерканідипину).
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметиламід тип А, полівідон К30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза 5 сР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, жовтий хіноліновий (Е104), заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Коріпрену та вміст упаковки
Коріпрен 20 мг/10 мг — це жовті плівково вкриті таблетки, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм.
Коріпрен 20 мг/10 мг доступний в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія.
Концесіонер для продажу: Italfarmaco S.p.A, Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілан, Італія
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Коріпрен
Іспанія: Коріпрен

Інструкція: інформація для користувача

Коріпрен 20 мг/20 мг таблетки плівкові

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коріпрен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Коріпрен
3. Як приймати Коріпрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коріпрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коріпрен і для чого він призначений

Коріпрен — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Коріпрен призначають для лікування підвищеного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, які на даний момент приймають еналаприл і лерканідипін у вигляді окремих таблеток.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Коріпрену

Не приймайте Коріпрен:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас була алергічна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Коріпрені, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або при відсутності відомої причини або спадкової передрасположеності.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або проблеми з нирками і приймаєте ліки, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Коріпрену на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію відтоку крові від серця
• неконтрольовану серцеву недостатність
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються)
• інфаркт міокарда, що виник менше місяця тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо одночасно приймаєте інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органа).
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Коріпрену:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо коли Ви стоїте)
• якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею
• якщо дотримуєтесь безсольової дієти
• якщо маєте проблеми з серцем
• якщо у Вас захворювання, пов’язане з судинами головного мозку
• якщо маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо маєте проблеми з печінкою
• якщо маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо страждаєте на васкулярні колагенози (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають більший ризик алергічної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо страждаєте на цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоедеми може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Коріпрен».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Коріпрен, якщо збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛПНЩ-аферез
• пройти терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітною або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Коріпрену у дітей віком до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Коріпрен
Коріпрен не слід приймати одночасно з деякими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Коріпрену з певними ліками може змінюватися їхній ефект або ефект Коріпрену, або можуть частіше виникати побічні реакції.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Коріпрен»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• ліки від депресії, які називаються трициклічними антидепресантами
• ліки від психічних розладів, які називаються анти психотиками
• нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати зняти біль)
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі ліки від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину під назвою «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування високого тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг — препарат від виразки, диспепсії або печії).

Не приймайте Коріпрен, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоедеми може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів:
• якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коріпрен» та «Попередження та застереження»).

Коріпрен та їжа, напої та алкоголь

• Приймайте Коріпрен принаймні за 15 хвилин до їжі.
• Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Коріпрену. Не вживайте алкоголю під час лікування Коріпреном.
• Коріпрен не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Коріпрен»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітною. Коріпрен не рекомендовано приймати жінкам, які можуть завагітніти, та на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Коріпрен не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Коріпрен містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Коріпрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку потрібно приймати щодня в один і той самий час, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку треба ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Коріпрен із їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/похилого віку: дозу лікарського засобу визначатиме лікар залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви застосували більше Коріпрену, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом надлишкової дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також виникнення нерегулярного серцебиття або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Коріпрен

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Коріпреном
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коріпрен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергійна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити
ускладнення дихання або ковтання.
На початку лікування Коріпреном може виникнути слабкість або запаморочення, або розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, корисно буде лягти. Якщо вас це турбує,
обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Коріпрену
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Відчуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищений рівень печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Відчуття слабкості, втоми, відчуття тепла, набряки на щиколотках.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нестравність, відчуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янка;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Розмите зору, запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкопе), біль у грудях, відчуття легкості у голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задиха, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (втома), висип на шкірі, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладений ніс, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нестравність, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищення потовиділення, високий рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (відчуття оберту), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, синдром Рейно (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, бульбашки або виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирі з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати деякі або всі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип на шкірі, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрати свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцебиття, відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (приливи), набряки на щиколотках.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в животі), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коріпрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коріпрен
Діючі речовини — еналаприл малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить: 20 мг еналаприлу малеату (відповідає 15,29 мг еналаприлу) та
20 мг лерканідипіну гідрохлориду (відповідає 18,88 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль, полівідон К30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), тальк, заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Коріпрену та вміст упаковки
Коріпрен 20 мг/20 мг — це таблетки помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 12 мм.
Коріпрен 20 мг/20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Концесіонер для продажу: Italfarmaco S.p.A, Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілано
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Коріпрен