Folleto informativo: información para el usuario

Coripren 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

enalapril maleato/lercanidipina clorhidrato
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Coripren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Coripren
Cómo tomar Coripren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Coripren
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Coripren y para qué se utiliza

Coripren es la asociación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos
medicamentos que reducen la presión sanguínea.
Coripren está indicado para tratar la presión alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un
control adecuado de la presión sanguínea con la administración de 10 mg de lercanidipina sola.
Coripren no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Coripren

No tome Coripren:

si es alérgico (hipersensible) al maleato de enalapril o al clorhidrato de lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un medicamento similar a los contenidos en Coripren, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o laringe que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento llamado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
si tiene diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión arterial.
si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es mejor evitar Coripren durante los primeros meses de embarazo; ver apartado sobre embarazo).
si padece ciertas enfermedades cardíacas como:
- obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
- insuficiencia cardíaca no tratada
- angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
- infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
si tiene problemas graves del hígado.
si tiene problemas graves en los riñones, o si está en diálisis.
si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina).
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
si está tomando simultáneamente otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Coripren:

si tiene la presión baja (lo notará con debilidad o mareos, especialmente al ponerse de pie)
si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente
si sigue una dieta baja en sodio
si tiene problemas cardíacos
si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos cerebrales
si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón), que podrían provocar niveles más elevados de potasio en sangre, con consecuencias graves. Su médico podría decidir modificar la dosis de enalapril o controlar sus niveles sanguíneos de potasio
si tiene problemas hepáticos
si tiene trastornos sanguíneos, como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia)
si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos factores
si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar durante el tratamiento con inhibidores de la ECA
si padece diabetes, debe vigilar posibles descensos de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También puede aumentar el nivel de potasio en sangre
si está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
si tiene más de 70 años
si es intolerante a ciertos azúcares (lactosa).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección “No tome Coripren”.

Si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico que está tomando Coripren si va a:

someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental)
seguir un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado aféresis de LDL
seguir una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias a picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o si está lactando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Coripren en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Coripren
Coripren no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Esto se debe a que cuando Coripren se toma junto con ciertos medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos puede cambiar, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Véase “No tome Coripren”
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión)
medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos
medicamentos para trastornos mentales llamados antipsicóticos
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden usarse para aliviar el dolor)
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para la pérdida de peso que contienen una sustancia llamada “agente simpaticomimético”
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado)
fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos)
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para tratar la hipertensión, insuficiencia cardíaca y arritmias)
cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para úlceras, indigestión o acidez).

No tome Coripren si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
- si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en la sección “No tome Coripren” y “Advertencias y precauciones”).

Coripren con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Coripren al menos 15 minutos antes de la comida.
Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
El consumo de alcohol puede aumentar los efectos de Coripren. No consuma alcohol durante el tratamiento con Coripren.
Coripren no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo, ya que aumentan su efecto hipotensor (véase “No tome Coripren”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Coripren antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Coripren. Coripren no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Coripren no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria si durante la toma del medicamento nota mareos, debilidad o somnolencia.
Coripren contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Coripren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado a la misma hora cada día, salvo que su médico haya indicado otra cosa. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Véase «Coripren con alimentos, bebidas y alcohol».
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico determinará la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Coripren del que debe
No supere las dosis recomendadas. Si toma más medicamento del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase. La ingestión de una dosis superior a la indicada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Coripren

Si olvida tomar el comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Coripren
No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico le haya indicado que lo haga.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Coripren puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar.
Al inicio del tratamiento con Coripren puede notar debilidad o mareos o tener visión borrosa;
esto se debe a una caída repentina de la presión arterial y, si esto ocurre, le resultará útil acostarse. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Coripren
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Tos;
Mareos, dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alteraciones en los valores de sangre, como una disminución del número de plaquetas;
Aumento del nivel de potasio en sangre;
Nerviosismo (ansiedad);
Sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo;
Taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
Enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), presión arterial baja;
Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas);
Niveles más elevados de enzimas hepáticos;
Enrojecimiento de la piel;
Dolor articular;
Aumento del número de veces que orina;
Sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia;
Reacciones alérgicas;
Zumbido en los oídos (tinnitus);
Desmayos;
Garganta seca, dolor de garganta;
Indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, sequedad de boca, hinchazón de las encías;
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria;
Necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina;
Impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, debilidad o náuseas y tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor de cabeza, desmayo (síncope), dolor en el pecho, sensación de ligereza en la cabeza causada por la presión baja, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, angina, dificultad para respirar, alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectados mediante análisis), niveles elevados de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, fatiga (cansancio), erupción cutánea, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, nerviosismo, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio (probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), ictus (probablemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, opresión en el pecho asociada a asma, reducción de la motilidad intestinal (íleo), inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, irritación gástrica (irritaciones gástricas), sequedad de boca, úlcera, anorexia, picazón o urticaria, pérdida de cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, alto nivel de proteínas en la orina (medido mediante análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, aumento del nivel de urea en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre), sofocos, aceleración o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones), vértigo (sensación de giro), zumbido en los oídos (tinnitus), impotencia.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos, disminución de la función de la médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños anómalos o trastornos del sueño, fenómeno de Raynaud (en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido al flujo sanguíneo reducido), inflamación nasal, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de bilirrubina (medidos mediante análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas de diferentes formas en la piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (una grave afección cutánea en la que se produce enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación de la piel), pénfigo (pequeñas protuberancias llenas de líquido en la piel), disminución de la producción de orina, agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia), hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (detectado en radiografía), inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que provoca retención de líquidos, con consecuente debilidad, fatiga o confusión.
Se ha descrito un complejo sintomático que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Lercanidipina
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picazón, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardíaca, sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, producción de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento del número de veces que orina, dolor en el pecho.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre), líquido turbio (durante la realización de diálisis a través de un tubo en el abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Pregunte por más información sobre los efectos adversos a su médico o farmacéutico, quienes disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coripren

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad. No conservar
a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coripren
Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipina clorhidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 10 mg de enalapril maleato (equivalente a 7,64 mg de enalapril) y 10 mg de lercanidipina clorhidrato (equivalente a 9,44 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, povidona K30, bicarbonato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000.
Descripción del aspecto de Coripren y contenido del envase
Coripren 10 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos de 8,5 mm.
Coripren 10 mg/10 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Concesionario para la venta: Italfarmaco S.p.A., Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán, Italia
Productor:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Coripren
España: Coripren

Folleto informativo: información para el usuario

Coripren 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

maleato de enalapril/clorhidrato de lercanidipina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Coripren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Coripren
Cómo tomar Coripren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Coripren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coripren y para qué se utiliza

Coripren es la combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos fármacos que reducen la presión sanguínea.
Coripren está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un control adecuado de la presión sanguínea con la administración única de 20 mg de enalapril.
Coripren no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

3. Qué debe saber antes de tomar Coripren

No tome Coripren:

si es alérgico (hipersensible) al maleato de enalapril o al clorhidrato de lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los contenidos en Coripren, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o laringe que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento llamado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta);
si tiene diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskirén para reducir la presión arterial.
si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es mejor evitar Coripren durante los primeros meses de embarazo - ver apartado embarazo).
si padece ciertas enfermedades cardíacas como:
obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
insuficiencia cardíaca no tratada
angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
si tiene graves problemas hepáticos
si tiene graves problemas renales, o si está en diálisis.
si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático como:
antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina).
antivirales (por ejemplo, ritonavir).
si está tomando simultáneamente otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Coripren:

si tiene la presión baja (se manifestará con debilidad o mareos, especialmente al estar de pie)
si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente
si sigue una dieta baja en sodio
si tiene problemas cardíacos
si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos cerebrales
si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón), que podrían provocar niveles más elevados de potasio en sangre, con consecuencias graves. Su médico podría decidir modificar la dosis de enalapril o controlar sus niveles sanguíneos de potasio
si tiene problemas hepáticos
si tiene trastornos sanguíneos, como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia)
si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos factores
si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar durante el tratamiento con inhibidores de la ECA
si padece diabetes, debe controlar posibles descensos en los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También puede aumentar el nivel de potasio en sangre
si está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio
si tiene más de 70 años
si es intolerante a ciertos azúcares (lactosa).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskirén. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Coripren”.

Si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico que está tomando Coripren si va a:

someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental)
recibir un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado aféresis de LDL
recibir una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias a picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada) o si está amamantando (ver el apartado
“Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Coripren en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Coripren
Coripren no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. Esto se debe a que cuando Coripren se toma junto con ciertos medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos puede cambiar, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Véase “No tome Coripren”
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión)
medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos
medicamentos para trastornos mentales llamados antipsicóticos
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ayudar a aliviar el dolor)
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para perder peso que contengan una sustancia llamada “agente simpaticomimético”
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado)
fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos)
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y arritmias)
cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para úlceras, indigestión o acidez).

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también lo indicado en los apartados “No tome Coripren” y “Advertencias y precauciones”).

Coripren con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Coripren al menos 15 minutos antes de las comidas.
Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
El consumo de alcohol puede aumentar los efectos de Coripren. No consuma alcohol durante el tratamiento con Coripren.
Coripren no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo, ya que aumentan su efecto hipotensor (véase “No tome Coripren”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Coripren antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Coripren. Coripren no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños a su bebé si se utiliza tras el tercer mes de embarazo.
Lactancia
Coripren no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota mareos, debilidad o somnolencia.
Coripren contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Coripren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado a la misma hora cada día, salvo que su médico haya indicado otra cosa. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Véase "Coripren con alimentos, bebidas y alcohol".
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico determinará la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Coripren del que debe
No supere las dosis recomendadas. Si toma más medicamento del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase. La ingestión de una dosis superior a la correcta puede provocar una disminución excesiva de la presión sanguínea y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Coripren

Si olvida tomar el comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Coripren
No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico le haya indicado hacerlo. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Coripren puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si observa la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar.
Al comienzo del tratamiento con Coripren puede notar debilidad, mareo o visión borrosa;
esto se debe a una caída repentina de la presión arterial y, si esto ocurre, será útil acostarse. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Coripren
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Tos;
Mareos, dolor de cabeza.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alteraciones en los valores de la sangre, como una menor cantidad de plaquetas;
Aumento del nivel de potasio en sangre;
Nerviosismo (ansiedad);
Sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo;
Taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
Enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (oleadas de calor), presión arterial baja;
Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas);
Niveles más elevados de enzimas hepáticas;
Enrojecimiento de la piel;
Dolor articular;
Aumento del número de veces que se orina;
Sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia;
Reacciones alérgicas;
Zumbido en los oídos (tinnitus);
Desmayos;
Garganta seca, dolor de garganta;
Indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías;
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria;
Necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina;
Impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, debilidad o náuseas y tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor de cabeza, desmayo (síncope), dolor en el pecho, sensación de ligereza en la cabeza causada por la presión baja, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, angina, dificultad para respirar, alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectado mediante un análisis), niveles elevados de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, fatiga (cansancio), erupción cutánea, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, nerviosismo, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio (probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (probablemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, opresión en el pecho asociada a asma, reducción de la motilidad intestinal (íleo), inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, irritación gástrica (irritaciones gastrointestinales), sequedad de boca, úlcera, anorexia, picazón o urticaria, pérdida de cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, alto nivel de proteínas en la orina (medido mediante un análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, alto nivel de urea en sangre (todos detectados mediante un análisis de sangre), oleadas de calor, aceleración o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones), vértigo (sensación de giro), zumbido en los oídos (tinnitus), impotencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos, disminución de la función de la médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños anormales o trastornos del sueño, "fenómeno de Raynaud" (en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a la reducción del flujo sanguíneo), inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina (medidos mediante un análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas de diferentes formas en la piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (una grave afección cutánea en la que se produce enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación de la piel), pénfigo (pequeñas protuberancias llenas de líquido en la piel), disminución de la producción de orina, agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia), hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (detectado en radiografía), inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta.
Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sobreproducción de la hormona antidiurética, que causa retención de líquidos, con consecuente debilidad, fatiga o confusión.
Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (sierositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Lercanidipina
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si observa la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picazón, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardíaca, sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (oleadas de calor), hinchazón en los tobillos.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, producción de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento del número de veces que se orina, dolor en el pecho.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre), líquido turbio (durante la realización de diálisis a través de un tubo en el abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Pida más información sobre los efectos adversos a su médico o farmacéutico, quienes disponen de una lista más completa de los mismos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coripren

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad. No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coripren
Los principios activos son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 9,44 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, povidona K30, bicarbonato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Coripren y contenido del envase
Coripren 20 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, circulares y biconvexos de 8,5 mm.
Coripren 20 mg/10 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Concesionario para la venta: Italfarmaco S.p.A., Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán, Italia
Fabricante:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Coripren
España: Coripren

Folleto informativo: información para el usuario

Coripren 20 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

maleato de enalapril/clorhidrato de lercanidipina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Coripren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Coripren
Cómo tomar Coripren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Coripren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coripren y para qué se utiliza

Coripren es la asociación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos fármacos que reducen la presión sanguínea.
Coripren está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos que actualmente están tomando enalapril y lercanidipina en comprimidos separados.

4. Qué debe saber antes de tomar Coripren

No tome Coripren:

si es alérgico (hipersensible) a enalapril maleato o lercanidipina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un medicamento similar a los contenidos en Coripren, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o laringe que haya causado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento llamado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta).
si tiene diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión arterial.
si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es mejor evitar Coripren durante los primeros meses de embarazo - ver sección embarazo).
si padece ciertas enfermedades cardíacas como:
- obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
- insuficiencia cardíaca no tratada
- angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
- infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
si tiene graves problemas hepáticos.
si tiene graves problemas renales, o si está en diálisis.
si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina).
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
si está tomando simultáneamente otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano).
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Coripren:

si tiene la presión baja (se notará con debilidad o mareos, especialmente al estar de pie)
si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente
si sigue una dieta baja en sodio
si tiene problemas cardíacos
si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos cerebrales
si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón), que podrían provocar niveles más altos de potasio en sangre, con consecuencias graves. Su médico podría decidir modificar la dosis de enalapril o controlar sus niveles sanguíneos de potasio
si tiene problemas hepáticos
si tiene trastornos sanguíneos, como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia)
si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos factores
si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar durante la toma de inhibidores de la ECA
si padece diabetes, debe controlar posibles descensos en los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También el nivel de potasio en sangre puede ser más alto
si está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio
si tiene más de 70 años
si es intolerante a ciertos azúcares (lactosa).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren. Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares. Véase también lo indicado en la sección “No tome Coripren”.

Si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico que está tomando Coripren si va a:

someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental)
seguir un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado aferesis de LDL
seguir una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias a picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o si está amamantando (véase la sección
“Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Coripren en niños hasta los 18 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Coripren
Coripren no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. Esto se debe a que cuando Coripren se toma junto
con ciertos medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos puede cambiar, o pueden presentarse efectos
indeseables con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre evitando la formación de coágulos). Véase “No tome Coripren”
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión)
medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos
medicamentos para trastornos mentales llamados antipsicóticos
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden usarse para aliviar el dolor)
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para perder peso que contengan una sustancia llamada “agente simpaticomimético”
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado)
fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos)
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para tratar la hipertensión, insuficiencia cardíaca y arritmias)
cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para úlceras, indigestión o acidez).

No tome Coripren si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de
un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de
angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en la sección “No tome Coripren” y “Advertencias y precauciones”).

Coripren con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Coripren al menos 15 minutos antes de la comida.
Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
La ingesta de alcohol puede aumentar los efectos de Coripren. No consuma alcohol durante el tratamiento con Coripren.
Coripren no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo, que aumentan su efecto hipotensor (véase “No tome Coripren”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Coripren no se recomienda en mujeres
que puedan quedar embarazadas ni al inicio del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Coripren no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir un vehículo o utilizar máquinas si durante la toma del medicamento nota mareos, debilidad o somnolencia.
Coripren contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Coripren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado a la misma hora cada día, salvo que su médico haya indicado lo contrario. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Véase “Coripren con alimentos, bebidas y alcohol”.
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico decidirá la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Coripren del que debe
No supere las dosis recomendadas. Si toma más medicamento del recetado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase. La ingestión de una dosis superior a la indicada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Coripren

Si olvida tomar el comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Coripren
No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico le haya indicado que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Coripren puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar.
Al inicio del tratamiento con Coripren puede experimentar debilidad o mareos o tener visión borrosa;
esto es causado por una caída repentina de la presión arterial y, si esto ocurre, sería útil acostarse. Si esto le
preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Coripren
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Tos;
Mareos, dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alteraciones en los valores de la sangre, como una menor cantidad de plaquetas;
Aumento del nivel de potasio en sangre;
Nerviosismo (ansiedad);
Sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo;
Taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
Enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (oleadas de calor), presión arterial baja;
Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas);
Niveles más elevados de enzimas hepáticos;
Enrojecimiento de la piel;
Dolor articular;
Aumento del número de veces que orina;
Sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia;
Reacciones alérgicas;
Zumbidos en los oídos (tinnitus);
Desmayos;
Garganta seca, dolor de garganta;
Indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías;
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria;
Necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina;
Impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, debilidad o náuseas y tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor de cabeza, desmayos (síncope), dolor en el pecho, sensación de ligereza en la cabeza causada por la
presión baja, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, angina, dificultad para respirar,
alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectados mediante un
análisis), niveles elevados de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, fatiga (agotamiento),
erupción cutánea, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para
tragar o respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión,
nerviosismo, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio
(probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos
con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), ictus (probablemente debido a una presión sanguínea
muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, opresión en el pecho
asociada a asma, reducción de la motilidad intestinal (íleo), inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
estómago irritado (irritaciones gástricas), sequedad de boca, úlcera, anorexia, picor o urticaria, pérdida de
cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, alto nivel de proteínas
en la orina (medido mediante un análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre,
bajos niveles de azúcar o de sodio en sangre, alto nivel de urea en sangre (todos detectados mediante
análisis de sangre), oleadas de calor, aceleración o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones),
vértigos (sensación de giro), zumbidos en los oídos (tinnitus), impotencia.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos, reducción de la función de la
médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños anómalos o trastornos del sueño, “fenómeno de Raynaud” (en el que
las manos y los pies pueden ponerse muy fríos y blancos debido al flujo sanguíneo reducido), inflamación
de la nariz, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado,
ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de
bilirrubina (medidos mediante un análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas de diferentes formas en la
piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (una afección grave de la piel en la
que se produce enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación de la piel), pénfigo (pequeñas protuberancias llenas de líquido en la piel),
disminución de la producción de orina, agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia),
hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (detectado en una radiografía), inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sobrepoducción de la hormona antidiurética, que causa retención de líquidos, con consecuente debilidad,
fatiga o confusión.
Se ha notificado un cuadro sintomático complejo que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular
(artralgia/artritis). Pueden producirse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Lercanidipina
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los
síntomas incluyen picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración
o gravedad de los ataques con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse
casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardíaca,
sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o
parte superior del tórax (oleadas de calor), hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, acidez,
náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, producción de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento del número de veces que orina, dolor torácico.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías,
alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre), líquido turbio (durante la realización
de diálisis a través de un tubo en el abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad
para respirar o tragar.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información adicional sobre los efectos
adversos a su médico o farmacéutico, quienes disponen de una lista más completa.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Coripren

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No lo conserve
a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coripren
Los principios activos son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y
20 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 18,88 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K30, bicarbonato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), talco, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Coripren y contenido del envase
Coripren 20 mg/20 mg son comprimidos de color naranja, redondos y biconvexos de 12 mm.
Coripren 20 mg/20 mg se presenta en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Concesionario para la venta: Italfarmaco S.p.A., Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán, Italia
Productor:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Coripren