CORIPREN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Coripren 10 mg/10 mg tabletki powlekane

enalaprylu maleinian/lerkanidypona chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Coripren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Coripren
3. Jak stosować Coripren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coripren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coripren i do czego służy

Coripren to stałe połączenie inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Coripren jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi samą monoterapią 10 mg lerkanidydiny.
Coripren nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Coripren

Nie zażywaj Coripren:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na enalapril maleat lub lercanidydynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Coripren, np. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• jeśli wcześniej miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioedemu (szybkie puchnięcie pod skórą, np. w gardle).
• jeśli ma cukrzycę lub problemy z nerkami i przyjmuje leki zawierające aliskiren do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli przekroczył trzeci miesiąc ciąży (najlepiej unikać Coripren już w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpi na niektóre choroby serca, takie jak:
• zwężenie odpływu krwi z serca
• niewyleczone niewydolność serca
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
• zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli ma ciężkie problemy nerkowe lub jest w dializie.
• jeśli przyjmuje leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol).
• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli jednocześnie przyjmuje inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• w połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Coripren:

• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu)
• jeśli był ostatnio bardzo chory (nadmiernym wymiotowaniem) lub miał niedawno biegunkę
• jeśli przestrzega diety ubogosodowej
• jeśli ma problemy sercowe
• jeśli ma chorobę naczyń mózgowych
• jeśli ma problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, z poważnymi konsekwencjami. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprilu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli ma zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpi na waskularne choroby tkanki łącznej (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), przyjmuje leki immunosupresyjne, allopurinol, procainamidę lub dowolną kombinację tych czynników
• jeśli jest osobą kolorową, powinien wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpi na cukrzycę, powinien monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć
• jeśli przyjmuje suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli ma więcej niż 70 lat
• jeśli jest nietolerancyjny na niektóre cukry (laktoza).

Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Coripren”.

Jeśli ma być poddany leczeniu
Powiadom lekarza, że przyjmuje Coripren, jeśli planuje:

• operację chirurgiczną lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL
• terapię desensybilizacyjną w celu zmniejszenia reakcji alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Coripren u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Coripren
Coripren nie powinien być przyjmowany razem z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że gdy Coripren jest przyjmowany razem z niektórymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, lub mogą częściej występować niepożądane skutki uboczne.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, oraz heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi, zapobiegający powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie zażywaj Coripren”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki na depresję zwane tricyklicznymi antydepresantami
• leki na zaburzenia psychiczne zwane neuroleptykami
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „czynnikiem sympatykomimetycznym”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki na przyspieszone tętno)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na padaczkę)
• ryfampicynę (lek na leczenie gruźlicy)
• digoksynę (lek na leczenie chorób serca)
• midazolam (lek pomagający zasnąć)
• beta-bloker, np. metoprolol (lek na leczenie nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cytydynę (więcej niż 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub kwasówkę).

Nie zażywaj Coripren, jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioedemu (szybkie puchnięcie pod skórą, np. w gardle).
Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Coripren” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Coripren z pokarmami, napojami i alkoholem

• Zażywaj Coripren co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Coripren. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Coripren.
• Coripren nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ nasilają one działanie hipotensyjne leku (zobacz „Nie zażywaj Coripren”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Coripren przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Coripren. Coripren nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Coripren nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Coripren zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Coripren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody. Zobacz „Coripren z pokarmami, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku na podstawie funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Coripren niż należy
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli zażyjesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie zaburzeń rytmu serca lub jego przyśpieszenia.
Jeśli zapomnisz wziąć Coripren

• Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, pomij tę dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Coriprenem
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Coripren może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Na początku leczenia Coriprenem możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia, a w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli
ten stan Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Coriprenu
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące napady), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zaczcerwienienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięk w uszach (szumy w uszach);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, odczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstawać w nocy, aby oddać mocz, produkcja dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidyponu oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, zawroty głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawroty), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości głowy spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, duszność bolesna, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane podczas badania), podwyższony poziom potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (przemęczenie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niespokojność, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona ruchomość jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądkowe), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, wysoki poziom białka w moczu (mierzony podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane podczas badania krwi), gorące napady, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnym kształcie na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka (ciężki stan skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), zapalenie skóry z odłamywaniem się naskórka/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypukłości wypełnione płynem na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (stwierdzone podczas prześwietlenia), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioobrzęk jelita).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przedawkowanie hormonu antydiuretycznego, powodującego zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozycja/wazolityczność), ból mięśni (mialgia/miozycja), ból stawów (artralgia/artryt). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.
Lercanidypon
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Przyduśny ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
Pacjenci z istniejącym wcześniej przyduśnym bólem w klatce piersiowej mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidypon. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości akcji serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące napady), obrzęk kostek.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, nadkwaśność żołądka, nudności, ból żołądka, wysypka, swędzenie, ból mięśni, produkcja dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywane podczas badań krwi), mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych lekarza lub farmaceutę, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Coripren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po słowie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj
w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Coripren
Substancje czynne to enalapril maleinian i lercanidipina chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg enalapril maleinianu (równowartość 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg
lercanidipiny chlorowodorku (równowartość 9,44 mg lercanidipiny).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól karboksymetylowej amylopectyny typ A, povidon K30,
wodorowęglan sodu, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.
Wygląd zewnętrzny Coripren i zawartość opakowania
Coripren 10 mg/10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm.
Coripren 10 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan.
Uprawniony do sprzedaży: Italfarmaco S.p.A., Viale F. Testi, 330 - 20126 Mediolan
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: Coripren
Hiszpania: Coripren

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Coripren 20 mg/10 mg tabletki powlekane

enalaprylu maleinian/lerkanidydyna chlorowodór
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Coripren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Coripren
3. Jak stosować Coripren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coripren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coripren i do czego służy

Coripren to stałe połączenie inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty kanału wapniowego (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Coripren jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi przy samodzielnej terapii 20 mg enalaprilu.
Coripren nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia tętniczego.

3. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Coripren

Nie przyjmuj Coripren:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na enalapril maleat lub lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Coripren, np. leki zwane inhibitorem ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioświedź), po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE, lub gdy nieznana jest przyczyna lub gdy ma ona charakter dziedziczny.
• jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększony ryzyko angioświedzia (szybkie obrzęki podskórne, np. w gardle);
• jeśli ma cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmuje leki zawierające aliskiren do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli przekroczył trzeci miesiąc ciąży (najlepiej unikać Coripren również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpi na niektóre choroby serca, takie jak:
• zator przepływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
• zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub jest w dializie.
• jeśli przyjmuje leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli przyjmuje jednocześnie inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Coripren:

• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, zwłaszcza w pozycji stojącej)
• jeśli był ostatnio bardzo chory (nadmiernym wymiotowaniem) lub miał niedawno biegunkę
• jeśli przestrzega diety ubogosodowej
• jeśli ma problemy sercowe
• jeśli ma chorobę naczyń mózgowych
• jeśli ma problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, z poważnymi konsekwencjami. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprilu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli ma zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpi na waskulopatie kolagenowe (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), przyjmuje leki immunosupresyjne, allopurinol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników
• jeśli jest osobą kolorową, należy wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpi na cukrzycę, należy monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy
• jeśli przyjmuje suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli ma ponad 70 lat
• jeśli jest nietolerancyjny na niektóre cukry (laktoza).

Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko angioświedzia może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coripren”.

Jeśli ma być poddany leczeniu
Powiadom lekarza, że przyjmuje Coripren, jeśli planuje:

• operację chirurgiczną lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL
• terapię desensybilizacyjną w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Coripren u dzieci do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Coripren
Coripren nie powinien być przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Może to mieć wpływ na działanie Coripren lub innych leków, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, oraz heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Coripren”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji)
• leki na depresję zwane tricyklicznymi antydepresantami
• leki na zaburzenia psychiczne zwane lekami przeciwpsychotycznymi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środek sympatomietyczny”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany na wrzody, wzdęcia lub zgagę).

Nie przyjmuj Coripren, jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioświedzia (szybkie obrzęki podskórne, np. w gardle).
Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko angioświedzia może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
• jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coripren” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Coripren z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Coripren co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Coripren. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Coripren.
• Coripren nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ zwiększa to jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Coripren”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Coripren przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Coripren. Coripren nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Coripren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Coripren zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Coripren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz „Coripren w połączeniu z pokarmem, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku zależnie od funkcji nerek.
Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Coripren niż należy
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli zażyjesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyśpieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Coripren

• Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletki, opuść pominiętą dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli przerwiesz leczenie Coriprenem Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Coripren może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do
trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Na początku leczenia Coripren może wystąpić osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia i w takim przypadku pomocne może być położenie się. Jeśli
ten stan Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Coripren
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące przypływy), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zaczernienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Niestrawność, odczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstania w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidyptyny oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, zawroty głowy, osłabienie lub nudności i kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, duszność bolesna, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badania), podwyższony poziom potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (przeziębienie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami z połykaniem lub oddychaniem.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niespokojność, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie duszności związane z astmą, zmniejszona motoryka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądka), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, wysoki poziom białka w moczu (mierzony podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, wysoka temperatura (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane podczas badania krwi), gorące przypływy, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym dłonie i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), zespół wielopostaciowego rumienia (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (poważny stan skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), odpryskowa zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów szyjnych, pachowych lub pachwinowych, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykrywane na zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioobrzęk jelita).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/waskularyt), ból mięśni (miastenia/miozja), ból stawów (artrologia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidyptyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Przyśpieszenie bólu w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
Pacjenci z istniejącą wcześniej dusznością bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości lub nasilenia ataków przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidyptyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości tętna, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące przypływy), obrzęk kostek.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane podczas badań krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych u lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Coripren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie
WYG. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Coripren
Substancje czynne to enalapril maleat i lercanidipina chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprilo maleatu (równowartość 15,29 mg enalaprilo) i 10 mg lercanidipiny chlorowodorku (równowartość 9,44 mg lercanidipiny).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa typ A, povidon K30, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółć chinolinowa (E104), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Coripren i zawartości opakowania
Coripren 20 mg/10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm.
Coripren 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Uprawniony do sprzedaży: Italfarmaco S.p.A., Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Coripren
Hiszpania: Coripren

Ulotka: informacje dla użytkownika

Coripren 20 mg/20 mg tabletki powlekane

enalaprylu maleinian / lercanidyponu hydrochloridum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Coripren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Coripren
3. Jak stosować Coripren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coripren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coripren i do czego służy

Coripren to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Coripren jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapryl i lerkanidydynę w postaci oddzielnych tabletek.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Coripren

Nie przyjmuj Coripren:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprilu lub chlorowodorek lercanidyptyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na lek podobny do substancji zawartych w Coripren, np. leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli wcześniej miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, który powodował trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z powodu dziedziczenia.
• jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
• jeśli ma cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmuje leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli przekroczył trzeci miesiąc ciąży (najlepiej unikać Coripren również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpi na niektóre choroby serca, takie jak:
  • zwężenie przepływu krwi z serca
  • niewyleczone niewydolność serca
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
  • zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub jest w dializie.
• jeśli przyjmuje leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
  • antybiotyki z grupy makrolidów (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli jednocześnie przyjmuje inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu organu).
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Coripren:

• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu)
• jeśli był bardzo chory (nadmierna wymiana) lub miał niedawno biegunkę
• jeśli przestrzega diety ubogosodowej
• jeśli ma problemy sercowe
• jeśli ma chorobę naczyń mózgowych
• jeśli ma problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, z poważnymi skutkami. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprilu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli ma zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpi na waskośrodnictwo naczyniowe (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), przyjmuje leki immunosupresyjne, allopurynol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników
• jeśli jest osobą kolorową – należy wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznego obrzęku twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami połykania i oddychania podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpi na cukrzycę, należy monitorować możliwe obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć
• jeśli przyjmuje suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli ma ponad 70 lat
• jeśli ma nietolerancję niektórych cukrów (laktulozę).

Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coripren”.

Jeśli ma być poddany leczeniu
Poinformuj lekarza, że przyjmuje Coripren, jeśli ma być:

• poddany zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (w tym znieczuleniu stomatologicznemu)
• poddany leczeniu polegającemu na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanemu aferzą LDL
• poddany terapii desensybilizacyjnej w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewa, że jest (lub może zostać) w ciąży lub jeśli karmi piersią (zobacz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Coripren u dzieci do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Coripren
Coripren nie powinien być przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym przyjmowaniu Coripren z niektórymi lekami, ich działanie może ulec zmianie lub mogą częściej występować niepożądane skutki uboczne.
W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów, oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi, zapobiegający powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Coripren”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, zwane lekami przeciwpsychotycznymi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „agenty sympatykomimetyczne”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadinę (leki na alergię)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cytydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi).

Nie przyjmuj Coripren, jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
• jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coripren” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Coripren z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Coripren co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Coripren. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Coripren.
• Coripren nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, które zwiększają jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Coripren”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewa, że jest (lub może zostać) w ciąży. Coripren nie jest zalecany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, oraz na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Coripren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Coripren zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Coripren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz „Coripren i pokarmy, napoje oraz alkohol”.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/starsi pacjenci: dawkę leku ustali lekarz, biorąc pod uwagę funkcję nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Coripren
Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli zażyjesz więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Coripren

• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, pomij tę dawkę.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Coripren
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Coripren może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Reakcja alergiczną objawiającą się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Na początku leczenia Coripren może wystąpić osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, a w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli ten stan Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Coripren
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca);
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące przypływy), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zaczepienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięk w uszach (dzwonienie w uszach);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, odczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstawania w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidypiny podawanych oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub nudności i kaszel.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane w badaniu), podwyższenie poziomu potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (przemęczenie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niespokojność, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądkowe), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie się, wysoki poziom białka w moczu (mierzony w badaniu), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w badaniu krwi), gorące przypływy, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatania serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu zmniejszonego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), wielopostaciowe rumienie (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężki stan skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), odpryskowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów szyjnych, pachowych lub pachwinowych, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykrywane na zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioobrzęk jelita).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przedawkowanie hormonu antydiuretycznego, powodującego zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazopatia), ból mięśni (mialgia/miozja), ból stawów (artrologia/artryt). Mogą wystąpić wysypka, światłoczulność lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidypina
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
Pacjenci z istniejącą już dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidypina. Mogą również pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości akcji serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatania serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące przypływy), obrzęki kostek.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, nadżeranie, nudności, ból żołądka, wysypka, swędzenie, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych u lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Coripren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na kartonie po słowie
WYGAŚ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Coripren
Substancje czynne to enalapril maleinian i lercanidipina chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprilu maleinianu (równowartość 15,29 mg enalaprilu) i
20 mg lercanidipiny chlorowodoroku (równowartość 18,88 mg lercanidipiny).
Inne składniki to:
jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol karboksymetylocelulozy, povidon K30, węglan sodu wodorotlenek, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żelazowy tlenek żółty (E172), talk, tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Coripren i zawartości opakowania
Coripren 20 mg/20 mg to tabletki o kolorze pomarańczowym, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym, o średnicy 12 mm.
Coripren 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Concessionario per la vendita: Italfarmaco S.p.A , Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Italia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: Coripren