Корипрен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Корипрен 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Корипрена
3. Как принимать Корипрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Корипрен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется

Корипрен — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Корипрен показан для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль артериального давления при применении только 10 мг лерканидипина.
Корипрен не показан для начального лечения гипертензии.

2. Что нужно знать перед приемом Корипрен

Не принимайте Корипрен:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Корипрен, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, вызвавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема ингибиторов АПФ или при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых — из-за повышенного риска ангионевротического отека (быстрого набухания подкожных тканей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на третьем триместре беременности (а также рекомендуется избегать приема Корипрен в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас есть некоторые заболевания сердца, такие как:
  • нарушение оттока крови из сердца;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • сердечная недостаточность без лечения;
  • инфаркт миокарда, перенесенный менее месяца назад;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете препараты, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации для профилактики отторжения органа;
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Корипрен, если:

• у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать слабость, головокружение, особенно при вставании);
• вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали от диареи;
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас есть заболевания сердца;
• у вас есть патология сосудов головного мозга;
• у вас есть заболевания почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может решить изменить дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови;
• у вас есть заболевания печени;
• у вас есть нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
• у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), вы принимаете иммуносупрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
• если вы — пациент африканского происхождения, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и горла, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может повышаться;
• если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Корипрен».

Если вы собираетесь пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Корипрен, если вы собираетесь:

• пройти хирургическое вмешательство или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Корипрен у детей в возрасте до 18 лет еще не установлены.

Другие препараты и Корипрен
Корипрен не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме с Корипрен эффективность действия может измениться, или могут чаще возникать побочные эффекты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат для разжижения крови и предотвращения тромбозов). См. раздел «Не принимайте Корипрен»;
• литий (препарат для лечения определенных форм депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• препараты для психических расстройств — антипсихотики;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие «симпатомиметические агенты»;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин);
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат при язве, диспепсии или изжоге).

Не принимайте Корипрен, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых — из-за повышенного риска ангионевротического отека (быстрого набухания подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Корипрен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Корипрен, пища, напитки и алкоголь

• Принимайте Корипрен как минимум за 15 минут до еды.
• Прием жирной пищи значительно повышает уровень препарата в крови.
• Прием алкоголя может усиливать действие Корипрен. Не употребляйте алкоголь во время лечения Корипрен.
• Корипрен не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Корипрен»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Корипрен до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Корипрен не рекомендуется при беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после этого срока.
Лактация
Корипрен не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если во время приема препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

Корипрен содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Корипрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза — одна таблетка в день, которую следует принимать в одно и то же время каждый день, если врачом не назначено иное. Принимать таблетку предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Корипрен с пищей, напитками и алкоголем».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: врач определит дозу препарата в зависимости от состояния функции Ваших почек.
Если Вы приняли больше Корипрена, чем следует
Не превышайте рекомендованные дозы. В случае приема препарата в дозе, превышающей назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может привести к избыточному снижению артериального давления, а также к нарушениям ритма сердца или его учащению.
Если Вы забыли принять Корипрен

• Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекращаете лечение Корипреном
Не прекращайте прием препарата, если только врач не сказал Вам об этом.

• При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Корипрен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Корипреном вы можете испытывать слабость, головокружение или размытость зрения;
это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется лечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Корипрен
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Изменения показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
• Повышенные уровни печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость в горле, боль в горле;
• Нарушение пищеварения, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого объема мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Размытость зрения, головокружение, слабость, тошнота и кашель.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, изменение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (усталость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока к сердцу или мозгу), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение подвижности кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нарушение сердечного ритма (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, волдыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение объема мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Избыточная продукция антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания.
Описан комплекс симптомов, который может включать некоторые или все следующие проявления: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебитания, ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого объема мочи, ощущение слабости или усталости.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащение мочеиспускания, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите дополнительную информацию о побочных эффектах у врача или фармацевта, которые располагают более полным списком побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Корипрен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности. Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Корипрен
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 10 мг эналаприла малеата (эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил крахмал натрия типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.
Описание внешнего вида Корипрена и содержимое упаковки
Корипрен 10 мг/10 мг — это пластины, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.
Корипрен 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Концессионер для продажи: Italfarmaco S.p.A, Viale F. Testi, 330 - 20126 Милан, Италия
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Корипрен
Испания: Корипрен

Вкладыш: информация для пользователя

Корипрен 20 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Корипрена
3. Как принимать Корипрен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Корипрен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется

Корипрен — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Корипрен показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля артериального давления при применении только 20 мг эналаприла.
Корипрен не показан для начального лечения гипертонии.

3. Что необходимо знать перед приемом Корипрен

Не принимайте Корипрен:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты аналогичного типа, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, сопровождавшийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) после приема лекарственного средства, относящегося к классу ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на сроке беременности более трёх месяцев (а также желательно избегать приема Корипрен в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
  • нарушение оттока крови из сердца;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • сердечный приступ, произошедший менее месяца назад;
  • тяжелые заболевания печени;
  • тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
• если вы принимаете препараты, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов для профилактики отторжения;
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Корипрен:

• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
• если вы недавно перенесли тяжелое заболевание, сопровождавшееся сильной рвотой или диареей;
• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть патология сосудов головного мозга;
• если у вас есть нарушения функции почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы эналаприла или контроле уровня калия в крови;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), вы принимаете иммуносупрессоры, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
• если вы относитесь к темнокожей расе, имейте в виду, что у пациентов темной расы выше риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка и горла, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
• если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактоза).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• ракецадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Корипрен».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Корипрен, если вы собираетесь:

• пройти хирургическую операцию или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение для удаления холестерина из крови, называемое ЛПНП-аферезом;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Корипрен у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Корипрен
Корипрен не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Корипрен и других препаратов их действие может измениться, а побочные эффекты могут возникать чаще.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбозов). См. раздел «Не принимайте Корипрен»;
• литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты от эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язвы, изжоги или расстройства желудка).

Не принимайте Корипрен, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• ракецадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета. Ваш врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
  • если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Корипрен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Корипрен и пища, напитки, алкоголь

• Принимайте Корипрен как минимум за 15 минут до еды.
• Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает уровень препарата в крови.
• Прием алкоголя может усиливать действие Корипрен. Во время лечения Корипрен не употребляйте алкоголь.
• Корипрен не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Корипрен»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Корипрен до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит вам другое лекарственное средство. Корипрен не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку при использовании после этого срока.
Лактация
Корипрен не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов, если при приеме препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость.

Корипрен содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Корипрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, которую следует принимать в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Корипрен и пища, напитки и алкоголь».
Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: врач определит дозу препарата в зависимости от функции Ваших почек.
Если Вы случайно приняли Корипрен в дозе больше рекомендованной
Не превышайте рекомендованную дозу. Если Вы приняли препарат в дозе, превышающей предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушениям ритма сердца или учащению сердцебиения.
Если Вы забыли принять таблетку Корипрен

• Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  Если Вы прекратите лечение препаратом Корипрен
  Не прекращайте прием препарата без указания врача. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, КОРИПРЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения КОРИПРЕН у вас могут возникнуть слабость, головокружение или нечеткость зрения;
это связано с резким снижением артериального давления, и в такой ситуации рекомендуется прилечь. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении КОРИПРЕН
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Изменения показателей крови, например снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость горла, боль в горле;
• Расстройство желудка, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Потребность в ночном мочеиспускании, выделение большого количества мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности
Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Нечеткость зрения, ощущение головокружения, слабость или тошнота и кашель.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, изменение вкусовых ощущений, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (утомление), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение кишечной подвижности (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, расстройство желудка, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нарушение ритма сердцебиения (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором кисти и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение и шелушение кожи, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (небольшие наполненные жидкостью пузырьки на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и, как следствие, к слабости, утомлению или спутанности сознания.
Был описан синдром, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение ускоренного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащенное мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите у врача или фармацевта дополнительную информацию о побочных эффектах — у них имеется более полный список нежелательных реакций.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Корипрен

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги. Не храните
при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Корипрен
Активные вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит: 20 мг эналаприла малеата (что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил крахмал натрия типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172).
Внешний вид препарата Корипрен и содержимое упаковки
Корипрен 20 мг/10 мг — это пластины с пленочным покрытием, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.
Корипрен 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Концессионер по продажам: Italfarmaco S.p.A, Viale F. Testi, 330 - 20126 Милан, Италия
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Корипрен
Испания: Корипрен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Корипрен 20 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Корипрена
3. Как принимать Корипрен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Корипрен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется

Корипрен — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Корипрен показан для лечения повышенного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

4. Что необходимо знать перед применением Корипрен

Не принимайте Корипрен:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Корипрен, например, на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отёк лица, губ, рта, языка или гортани, вызвавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк) после приёма препарата, относящегося к группе ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого набухания тканей под кожей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на третьем месяце беременности и позже (а также рекомендуется избегать применения Корипрен в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
  • нарушение оттока крови из сердца;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • инфаркт миокарда, перенесённый менее месяца назад;
  • тяжёлые нарушения функции печени;
  • тяжёлые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете препараты, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации для профилактики отторжения органа;
• вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Корипрен:

• если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать слабость, головокружение, особенно при вставании);
• если вы перенесли тяжёлое заболевание (например, сильную рвоту) или недавно страдали от диареи;
• если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас имеются патологии сосудов головного мозга;
• если у вас есть нарушения функции почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьёзные последствия. Врач может решить изменить дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови;
• если у вас есть нарушения функции печени;
• если у вас есть нарушения состава крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете иммунодепрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
• если вы являетесь пациентом с тёмной кожей, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск аллергической реакции с отёком лица, губ, языка и гортани, затруднением глотания и дыхания при приёме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может быть повышен;
• если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Корипрен».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Корипрен, если вы собираетесь:

• пройти хирургическую операцию или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение для удаления холестерина из крови, называемое ЛПНП-аферезом;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Корипрен у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Другие лекарства и Корипрен
Корипрен не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приёме Корипрен и других препаратов их действие может измениться, а побочные эффекты могут возникать чаще.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). См. «Не принимайте Корипрен»;
• литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии);
• препараты от депрессии — трициклические антидепрессанты;
• препараты для психических расстройств — антипсихотики;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметический агент»;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты от эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язв, диспепсии или изжоги).

Не принимайте Корипрен, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого набухания тканей под кожей, например, в области горла).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Корипрен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Корипрен, пища, напитки и алкоголь

• Принимайте Корипрен как минимум за 15 минут до еды.
• Приём пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает уровень препарата в крови.
• Приём алкоголя может усиливать действие Корипрен. Во время лечения Корипрен не употребляйте алкоголь.
• Корипрен не следует принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. «Не принимайте Корипрен»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Корипрен не рекомендуется женщинам, способным к зачатию, и в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при использовании после третьего месяца беременности.
Лактация
Корипрен не следует применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если при приёме препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.
Корипрен содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Корипрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, которую следует принимать в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Корипрен и пища, напитки, алкоголь».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: ваш врач определит необходимую дозу препарата в зависимости от функции ваших почек.
Если вы приняли больше Корипрена, чем нужно
Не превышайте рекомендованные дозы. В случае приёма препарата в дозе, превышающей предписанную, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Приём повышенной дозы препарата может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушения сердечного ритма или его учащение.
Если вы забыли принять Корипрен

• Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Корипрен
Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Корипрен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляются какие-либо из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать
затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Корипреном вы можете почувствовать слабость, головокружение или ухудшение зрения;
это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется лечь. Если вас
беспокоит данное состояние, проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Корипрен
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Повышенная нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, тошнота;
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость горла, боль в горле;
• Нарушение пищеварения, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого количества мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности
Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Расплывчатость зрения, головокружение, слабость, тошнота и кашель.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове из-за низкого давления, нарушение ритма сердца, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, изменение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (усталость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровоснабжение сердца или мозга), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение подвижности кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), приливы, учащение или нарушение ритма сердца (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, нарушение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигоид (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости, с последующей слабостью, усталостью или спутанностью сознания.
Описан симптомокомплекс, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечные боли (миалгия/миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляются какие-либо из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. В отдельных случаях может возникнуть инфаркт миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечные боли, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащенное мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушение функции печени (выявляется при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите дополнительную информацию о побочных эффектах у врача или фармацевта, которые располагают более полным списком побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Корипрен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги. Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Корипрен
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка содержит:
20 мг эналаприла малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и
20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,88 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил натрия, поливидон K30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E172), тальк, оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Корипрен и содержимое упаковки
Корипрен 20 мг/20 мг — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 12 мм.
Корипрен 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148, Милан, Италия.
Концессионер для продажи: Italfarmaco S.p.A, Viale F. Testi, 330 - 20126, Милан, Италия
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148, Милан, Италия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Корипрен