Інструкція: інформація для користувача

Коріксил 80 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 160 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 160 мг/25 мг таблетки в оболонці, 320 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 320 мг/25 мг таблетки в оболонці

Вальсартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Коріксил і для чого він призначений
Що треба знати перед прийомом Коріксилу
Як приймати Коріксил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Коріксил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коріксил і для чого його застосовують

Коріксил таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять дві активні речовини — валсартан і гідрохлоротіазид.
Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і допомагають контролювати підвищений тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид збільшує кількість сечі, що виділяється, і таким чином знижує тиск.

Коріксил застосовують для лікування підвищеного тиску у випадках, коли тиск недостатньо контролюється одним лікарським засобом.
Підвищений тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Нормалізація артеріального тиску зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Коріксилу

Не приймайте Коріксил:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламіду (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Коріксилу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо маєте серйозні захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарна цироза), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз)
якщо маєте серйозні захворювання нирок
якщо не можете сечуватися (анурія)
якщо Ви проходите лікування на апараті штучного нирки
якщо Ваші рівні калію або натрію в крові нижчі за норму або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму незважаючи на лікування
якщо маєте підагру
якщо страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо хоч один із цих випадків стосується Вас, зверніться до лікаря і не приймайте Коріксил.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря,

якщо приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Лікар може регулярно перевіряти Ваш рівень калію в крові
якщо Ваші рівні калію в крові низькі
якщо маєте діарею або сильне блювоту
якщо приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення рідини (діуретики)
якщо маєте серйозні захворювання серця
якщо страждаєте серцевою недостатністю або перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початкової дози. Лікар також буде контролювати функцію Ваших нирок
якщо маєте звуження ниркової артерії
якщо нещодавно отримали нову нирку
якщо страждаєте гіперальдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Коріксилу не рекомендовано
якщо маєте захворювання печінки або нирок
якщо раніше у Вас був набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Коріксилу, негайно припиніть його прийом і більше ніколи його не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»
якщо маєте гарячку, висипання та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ, так зване аутоімунне захворювання)
якщо страждаєте діабетом, підагрою, підвищеним рівнем холестерину або тригліцеридів у крові
якщо раніше мали алергічні реакції на інші ліки, що знижують тиск і належать до тієї ж групи (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо страждаєте алергією чи астмою
якщо помітили зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Коріксилу. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання
якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен
якщо раніше мали рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Коріксилу.
якщо раніше мали проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Коріксилу з’являється задиха або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Коріксил».
Коріксил може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Застосування Коріксилу не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Коріксил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Інші ліки та Коріксил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Коріксил приймати разом з певними іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів
ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G
деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Коріксилу.
ліки, що можуть спричиняти «торсію верхівок» (неправильний серцевий ритм), наприклад антиаритміки (ліки від серцевих проблем) та деякі антидепресанти
ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад антидепресанти, антидепресанти, протисудомні
ліки від підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон
терапевтичні добавки вітаміну D та кальцію
ліки для лікування діабету (пероральні, такі як метформін, або інсуліни)
інші ліки, що знижують тиск крові, включаючи метилдопу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коріксил» та «Попередження та обережність»)
ліки, що підвищують тиск крові, наприклад норадреналін або адреналін
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань)
ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад діазоксид або бета-блокатори
цитотоксичні ліки (використовуються для лікування раку), наприклад метотрексат або циклофосфамід
знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклоксигенази-2 (СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту > 3 г
м’язові релаксанти, наприклад тубокурарин
антихолінергічні ліки (використовуються для лікування різних захворювань, таких як гастроінтерологічні спазми, спазм сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також для полегшення анестезії)
амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань)
холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)
циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню
алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з наркотичною або знеболювальною дією, що використовуються, наприклад, під час хірургічних операцій)
йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенологічних досліджень)

Коріксил з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому алкоголю, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати тиск крові та/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Коріксилу до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лік замість Коріксилу. Коріксил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Коріксил не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати іншу діяльність, що вимагає концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Коріксил. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Коріксил у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Коріксил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ті, хто страждають на підвищений тиск, часто не відчувають жодних ознак цієї проблеми і почуваються як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Коріксил вам потрібно приймати. Виходячи з вашої реакції на лікування, лікар може порадити більшу або меншу дозу.

Рекомендована доза Коріксил — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай — вранці.
Коріксил можна приймати з їжею або натще.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Коріксил, ніж слід
Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або непритомність, слід прилягти і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Коріксил
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної таблетки, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Коріксил
Припинення лікування Коріксил може призвести до погіршення артеріального тиску. Не припиняйте застосування лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:
- набряк обличчя, язика або гортані
- труднощі при ковтанні
- кропив’янка та труднощі з диханням
Серйозні захворювання шкіри, що викликають висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсична епідермальна некроліза)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми)
Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)
Серйозна задишка, лихоманка, слабкість і сплутаність свідомості (гостра дихальна недостатність)

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їх частота невідома.
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Коріксилу і зверніться до лікаря
(див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

кашель
низький кров’яний тиск
відчуття «пустоти в голові»
дегідратація (з симптомами, такими як спрага, сухість у роті та на язиці, рідке сечовиділення, темна сеча, суха шкіра)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмите зору
шум у вухах (наприклад, дзижчання, свист)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

труднощі з диханням
значне зменшення кількості сечі
низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, скорочення м’язів і/або судоми у важких випадках)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, ненормальним серцевим ритмом)
низький рівень білих кров’яних тілець у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що може, у важких випадках, викликати жовтяницю шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може, у важких випадках, викликати подагру)
синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять валсартан або
гідрохлоротіазид окремо:

Валсартан
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

відчуття запаморочення
біль у животі

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
висипання зі сверблячком або без нього разом із деякими з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
висипання, червонувато-пурпурні плями, лихоманка, сверблячка (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
підвищення рівня калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, ненормальним серцевим ритмом)
алергічні реакції (з симптомами, такими як висипання, сверблячка, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення)
набряк, особливо обличчя та горла, висипання, сверблячка
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призводити до анемії)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, скорочення м’язів і/або судоми у важких випадках)

Гідрохлоротіазид
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
висипання зі сверблячком або інші типи висипань
зниження апетиту
легка нудота та блювота
запаморочення, непритомність при переході в вертикальне положення
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

набряк і утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
цукор у сечі
погіршення метаболічного стану діабету
запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, захворювання печінки, що можуть проявлятися жовтяницею шкіри та очей
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
сумнахість (депресія)
низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
запаморочення
поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

запалення судин із симптомами, такими як висипання, червонувато-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
висипання, сверблячка, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції гіперчутливості)
висипання на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задихою (дихальні труднощі, включаючи пневмонію та набряк легень)
блідість, втому, задиху, темна сеча (гемолітична анемія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
сплутаність свідомості, втому, тремтіння та м’язові спазми, задиху (гіпоклоремічний алкалоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

втому, утворення синців та часті інфекції (апластична анемія)
серйозне зменшення кількості сечі (можливий ознака порушення функції нирок або ниркової недостатності)
висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
м’язові спазми
лихоманка (пірексія)
слабкість (астенія)
рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коріксил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коріксил

Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить відповідно 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану та 12,5 мг або 25 мг гідрохлоротіазиду.
Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000 (лише 80 мг/12,5 мг та 160 мг/12,5 мг), макрогол 4000 (лише 160 мг/25 мг, 320 мг/12,5 мг та 320 мг/25 мг), тальк, червоний оксид заліза (Е172, за винятком 320 мг/25 мг), жовтий оксид заліза (Е172, лише 80 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг та 320 мг/25 мг), чорний оксид заліза (Е172, лише 160 мг/25 мг та 320 мг/12,5 мг), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Коріксилу
Таблетки з плівковим покриттям Коріксил 80 мг/12,5 мг — світло-помаранчеві, овальні, з гравіюванням
«HGH» на одній стороні та «CG» — на протилежній.
Таблетки з плівковим покриттям Коріксил 160 мг/12,5 мг — темно-червоні, овальні, з гравіюванням
«HHH» на одній стороні та «CG» — на протилежній.
Таблетки з плівковим покриттям Коріксил 160 мг/25 мг — коричневі, овальні, з гравіюванням «HXH» на
одній стороні та «NVR» — на протилежній.
Таблетки з плівковим покриттям Коріксил 320 мг/12,5 мг — рожеві, овальні, зі скругленими краями, з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «HIL» — на протилежній.
Таблетки з плівковим покриттям Коріксил 320 мг/25 мг — жовті, овальні, зі скругленими краями, з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «CTI» — на протилежній.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 7 таблеток (лише Коріксил 320 мг/12,5 мг та
320 мг/25 мг), 14 таблеток, 28 таблеток у календарних блистерах, 30 таблеток (лише Коріксил
80 мг/12,5 мг), 56 таблеток, 98 таблеток у календарних блистерах або 280 таблеток. Також доступні роздільні блистери для одноразової дози, що містять 56x1, 98x1 або 280x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Італія

Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Provas
Італія Коріксил
Португалія Co-Tareg