Кориксил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кориксил 80 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вальсартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них аналогичные симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При появлении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кориксил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Кориксила
Как принимать Кориксил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кориксил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кориксил и для чего он применяется

Кориксил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид.
Оба этих компонента помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид увеличивает количество выделяемой мочи, что способствует снижению артериального давления.

Кориксил применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда давление недостаточно контролируется одним лекарственным средством.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Кориксила

Не принимайте Кориксил:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамида (веществам, химически родственным гидрохлортиазиду) или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Кориксила и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у вас тяжелые заболевания почек;
если вы не можете мочиться (анурия);
если вы проходите лечение с помощью искусственной почки;
если у вас в крови понижен уровень калия или натрия, или повышен уровень кальция, несмотря на лечение;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, обратитесь к врачу и не принимайте Кориксил.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Врач может потребовать регулярно контролировать уровень калия в вашей крови;
если у вас низкий уровень калия в крови;
если у вас диарея или сильная рвота;
если вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению жидкости (диуретиков);
если у вас тяжелые заболевания сердца;
если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по начальной дозе препарата. Кроме того, врач будет контролировать функцию ваших почек;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно пересадили почку;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Кориксила не рекомендуется;
если у вас заболевания печени или почек;
если ранее у вас возникал отек языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Кориксила, немедленно прекратите его прием и больше никогда не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у вас появляются лихорадка, кожные высыпания и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемого аутоиммунного заболевания);
если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если ранее у вас возникали аллергические реакции при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление и относящихся к той же фармакологической группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или бронхиальная астма;
если у вас снижается острота зрения или возникает боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышенное внутриглазное давление, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Кориксила. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные заболевания, связанные с диабетом;
- алискирен;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные повреждения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Кориксила;
если у вас ранее возникали проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлортиазида. Если после приема Кориксила появляется одышка или тяжелое затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Кориксил».
Кориксил может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу.
Применение Кориксила не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Кориксил не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Другие лекарства и Кориксил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Кориксил принимается одновременно с определенными другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (лекарства, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Кориксила;
лекарства, которые могут вызывать «пируэтную» тахикардию (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения заболеваний сердца) и некоторые антипсихотики;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтические добавки витамина D и кальция;
препараты, применяемые при лечении диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулин);
другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Кориксил» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие наперстянковые гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (Cox-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г;
препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин;
антихолинергические средства (препараты, применяемые при различных расстройствах, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
холестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций);
йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических исследованиях).

Кориксил с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, если вы не обсудили это с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или обмороков.
Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Кориксила до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другое лекарство. Кориксил не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кориксил не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, как вы реагируете на Кориксил. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Кориксил в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Кориксил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди, страдающие высоким артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя обычно хорошо. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Кориксил вам необходимо принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Кориксил — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром.
Кориксил можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Кориксил, чем следовало
При сильном головокружении и/или обмороке рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Кориксил
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Кориксил
Прекращение лечения Кориксил может привести к ухудшению артериального давления. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как:
- отек лица, языка или глотки
- затруднение при глотании
- крапивница и затруднение дыхания
Тяжелые заболевания кожи, проявляющиеся сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)
Сильная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (острая дыхательная недостаточность)

Эти побочные эффекты являются очень редкими или их частота неизвестна.

Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием Кориксила и свяжитесь с врачом
(см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

кашель
низкое артериальное давление
ощущение пустоты в голове
обезвоживание (с симптомами: жажда, сухость во рту и язык, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
боль в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах (например, звон, шипение)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

затруднение дыхания
значительное снижение объема мочи
низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может привести к подагре)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

ощущение головокружения
боль в животе

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

пузырьки на коже (признак буллезного дерматита)
сыпь с зудом или без него, вместе с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфоузлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа
сыпь, красные или пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (с симптомами: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, особенно лица и горла, сыпь, зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
сыпь с зудом или другие виды кожных высыпаний
снижение аппетита
легкая тошнота и рвота
головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
нарушение способности достигать или сохранять эрекцию

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
повышенный уровень кальция в крови
повышенный уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут проявляться желтушностью кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или подкожными синяками)
головокружение
покалывание или онемение
нарушения зрения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красные или пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
высыпания на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, одышка (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

усталость, появление синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
значительное снижение объема мочи (возможный признак почечного расстройства или почечной недостаточности)
сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кориксил

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кориксил

Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана и 12,5 мг или 25 мг гидрохлоротиазида соответственно.
Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000 (только для 80 мг/12,5 мг и 160 мг/12,5 мг), макрогол 4000 (только для 160 мг/25 мг, 320 мг/12,5 мг и 320 мг/25 мг), тальк, красный оксид железа (Е172, кроме 320 мг/25 мг), жёлтый оксид железа (Е172, только для 80 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг и 320 мг/25 мг), чёрный оксид железа (Е172, только для 160 мг/25 мг и 320 мг/12,5 мг), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Кориксил и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Кориксил 80 мг/12,5 мг — светло-оранжевые, овальные, с гравировкой
«HGH» на одной стороне и «CG» — на противоположной.
Пластифицированные таблетки Кориксил 160 мг/12,5 мг — тёмно-красные, овальные, с гравировкой
«HHH» на одной стороне и «CG» — на противоположной.
Пластифицированные таблетки Кориксил 160 мг/25 мг — коричневые, овальные, с гравировкой «HXH» на
одной стороне и «NVR» — на противоположной.
Пластифицированные таблетки Кориксил 320 мг/12,5 мг — розовые, овальные, с фаской, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «HIL» — на противоположной.
Пластифицированные таблетки Кориксил 320 мг/25 мг — жёлтые, овальные, с фаской, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «CTI» — на противоположной.
Таблетки выпускаются в блистерах по 7 таблеток (только Кориксил 320 мг/12,5 мг и
320 мг/25 мг), 14 таблеток, 28 таблеток в календарных блистерах, 30 таблеток (только Кориксил
80 мг/12,5 мг), 56 таблеток, 98 таблеток в календарных блистерах или 280 таблеток. Также доступны разделяемые блистеры для однократной дозы, содержащие 56x1, 98x1 или 280x1 таблетку.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Италия

Производитель Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Provas
Италия Кориксил
Португалия Co-Tareg