Копемітритрі

Інструкція: інформація для пацієнта

Копемітритрі 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

glatiramer acetato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Копемітритрі та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Копемітритрі
3. Як застосовувати Копемітритрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Копемітритрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Копемітритрі і для чого його застосовують

Копемітритрі — це лікарський засіб, який застосовується 3 рази на тиждень і впливає на роботу імунної системи вашого організму (його відносять до імуномодулюючих засобів). Вважається, що симптоми розсіяного склерозу (РС) викликаються порушенням роботи імунної системи організму. Це призводить до вогнищ запалення в головному і спинному мозку.
Копемітритрі застосовують для зменшення кількості нападів РС (рецидивів). Користь від застосування цього засобу не було доведено у випадках, коли у вас форма РС, яка не супроводжується рецидивами або має їх дуже рідко. Копемітритрі може не впливати на тривалість нападу РС або на силу болю під час нападу.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Копемітритрі

Не використовуйте Копемітритрі

• якщо Ви алергічні до глатірамеру ацетату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Копемітритрі,

• якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками або серцем, оскільки можуть знадобитися регулярні обстеження.

Діти
Копемітритрі не повинен використовуватися у дітей молодше 18 років.
Літні люди
Копемітритрі не досліджувався спеціально у літніх людей. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Копемітритрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо доцільності лікування Копемітритрі під час вагітності та/або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомий вплив Копемітритрі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Копемітритрі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза для дорослих — одна попередньо наповнена шприц-ручка (40 мг глатірамеру ацетату), яку вводять підшкірно тричі на тиждень, з інтервалом не менше ніж 48 годин, наприклад у понеділок, середу та п’ятницю. Рекомендується щотижня вводити лікарський засіб у ті самі дні.
Дуже важливо правильно вводити Копемітритрі:

• Тільки в підшкірну тканину (див. «Інструкції щодо застосування» нижче).
• У дозі, яку призначив лікар. Приймайте лише ту дозу, яку призначив лікар.
• Ніколи не використовуйте один і той самий шприц більше одного разу. Не використані препарати або відходи слід утилізувати.
• Не змішуйте та не вводьте разом із вмістом попередньо наповнених шприців Копемітритрі жодних інших препаратів.
• Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки. Використовуйте новий шприц.

Під час першого застосування Копемітритрі вам нададуть повну інструкцію та допомогу лікар або медсестра. Вони будуть поруч із вами, поки ви самостійно вводитимете ін’єкцію, а також протягом наступних 30 хвилин, щоб переконатися, що у вас не виникло жодних ускладнень.
Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Копемітритрі.
Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блістер із однією попередньо наповненою шприц-ручкою Копемітритрі.
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції виймайте з упаковки лише один блістер із однією попередньо наповненою шприц-ручкою. Решту шприців зберігайте в коробці.
• Якщо шприц зберігався в холодильнику, вийміть блістер із шприцем і залиште його при кімнатній температурі принаймні на 20 хвилин перед ін’єкцією, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Ретельно вимийте руки водою з милом.
Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін’єкції Копемітритрі, ознайомтеся з інструкціями щодо застосування, які надаються разом із пристроєм для ін’єкції Копемітритрі.
Виберіть місце ін’єкції, використовуючи схеми на Малюнку 1.
Існує сім можливих ділянок для ін’єкції на вашому тілі: руки, стегна, боки та живіт (черево). У кожній ділянці є кілька місць для ін’єкції. Вибирайте нове місце кожного дня. Це зменшить ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. Чергуйте місця ін’єкції в межах однієї ділянки. Не використовуйте одне і те саме місце щоразу.
Зверніть увагу: не вводьте ін’єкцію в болючі, змінені за кольором ділянки або в місця, де ви відчуваєте ущільнення або вузлики.
Рекомендується вести схему чергування місць ін’єкції та фіксувати їх у щоденнику. Є ділянки тіла, куди важко вводити ін’єкцію самостійно (наприклад, задня частина руки). Якщо ви хочете використовувати ці ділянки, вам може знадобитися допомога.

Малюнок 1
Як вводити ін’єкцію

• Вийміть шприц із захисного блістеру, відірвавши паперову етикетку.
• Зніміть колпачок з голки.
• Акуратно зіщіпніть шкіру великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 2).
• Введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 3.
• Введіть лікарський засіб, повільно натискаючи поршень донизу, доки шприц не спорожніє.
• Вийміть шприц і голку прямо.
• Утилізуйте шприц у спеціальну ємність для безпечного утилізування. Не викидайте шприц у побутові відходи, а обережно помістіть його в ємність, яка захищає від уколів, як радить лікар або медсестра.

Малюнок 2 Малюнок 3
Якщо ви вважаєте, що дія Копемітритрі надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви застосували більше Копемітритрі, ніж потрібно
Негайно повідомте лікарю.
Якщо ви забули застосувати Копемітритрі
Застосуйте препарат, як тільки згадаєте або з’явиться можливість, а потім пропустіть наступний день.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо можливо, наступного тижня поверніться до свого звичайного графіка застосування.
Якщо ви припините лікування Копемітритрі
Не припиняйте застосування Копемітритрі без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Ви можете розвинути алергічну реакцію на цей лікарський засіб, але це не є поширеним.
Припиніть застосування Копемітритрі та негайно зверніться до лікаря або відвідайте
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо помітите будь-який із
наступних побічних ефектів:

• висипання (червоні плями або кропив’янка)
• набряк повік, обличчя або губ
• раптову задиху (надмірну стомлюваність)
• судоми (припадки)
• непритомність.

Інші реакції після ін’єкції (негайна постін’єкційна реакція)
Деякі люди можуть відчувати один або кілька із наступних симптомів у хвилини після
ін’єкції ацетату глатірамеру. Зазвичай вони не викликають проблем і зазвичай
зникають протягом півгодини.
Однак, якщо наступні симптоми тривають понад 30 хвилин, негайно зверніться до
лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• приливи (покрасніння) грудей або обличчя (вазодилятація)
• утруднене дихання (задишка)
• біль у грудях
• посилене та швидке серцебиття (серцебиття, тахікардія).

Загалом, побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що застосовували ацетат глатірамеру
40 мг/мл тричі на тиждень, також спостерігалися у пацієнтів, що застосовували
ацетат глатірамеру 20 мг/мл. (див. наступний перелік).
Під час застосування ацетату глатірамеру спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, грип
• тривожність, депресія
• головний біль
• нудота
• висипання
• біль у суглобах або спині
• відчуття слабкості, реакції на шкірі у місці ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, утворення підкожних вузликів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції у місці ін’єкції не є незвичайними і зазвичай з часом зменшуються), неспецифічний біль.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запалення дихальних шляхів, кишковий грип, герпес, запалення вух, сопльовидні виділення з носа, зубний абсцес, кандидоз вагіни
• незлокачествене утворення на шкірі (неоплазія шкіри не-злокачественна), утворення тканини (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• змінений смак, посилення м’язової ригідності, мігрень, порушення мовлення, непритомність, тремор
• подвійне бачення, порушення ока
• порушення вуха
• кашель, сінна лихоманка
• порушення ануса або прямої кишки, запор, карієс, погане травлення, труднощі при ковтанні, фекальна недержність, блювота
• аномальні результати тестів функції печінки
• синяки, надмірне потовиділення, свербіж, зміни шкіри, кропив’янка
• біль у шиї
• непереконлива потреба спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повноцінно спорожнити сечовий міхур
• озноб, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою у місці ін’єкції, місцеві реакції, периферичний набряк, спричинений накопиченням рідини, гарячка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Абсцес, запалення шкіри та підлеглих м’яких тканин, фурункули, герпес

  зостер, запалення нирок

• пухлина шкіри

• підвищення кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров’яних тілець

• збільшена щитовидна залоза, гіперактивна щитовидна залоза

• низька толерантність до алкоголю, підагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня натрію у крові, зниження рівня сироваткової феритину

• незвичайні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, бачення, чуття, запахи, смак або відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність, незвично підвищений настрій, розлади особистості, спроба самогубства

• оніміння та біль у руці (синдром карпального тунелю), психічні розлади, припадки (судоми), труднощі з письмом та читанням, м’язові розлади, труднощі з рухом, непрохані м’язові скорочення, запалення нервів, порушення нейром’язового зв’язку, що призводить до аномальної м’язової функції, швидкі непрохані рухи очей, параліч, провисання стопи (параліч перонеального нерва), стан непритомності (ступор), бачення сліпих плям

• катаракта, ураження рогівки ока, сухість очей, кровотеча з очей, опущення верхньої повіки, розширення зіниці, ослаблення зорового нерва, що призводить до проблем зі зором

• екстрасистолія, повільне серцебиття, періодичне швидке серцебиття

• варикозні вени

• періодичні зупинки дихання, кровотеча з носа, надмірно швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення горла, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття удушення)

• запалення кишечника, поліпи товстої кишки, запалення кишечника, відрижка, виразка в стравоході, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз

• жовчні камені, збільшення печінки

• набряк шкіри та м’яких тканин, контактний дерматит, червоні болючі вузли на шкірі, вузлики на шкірі

• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у синовіальній сумці, що вистилає суглоби (наявна в деяких суглобах), біль у боку, зниження маси м’язів

• кров у сечі, ниркові камені, порушення сечових шляхів, зміна сечі

• аборти

• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення або випадання тазових органів (тазовий пролапс), тривала ерекція, розлади передміхурової залози, аномальний ПАП-тест (аномальний мазок з шийки матки), розлади яєчок, кровотеча з піхви, розлади піхви

• кісти, ефекти, подібні до похмілля, низька температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканини у місці ін’єкції, проблеми зі слизовими оболонками

• розлади після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa“.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Копемітритрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Попередньо наповнені шприци Копемітритрі можна зберігати поза холодильником
при температурі від 15°C до 22°C протягом одного місяця. Це можна зробити лише один раз. Після
місяця шприци Копемітритрі, які не були використані та все ще знаходяться у
оригінальній упаковці, повинні бути повернені до холодильника.
Не заморожувати.
Зберігайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від
світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та
упаковці (Закінчується). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Утилізуйте будь-який шприц, у якому є частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Копемітритрі

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст одного шприца з переднім заповненням) містить 40 мг ацетату глатірамеру.
• Допоміжні речовини: манітол та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Копемітритрі та вміст упаковки
Копемітритрі, розчин для ін'єкцій у шприці з переднім заповненням, є стерильним, прозорим розчином від безбарвного до слабко жовтуватого/буруватого кольору, без видимих частинок.
Викиньте шприц, якщо у ньому є частинки, і починіть спочатку. Використовуйте новий шприц.
3 шприца з переднім заповненням,
12 шприців з переднім заповненням,
36 (3x12) шприців з переднім заповненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан (Італія)

Виробник
Synthon Hispania, S.L.C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Барселона 08830
Іспанія.
Synthon BV Microweg 22 Неймеген 6545 CM Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Данія: Copemyl
Фінляндія: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Франція: Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Німеччина: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Греція: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Великобританія: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Ірландія: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Італія: COPEMYLTRI
Норвегія: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Нідерланди: Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Іспанія: Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Швеція: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta