COPEMYLTRI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Copemyltri 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

glatiramer acetato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Copemyltri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Copemyltri
3. Jak stosować Copemyltri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Copemyltri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Copemyltri i do czego służy

Copemyltri to lek podawany trzy razy w tygodniu, który modyfikuje sposób działania układu odpornościowego organizmu (zalicza się do immunomodylatorów). Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego (SM) są spowodowane zaburzeniem układu odpornościowego organizmu, które prowadzi do ognisk zapalenia w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Copemyltri stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów SM (rzutów). Nie wykazano korzyści z zastosowania Copemyltri u pacjentów z formą SM, która nie objawia się lub rzadko objawia się rzutami. Copemyltri może nie wpływać na czas trwania napadu SM ani na intensywność bólu podczas napadu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Copemyltri

Nie stosować Copemyltri

• jeśli jest uczulony na acetat glatyrameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Copemyltri

• jeśli ma jakiekolwiek problemy z nerkami lub sercem, ponieważ może wymagać regularnych badań kontrolnych.

Dzieci
Copemyltri nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Copemyltri nie było specjalnie badane u osób starszych. Należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Copemyltri
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu oceny terapii Copemyltri w czasie ciąży i/lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nieznany jest wpływ Copemyltri na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Copemyltri

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dla dorosłych to jeden wypełniony strzykawka (40 mg acetatu glatyrameru), podawana pod skórę (drogą podskórną) trzy razy w tygodniu, w odstępach co najmniej 48 godzin, np. w poniedziałek, środę i piątek. Zaleca się, aby lek był podawany w te same dni każdego tygodnia.
Bardzo ważne jest prawidłowe wstrzyknięcie Copemyltri:

• Wyłącznie do tkanki podskórnej (patrz „Instrukcje dotyczące stosowania” poniżej).
• W dawce przepisanej przez lekarza. Nie stosuj innej dawki niż zalecona.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz. Nieużywany produkt lub odpady należy usunąć.
• Nie mieszaj ani nie podawaj zawartości wypełnionych strzykawek Copemyltri w połączeniu z żadnym innym produktem.
• Nie stosuj roztworu, jeśli zawiera on drobinki. Użyj nowej strzykawki.

Podczas pierwszego stosowania Copemyltri otrzymasz szczegółowe instrukcje i asystencję ze strony lekarza lub pielęgniarki. Będą obecni podczas samodzielnego wstrzyknięcia oraz przez 30 minut po nim, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne problemy.
Instrukcje dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem Copemyltri dokładnie przeczytaj te instrukcje.
Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blistr z wypełnioną strzykawką Copemyltri
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Przed każdą iniekcją wyjmij z opakowania tylko jeden blister ze strzykawką. Pozostałe strzykawki przechowuj w opakowaniu.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej na 20 minut przed zastrzykiem, aby ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Jeśli chcesz użyć urządzenia do iniekcji Copemyltri do podania zastrzyku, postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do urządzenia.
Wybierz miejsce zastrzyku, korzystając ze schematów na Rysunku 1.
Istnieje siedem możliwych obszarów zastrzyków na Twoim ciele: ramiona, uda, biodra i brzuch. W każdym obszarze znajduje się kilka miejsc do zastrzyków. Codziennie wybieraj inne miejsce zastrzyku. Zmniejszy to ryzyko podrażnień lub bólu w miejscu zastrzyku. Zmieniaj miejsca zastrzyków w obrębie jednego obszaru. Nie stosuj zastrzyku w tym samym miejscu za każdym razem.
Uwaga: nie wykonuj zastrzyku w miejscach bolesnych, zasiniałych ani tam, gdzie wyczuwasz guzy lub zmiany.
Zaleca się prowadzenie harmonogramu rotacji miejsc zastrzyków i odnotowywanie ich w kalendarzu. Istnieją obszary ciała, w których trudno samodzielnie wykonać zastrzyk (np. tylna część ramienia). W takich przypadkach może być potrzebna pomoc innej osoby.

Rysunek 1
Jak wykonać zastrzyk

• Wyjmij strzykawkę z opakowania blisterowego, usuwając papierową etykietę.
• Zdejmij osłonkę z igły.
• Delikatnie zaciskaj skórę kciukiem i palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 2).
• Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano na Rysunku 3.
• Wstrzyknij lek, równomiernie naciskając tłoczek aż do opróżnienia strzykawki.
• Wyjmij strzykawkę i igłę prosto.
• Wyrzuć strzykawkę do bezpiecznego pojemnika na odpady. Nie wyrzucaj strzykawki do zwykłych śmieci, ale starannie umieść ją w pojemniku odpornym na ukłucia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 2 Rysunek 3
Jeśli uważasz, że działanie Copemyltri jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Copemyltri niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Copemyltri
Zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz lub masz taką możliwość, a następnie pomij dzień następny. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli to możliwe, w następnym tygodniu wróć do normalnego harmonogramu podawania.
Jeśli przerwiesz leczenie Copemyltri
Nie przerywaj stosowania Copemyltri bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Może wystąpić reakcja alergiczna na ten lek, ale nie jest to częste.
Przestań stosować Copemyltri i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do
najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
efektów niepożądanych:

• wysypka (czerwone plamy lub pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• nagłe duszności (uczucie zadyszki)
• drgawki (napady)
• omdlenia.

Inne reakcje po zastrzyku (natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu)
Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów w ciągu kilku minut
po zastrzyku acetianu glatirameru. Zwykle nie powodują one problemów i zazwyczaj ustępują
w ciągu pół godziny.
Jednakże, jeśli poniższe objawy trwają dłużej niż 30 minut, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• rumień (zaczerwienienie) klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• zadyszka (duszność)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie silnego i szybkiego bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących acetian glatirameru
40 mg/ml trzy razy w tygodniu były również obserwowane u pacjentów stosujących
acetian glatirameru 20 mg/ml. (zobacz poniższą listę).
Zaobserwowano następujące działania niepożądane po stosowaniu acetianu glatirameru:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• ból głowy
• nudności
• wysypka
• ból stawów lub pleców
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, powstawanie guzka, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie są rzadkie i zazwyczaj zmniejszają się w czasie), niespecyficzny ból.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenia dróg oddechowych, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, katar, zębiak, grzybica pochwy
• niezłośliwy nowotwór skóry (niezłośliwa neoplazja skóry), wzrost tkanki (neoplazja)
• obrzęk węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu, przyrost masy ciała
• pobudzenie nerwowe
• zmieniony smak, zwiększone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• podwójne widzenie, zaburzenia oczu
• zaburzenia uszu
• kaszel, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
• zaburzenia odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, wzdęcia, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• pilna potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność pełnego opróżnienia pęcherza
• dreszcze, obrzęk twarzy, utrata tkanki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, reakcje lokalne, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Absces, zapalenie skóry i podskórnych tkanek miękkich, krosty, opryszczka
  Zoster, zapalenie nerek

• nowotwór skóry

• wzrost liczby białych krwinek, spadek liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, spadek liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek

• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy

• niska tolerancja alkoholu, duchy, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost stężenia sodu we krwi, spadek stężenia ferrytyny w surowicy

• niepokojące sny, dezorientacja, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, węchanie, smakowanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja, nienaturalnie podniesiony nastrój, zaburzenia osobowości, próba samobójcza

• mrowienie i ból ręki (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady (drgawki), trudności w pisaniu i czytaniu, zaburzenia mięśniowe, trudności w poruszaniu się, mimowolne skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe prowadzące do nieprawidłowej funkcji mięśni, szybkie mimowolne ruchy oczu, paraliż, opadanie stopy (paraliż nerwu współbieżnego), stan otępienia (stupor), widzenie plam ślepych

• zaćma, uszkodzenie rogówki oka, suchość oka, krwawienie z oka, opadanie górnej powieki, poszerzenie źrenicy, osłabienie nerwu wzrokowego prowadzące do problemów ze wzrokiem

• ekstrasystolie, powolne bicie serca, okresowe szybkie bicie serca

• żylaki

• okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, szybki lub nadmiernie głęboki oddech (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszenia)

• zapalenie jelita, polipy okrężnicy, zapalenie jelita, odbijanie, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytnicy, powiększenie gruczołów ślinowych

• kamienie żółciowe, powiększenie wątroby

• obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, czerwone i bolesne guzki skóry, guzki skóry

• obrzęk, zapalenie i ból stawów (artretyzm lub osteoartretyzm), zapalenie i ból torebek płynnych wyścielających stawy (obecne w niektórych stawach), ból boku, spadek masy mięśni

• krew w moczu, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, zmiana w moczu

• poronienie

• opuchlizna piersi, trudności z uzyskaniem erekcji, opadanie w dół lub wypuknięcie narządów miednicy (prolaps miednicy), przedłużona erekcja, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy wynik cytologii (nieprawidłowy wymaz szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy

• torbiele, objawy przypominające objawy po alkoholu, niska temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, problemy z błonami śluzowymi

• zaburzenia po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Copemyltri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Szybki wstępnie napełnione Copemyltri mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze od 15°C do 22°C przez okres jednego miesiąca. Może to nastąpić tylko raz. Po upływie miesiąca szybki wstępnie napełnione Copemyltri, które nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy umieścić w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowuj szybki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu (Wazn. do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Usuń każdą szybkę zawierającą cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Copemyltri

• Substancją czynną jest acetian glatyrameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 40 mg acetianu glatyrameru.
• Substancjami pomocniczymi są: manitol i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Copemyltri i zawartości opakowania
Copemyltri roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej to sterylny, przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtawego/brunatnego, pozbawiony widocznych cząstek.
Wyrzuć strzykawkę, jeśli zawiera cząstki i zacznij od nowa. Użyj nowej strzykawki.
3 strzykawki wstępnie napełnione,
12 strzykawek wstępnie napełnionych,
36 (3x12) strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan (Włochy)
Producent
Synthon Hispania, S.L.C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcellona 08830
Hiszpania.
Synthon BV Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą .
Belgia: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Dania: Copemyl
Finlandia: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francja: Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Niemcy: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecja: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Anglia: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Irlandia: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Włochy: COPEMYLTRI
Norwegia: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Holandia: Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hiszpania: Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Szwecja: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta