Copemyltri

Folleto informativo: información para el paciente

Copemyltri 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

glatiramer acetato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Copemyltri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Copemyltri
3. Cómo usar Copemyltri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Copemyltri
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Copemyltri y para qué se utiliza

Copemyltri es un medicamento que se administra tres veces por semana y que modifica la forma
en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo (se clasifica como un agente
inmunomodulador). Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) son causados por
un defecto del sistema inmunitario del organismo. Esto provoca episodios de inflamación en el
cerebro y en la médula espinal.
Copemyltri se utiliza para reducir la frecuencia con la que usted sufre crisis de esclerosis múltiple (recaídas).
No se ha demostrado un beneficio en caso de que usted tenga una forma de esclerosis múltiple que no presente, o presente raramente, recaídas. Copemyltri podría no tener ningún efecto sobre la duración de un ataque de esclerosis múltiple ni sobre la intensidad del dolor durante un ataque.

2. Qué debe saber antes de usar Copemyltri

No use Copemyltri

• si es alérgico al acetato de glatiramer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Copemyltri

• si tiene algún problema renal o cardíaco, ya que podría necesitar exámenes y controles periódicos.

Niños
Copemyltri no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Ancianos
Copemyltri no ha sido estudiado específicamente en personas de edad avanzada. Consulte a su médico.
Otros medicamentos y Copemyltri
**Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Copemyltri

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis en adultos es una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatirámero), administrada bajo la piel (vía subcutánea) tres veces por semana, con un intervalo de al menos 48 horas, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días cada semana.

Es muy importante inyectar Copemyltri correctamente:

• Únicamente en el tejido bajo la piel (tejido subcutáneo) (véase “Instrucciones de uso” a continuación).
• A la dosis indicada por el médico. Tome únicamente la dosis prescrita por su médico.
• Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Los productos no utilizados o los materiales desechados deben eliminarse adecuadamente.
• No mezcle ni administre el contenido de las jeringas precargadas de Copemyltri con ningún otro producto.
• No utilice la solución si contiene partículas. Use una jeringa nueva.

La primera vez que utilice Copemyltri, se le darán instrucciones completas y será asistido por un médico o un enfermero. Ellos estarán con usted mientras se administra la inyección por sí mismo y durante los 30 minutos siguientes, para asegurarse de que no tenga ningún problema.

Instrucciones de uso
Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de utilizar Copemyltri.
Antes de la inyección, asegúrese de tener todo lo que necesita:

• Un blíster con una jeringa precargada de Copemyltri.
• Un recipiente para desechar agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, retire de la caja solamente un blíster con una jeringa precargada. Guarde todas las jeringas restantes en la caja.
• Si la jeringa ha sido almacenada en el refrigerador, saque el blíster que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.

Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Si desea utilizar el dispositivo de inyección de Copemyltri para administrar la inyección, consulte las instrucciones de uso que se proporcionan junto con el dispositivo de inyección de Copemyltri.
Elija el lugar de inyección utilizando los esquemas de la Figura 1.
Existen siete posibles zonas de inyección en su cuerpo: brazos, muslos, caderas y abdomen (vientre). En cada zona hay varios sitios de inyección. Elija un sitio diferente cada día. Esto reducirá la probabilidad de irritación o dolor en el lugar de inyección. Cambie los sitios de inyección dentro de la misma zona. No utilice el mismo sitio cada vez.
Tenga en cuenta: no realice la inyección en áreas dolorosas, decoloradas o en puntos donde note masas o nódulos.
Se recomienda llevar un registro con la rotación programada de los sitios de inyección y anotarlo en una agenda. Hay algunas zonas del cuerpo en las que puede ser difícil autoinyectarse (como la parte posterior del brazo). En caso de que desee usar estos sitios, podría necesitar ayuda.

Figura 1
Cómo administrarse la inyección

• Saque la jeringa de su blíster protector retirando la etiqueta de papel.
• Retire la tapa de la aguja.
• Pellizque suavemente la piel con el pulgar y el índice de la mano libre (Figura 2).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la Figura 3.
• Inyecte el medicamento presionando lentamente el émbolo hacia abajo hasta vaciar completamente la jeringa.
• Extraiga la jeringa y la aguja en línea recta.
• Deseche la jeringa en un recipiente seguro para residuos punzantes. No arroje la jeringa a la basura doméstica, colóquela cuidadosamente en un recipiente resistente a perforaciones, como le haya indicado su médico o enfermero.

Figura 2 Figura 3
Si considera que el efecto de Copemyltri es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si utiliza más Copemyltri del que debe
Infórmelo inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Copemyltri
Tómelo tan pronto como se acuerde o tenga la posibilidad de hacerlo, y luego omita el día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es posible, la semana siguiente vuelva a su horario habitual de administración.
Si interrumpe el tratamiento con Copemyltri
No suspenda el uso de Copemyltri sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Puede desarrollar una reacción alérgica a este medicamento, pero esto no es frecuente.
Interrumpa el uso de Copemyltri y póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al
Servicio de Urgencias del hospital más cercano si observa cualquiera de estos
efectos adversos:

• erupción cutánea (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• dificultad repentina para respirar (disnea)
• convulsiones (ataques)
• desmayos.

Otras reacciones posteriores a la inyección (reacción inmediata tras la inyección)
Algunas personas pueden presentar uno o más de los siguientes síntomas en los minutos
siguientes a la inyección de acetato de glatirámero. Normalmente no causan problemas y suelen
desaparecer en menos de media hora.
Sin embargo, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, póngase en contacto inmediatamente con el
médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

• sofocos (enrojecimiento) en el pecho o la cara (vasodilatación)
• respiración entrecortada (disnea)
• dolor en el pecho
• latidos del corazón intensos y rápidos (palpitaciones, taquicardia).

En general, los efectos adversos notificados por los pacientes que han utilizado acetato de glatirámero
40 mg/ml tres veces por semana también han sido notificados por los pacientes que han utilizado
acetato de glatirámero 20 mg/ml. (ver la siguiente lista).
Con el acetato de glatirámero se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupciones cutáneas
• dolor en las articulaciones o en la espalda
• sensación de debilidad, reacciones en la piel en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de nódulos, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de inyección no son infrecuentes y normalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamaciones del tracto respiratorio, gripe estomacal, herpes, inflamación de oídos, secreción nasal, absceso dental, candidiasis vaginal
• crecimiento no maligno de la piel (neoplasia cutánea no maligna), crecimiento de tejido (neoplasia)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• alteración del gusto, aumento de la rigidez muscular, migraña, trastorno del habla, desmayo, temblor
• visión doble, trastornos oculares
• trastornos del oído
• tos, fiebre del heno
• trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dental, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• pruebas anómalas de función hepática
• moretones, sudoración excesiva, picor, alteraciones cutáneas, urticaria
• dolor en el cuello
• necesidad urgente de vaciar la vejiga, necesidad frecuente de orinar, incapacidad para vaciar adecuadamente la vejiga
• escalofríos, hinchazón de la cara, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de inyección, reacciones locales, hinchazón periférica causada por acumulación de líquidos, fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Absceso, inflamación de la piel y de los tejidos blandos subyacentes, forúnculos, herpes zóster, inflamación de los riñones

• tumor de la piel

• aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo, disminución del recuento de plaquetas, modificación en la forma de los glóbulos blancos

• tiroides agrandada, tiroides hiperactiva

• baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina sérica

• sueños anómalos, confusión, estado de ánimo eufórico, ver, oír, oler, saborear o percibir cosas que no existen (alucinaciones), agresividad, estado de ánimo inusualmente elevado, trastornos de la personalidad, intento de suicidio

• entumecimiento y dolor en la mano (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, crisis (convulsiones), dificultad para escribir y leer, trastornos musculares, dificultad para moverse, contracciones musculares involuntarias, inflamación de los nervios, conexión neuromuscular anómala que conduce a una función muscular anormal, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), visión con manchas ciegas

• cataratas, lesión ocular en la córnea, sequedad ocular, sangrado ocular, caída del párpado superior, dilatación de la pupila, debilidad del nervio óptico que provoca problemas visuales

• extrasístoles, latidos cardíacos lentos, episodios de latidos cardíacos rápidos

• várices

• paradas respiratorias periódicas, sangrado nasal, respiración rápida o profunda de forma anómala (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas pulmonares, incapacidad para respirar debido al estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)

• inflamación intestinal, pólipos en el colon, inflamación del intestino, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, glándulas salivales agrandadas

• cálculos biliares, agrandamiento del hígado

• hinchazón de la piel y de los tejidos blandos, erupción cutánea por contacto, nódulos rojos y dolorosos en la piel, nódulos en la piel

• hinchazón, inflamación y dolor en las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor del cojín líquido que recubre las articulaciones (presente en algunas articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular

• presencia de sangre en la orina, cálculos renales, trastornos de las vías urinarias, alteración de la orina

• aborto

• senos hinchados, dificultad para tener una erección, descenso hacia abajo o fuera de su lugar de órganos pélvicos (prolapso pélvico), erección prolongada, trastornos de la próstata, prueba de Papanicolaou anormal (frotis cervical anormal), trastornos testiculares, sangrado vaginal, trastornos de la vagina

• quistes, efectos similares a una resaca, temperatura corporal baja (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de inyección, problemas en las mucosas

• trastornos tras la vacunación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Copemyltri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el frigorífico (2°C - 8°C).
Las jeringas precargadas de Copemyltri pueden mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura entre 15°C y 22°C durante un mes. Esto solo puede hacerse una vez. Tras un mes, las jeringas precargadas de Copemyltri que no se hayan utilizado y que aún estén en su envase original deben guardarse en el frigorífico.
No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Copemyltri

• El principio activo es glatiramer acetato. 1 ml de solución inyectable (el contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de glatiramer acetato.
• Los excipientes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Copemyltri y contenido del envase
Copemyltri solución inyectable en jeringa precargada es una solución estéril, transparente, de
incoloura a ligeramente amarillenta/marronácea, sin partículas visibles.
Deseche la jeringa si contiene partículas y comience de nuevo. Utilice una jeringa nueva.
3 jeringas precargadas,
12 jeringas precargadas
36 (3x12) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán (Italia)

Productor
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
España.
Synthon BV
Microweg 22
Nijmegen 6545 CM
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la denominación de:
Bélgica: Glatiramyl 40 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Dinamarca: Copemyl
Finlandia: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia: Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Alemania: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solución para inyección, jeringa precargada
Reino Unido: Brabio 40 mg/ml solución para inyección, jeringa precargada
Irlanda: Brabio 40 mg/ml solución para inyección, jeringa precargada
Italia: COPEMYLTRI
Noruega: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Países Bajos: Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
España: Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Suecia: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta