Копемитри

Инструкция по применению: информация для пациента

Копемитри 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

глатирамера ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Копемитри и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Копемитри
3. Как применять Копемитри
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Копемитри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Копемитри и для чего он применяется

Копемитри — это лекарственное средство, применяемое три раза в неделю, которое изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма (оно относится к классу иммуномодулирующих средств). Считается, что симптомы рассеянного склероза (РС) вызваны нарушением работы иммунной системы организма, в результате чего возникают очаги воспаления в головном и спинном мозге.
Копемитри используется для уменьшения частоты приступов рассеянного склероза (рецидивов). Эффективность препарата не была продемонстрирована у пациентов с формой рассеянного склероза, при которой рецидивы отсутствуют или возникают крайне редко. Копемитри может не оказывать влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза или на интенсивность боли во время приступа.

2. Что следует знать перед применением Копемитри

Не используйте Копемитри

• если у вас аллергия на ацетат глатирамера или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Копемитри:

• если у вас есть какие-либо проблемы с почками или сердцем, поскольку вам могут потребоваться регулярные обследования и контроль состояния.

Дети
Копемитри не должен применяться у детей младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Копемитри не изучался специально у пожилых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные средства и Копемитри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и обсудите необходимость лечения Копемитри во время беременности и/или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние Копемитри на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять Копемитри

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза для взрослых составляет одну предварительно заполненную шприц-ручку (40 мг ацетата глатирамера), вводимую под кожу (подкожно) три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, например, в понедельник,
среду и пятницу. Рекомендуется вводить препарат каждый раз в одни и те же дни недели.
Очень важно правильно вводить Копемитри:

• Только в подкожную жировую клетчатку (подкожную ткань) (см. «Инструкции по применению» ниже).
• В дозе, указанной врачом. Принимайте только ту дозу, которая была вам назначена.
• Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы.
• Не смешивайте и не вводите содержимое предварительно заполненных шприцов Копемитри с какими-либо другими препаратами.
• Не используйте раствор, если в нем присутствуют частицы. Используйте новый шприц.

При первом применении Копемитри вам подробно объяснят порядок применения и окажут помощь
врач или медсестра. Они будут находиться с вами во время самостоятельного введения инъекции
и в течение 30 минут после нее, чтобы убедиться, что у вас не возникнет никаких проблем.
Инструкции по применению
Внимательно прочитайте эти инструкции перед применением Копемитри.
Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с одной предварительно заполненной шприц-ручкой Копемитри
• Контейнер для утилизации использованных игл и шприцов.
• Для каждой инъекции извлекайте из упаковки только один блистер с одной шприц-ручкой. Остальные шприцы храните в коробке.
• Если шприц хранился в холодильнике, выньте блистер с шприцем из холодильника за 20 минут до инъекции, чтобы он достиг комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Если вы хотите использовать устройство для инъекции Копемитри, ознакомьтесь с инструкциями по применению,
прилагаемыми к устройству для инъекции Копемитри.
Выберите место инъекции, используя схемы на Рисунке 1.
На теле есть семь возможных областей для инъекций: руки, бедра, ягодицы и живот. В каждой области
имеется несколько мест для инъекций. Каждый день выбирайте новое место инъекции. Это снизит вероятность
раздражения или боли в месте введения. Чередуйте места инъекций внутри одной области. Не используйте одно и то же место повторно.
Обратите внимание: не вводите инъекцию в болезненные, изменённые по цвету участки кожи или в места, где вы ощущаете уплотнения или узелки.
Рекомендуется вести график схемы чередования мест инъекций и фиксировать его в ежедневнике.
Существуют участки тела, в которые трудно вводить инъекции самостоятельно (например, задняя поверхность плеча).
Если вы планируете использовать эти участки, возможно, вам понадобится помощь.

Рисунок 1
Как делать инъекцию

• Извлеките шприц из защитного блистера, сняв бумажную этикетку.
• Снимите колпачок с иглы.
• Аккуратно соберите кожу между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 2).
• Введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 3.
• Введите лекарство, равномерно нажимая на поршень до полного опорожнения шприца.
• Извлеките шприц и иглу прямо.
• Утилизируйте шприц в специальный безопасный контейнер. Не выбрасывайте шприц в бытовые отходы, а помещайте его аккуратно в контейнер, устойчивый к проколам, как рекомендовано врачом или медсестрой.

Рисунок 2 Рисунок 3
Если вы считаете, что действие Копемитри слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы случайно ввели слишком много Копемитри
Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли ввести Копемитри
Вводите препарат сразу, как только вспомните или появится возможность. Затем пропустите следующий день.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. По возможности на следующей неделе
вернитесь к обычному графику введения.
Если вы прекращаете лечение Копемитри
Не прекращайте применение Копемитри без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Вы можете развить аллергическую реакцию на этот препарат, однако это не является распространенным явлением.
Прекратите применение Копемитри и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы заметили один из следующих
побочных эффектов:

• высыпания (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ
• внезапная одышка (затруднение дыхания)
• судороги (припадки)
• обмороки.

Другие реакции, возникающие после инъекции (немедленная поствакцинальная реакция)
У некоторых людей в течение нескольких минут после введения ацетата глатирамера могут возникать один или несколько из следующих симптомов. Обычно они не вызывают серьезных проблем и, как правило, исчезают в течение получаса.
Однако, если следующие симптомы длятся более 30 минут, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• приливы (покраснение) в области груди или лица (вазодилатация)
• затрудненное дыхание (одышка)
• боль в груди
• сильное и быстрое сердцебиение (учащенное сердцебиение, тахикардия).

В целом, побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших ацетат глатирамера 40 мг/мл три раза в неделю, также наблюдались у пациентов, принимавших ацетат глатирамера 20 мг/мл (см. следующий список).
При применении ацетата глатирамера были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, грипп
• тревожность, депрессия
• головная боль
• тошнота
• высыпания на коже
• боль в суставах или спине
• общая слабость, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование уплотнений, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции не являются редкостью и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• воспаления дыхательных путей, желудочный грипп, герпес, воспаление уха, насморк, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз
• доброкачественные новообразования кожи (немеланомные новообразования кожи), рост тканей (неоплазия)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• изменение вкуса, усиление мышечной ригидности, мигрень, нарушение речи, обморок, тремор
• двоение в глазах, нарушения глаза
• нарушения уха
• кашель, сенная лихорадка
• нарушения ануса или прямой кишки, запор, кариес, несварение желудка, затруднение глотания, недержание кала, рвота
• аномальные результаты печеночных проб
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, изменения кожи, крапивница
• боль в шее
• срочная необходимость опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• абсцесс, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, опоясывающий герпес, воспаление почек
• опухоль кожи
• повышение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение селезенки, снижение числа тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов
• увеличение щитовидной железы, гиперфункция щитовидной железы
• низкая переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня сывороточной ферритина
• необычные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое настроение, видение, слышание, ощущение запахов, вкусов или восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), агрессивность, необычно повышенное настроение, нарушения личности, попытки суицида
• онемение и боль в руке (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки (судороги), трудности в письме и чтении, мышечные нарушения, затруднения в движении, непроизвольные мышечные сокращения, воспаление нервов, нарушение нейромышечной передачи, приводящее к аномальной мышечной функции, непроизвольные быстрые движения глаз, паралич, падающая стопа (паралич перонеального нерва), состояние бессознательности (оцепенение), пятнистая слепота
• катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаза, кровотечение из глаза, опущение верхнего века, расширение зрачка, ослабление зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения
• экстрасистолия, медленное сердцебиение, приступообразное учащенное сердцебиение
• варикозное расширение вен
• периодические остановки дыхания, кровотечение из носа, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья)
• воспаление кишечника, полипы толстой кишки, воспаление кишечника, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные красные узелки на коже, узелки на коже
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальных сумках, выстилающих суставы (в некоторых суставах), боль в боку, уменьшение мышечной массы
• кровь в моче, камни в почках, нарушения мочевыводящих путей, изменение мочи
• аборт
• увеличение молочных желез, трудности с эрекцией, опущение или выпадение органов таза (тазовый пролапс), продолжительная эрекция, нарушения простаты, аномальный мазок по Папаниколау (аномальный цитологический мазок шейки матки), нарушения яичек, вагинальное кровотечение, нарушения влагалища
• кисты, эффекты, похожие на похмелье, низкая температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками
• нарушения после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Копемитри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Предварительно заполненные шприцы Копемитри можно хранить вне холодильника при температуре от 15°C до 22°C в течение одного месяца. Это возможно только один раз. По истечении месяца неиспользованные предварительно заполненные шприцы Копемитри, находящиеся в оригинальной упаковке, должны быть возвращены в холодильник.
Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке (Срок годн.). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте любой шприц, содержащий частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Копемитри

• Действующее вещество — ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки) содержит 40 мг ацетата глатирамера.
• Вспомогательные вещества: маннитол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Копемитри и содержимое упаковки
Копемитри, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, представляет собой стерильный прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого/бурого цвета, без видимых частиц.
Утилизируйте шприц-ручку, если в растворе присутствуют частицы, и начните введение заново. Используйте новую шприц-ручку.
Упаковки содержат:
3 предварительно заполненные шприц-ручки,
12 предварительно заполненных шприц-ручек,
36 (3x12) предварительно заполненных шприц-ручек.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан (Италия)

Производитель
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Барселона 08830, Испания
Synthon BV
Microweg 22, Неймеген, 6545 CM, Нидерланды

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Дания: Copemyl
Финляндия: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Франция: Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Германия: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Греция: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Великобритания: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Ирландия: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Италия: COPEMYLTRI
Норвегия: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Нидерланды: Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Испания: Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Швеция: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta