Копаксоне

Інструкція: інформація для користувача

Копаксоне 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

glatiramer acetato
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Копаксоне і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Копаксоне
3. Як застосовувати Копаксоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Копаксоне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Копаксоне і чому воно призначається

Копаксоне — це лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС).
Він змінює спосіб роботи імунної системи вашого організму і відноситься до групи імуномодулюючих агентів.
Вважається, що симптоми РС виникають через порушення роботи імунної системи організму, що призводить до вогнищ запалення в головному та спинному мозку.
Копаксоне використовується для зменшення кількості нападів розсіяного склерозу (рецидивів).
Ефективність цього засобу не була доведена у випадках, коли у вас форма РС, яка не супроводжується рецидивами або супроводжується їх дуже рідко.
Копаксоне може не впливати на тривалість нападу РС або на інтенсивність болю під час нападу.
Його застосовують для лікування пацієнтів, які здатні ходити без допомоги.
Копаксоне також може застосовуватися у пацієнтів, у яких вперше з’явилися симптоми, що вказують на високий ризик розвитку РС. Перш ніж ви почнете приймати цей препарат, лікар виключить інші можливі причини, які могли б пояснити ці симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Копаксоне

Не застосовуйте Копаксоне

• якщо Ви маєте алергію на ацетат глатірамеру або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Копаксоне, якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками або серцем, оскільки можуть знадобитися регулярні обстеження.
Запитайте у лікаря або фармацевта перед застосуванням Копаксоне, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (включаючи ті, що пов’язані з вживанням алкоголю).
Діти
Копаксоне не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Літні люди
Копаксоне не досліджувався спеціально у літніх людей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Інші лікарські засоби та Копаксоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря за порадою та оцінкою можливості лікування Копаксоне під час вагітності.
Копаксоне може застосовуватися під час вагітності за рекомендацією лікаря.
Обмежені дані щодо людини не виявили негативного впливу Копаксоне на новонароджених/немовлят, яких годують грудьми. Копаксоне може застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, як Копаксоне впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Копаксоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих та підлітків віком 12 років і старше — одна переднаповнена шприц-ручка (20 мг ацетату глатірамеру), яку вводять під шкіру (суб’єктанеально).
Дуже важливо правильно вводити Копаксоне:

• Виключно в тканину під шкірою (суб’єктанеальне застосування) (див. «Інструкції щодо застосування»).
• У дозі, яку призначив лікар. Застосовуйте лише ту дозу, яку призначив лікар.
• Ніколи не використовуйте один і той самий шприц більше одного разу. Не використаний препарат або будь-які відходи повинні бути утилізовані.
• Не змішуйте та не вводьте вміст переднаповнених шприців Копаксоне разом з будь-якими іншими препаратами.
• Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки. Використовуйте новий шприц.

Під час першого застосування Копаксоне вам нададуть повну інструкцію та наглядатиме лікар або медичний працівник. Вони будуть поруч, поки ви самостійно зробите ін’єкцію, а також протягом наступних 30 хвилин, щоб переконатися, що у вас не виникло жодних ускладнень.
Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Копаксоне.
Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блистер із однією переднаповненою шприц-ручкою Копаксоне.
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції виймайте з упаковки лише один блистер із переднаповненою шприц-ручкою. Зберігайте всі інші шприци в коробці.
• Якщо шприц зберігався в холодильнику, вийміть блистер із шприцом за мінімум 20 хвилин до ін’єкції, щоб він прогрівся до кімнатної температури.

Тщательно вимийте руки з милом та водою.
Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін’єкції, можна застосовувати пристрій CSYNC разом із Копаксоне. Пристрій CSYNC схвалено лише для застосування з Копаксоне і не тестувався з іншими препаратами. Дотримуйтесь інструкцій, які надаються разом із пристроєм для ін’єкції CSYNC.
Виберіть місце ін’єкції в одній із зазначених зон, використовуючи схеми.
Існує сім можливих зон для ін’єкцій на вашому тілі:
Зона 1: Область живота (черево) навколо пупка. Залиште щонайменше 5 см між пупком та місцем ін’єкції.

Зона 2 та 3: Стегна (вище колін).

Зона 4, 5, 6 та 7: Задня частина рук та верхня частина стегон (нижче талії).

У кожній зоні є кілька місць для ін’єкцій. Кожного дня вибирайте нове місце для ін’єкції. Це зменшує ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. Чергуйте зони ін’єкцій, а також чергуйте місця ін’єкцій у межах однієї зони. Не використовуйте одне й те саме місце щоразу.
Зверніть увагу: не робіть ін’єкцію в болючі, змінені за кольором ділянки шкіри або в місця, де ви відчуваєте щільні вузлики чи ущільнення.
Рекомендується вести схему чергування місць ін’єкцій і фіксувати їх у щоденнику. Є ділянки тіла, куди важко зробити ін’єкцію самостійно (наприклад, задня частина руки). Якщо ви бажаєте використовувати ці ділянки, вам може знадобитися допомога.
Як зробити ін’єкцію:

• Вийміть шприц із захисного блистра, видаливши упаковку блистра.
• Зніміть колпачок з голки, не знімайте колпачок ротом або зубами.
• Акуратно зіщепніть шкіру великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть лікарський засіб, рівномірно натискаючи на поршень, доки шприц не спорожніє.
• Вийміть шприц і голку прямо.
• Утилізуйте шприц у спеціальну ємність для безпечного знищення. Не викидайте шприц у домашні відходи, а обережно помістіть його в ємність, що запобігає уколам, як порадив лікар або медсестра.

Малюнок 1 Малюнок 2

Якщо ви вважаєте, що дія Копаксоне надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Копаксоне, ніж потрібно
Негайно повідомте лікарю.
Якщо ви забули застосувати Копаксоне
Зробіть ін’єкцію, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу прийміть через 24 години.
Якщо ви припините лікування Копаксоне
Не припиняйте застосування Копаксоне без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Рідко може розвинутися серйозна алергічна реакція на цей препарат.
Припиніть застосування Копаксоне та негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення
невідкладної допомоги у разі виникнення будь-якого з таких побічних ефектів:

• висип на шкірі (червоні плями або кропив’янка)
• набряк повік, обличчя або губ
• раптове утруднення дихання
• судоми (припадки)
• втрату свідомості

Інші реакції після ін’єкції (негайна реакція після ін’єкції)
Це не поширено, але деякі люди можуть відчувати один або кілька із наступних симптомів у перші хвилини
після ін’єкції Копаксоне. Зазвичай вони не призводять до проблем і зникають протягом 30 хвилин.
Однак, якщо ці симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги:

• приливи (покрасніння) на грудях або обличчі (вазодилятація)
• утруднення дихання (диспнея)
• біль у грудях
• посилене або швидке серцебиття (палітації, тахікардія)

Проблеми з печінкою
Рідко при застосуванні Копаксоне можуть виникати проблеми з печінкою або погіршення наявних
проблем, включаючи печінкову недостатність (у деяких випадках — з необхідністю трансплантації печінки).
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі та світлий колір калу
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
• підвищена схильність до кровотеч

При застосуванні Копаксоне спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже почасто: може виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• інфекції, грип
• тривожність, депресія
• головний біль
• погане самопочуття (нудота)
• висип на шкірі
• біль у суглобах або спині
• слабкість, реакції на шкірі в місці ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, утворення підкожного вузлика, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін’єкції не є незвичайними і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль

Почасто: може виникати у до 1 з 10 людей

• запалення дихальних шляхів, гастроентерит, герпес, запалення вух, риніт, зубний абсцес, кандидоз вагіни
• незлоякісне утворення на шкірі (незлоякісна неоплазія шкіри), утворення тканини (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• змінений смак, підвищення м’язового тонусу, мігрень, проблеми з мовою, втрата свідомості, тремтіння
• подвійне бачення, проблеми з очима
• проблеми з вухами
• кашель, синьова лихоманка
• проблеми з анальним отвором або прямою кишкою, запор, карієс, погане травлення, труднощі з ковтанням, фекальна недержність, блювання
• аномальні результати тестів функції печінки
• синці, підвищена пітливість, свербіж, зміни шкіри, кропив’янка
• біль у шиї
• раптове бажання спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура

Непочасто: може виникати у до 1 з 100 людей

• абсцес, інфекції шкіри та підшкірних м’яких тканин, фурункули, герпес, запалення нирок
• пухлина шкіри
• підвищення кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості білих кров’яних клітин, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров’яних клітин
• збільшена щитоподібна залоза, гіперактивна щитоподібна залоза
• низька толерантність до алкоголю, підагра, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня сироваткової феритину
• незвичайні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, бачення, чуття, запахи, смак або відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність, незвично підвищений настрій, розлади особистості, спроба самогубства
• оніміння та біль у руці (синдром карпального тунелю), психічні розлади, припадки

(судоми), труднощі з письмом та читанням, м’язові розлади, труднощі з рухом, непрохідні м’язові скорочення, запалення нервів, порушення нейром’язової передачі, що призводить до аномальної м’язової функції, швидкі непрохідні рухи очей, параліч, опущення стопи (параліч перонеального нерва), стан напівнепритомності (ступор), плями сліпоти

• катаракта, ушкодження рогівки, сухість очей, кровотеча з очей, опущення верхньої повіки, розширення зіниці, ослаблення зорового нерва, що призводить до проблем зі зором
• екстрасистолія, повільне серцебиття, періодичне швидке серцебиття
• варикозні вени
• періодичні зупинки дихання, носові кровотечі, надмірно швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення горла, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття задухи)
• запалення кишечника, поліпи товстої кишки, запалення тонкої кишки, відрижка, виразка в стравоході, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та м’яких тканин, контактний дерматит, болючі та почервонілі підшкірні ущільнення, підшкірні ущільнення
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у синовіальній сумці, що вистилає суглоби (наявна в деяких суглобах), біль у боку, зниження м’язової маси
• наявність крові в сечі, камені в нирках, розлади сечовидільних шляхів, аномалії сечі
• набряк грудей, труднощі з ерекцією, опущення тазових органів (тазовий пролапс), тривала ерекція, розлади передміхурової залози, аномальний пап-тест (аномальний мазок з шийки матки), розлади яєчок, кровотеча з піхви, розлади піхви
• кісти, ефекти, схожі на похмілля, низька температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін’єкції, проблеми зі слизовими оболонками
• розлади після вакцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень
за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Копаксоне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Попередньо заповнені шприци Копаксоне можна зберігати поза холодильником протягом одного місяця при температурі від 15°C до 25°C. Це можна робити лише один раз. Після одного місяця неиспользовані попередньо заповнені шприци Копаксоне, що все ще залишаються в оригінальній упаковці, повинні бути повернені до холодильника.
Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Утилізуйте будь-який шприц, у якому є частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Копаксоне

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст однієї попередньо наповненої шприц-ручки) містить 20 мг ацетату глатірамеру, що еквівалентно 18 мг глатірамеру.
• Інші складові: манітол та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Копаксоне та вміст упаковки
Копаксоне, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці, — це прозорий розчин без видимих частинок.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка окремо запакована у блистр-упаковку з ПВХ.
Копаксоне доступний у упаковках, що містять 7, 28 або 30 попередньо наповнених шприц-ручок по 1 мл розчину для ін'єкцій або у багатокомпонентній упаковці з 90 попередньо наповнених шприц-ручок, яка включає 3 упаковки, кожна з яких містить по 30 попередньо наповнених шприц-ручок по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Німеччина
Виробник
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Нідерланди)
або
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Великобританія)
або
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður — Ісландія
або
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm — Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під найменуванням COPAXONE 20 mg/ml:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція, Словаччина, Словенія, Нідерланди, Великобританія (Північна Ірландія).
Детальна та оновлена інформація щодо цього продукту доступна за наступною адресою:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf

Інструкція: інформація для користувача

Копаксоне 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

глатірамеру ацетат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Копаксоне і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Копаксоне
3. Як застосовувати Копаксоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Копаксоне
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Копаксоне і для чого його застосовують

Копаксоне — це лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС).
Він змінює спосіб роботи імунної системи вашого організму і відноситься до групи імуномодулюючих засобів.
Вважається, що симптоми РС виникають через порушення роботи імунної системи організму, що призводить до вогнищ запалення в головному та спинному мозку.
Копаксоне застосовують для зменшення кількості нападів розсіяного склерозу (рецидивів).
Не доведено, що засіб допомагає у випадку форми РС, яка не супроводжується рецидивами або має їх дуже мало.
Копаксоне може не впливати на тривалість нападу РС або на тяжкість вашого стану під час нападу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Копаксоне

Не застосовуйте Копаксоне

• якщо Ви маєте алергію на ацетат глатірамеру або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Увага та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Копаксоне, якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками або серцем, оскільки можуть знадобитися регулярні обстеження.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Копаксоне, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (включаючи ті, що пов’язані з вживанням алкоголю).
Діти
Копаксоне не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років.
Літні люди
Копаксоне не досліджувався спеціально у літніх людей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Інші лікарські засоби та Копаксоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря за порадою та оцінкою можливості лікування Копаксоне під час вагітності.
Копаксоне може застосовуватися під час вагітності за рекомендацією лікаря.
Обмежені дані щодо застосування у людини не показали негативного впливу Копаксоне на новонароджених/немовлят, яких годують грудьми. Копаксоне може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомий вплив Копаксоне на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Копаксоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — одна попередньо наповнена шприц-ручка (40 мг ацетату глатірамеру), яку вводять під шкіру (підшкірно) тричі на тиждень, з інтервалом не менше 48 годин, наприклад у понеділок, середу та п’ятницю. Рекомендується щотижня вводити ліки в одні й ті ж дні.
Дуже важливо правильно вводити Копаксоне:

• Виключно в тканину під шкірою (підшкірне застосування) (див. «Інструкція з застосування»).
• У дозі, вказаній лікарем. Застосовуйте лише ту дозу, яку призначив лікар.
• Ніколи не використовуйте один і той самий шприц більше одного разу. Не використаний продукт або будь-які відходи повинні бути утилізовані.
• Не змішуйте та не вводьте вміст попередньо наповнених шприців Копаксоне разом з будь-якими іншими препаратами.
• Не застосовуйте розчин, якщо він містить частинки. Використовуйте новий шприц.

Під час першого застосування Копаксоне вам нададуть повну інструкцію та наглядатиме лікар або медичний працівник. Вони будуть поруч із вами, поки ви самостійно зробите ін’єкцію та протягом наступних 30 хвилин, щоб переконатися, що у вас не виникло жодних ускладнень.
Інструкція з застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Копаксоне.
Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:

• Блістер із однією попередньо наповненою шприц-ручкою Копаксоне.
• Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
• Для кожної ін’єкції виймайте з упаковки лише один блістер із однією попередньо наповненою шприц-ручкою. Зберігайте всі інші шприці в коробці.
• Якщо шприц зберігався в холодильнику, вийміть блістер із шприцом за мінімум 20 хвилин до ін’єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Ретельно вимийте руки водою та милом.
Якщо ви бажаєте скористатися пристроєм для ін’єкції, можна використовувати пристрій CSYNC разом із Копаксоне. Пристрій CSYNC схвалено лише для застосування з Копаксоне та не тестувався з іншими продуктами. Зверніться до інструкції з використання, яка постачається разом із пристроєм для ін’єкції CSYNC.
Виберіть місце ін’єкції в межах зазначених областей, використовуючи схеми.
Існує сім можливих ділянок для ін’єкції на вашому тілі:
Ділянка 1: Область живота (черево) навколо пупка. Залиште щонайменше 5 см між пупком та місцем ін’єкції,

Ділянка 2 та 3: Стегна (над колінами),

Ділянка 4, 5, 6 та 7: Задня частина рук та верхня частина стегон (нижче талії).

У кожній ділянці ін’єкції є кілька місць для введення. Вибирайте різне місце для кожної ін’єкції. Це зменшує ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. Чергуйте ділянки ін’єкції, а також місця в межах однієї ділянки. Не використовуйте одне й те саме місце щоразу.
Зверніть увагу: не вводьте ін’єкцію в болючі, змінені за кольором ділянки або в місця, де ви відчуваєте ущільнення чи вузлики.
Рекомендується вести схему чергування місць ін’єкції та фіксувати її в щоденнику. Є ділянки тіла, де самостійно зробити ін’єкцію може бути важко (наприклад, задня частина руки). Якщо ви бажаєте використовувати ці ділянки, вам може знадобитися допомога.
Як зробити ін’єкцію:

• Вийміть шприц із захисного блістеру, видаливши обгортку блістеру.
• Зніміть колпачок з голки, не знімайте колпачок ротом або зубами.
• Акуратно зіщільніть шкіру великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Введіть голку в шкіру, як показано на Малюнку 2.
• Введіть ліки, рівномірно натискаючи на поршень донизу, доки шприц не спорожніє.
• Витягніть шприц та голку прямо.
• Викиньте шприц у спеціальну ємність для безпечного утилізування. Не викидайте шприц у побутові відходи, а обережно помістіть його в ємність, що запобігає уколам, як порадив лікар або медсестра.

Малюнок 1 Малюнок 2

Якщо ви вважаєте, що дія Копаксоне надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Копаксоне, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Копаксоне
Застосуйте його, як тільки згадаєте або зможете, потім пропустіть наступний день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо можливо, наступного тижня поверніться до звичайного графіку застосування.
Якщо ви припините лікування Копаксоне
Не припиняйте застосування Копаксоне без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Ви можете розвинути серйозну алергічну реакцію на цей препарат, але такий випадок не є поширеним.
Припиніть застосування Копаксоне та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із таких побічних ефектів:

• висип на шкірі (червоні плями або кропив’янка)
• набряк повік, обличчя або губ
• раптове утруднення дихання
• судоми (припадки)
• втрату свідомості

Інші реакції після ін’єкції (негайна реакція після введення)
Деякі люди можуть відчувати один або кілька із таких симптомів у перші хвилини після ін’єкції Копаксоне. Зазвичай вони не викликають проблем і зникають протягом 30 хвилин.
Однак, якщо ці симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• приливи жару (покрасніння) на грудях або обличчі (судинна дилатація)
• утруднення дихання (диспнейя)
• біль у грудях
• посилене серцебиття (серцебиття, тахікардія)

Проблеми з печінкою
Рідко при застосуванні Копаксоне можуть виникати проблеми з печінкою або погіршення наявних захворювань печінки, включаючи печінкову недостатність (у деяких випадках — з необхідністю трансплантації печінки). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• нудота
• втрата апетиту
• темна сеча та світле випорожнення
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
• кровотечі, що виникають легше, ніж зазвичай

Загалом, побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що застосовували Копаксоне 40 мг/мл тричі на тиждень, спостерігалися також у пацієнтів, які застосовували Копаксоне 20 мг/мл (див. нижче наведений перелік).
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• інфекції, грип
• тривожність, депресія
• головний біль
• погане самопочуття (нудота)
• висип на шкірі
• біль у суглобах або спині
• слабкість, реакції на шкірі у місці ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, утворення підкожних вузликів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (такі реакції у місці ін’єкції не є незвичайними і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• запалення дихальних шляхів, гастроентерит, герпес, запалення вух, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз
• незлокісні новоутворення шкіри (неоплазія шкіри не-злокісна), утворення тканини (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• зміна смаку, підвищення м’язового тонусу, мігрень, порушення мовлення, втрата свідомості, тремтіння
• подвійне бачення, проблеми з очима
• проблеми з вухами
• кашель, синдром сінної лихоманки
• порушення анального отвору або прямої кишки, запор, карієс, погане травлення, труднощі при ковтанні, фекальна недержність, блювота
• аномальні результати тестів функції печінки
• синці, підвищена пітливість, свербіж, зміни шкіри, кропив’янка
• біль у шиї
• раптове бажання спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• абсцес, інфекції шкіри та підлеглих м’яких тканин, фурункули, герпес, запалення нирок
• пухлина шкіри
• підвищення кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості білих кров’яних тіл, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров’яних тіл
• збільшена щитоподібна залоза, гіперактивна щитоподібна залоза
• низька толерантність до алкоголю, підагра, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень натрію в крові, зниження рівня сироваткової феритину
• незвичайні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, бачення, чуття, запах, смак або відчуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність, незвично підвищений настрій, розлади особистості, спроба самогубства
• оніміння та біль у руці (синдром карпального тунелю), психічні розлади, припадки (судоми), труднощі з письмом і читанням, м’язові розлади, труднощі з рухами, непрохідні м’язові скорочення, запалення нервів, порушення нейром’язової передачі, що призводить до аномальної м’язової функції, швидкі непрохідні рухи очей, параліч, провисання стопи (параліч перонеального нерва), стан напівнепритомності (ступор), бачення сліпих плям
• катаракта, ураження рогівки ока, сухість очей, кровотеча з очей, опущення верхнього повіка, розширення зіниці, ослаблення зорового нерва, що призводить до проблем зі зором
• екстрасистолія, повільне серцебиття, періодичне прискорене серцебиття
• варикозне розширення вен
• періодична зупинка дихання, кровотеча з носа, швидке або надмірно глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення в горлі, проблеми з легенями, неможливість дихати через стиснення горла (відчуття задухи)
• запалення кишечника, поліпи товстої кишки, запалення тонкої кишки, відрижка, виразка стравоходу, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та м’яких тканин, контактний дерматит, болючі червоні вузли на шкірі, вузли на шкірі
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у синовіальній сумці, що оточує суглоби (наявна в деяких суглобах), біль у бідровій області, зниження маси м’язів
• кров у сечі, камені в нирках, порушення сечовидільної системи, аномалії сечі
• збільшення грудей, труднощі з ерекцією, опущення або випадання тазових органів (тазовий пролапс), тривала ерекція, розлади передміхурової залози, аномальний мазок Папаніколая (аномальний цитологічний мазок), розлади яєчок, кровотеча з піхви, розлади піхви
• кісти, ефекти, схожі на похмілля, низька температура тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін’єкції, проблеми зі слизовими оболонками
• розлади після вакцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Копаксоне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Попередньо заповнені шприци Копаксоне можна зберігати поза холодильником протягом одного місяця при температурі від 15°C до 25°C. Це можна зробити лише один раз. Після одного місяця попередньо заповнені шприци Копаксоне, які не були використані і все ще перебувають у своїй оригінальній упаковці, мають бути повернені до холодильника.
Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Утилізуйте будь-який шприц, у якому містяться частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Копаксоне

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст одного шприца з переднаповненням) містить 40 мг ацетату глатірамеру, що відповідає 36 мг глатірамеру.
• Інші компоненти: манітол та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Копаксоне та вміст упаковки
Копаксоне, розчин для ін'єкцій у шприці з переднаповненням, — це прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Кожен шприц з переднаповненням окремо упакований у блистер з ПВХ.
Копаксоне доступний у упаковках, що містять 3, 12 або 36 шприців з переднаповненням по 1 мл розчину для ін'єкцій або у багатокомпонентній упаковці з 36 шприців з переднаповненням, що містить 3 упаковки, кожна з яких — по 12 шприців з переднаповненням по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Німеччина
Виробник
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Нідерланди)
або
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Великобританія)
або
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður — Ісландія
або
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm — Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під назвою COPAXONE 40 мг/мл:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція, Словаччина, Словенія, Нідерланди, Великобританія (Північна Ірландія).
Детальна та оновлена інформація щодо цього продукту доступна за наступною адресою:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf