COPAXONE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Copaxone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

glatiramer acetylowany
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Copaxone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Copaxone
3. Jak stosować Copaxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Copaxone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Copaxone i do czego służy

Copaxone to lek stosowany w leczeniu postaci nawrotowej stwardnienia rozsianego (SM).
Działa na sposób, w jaki działa jej układ odpornościowy, i jest klasyfikowany jako środek immunomodulujący.
Uważa się, że objawy SM są spowodowane zaburzeniem działania układu odpornościowego organizmu, prowadzącym do ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Copaxone stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów SM (rzutów). Nie wykazano skuteczności tego leku u osób z postacią SM, która nie charakteryzuje się, lub charakteryzuje się rzadko, rzutami.
Copaxone może nie mieć wpływu na długość trwania napadu SM ani na nasilenie bólu podczas napadu.
Stosuje się go u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez pomocy.
Copaxone może być również stosowane u pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpiły objawy wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed podaniem tego leku lekarz wykluczy inne możliwe przyczyny tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Copaxone

Nie stosować Copaxone

• jeśli jest nadwrażliwość na acetat glatyrameru lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Copaxone, jeśli ma się problemy z nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczne regularne badanie i kontrola.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Copaxone, jeśli ma się lub miało się problemy z wątrobą (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).
Dzieci
Copaxone nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Copaxone nie było specjalnie badane u osób starszych. Należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.
Inne leki i Copaxone
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady i oceny leczenia Copaxone w czasie ciąży.
Copaxone może być stosowane w czasie ciąży na zalecenie lekarza.
Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnych skutków Copaxone na noworodki/laktujące niemowlęta. Copaxone może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ Copaxone na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Copaxone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych to jedna strzykawka wstępnie napełniona (20 mg acetatu glatirameru), podawana pod skórę (drogą podskórną).
Bardzo ważne jest prawidłowe wstrzyknięcie Copaxone:

• Tylko do tkanki podskórnej (stosowanie podskórne) (patrz „Instrukcje dotyczące użytkowania”).
• W dawce zaleconej przez lekarza. Stosuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż jeden raz. Nieużywany produkt lub odpady należy usunąć.
• Nie mieszać ani nie podawać zawartości strzykawek wstępnie napełnionych Copaxone z żadnym innym produktem.
• Nie stosuj roztworu, jeśli zawiera on cząstki. Użyj nowej strzykawki.

Po raz pierwszy, gdy zastosujesz Copaxone, otrzymasz szczegółowe instrukcje i zostaniesz poddany kontroli przez lekarza lub personel medyczny. Będą oni obecni podczas samodzielnego wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 minut po nim, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne problemy.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed zastosowaniem Copaxone dokładnie przeczytaj te instrukcje.
Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blister z jednorazową strzykawką wstępnie napełnioną Copaxone,
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Do każdego wstrzyknięcia wyjmij z opakowania tylko jeden blister z jednorazową strzykawką wstępnie napełnioną. Pozostałe strzykawki przechowuj w pudełku.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej na 20 minut przed wstrzyknięciem, aby ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz zastosować urządzenie CSYNC z Copaxone. Urządzenie CSYNC jest zatwierdzone wyłącznie do użytku z COPAXONE i nie było testowane z innymi produktami. Zapoznaj się z instrukcjami użytkowania dostarczonymi razem z urządzeniem do wstrzykiwania CSYNC.
Wybierz miejsce wstrzyknięcia w obrębie wskazanych obszarów, korzystając ze schematów.
Istnieje siedem możliwych obszarów wstrzyknięć na Twoim ciele:
Obszar 1: Rejon brzucha (okolica brzuszka) wokół pępka. Zachowaj co najmniej 5 cm między pępkiem a miejscem wstrzyknięcia,

Obszar 2 i 3: Uda (powyżej kolan),

Obszar 4, 5, 6 i 7: Tył ramion oraz górna część bioder (poniżej talii).

W każdym obszarze wstrzyknięć istnieje kilka miejsc do wstrzyknięć. Wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia. To zmniejsza możliwość podrażnień lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Zmieniaj obszary wstrzyknięć oraz zmieniaj miejsca wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru. Nie stosuj wstrzyknięcia w tym samym miejscu za każdym razem.
Uwaga: nie wstrzykuj leku w obszarze bolesnym, z przebarwieniami ani w miejscach, w których odczuwasz twarde guzki lub zmiany.
Zaleca się prowadzenie zaplanowanego grafiku rotacji miejsc wstrzyknięć i odnotowywanie ich w kalendarzu. Istnieją obszary ciała, w których trudno jest samodzielnie wykonać wstrzyknięcie (np. tył ramienia). Jeśli chcesz wykorzystać te obszary, możesz potrzebować pomocy.
Jak wykonać wstrzyknięcie:

• Wyjmij strzykawkę z opakowania ochronnego, usuwając osłonę blistera.
• Usuń nakrywkę z igły, nie usuwaj jej ustami ani zębami.
• Delikatnie zagnieć skórę palcem wskazującym i kciukiem wolnej ręki (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, równomiernie wciskając tłok w dół, aż strzykawka zostanie opróżniona.
• Wyciągnij strzykawkę i igłę prosto.
• Wyrzuć strzykawkę do bezpiecznego pojemnika na odpady. Nie wyrzucaj strzykawki do zwykłych śmieci, ale starannie umieść ją w pojemniku odpornym na przebicie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
  Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli uważasz, że działanie Copaxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Copaxone niż należy
Natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Copaxone
Zrób zastrzyk, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij 24 godziny po pominiętej dawce.
Jeśli przerwiesz leczenie Copaxone
Nie przerywaj stosowania Copaxone bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na ten lek.
Przestań stosować Copaxone i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka (czerwone plamy lub pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• nagła duszność
• drgawki (napady)
• omdlenia

Inne reakcje po zastrzyku (natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu)
Nie jest to powszechne, ale niektóre osoby mogą doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu Copaxone. Zazwyczaj nie powodują one problemów i zwykle ustępują w ciągu 30 minut.
Jednak jeśli następujące objawy trwają dłużej niż 30 minut, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• zaczerwienienie twarzy lub klatki piersiowej (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• duszność (niedodstatek powietrza)
• ból w klatce piersiowej
• szybkie i uderzające w piersi tętno (kołatanie serca, tachykardia)

Problemy wątrobowe
Rzadko przy stosowaniu Copaxone mogą wystąpić problemy wątrobowe lub pogorszenie istniejących schorzeń wątroby, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach wymagająca przeszczepienia wątroby). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• nudności
• utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu i jasny stolec
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• łatwiejsze krwawienie niż zwykle

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Copaxone:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• bóle głowy
• uczucie niedobytu (nudności)
• wysypki skórne
• bóle stawów lub pleców
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu zastrzyku, w tym zaczerwienienie skóry, ból, powstawanie guzków, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu zastrzyku nie są rzadkie i zazwyczaj zmniejszają się z czasem), niespecyficzny ból

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenia dróg oddechowych, gastroenterologia, opryszcz, zapalenia uszu, katar, zęby z ropą, grzybica pochwy
• niezłośliwy nowotwór skóry (nieoplasja skórna niezłośliwa), wzrost tkanki (nieoplasja)
• obrzęk węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu, przyrost masy ciała
• pobudzenie nerwowe
• zmieniony smak, zwiększone napięcie mięśniowe, migreny, problemy z mową, omdlenia, drżenie
• podwójne widzenie, problemy z oczami
• problemy z uszami
• kaszel, katar sienny
• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, próchnica, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• naglące potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność odpowiedniego opróżnienia pęcherza
• dreszcze, obrzęk twarzy, ubytek tkanki podskórnej w miejscu zastrzyku, reakcje lokalne, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• ropień, infekcje skóry i podskórnych tkanek miękkich, krosty, opryszcz, zapalenia nerek

• nowotwór skóry

• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek

• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy

• niska tolerancja alkoholu, podagra, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie sodu we krwi, obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy

• nietypowe sny, dezorientacja, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, węchanie, smakowanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresywność, niepokojąco podniesiony nastrój, zaburzenia osobowości, próba samobójstwa

• mrowienie i ból ręki (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady (drgawki), trudności w pisaniu i czytaniu, zaburzenia mięśni, trudności w poruszaniu się, mimowolne skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe prowadzące do nieprawidłowej funkcji mięśni, szybkie mimowolne ruchy oczu, porażenie, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan otępienia (stupor), widzenie plam ślepych

• zaćma, uszkodzenie rogówki oka, suchość oczu, krwawienie z oka, opadnięcie powieki górnej, rozszerzenie źrenicy, osłabienie nerwu wzrokowego prowadzące do problemów ze wzrokiem

• ekstrasystolie, powolne uderzenia serca, okresowe szybkie uderzenia serca

• żylaki

• okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, szybki lub nadmiernie głęboki oddech (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszenia)

• zapalenie jelita, polipy okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego, odbijanie, wrzód w przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytnicy, powiększone gruczoły ślinowe

• kamienie żółciowe, powiększenie wątroby

• obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesne i zaczerwienione zgrubienia skóry, zgrubienia skóry

• obrzęk, stan zapalny i ból stawów (artretyzm lub osteoartretyzm), stan zapalny i ból worka płynu otaczającego stawy (występuje w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśni

• krew w moczu, kamica nerkowa, zaburzenia układu moczowego, nieprawidłowości w moczu

• powiększone piersi, trudności z uzyskaniem erekcji, opadanie w dół lub wypadanie narządów miednicy (przypadek przepukliny miedniczej), przedłużona erekcja, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy test Pap (nieprawidłowy wymaz szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy

• torbiel, objawy przypominające skutki po wypiciu alkoholu, niska temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzne stan zapalny, zniszczenie tkanek w miejscu zastrzyku, problemy z błonami śluzowymi

• zaburzenia po szczepieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Copaxone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu (Ważne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Szybkostrzykawki wstępnie napełnione lekiem Copaxone mogą być przechowywane poza lodówką przez okres do jednego miesiąca w temperaturze od 15°C do 25°C. Takie działanie jest dozwolone tylko raz. Po upływie miesiąca nieużywane szybkostrzykawki wstępnie napełnione lekiem Copaxone, nadal znajdujące się w oryginalnym opakowaniu, należy ponownie umieścić w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowuj szybkostrzykawki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wyeliminuj każdą strzykawkę zawierającą cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Copaxone

• Substancją czynną jest glatirameru acetylan (glatiramer acetate). 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 20 mg glatirameru acetylanu, co odpowiada 18 mg glatirameru.
• Pozostałe składniki to mannitol i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Copaxone i zawartości opakowania
Copaxone roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej to klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną opakowano oddzielnie w folię PVC.
Copaxone dostępne jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 90 strzykawek wstępnie napełnionych, obejmującym 3 opakowania, każde po 30 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Niemcy
Producent
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Holandia)
lub
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Wielka Brytania)
lub
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður – Islandia
lub
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą COPAXONE 20 mg/ml:
Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowacja, Słowenia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna).
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne pod następującym adresem:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf

Ulotka: informacje dla użytkownika

Copaxone 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

glatiramer acetato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Copaxone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Copaxone
3. Jak stosować lek Copaxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Copaxone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Copaxone i do czego służy

Copaxone to lek stosowany w leczeniu postaci rzutowej stwardnienia rozszerzonego (SR).
Działa na układ immunologiczny organizmu i zalicza się do leków immunomodulujących.
Przypuszcza się, że objawy stwardnienia rozszerzonego są spowodowane zaburzeniem działania układu
immunologicznego, które prowadzi do ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Copaxone stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów stwardnienia rozszerzonego (rzutów).
Nie wykazano skuteczności tego leku u pacjentów z postacią stwardnienia rozszerzonego,
w której rzuty występują rzadko lub wcale. Copaxone może nie wpływać na czas trwania napadu SR ani na nasilenie objawów podczas napadu.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Copaxone

Nie stosuj Copaxone

• jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(-a) na glatyrameru acetylan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Copaxone, jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek problemy z nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie regularnych badań kontrolnych.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Copaxone, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek problemy z wątrobą (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).
Dzieci
Copaxone nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Copaxone nie było specjalnie badane u osób starszych. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.
Inne leki i Copaxone
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady i oceny możliwości leczenia Copaxone w czasie ciąży.
Copaxone może być stosowane w czasie ciąży zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu Copaxone na noworodki/dzieci karmione piersią. Copaxone może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ Copaxone na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Copaxone

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna strzykawka wstępnie napełniona (40 mg acetatu glatyrameru), podawana pod skórę (drogą podskórną) trzy razy w tygodniu, z odstępem co najmniej 48 godzin, np. w poniedziałek, środę i piątek. Zaleca się, aby lek podawać co tydzień w te same dni.
Bardzo ważne jest prawidłowe wstrzyknięcie Copaxone:

• Wyłącznie do tkanki podskórnej (użycie podskórne) (patrz „Instrukcje użycia”).
• W dawce wskazanej przez lekarza. Stosuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż raz. Nieużywany produkt lub wszelkie odpady należy usunąć.
• Nie mieszać ani nie podawać zawartości strzykawek wstępnie napełnionych Copaxone z żadnym innym produktem.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on cząstki. Użyj nowej strzykawki.

Po raz pierwszy, gdy zaczniesz stosować Copaxone, otrzymasz szczegółowe instrukcje i będziesz kontrolowany przez lekarza lub personel medyczny. Będą oni obecni, gdy samodzielnie zrobisz zastrzyk, oraz przez 30 minut po jego wykonaniu, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne problemy.
Instrukcje użycia
Przed zastosowaniem Copaxone dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Przed zastrzykiem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blister z jednym wstępnie napełnionym strzykawką Copaxone.
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Przed każdym zastrzykiem wyjmij z opakowania tylko jeden blister z wstępnie napełnioną strzykawką. Wszystkie pozostałe strzykawki przechowuj w pudełku.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, wyjmij blister ze strzykawką co najmniej 20 minut przed zastrzykiem, aby ogrzać ją do temperatury pokojowej.

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz zastosować urządzenie CSYNC z Copaxone. Urządzenie CSYNC zostało zatwierdzone wyłącznie do użytku z COPAXONE i nie było testowane z innymi produktami. Zapoznaj się z instrukcjami użycia dostarczonymi razem z urządzeniem do wstrzykiwania CSYNC.
Wybierz miejsce zastrzyku w jednej z obszarów, korzystając ze schematów.
Istnieje siedem możliwych obszarów zastrzyków na Twoim ciele:
Obszar 1: Obszar brzucha (okolice pępka). Zachowaj co najmniej 5 cm od pępka do miejsca zastrzyku,

Obszar 2 i 3: Uda (nad kolanami),

Obszar 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górna część bioder (poniżej talii).

W każdym obszarze zastrzyku znajduje się kilka miejsc do wstrzykiwania. Wybieraj inne miejsce zastrzyku za każdym razem. Zmniejsza to możliwość podrażnień lub bólu w miejscu zastrzyku. Zmieniaj obszary zastrzyków i zmieniaj również miejsca wewnątrz danego obszaru. Nie stosuj zastrzyku w tym samym miejscu za każdym razem.
Uwaga: nie wykonuj zastrzyku w miejscach bolesnych, zasinionych ani w punktach, w których odczuwasz twarde guzki lub zmiany.
Zaleca się prowadzenie schematu z zaplanowaną rotacją miejsc zastrzyków i odnotowywanie ich w kalendarzu. Istnieją obszary ciała, w których może być trudno samodzielnie wykonać zastrzyk (np. tył ramienia). Jeśli chcesz użyć tych obszarów, możesz potrzebować pomocy.
Jak wykonać zastrzyk:

• Wyjmij strzykawkę z opakowania ochronnego, usuwając osłonę blistera.
• Zdejmij osłonę z igły, nie zdejmuj jej ustami ani zębami.
• Delikatnie zagnieć skórę palcem wskazującym i kciukiem wolnej ręki (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, równomiernie wciskając tłoczek w dół, aż strzykawka zostanie opróżniona.
• Wyciągnij strzykawkę i igłę prosto.
• Wyrzuć strzykawkę do bezpiecznego pojemnika na odpady. Nie wyrzucaj strzykawki do zwykłych śmieci, ale starannie umieść ją w pojemniku odpornym na ukłucia, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli uważasz, że działanie Copaxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Copaxone niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Copaxone
Zrób zastrzyk, gdy tylko sobie przypomnisz lub będzie to możliwe, a następnie pomij następny dzień. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli to możliwe, w następnym tygodniu wróć do normalnego harmonogramu podawania.
Jeśli przerwiesz leczenie Copaxone
Nie przerywaj stosowania Copaxone bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek, jednak zdarza się to rzadko.
Przestań stosować Copaxone i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala
na oddział ratunkowy, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka (czerwone plamy lub pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• nagła duszność
• drgawki (napady)
• omdlenia

Inne reakcje po zastrzyku (natychmiastowa reakcja po zastrzyku)
Niektóre osoby mogą doświadczać jednego lub więcej z poniższych objawów w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu Copaxone. Zazwyczaj nie powodują one poważnych problemów i zwykle ustępują w ciągu 30 minut.
Jednakże, jeśli poniższe objawy trwają dłużej niż 30 minut, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
udaj się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:

• rumień (czerwienie) na twarzy lub klatce piersiowej (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• duszność (niedodstateczność oddechowa)
• ból w klatce piersiowej
• przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)

Problemy wątrobowe
Rzadko przy stosowaniu Copaxone mogą wystąpić problemy wątrobowe lub nasilenie istniejących problemów wątrobowych, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach wymagająca przeszczepienia wątroby). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• nudności
• utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu i jasny kolor stolca
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• łatwiejsze krwawienie niż zwykle

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących Copaxone 40 mg/ml trzy
razy w tygodniu były również obserwowane u pacjentów stosujących Copaxone 20 mg/ml
(zobacz poniższą listę).
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• wysypka
• ból stawów lub pleców
• uczucie osłabienia, reakcje skórne w miejscu zastrzyku, w tym zaczerwienienie skóry, ból, powstawanie guzków, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu zastrzyku nie są rzadkie i zazwyczaj zmniejszają się z czasem), niespecyficzny ból

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenia dróg oddechowych, gastroenterologia, opryszczka, zapalenie uszu, katar, zębiak, grzybica pochwy
• niezłośliwy wzrost skóry (neoplazja skóry niezłośliwa), wzrost tkanki (neoplazja)
• obrzęk węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu, przyrost masy ciała
• pobudzenie nerwowe
• zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśniowe, migreny, problemy mowy, omdlenia, drżenie
• podwójne widzenie, problemy oczne
• problemy uszne
• kaszel, katar sienny
• zaburzenia odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• nagła potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność odpowiedniego opróżnienia pęcherza
• dreszcze, obrzęk twarzy, utrata tkanki pod skórą w miejscu zastrzyku, reakcje lokalne, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynu, gorączka

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zębiak, infekcje skóry i podskórnych tkanek miękkich, krosty, opryszczka pospolita, zapalenie nerek
• nowotwór skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy
• niska tolerancja alkoholu, podagra, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost stężenia sodu we krwi, spadek ferrytyny w surowicy
• nietypowe sny, dezorientacja, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, węchanie, smakowanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresywność, nienaturalnie podniesiony nastrój, zaburzenia osobowości, próba samobójcza
• mrowienie i ból ręki (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady (drgawki), trudności w pisaniu i czytaniu, zaburzenia mięśniowe, trudności w poruszaniu się, nieprzywolne skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe prowadzące do nieprawidłowego działania mięśni, szybkie nieprzywolne ruchy oczu, paraliż, opadanie stopy (paraliż nerwu piszczelowego), stan odrętwienia (stupor), widzenie plam ślepych
• zaćma, uszkodzenie rogówki oka, suchość oczu, krwawienie z oka, opadanie górnej powieki, rozszerzenie źrenicy, osłabienie nerwu wzrokowego prowadzące do problemów ze wzrokiem
• ekstrasystolie, powolne bicie serca, okresowe szybkie bicie serca
• żylaki
• okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, szybki lub nadmierny oddech (nadwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy płucne, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie duszenia)
• zapalenie jelita, polipy okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego, odbijanie, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek
• kamica żółciowa, powiększenie wątroby
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowe zapalenie skóry, bolesne i zaczerwienione zgrubienia skóry, zgrubienia skóry
• obrzęk, stan zapalny i ból stawów (artretyzm lub osteoartretyzm), stan zapalny i ból worka torebkowego w stawach (występuje w niektórych stawach), ból boku, zmniejszenie masy mięśni
• krew w moczu, kamica nerkowa, zaburzenia układu moczowego, nieprawidłowości w moczu
• powiększone piersi, trudności z uzyskaniem erekcji, opadanie w dół lub wypadanie narządów miednicy (pelviczny prolaps), przedłużona erekcja, zaburzenia prostaty, nietypowy wynik testu Papanicolaou (anormalny wymaz szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
• torbiele, objawy przypominające kac po alkoholu, niska temperatura ciała (hipotermia), niespecyficzne stan zapalny, zniszczenie tkanek w miejscu zastrzyku, problemy błon śluzowych
• zaburzenia po szczepieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Copaxone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu (Wazn.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Szybki wypełnione Copaxone mogą być przechowywane poza lodówką przez okres do jednego miesiąca w temperaturze od 15°C do 25°C. Takie przechowywanie poza lodówką może mieć miejsce tylko raz. Po upływie miesiąca szybki wypełnione Copaxone, które nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy ponownie umieścić w lodówce.
Nie zamarzać.
Przechowuj szybki wypełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Usuń wszystkie szybki zawierające cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Copaxone

• Substancją czynną jest acetian glatyrameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość strzykawki wstępnie napełnionej) zawiera 40 mg acetianu glatyrameru, co odpowiada 36 mg glatyrameru.
• Pozostałe składniki to mannozol i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Copaxone i zawartości opakowania
Copaxone, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, to klarowny roztwór bez widocznych cząstek.
Każda strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana oddzielnie w folię PVC.
Copaxone jest dostępne w opakowaniach zawierających 3, 12 lub 36 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 36 strzykawek wstępnie napełnionych, zawierającym 3 opakowania, z których każde zawiera 12 strzykawek wstępnie napełnionych po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Niemcy
Producent
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Holandia)
lub
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Wielka Brytania)
lub
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður – Islandia
lub
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą COPAXONE 40 mg/ml:
Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowacja, Słowenia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna).
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne pod następującym adresem:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf