Копаксон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Копаксон 20 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ацетат глатимера
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Копаксона
3. Как применять Копаксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Копаксон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется

Копаксон — это лекарственное средство, применяемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС).
Он изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма и относится к классу иммуномодулирующих агентов.
Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением работы иммунной системы организма, в результате которого возникают очаги воспаления в головном и спинном мозге.
Копаксон используется для уменьшения числа приступов рассеянного склероза (рецидивов).
Эффективность препарата не была продемонстрирована у пациентов с формой рассеянного склероза, при которой рецидивы отсутствуют или возникают крайне редко.
Копаксон может не оказывать влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза или на интенсивность боли во время приступа.
Препарат применяется для лечения пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи.
Копаксон может также использоваться у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза.
Перед назначением этого лекарственного средства врач должен исключить любые другие возможные причины, которые могут объяснять данные симптомы.

2. Что следует знать перед применением Копаксона

Не используйте Копаксон

• если у вас аллергия на глатимера ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Копаксона, если у вас есть проблемы с почками или сердцем, поскольку вам могут потребоваться регулярные обследования и контроль состояния.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Копаксона, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью (включая те, что связаны с употреблением алкоголя).
Дети
Копаксон не должен применяться у детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты
Применение Копаксона у пожилых пациентов не изучалось специально. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Другие лекарственные средства и Копаксон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обратитесь к врачу за консультацией и оценкой целесообразности лечения Копаксоном во время беременности.
Копаксон может применяться во время беременности по рекомендации врача.
Ограниченные данные по применению у человека не выявили негативного влияния Копаксона на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Копаксон может применяться в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние Копаксона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять Копаксон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше — одна предварительно заполненная инъекционная система (20 мг ацетата глатирамера), вводимая под кожу (подкожно).
Очень важно правильно вводить Копаксон:

• Только в подкожную клетчатку (подкожное применение) (см. «Инструкции по применению»).
• В дозе, указанной врачом. Применяйте только ту дозу, которая была назначена врачом.
• Никогда не используйте одну и ту же инъекционную систему более одного раза. Неиспользованный препарат или любые отходы должны быть утилизированы.
• Не смешивайте и не вводите содержимое предварительно заполненных инъекционных систем Копаксон с другими препаратами.
• Не используйте раствор, если в нём присутствуют частицы. Используйте новую инъекционную систему.

При первом применении Копаксона вам подробно объяснят порядок действий и будут наблюдать за вами врач или медицинский работник. Они будут присутствовать во время самостоятельного введения вами инъекции и в течение последующих 30 минут, чтобы убедиться, что у вас не возникнет никаких проблем.
Инструкции по применению
Внимательно прочитайте эти инструкции перед применением Копаксон.
Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с одной предварительно заполненной инъекционной системой Копаксон.
• Контейнер для утилизации использованных игл и инъекционных систем.
• Для каждой инъекции извлекайте из упаковки только один блистер с одной инъекционной системой. Все остальные инъекционные системы храните в коробке.
• Если инъекционная система хранилась в холодильнике, выньте блистер с ней и оставьте при комнатной температуре не менее чем на 20 минут перед инъекцией, чтобы она согрелась.

Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Если вы хотите использовать инъекционное устройство для введения препарата, может быть использовано устройство CSYNC совместно с Копаксон. Устройство CSYNC одобрено только для применения с Копаксон и не тестировалось с другими препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к инъекционному устройству CSYNC.
Выберите место инъекции в указанных областях, используя схемы.
На вашем теле есть семь возможных областей для инъекций:
Область 1: Область живота (абдоминальная область) вокруг пупка. Оставьте не менее 5 см между пупком и местом инъекции.

Область 2 и 3: Бедра (выше колен).

Область 4, 5, 6 и 7: Задняя поверхность плеч и верхняя часть ягодиц (ниже талии).

В каждой области инъекции имеется несколько мест для уколов. Каждый день выбирайте новое место инъекции. Это снижает вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Чередуйте области инъекций, а также меняйте места уколов внутри одной и той же области. Не используйте одно и то же место каждый раз.
Обратите внимание: не делайте инъекцию в болезненные, изменённые по цвету участки кожи или в места, где вы ощущаете уплотнения или узелки.
Рекомендуется вести схему с запланированной ротацией мест инъекций и отмечать их в ежедневнике. Есть некоторые участки тела, в которые может быть сложно вводить инъекции самостоятельно (например, задняя поверхность плеча). Если вы хотите использовать эти участки, вам может понадобиться помощь.
Как сделать себе инъекцию:

• Извлеките инъекционную систему из защитного блистера, удалив упаковку блистера.
• Снимите колпачок с иглы, не используя для этого рот или зубы.
• Аккуратно сожмите кожу большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите лекарство, равномерно нажимая на поршень до полного опорожнения инъекционной системы.
• Извлеките инъекционную систему и иглу прямо.
• Утилизируйте инъекционную систему в безопасный контейнер. Не выбрасывайте инъекционную систему в бытовые отходы, а аккуратно поместите её в контейнер, защищённый от проколов, как это рекомендовано врачом или медсестрой.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы считаете, что действие Копаксон слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.
Если вы применили Копаксон в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Копаксон
Примените препарат, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте через 24 часа.
Если вы прекратите лечение Копаксоном
Не прекращайте применение Копаксон без консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
В редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция на этот препарат.
Прекратите применение Копаксона и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшего больницы, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ
• внезапная одышка
• судороги (приступы)
• обмороки

Другие реакции, возникающие после инъекции (немедленная реакция после инъекции)
Это нечасто, но у некоторых людей в течение нескольких минут после инъекции Копаксона могут
появляться один или несколько из следующих симптомов. Обычно они не вызывают осложнений и
самостоятельно исчезают в течение 30 минут.
Однако, если указанные симптомы сохраняются более 30 минут, немедленно обратитесь к врачу или
в отделение неотложной помощи ближайшего больницы:

• приливы (покраснение) в области груди или лица (вазодилатация)
• одышка (диспноэ)
• боль в груди
• сильное и учащенное сердцебиение (тахикардия, пульсация сердца)

Проблемы с печенью
При применении Копаксона редко могут возникать нарушения функции печени или ухудшение
существующих заболеваний печени, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях
требующую трансплантации печени). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
следующие симптомы:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная моча и светлый кал
• пожелтение кожи или белков глаз
• повышенная склонность к кровотечениям

При применении Копаксона были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции, грипп
• тревожность, депрессия
• головная боль
• ощущение недомогания (тошнота)
• высыпания на коже
• боль в суставах или спине
• слабость, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение, боль, образование уплотнений, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции не являются редкостью и обычно со временем уменьшаются), неспецифическая боль

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• воспаления дыхательных путей, гастроэнтерит, герпес, воспаление уха, насморк, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз
• доброкачественные новообразования кожи (незлокачественные кожные неоплазии), рост тканей (неоплазия)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• изменение вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор
• двоение в глазах, проблемы с глазами
• проблемы с ушами
• кашель, сенная лихорадка
• нарушения в области ануса или прямой кишки, запор, кариес, несварение желудка, затрудненное глотание, недержание кала, рвота
• аномальные результаты печеночных проб
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, изменения кожи, крапивница
• боль в шее
• срочное желание опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• озноб, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местные реакции, периферические отеки, вызванные накоплением жидкости, лихорадка

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• абсцесс, инфекции кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, опоясывающий герпес, воспаление почек

• опухоль кожи

• повышение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение селезенки, снижение числа тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов

• увеличение щитовидной железы, гиперфункция щитовидной железы

• низкая толерантность к алкоголю, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня сывороточной ферритина

• необычные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое настроение, галлюцинации (видеть, слышать, чувствовать запахи, вкус или ощущения, которых нет), агрессивность, необычно повышенное настроение, нарушения личности, попытки суицида

• онемение и боль в руке (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки
  (судороги), трудности при письме и чтении, нарушения мышечной функции, затруднения в движении, непроизвольные мышечные сокращения, воспаление нервов, нарушение нейромышечной передачи, приводящее к аномальной работе мышц, непроизвольные быстрые движения глаз, паралич, падение стопы (паралич малоберцового нерва), состояние оглушения (ступор), появление слепых пятен в поле зрения

• катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаз, кровотечение из глаза, опущение верхнего века, расширение зрачка, ослабление зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения

• экстрасистолия, медленный сердечный ритм, приступы учащенного сердцебиения

• варикозное расширение вен

• периодические остановки дыхания, кровотечение из носа, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья)

• воспаление кишечника, полипы толстой кишки, воспаление тонкой кишки, отрыжка, язва в пищеводе, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез

• желчные камни, увеличение печени

• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные и покрасневшие уплотнения кожи, уплотнения кожи

• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальной сумке, которая выстилает суставы (в некоторых суставах), боль в боку, уменьшение мышечной массы

• кровь в моче, камни в почках, нарушения мочевыводящих путей, аномальные показатели мочи

• увеличение молочных желез, трудности с эрекцией, опущение органов таза (тазовый пролапс), продолжительная эрекция, нарушения предстательной железы, аномальный результат Пап-теста (аномальный мазок с шейки матки), нарушения яичек, вагинальное кровотечение, нарушения влагалища

• кисты, эффекты, подобные похмелью, низкая температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками

• нарушения после вакцинации

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого препарата.

5. Как хранить Копаксон

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Предварительно заполненные шприцы Копаксона могут храниться вне холодильника в течение одного месяца при температуре от 15°C до 25°C. Это возможно только один раз. По истечении месяца неиспользованные предварительно заполненные шприцы Копаксона, всё ещё находящиеся в оригинальной упаковке, должны быть возвращены в холодильник.
Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Утилизируйте любой шприц, содержащий частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Копаксон

• Действующее вещество — ацетат глатимера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одного предварительно заполненного шприца) содержит 20 мг ацетата глатимера, что эквивалентно 18 мг глатимера.
• Вспомогательные компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Копаксона и содержимое упаковки
Копаксон, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, представляет собой прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован отдельно в блистер из ПВХ.
Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 7, 28 или 30 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 90 предварительно заполненных шприцов, включающей 3 упаковки по 30 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Германия

Производитель
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Нидерланды)
или
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Великобритания)
или
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður — Исландия
или
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm — Германия

Наименование «COPAXONE 20 мг/мл» зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция, Словакия, Словения, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия).

Подробная и обновлённая информация о данном препарате доступна по следующему адресу:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf

Инструкция по применению: информация для пользователя

Копаксон 40 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ацетат глатимера
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Копаксона
3. Как применять Копаксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Копаксон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Копаксон и для чего он применяется

Копаксон — это лекарственное средство, применяемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС).
Он изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма и относится к группе иммуномодулирующих агентов.
Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением работы иммунной системы организма, приводящим к очагам воспаления в головном и спинном мозге.
Копаксон используется для снижения частоты приступов рассеянного склероза (рецидивов).
Эффективность препарата не была продемонстрирована при формах рассеянного склероза, которые протекают без рецидивов или с их минимальным количеством.
Копаксон может не оказывать влияния на продолжительность приступа рассеянного склероза или на выраженность симптомов во время приступа.

2. Что следует знать перед применением Копаксона

Не используйте Копаксон

• если у вас аллергия на ацетат глатирамера или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Копаксона, если у вас есть проблемы с почками или сердцем, поскольку вам могут потребоваться регулярные обследования и контроль состояния.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Копаксона, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью (включая те, что связаны с употреблением алкоголя).
Дети
Копаксон не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Копаксон не изучался специально у пожилых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Другие лекарственные средства и Копаксон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обратитесь к врачу за консультацией и оценкой целесообразности лечения Копаксоном во время беременности.
Копаксон может применяться во время беременности по рекомендации врача.
Ограниченные данные по применению у человека не выявили негативного влияния Копаксона на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Копаксон может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние Копаксона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять Копаксон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна предварительно заполненная шприц-ручка (40 мг ацетата глатирамера), вводимая под кожу (подкожно) три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, например, в понедельник, среду и пятницу. Рекомендуется вводить препарат в одни и те же дни каждую неделю.
Очень важно правильно вводить Копаксон:

• Только в подкожную клетчатку (подкожное применение) (см. «Инструкции по применению»).
• В дозе, указанной врачом. Применяйте только ту дозу, которую назначил врач.
• Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы.
• Не смешивайте и не вводите содержимое предварительно заполненных шприцов Копаксон с какими-либо другими препаратами.
• Не используйте раствор, если в нем присутствуют частицы. Используйте новый шприц.

При первом применении Копаксона вам будут даны подробные инструкции, и вы будете находиться под наблюдением врача или медицинского работника. Они будут с вами во время самостоятельного введения инъекции и в течение последующих 30 минут, чтобы убедиться, что у вас не возникнет никаких проблем.
Инструкции по применению
Внимательно прочитайте эти инструкции перед применением Копаксон.
Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с одной предварительно заполненной шприц-ручкой Копаксон.
• Контейнер для утилизации использованных игл и шприцов.
• Для каждой инъекции извлекайте из упаковки только один блистер с одной шприц-ручкой. Все остальные шприцы храните в коробке.
• Если шприц хранился в холодильнике, выньте блистер с шприцем и оставьте при комнатной температуре не менее чем на 20 минут перед инъекцией, чтобы препарат согрелся.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Если вы хотите использовать устройство для инъекций, для введения Копаксон может применяться устройство CSYNC. Устройство CSYNC одобрено только для применения с Копаксон и не тестировалось с другими препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к устройству для инъекций CSYNC.
Выберите место инъекции в одной из указанных областей, используя схемы.
На теле есть семь возможных областей для инъекций:
Область 1: Область живота (абдоминальная область) вокруг пупка. Оставьте не менее 5 см между пупком и местом инъекции.

Область 2 и 3: Бедра (выше колен).

Область 4, 5, 6 и 7: Задняя поверхность плеч и верхняя часть бедер (ниже талии).

В каждой области инъекции имеется несколько мест для уколов. Выбирайте разное место для каждой инъекции. Это снижает вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Чередуйте области инъекций, а также меняйте места уколов внутри одной и той же области. Не используйте одно и то же место каждый раз.
Обратите внимание: не вводите инъекцию в болезненные, изменённые по цвету участки кожи или в места, где вы ощущаете уплотнения или твёрдые узелки.
Рекомендуется вести схему с отмеченной ротацией мест инъекций и записывать их в ежедневник. Некоторые участки тела (например, задняя поверхность плеча) могут быть труднодоступны для самостоятельного введения инъекции. В таких случаях может потребоваться помощь.
Как сделать инъекцию:

• Извлеките шприц из защитного блистера, удалив упаковку блистера.
• Снимите колпачок с иглы, не используя для этого рот или зубы.
• Аккуратно сожмите кожу большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите препарат, равномерно нажимая на поршень до полного опорожнения шприца.
• Извлеките шприц и иглу прямо.
• Утилизируйте шприц в безопасной ёмкости. Не выбрасывайте шприц в бытовые отходы, а поместите его аккуратно в контейнер, устойчивый к прокалыванию, как это рекомендовано врачом или медсестрой.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы считаете, что действие Копаксон слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу.
Если вы случайно применили Копаксон в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Копаксон
Примените препарат, как только вспомните или появится возможность. Затем пропустите следующий день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если возможно, на следующей неделе возвращайтесь к обычному графику введения.
Если вы прекратите лечение Копаксон
Не прекращайте применение Копаксон без консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на препарат Копаксон, однако такие случаи не являются частыми.

Немедленно прекратите применение Копаксона и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ
• внезапная одышка
• судороги (припадки)
• обмороки

Другие реакции после инъекции (немедленная реакция после инъекции)

Некоторые пациенты могут испытывать один или несколько из следующих симптомов в течение нескольких минут после введения Копаксона. Обычно эти симптомы не представляют опасности и, как правило, исчезают в течение 30 минут. Однако, если указанные симптомы длятся более 30 минут, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• приливы (покраснение) в области груди или лица (вазодилатация)
• одышка (диспноэ)
• боль в груди
• сильное и учащенное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)

Проблемы с печенью

При применении Копаксона редко могут возникать проблемы с печенью или ухудшение уже существующих заболеваний печени, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях — с необходимостью трансплантации печени). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная моча и светлый кал
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• повышенная склонность к кровотечениям

В целом, побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших Копаксон 40 мг/мл три раза в неделю, также наблюдались у пациентов, принимавших Копаксон 20 мг/мл (см. следующий список).

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции, грипп
• тревожность, депрессия
• головная боль
• ощущение недомогания (тошнота)
• сыпь
• боль в суставах или спине
• слабость, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование уплотнений, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции не являются редкостью и обычно со временем уменьшаются), неспецифическая боль

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• воспаления дыхательных путей, гастроэнтерит, герпес, воспаление уха, насморк, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз
• доброкачественные новообразования кожи (немеланомные новообразования кожи), рост тканей (неоплазия)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• изменение вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, тремор
• двоение в глазах, проблемы со зрением
• проблемы с ушами
• кашель, аллергический ринит
• нарушения ануса или прямой кишки, запор, кариес, диспепсия, затруднение глотания, недержание кала, рвота
• аномальные результаты печеночных проб
• синяки, повышенное потоотделение, зуд, изменения кожи, крапивница
• боль в шее
• срочное желание опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• абсцесс, инфекции кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, опоясывающий герпес, воспаление почек
• опухоль кожи
• повышение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение селезенки, снижение числа тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов
• увеличение щитовидной железы, гиперфункция щитовидной железы
• низкая переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня сывороточной ферритина
• необычные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое настроение, галлюцинации (видеть, слышать, чувствовать запахи, вкус или ощущения, которых нет), агрессивность, необычно повышенное настроение, нарушения личности, попытки суицида
• онемение и боль в руке (синдром запястного канала), психические нарушения, припадки (судороги), трудности в письме и чтении, мышечные нарушения, затруднения в движении, непроизвольные мышечные сокращения, воспаление нервов, нарушение нервно-мышечной передачи, приводящее к аномальной функции мышц, непроизвольные быстрые движения глаз, паралич, опущение стопы (паралич малоберцового нерва), состояние оглушения (ступор), появление слепых пятен в поле зрения
• катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаза, кровотечение из глаза, опущение верхнего века, расширение зрачка, ослабление зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения
• экстрасистолия, медленный сердечный ритм, приступообразное учащение сердцебиения
• варикозное расширение вен
• периодические остановки дыхания, кровотечение из носа, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья)
• воспаление кишечника, полипы толстой кишки, воспаление тонкой кишки, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные и покрасневшие уплотнения кожи, уплотнения кожи
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальной сумке, покрывающей суставы (в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы
• кровь в моче, камни в почках, нарушения мочевыводящих путей, аномальные показатели мочи
• увеличение молочных желез, трудности с эрекцией, опущение или выпадение органов таза (тазовый пролапс), продолжительная эрекция, нарушения простаты, аномальный результат Пап-теста (аномальный мазок с шейки матки), нарушения яичек, вагинальное кровотечение, вагинальные нарушения
• кисты, эффекты, похожие на похмелье, низкая температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками
• нарушения после вакцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Копаксона

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке (Срок). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Предварительно заполненные шприцы Копаксона могут храниться вне холодильника в течение одного месяца при температуре от 15°C до 25°C. Это возможно только один раз. По истечении месяца неиспользованные предварительно заполненные шприцы Копаксона, ещё находящиеся в оригинальной упаковке, должны быть помещены в холодильник.
Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Утилизируйте любой шприц, содержащий частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Копаксон

• Действующее вещество — ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одного предварительно заполненного шприца) содержит 40 мг ацетата глатирамера, что эквивалентно 36 мг глатирамера.
• Другие компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Копаксона и содержимое упаковки
Копаксон, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, представляет собой прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован отдельно в блистер из ПВХ.
Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 3, 12 или 36 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 36 предварительно заполненных шприцов, включающей 3 упаковки по 12 предварительно заполненных шприцов по 1 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Германия

Производитель
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Нидерланды)
или
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Великобритания)
или
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður — Исландия
или
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm — Германия

Наименование препарата COPAXONE 40 mg/ml используется при регистрации лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция, Словакия, Словения, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия).

Подробная и обновлённая информация об этом препарате доступна по следующему адресу:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf