Copaxone

Folleto informativo: información para el usuario

Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

glatiramer acetato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Copaxone
3. Cómo usar Copaxone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Copaxone
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza

Copaxone es un medicamento utilizado para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM).
Modifica la forma en que el sistema inmunitario de su cuerpo funciona y se clasifica como un agente
inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la EM son causados por un defecto del sistema
inmunitario del organismo, que produce focos de inflamación en el cerebro y en la médula espinal.
Copaxone se utiliza para reducir la frecuencia con la que usted sufre crisis de EM (recaídas). No se ha demostrado que sea útil en el caso de que usted tenga una forma de EM que no presente, o presente muy pocas, recaídas. Copaxone podría no tener ningún efecto sobre la duración de un episodio de EM o sobre la intensidad del dolor durante una crisis.
Se utiliza para tratar a pacientes que son capaces de caminar sin ayuda.
Copaxone también puede utilizarse en pacientes que han presentado por primera vez síntomas que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Antes de que usted tome este medicamento, su médico descartará cualquier otra causa que pueda explicar estos síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Copaxone

No use Copaxone

• si es alérgico al ácido acetato de glatiramer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Copaxone si tiene algún problema renal o cardíaco, ya que podría necesitar exámenes y controles regulares.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Copaxone si padece o ha padecido problemas hepáticos (incluidos los provocados por el consumo de alcohol).
Niños
Copaxone no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Ancianos
Copaxone no ha sido estudiado específicamente en personas de edad avanzada. Consulte a su médico al respecto.
Otros medicamentos y Copaxone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico para obtener orientación y una evaluación del tratamiento con Copaxone durante el embarazo.
Copaxone puede utilizarse durante el embarazo bajo consejo médico.
Los datos limitados en humanos no han mostrado efectos negativos de Copaxone en recién nacidos/lactantes amamantados. Copaxone puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conoce la influencia de Copaxone sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Copaxone

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada en adultos y adolescentes de 12 años o más es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatirámero), administrada bajo la piel (vía subcutánea).
Es muy importante inyectar Copaxone correctamente:

• Únicamente en el tejido bajo la piel (uso subcutáneo) (véase “Instrucciones de uso”).
• A la dosis indicada por el médico. Utilice únicamente la dosis prescrita por su médico.
• Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. El producto no utilizado o cualquier residuo debe eliminarse.
• No mezcle ni administre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone con ningún otro producto.
• No utilice la solución si contiene partículas. Use una jeringa nueva.

La primera vez que utilice Copaxone, se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o profesional sanitario. Ellos estarán con usted mientras usted se administra la inyección por sí mismo y durante los 30 minutos siguientes, para asegurarse de que no tenga ningún problema.
Instrucciones de uso
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Copaxone.
Antes de la inyección, verifique que dispone de todo lo necesario:

• Un blíster con una jeringa precargada de Copaxone
• Un recipiente para desechar agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, retire de la caja únicamente un blíster con una jeringa precargada. Guarde todas las jeringas restantes en la caja.
• Si la jeringa se ha conservado en el refrigerador, saque el blíster que contiene la jeringa y déjelo fuera al menos 20 minutos antes de la inyección, para que alcance la temperatura ambiente.

Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Si desea utilizar un dispositivo de inyección para administrar la inyección, el dispositivo CSYNC puede utilizarse con Copaxone. El dispositivo CSYNC está aprobado únicamente para su uso con COPAXONE y no ha sido probado con otros productos. Consulte las instrucciones de uso que se incluyen con el dispositivo de inyección CSYNC.
Elija el lugar de inyección dentro de las áreas indicadas, utilizando los esquemas.
Existen siete posibles zonas de inyección en su cuerpo:
Área 1: Zona del estómago (abdomen) alrededor del ombligo. Deje al menos 5 cm entre el ombligo y el lugar de inyección.

Área 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas).

Área 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los brazos y parte superior de las caderas (por debajo de la cintura).

En cada área de inyección hay varios lugares posibles. Elija un lugar diferente cada día. Esto reduce la posibilidad de irritación o dolor en el lugar de inyección. Cambie regularmente las áreas de inyección y también los lugares dentro de cada área. No utilice el mismo lugar cada vez.
Tenga en cuenta: no realice la inyección en áreas dolorosas, enrojecidas o con manchas, ni en puntos donde note masas o nódulos endurecidos.
Se recomienda llevar un registro con la rotación programada de los lugares de inyección y anotarlo en una agenda. Hay algunas zonas del cuerpo en las que puede ser difícil autoadministrarse la inyección (como la parte posterior del brazo). En caso de que desee utilizar estas zonas, podría necesitar ayuda.
Cómo administrarse la inyección:

• Saque la jeringa de su blíster protector retirando la cubierta del blíster.
• Retire la tapa de la aguja, no retire la tapa con la boca ni con los dientes.
• Prensar suavemente la piel con el pulgar y el índice de la mano libre (Figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la Figura 2.
• Inyecte el medicamento empujando el émbolo de forma uniforme hacia abajo hasta vaciar completamente la jeringa.
• Retire la jeringa y la aguja en línea recta.
• Deseche la jeringa en un recipiente seguro para residuos punzantes. No tire la jeringa en la basura doméstica, sino colóquela cuidadosamente en un recipiente resistente a punciones, tal como le haya indicado su médico o enfermero.

Figura 1 Figura 2

Si considera que el efecto de Copaxone es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si utiliza más Copaxone del que debe
Informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Copaxone
Tómelo tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis 24 horas después.
Si interrumpe el tratamiento con Copaxone
No suspenda el uso de Copaxone sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Rara vez puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento.
Interrumpa el uso de Copaxone y contacte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias
del hospital más cercano si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea (manchas rojas u orticaria)
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• dificultad repentina para respirar
• convulsiones (ataques)
• desmayos

Otras reacciones posteriores a la inyección (reacción inmediata tras la inyección)
No es frecuente, pero algunas personas pueden presentar uno o más de los siguientes síntomas en los minutos
siguientes a la inyección de Copaxone. Normalmente no causan problemas y suelen desaparecer
en menos de 30 minutos.
Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten más de 30 minutos, contacte inmediatamente a su médico o
acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

• sofocos (enrojecimiento) en el pecho o la cara (vasodilatación)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor en el pecho
• latidos cardíacos rápidos y fuertes (palpitaciones, taquicardia)

Problemas hepáticos
Raramente, con Copaxone pueden producirse problemas hepáticos o empeoramiento de problemas hepáticos preexistentes, incluyendo insuficiencia hepática (con necesidad de trasplante de hígado en algunos casos). Contacte
inmediatamente a su médico si presenta síntomas como:

• náuseas
• pérdida de apetito
• orina oscura y heces claras
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia)
• sangrado más fácil de lo normal

Con Copaxone se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas)
• erupciones cutáneas
• dolor en las articulaciones o en la espalda
• sensación de debilidad, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de bultos, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el sitio de inyección no son infrecuentes y normalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamaciones del tracto respiratorio, gastroenteritis, herpes, inflamación de oídos, secreción nasal, absceso dental, candidiasis vaginal
• crecimiento no maligno de la piel (neoplasia cutánea no maligna), crecimiento de tejido (neoplasia)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• alteración del gusto, aumento del tono muscular, migraña, problemas del habla, desmayo, temblor
• visión doble, problemas oculares
• problemas auditivos
• tos, fiebre del heno
• trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dentales, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• pruebas anómalas de función hepática
• moretones, sudoración excesiva, picor, alteraciones cutáneas, urticaria
• dolor en el cuello
• necesidad urgente de vaciar la vejiga, necesidad frecuente de orinar, incapacidad para vaciar adecuadamente la vejiga
• escalofríos, hinchazón de la cara, pérdida de tejido debajo de la piel en el lugar de inyección, reacciones locales, hinchazón periférica causada por acumulación de líquidos, fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• absceso, infecciones de la piel y de los tejidos blandos subyacentes, forúnculos, herpes zóster, inflamaciones renales
• tumor de piel
• aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo, disminución del recuento de plaquetas, modificación en la forma de los glóbulos blancos
• tiroides agrandada, tiroides hiperactiva
• baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina sérica
• sueños anómalos, confusión, estado de ánimo eufórico, ver, oír, oler, saborear o percibir cosas que no existen (alucinaciones), agresividad, estado de ánimo inusualmente elevado, trastornos de la personalidad, intento de suicidio
• entumecimiento y dolor en la mano (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, ataques (convulsiones), dificultad para escribir y leer, trastornos musculares, dificultad para moverse, contracciones musculares involuntarias, inflamación de los nervios, alteración de la unión neuromuscular que conduce a una función muscular anormal, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), visión con manchas ciegas
• catarata, lesión ocular en la córnea, sequedad ocular, hemorragia ocular, caída del párpado superior, dilatación de la pupila, debilidad del nervio óptico que conduce a problemas visuales
• extrasístoles, latidos cardíacos lentos, episodios de latidos cardíacos rápidos
• venas varicosas
• pausas periódicas en la respiración, sangrado nasal, respiración rápida o profunda de forma anómala (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas pulmonares, incapacidad para respirar debido al estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
• inflamación intestinal, pólipos en el colon, inflamación del intestino delgado, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, glándulas salivares agrandadas
• cálculos biliares, agrandamiento del hígado
• hinchazón de la piel y de los tejidos blandos, erupción cutánea por contacto, engrosamientos dolorosos y enrojecidos de la piel, engrosamientos de la piel
• hinchazón, inflamación y dolor de las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor del cojín líquido que recubre las articulaciones (presente en algunas articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular
• presencia de sangre en la orina, cálculos renales, trastornos del tracto urinario, anomalías en la orina
• senos hinchados, dificultad para tener una erección, descenso hacia abajo o fuera de su lugar de órganos pélvicos (prolapso pélvico), erección prolongada, trastornos de la próstata, prueba de Papanicolaou anormal (frotis cervical anormal), trastornos testiculares, sangrado vaginal, trastornos vaginales
• quistes, efectos similares a resaca, temperatura corporal baja (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de inyección, problemas en las membranas mucosas
• trastornos tras la vacunación

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Copaxone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja
(Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Las jeringas precargadas de Copaxone pueden mantenerse fuera de la nevera durante un mes a una
temperatura comprendida entre 15°C y 25°C. Esto solo puede hacerse una vez. Transcurrido un mes, las
jeringas precargadas de Copaxone que no se hayan utilizado y que aún estén en su envase original
deben guardarse en la nevera.
No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Copaxone

• El principio activo es glatiramer acetato. 1 ml de solución inyectable (el contenido de una jeringa precargada) contiene 20 mg de glatiramer acetato, equivalentes a 18 mg de glatiramer.
• Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Copaxone y contenido del envase
Copaxone solución inyectable en jeringa precargada es una solución clara, libre de partículas visibles.
Cada jeringa precargada está envasada individualmente en un blíster de PVC.
Copaxone está disponible en envases que contienen 7, 28 o 30 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable, o en un envase múltiple de 90 jeringas precargadas que incluye 3 envases, cada uno con 30 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Alemania
Fabricante
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Países Bajos)
o
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Reino Unido)
o
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður - Islandia
o
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la denominación COPAXONE 20 mg/ml:
Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible en la siguiente dirección:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf

Folleto informativo: información para el usuario

Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

acetato de glatiramero
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Copaxone
3. Cómo usar Copaxone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Copaxone
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza

Copaxone es un medicamento utilizado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).
Modifica la forma en que funciona el sistema inmunitario de su organismo y se clasifica como un agente
inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la EM son causados por un trastorno del sistema
inmunitario del cuerpo, que produce brotes de inflamación en el cerebro y la médula espinal.
Copaxone se utiliza para reducir la frecuencia con la que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha
demostrado que sea útil en caso de que usted padezca una forma de EM que no presente, o presente muy pocas,
recaídas. Copaxone podría no tener ningún efecto sobre la duración de un ataque de EM ni sobre la gravedad de los síntomas durante un ataque.

2. Qué debe saber antes de usar Copaxone

No use Copaxone

• si es alérgico al acetato de glatiramer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Copaxone si tiene algún problema renal o cardíaco, ya que podría necesitar análisis y controles regulares.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Copaxone si tiene o ha tenido problemas hepáticos (incluidos los provocados por el consumo de alcohol).
Niños
Copaxone no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Ancianos
Copaxone no ha sido estudiado específicamente en personas de edad avanzada. Consulte a su médico al respecto.
Otros medicamentos y Copaxone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico para obtener orientación y una evaluación sobre el tratamiento con Copaxone durante el embarazo.
Copaxone puede utilizarse durante el embarazo bajo consejo médico.
Los datos limitados en humanos no han mostrado efectos negativos de Copaxone en recién nacidos/lactantes amamantados. Copaxone puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conoce el efecto de Copaxone sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Copaxone

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatiramer), administrada bajo la piel (vía subcutánea) tres veces por semana, con un intervalo de al menos 48 horas, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días cada semana.
Es muy importante inyectar Copaxone correctamente:

• Únicamente en el tejido bajo la piel (uso subcutáneo) (véase “Instrucciones de uso”).
• A la dosis indicada por el médico. Utilice únicamente la dosis prescrita por su médico.
• No utilice nunca la misma jeringa más de una vez. El producto no utilizado o cualquier residuo deben eliminarse.
• No mezcle ni administre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone con ningún otro producto.
• No utilice la solución si contiene partículas. Use una jeringa nueva.

La primera vez que utilice Copaxone, se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o profesional sanitario. Estarán presentes mientras usted se administra la inyección por sí mismo y durante los 30 minutos siguientes, para asegurarse de que no tenga ningún problema.
Instrucciones de uso
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Copaxone.
Antes de la inyección, compruebe que dispone de todo lo necesario:

• Un blíster con una jeringa precargada de Copaxone.
• Un recipiente para desechar agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, saque de la caja únicamente un blíster con una jeringa precargada. Guarde las jeringas restantes en la caja.
• Si la jeringa se ha guardado en el refrigerador, saque el blíster que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de la inyección, para que alcance la temperatura ambiente.

Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Si desea utilizar un dispositivo de inyección para administrar la inyección, el dispositivo CSYNC puede utilizarse con Copaxone. El dispositivo CSYNC está aprobado únicamente para su uso con COPAXONE y no ha sido probado con otros productos. Consulte las instrucciones de uso que se incluyen con el dispositivo de inyección CSYNC.
Elija el lugar de inyección dentro de las áreas indicadas, utilizando los esquemas.
Hay siete posibles zonas de inyección en su cuerpo:
Área 1: Zona del estómago (abdomen) alrededor del ombligo. Deje al menos 5 cm entre el ombligo y el lugar de inyección.

Área 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas).

Área 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los brazos y parte superior de las caderas (por debajo de la cintura).

En cada área de inyección hay varios lugares posibles. Elija un lugar diferente para cada inyección. Esto reduce la posibilidad de irritación o dolor en el lugar de inyección. Cambie regularmente las áreas de inyección y también los lugares dentro de cada área. No utilice siempre el mismo lugar.
Tenga en cuenta: no realice la inyección en áreas dolorosas, decoloradas o en puntos donde note masas o nódulos endurecidos.
Se recomienda llevar un registro con la rotación programada de los lugares de inyección y anotarlo en una agenda. Hay algunas zonas del cuerpo en las que puede ser difícil autoinyectarse (como la parte posterior del brazo). En caso de que desee utilizar estas zonas, podría necesitar ayuda.
Cómo administrarse la inyección:

• Saque la jeringa de su blíster protector retirando la cubierta del blíster.
• Retire la tapa de la aguja, no retire la tapa con la boca ni con los dientes.
• Prense suavemente la piel con el pulgar y el índice de la mano libre (Figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la Figura 2.
• Inyecte el medicamento presionando de forma uniforme el émbolo hacia abajo hasta vaciar completamente la jeringa.
• Extraiga la jeringa y la aguja en línea recta.
• Deseche la jeringa en un recipiente seguro para residuos punzantes. No tire la jeringa en la basura doméstica, sino colóquela cuidadosamente en un recipiente resistente a las perforaciones, como le haya indicado su médico o enfermero.
  Figura 1 Figura 2

Si considera que el efecto de Copaxone es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Si utiliza más Copaxone del que debe
Infórmele inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Copaxone
Úselo tan pronto como se acuerde o tenga la posibilidad de hacerlo, y luego omita el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es posible, la semana siguiente vuelva a su horario habitual de administración.
Si interrumpe el tratamiento con Copaxone
No suspenda el uso de Copaxone sin consultar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento, pero este evento no es frecuente.
Interrumpa el uso de Copaxone y póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al Servicio de Urgencias
del hospital más cercano si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• dificultad repentina para respirar
• convulsiones (ataques)
• desmayos

Otras reacciones posteriores a la inyección (reacción inmediata tras la inyección)
Algunas personas pueden presentar uno o más de los siguientes síntomas en los minutos siguientes a la
inyección de Copaxone. Normalmente no causan problemas y suelen desaparecer en menos de 30 minutos.
Sin embargo, si estos síntomas persisten durante más de 30 minutos, póngase en contacto inmediatamente con el médico o
acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

• sofocos (enrojecimiento) en el pecho o la cara (vasodilatación)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor en el pecho
• latidos cardíacos intensos y rápidos (palpitaciones, taquicardia)

Problemas hepáticos
Rara vez, con Copaxone pueden producirse alteraciones hepáticas o empeoramiento de problemas hepáticos
existentes, incluyendo insuficiencia hepática (con necesidad de trasplante hepático en algunos casos).
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si presenta síntomas como:

• náuseas
• pérdida de apetito
• orina oscura y heces claras
• amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo
• sangrado más fácil de lo normal

En general, los efectos adversos notificados por pacientes que han utilizado Copaxone 40 mg/ml tres
veces por semana también han sido notificados por pacientes que han utilizado Copaxone 20 mg/ml
(ver lista siguiente).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas)
• erupciones cutáneas
• dolor en las articulaciones o en la espalda
• sensación de debilidad, reacciones en la piel en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de bultos, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de inyección no son infrecuentes y normalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamaciones del tracto respiratorio, gastroenteritis, herpes, inflamación de oído, secreción nasal, absceso dental, candidiasis vaginal
• crecimiento no maligno de la piel (neoplasia cutánea no maligna), crecimiento de tejido (neoplasia)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida de apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• alteración del gusto, aumento del tono muscular, migraña, problemas del habla, desmayo, temblor
• visión doble, problemas oculares
• problemas auditivos
• tos, fiebre del heno
• trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dental, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• pruebas de función hepática anormales
• moretones, sudoración excesiva, picor, alteraciones cutáneas, urticaria
• dolor en el cuello
• necesidad urgente de vaciar la vejiga, necesidad frecuente de orinar, incapacidad para vaciar adecuadamente la vejiga
• escalofríos, hinchazón de la cara, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de inyección, reacciones locales, hinchazón periférica causada por acumulación de líquidos, fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• absceso, infecciones de la piel y de los tejidos blandos subyacentes, forúnculos, herpes zóster, inflamaciones renales
• tumor de la piel
• aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del tamaño del bazo, disminución del recuento de plaquetas, modificación en la forma de los glóbulos blancos
• tiroides aumentada de tamaño, tiroides hiperactiva
• baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina sérica
• sueños anormales, confusión, estado de ánimo eufórico, ver, oír, oler, saborear o percibir cosas que no existen (alucinaciones), agresividad, estado de ánimo inusualmente elevado, trastornos de la personalidad, intento de suicidio
• entumecimiento y dolor en la mano (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, ataques (convulsiones), dificultad para escribir y leer, trastornos musculares, dificultad para moverse, contracciones musculares involuntarias, inflamación de los nervios, conexión neuromuscular anómala que provoca una función muscular anormal, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), visión con manchas ciegas
• catarata, lesión ocular en la córnea, sequedad ocular, sangrado ocular, caída del párpado superior, dilatación de la pupila, debilidad del nervio óptico que provoca problemas visuales
• extrasístoles, latidos cardíacos lentos, episodios de latidos cardíacos rápidos
• várices
• paradas respiratorias periódicas, sangrado nasal, respiración rápida o profunda de forma anormal (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas pulmonares, incapacidad para respirar debido al estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
• inflamación intestinal, pólipos en el colon, inflamación del intestino delgado, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, aumento de tamaño de las glándulas salivares
• cálculos biliares, aumento del tamaño del hígado
• hinchazón de la piel y tejidos blandos, erupción cutánea por contacto, engrosamientos dolorosos y enrojecidos de la piel, engrosamientos de la piel
• hinchazón, inflamación y dolor en las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor del cojín líquido que recubre las articulaciones (presente en algunas articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular
• sangre en la orina, cálculos renales, trastornos del tracto urinario, anomalías en la orina
• senos hinchados, dificultad para lograr una erección, descenso hacia abajo o fuera de su lugar de órganos pélvicos (prolapso pélvico), erección prolongada, trastornos de la próstata, prueba de Papanicolaou anormal (frotis cervical anormal), trastornos testiculares, sangrado vaginal, trastornos vaginales
• quistes, efectos similares a resaca, temperatura corporal baja (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de inyección, problemas en las membranas mucosas
• trastornos tras vacunación

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Copaxone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja
(Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C).
Las jeringas precargadas de Copaxone pueden mantenerse fuera de la nevera durante un mes a una
temperatura comprendida entre 15°C y 25°C. Esto solo puede hacerse una vez. Después de un mes, las
jeringas precargadas de Copaxone que no se hayan utilizado y que aún estén en su envase original
deben guardarse en la nevera.
No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Copaxone

• El principio activo es glatiramero acético. 1 ml de solución inyectable (el contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de glatiramero acético, equivalente a 36 mg de glatiramero.
• Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Copaxone y contenido del envase
Copaxone solución inyectable en jeringa precargada es una solución clara, libre de partículas visibles.
Cada jeringa precargada está envasada individualmente en un blíster de PVC.
Copaxone se encuentra disponible en envases que contienen 3, 12 o 36 jeringas precargadas de 1 ml de solución para inyección, o en un envase múltiple de 36 jeringas precargadas que contiene 3 envases, cada uno con 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución para inyección.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Alemania
Productor
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem (Países Bajos)
o
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Reino Unido)
o
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður - Islandia
o
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la denominación COPAXONE 40 mg/ml:
Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este producto están disponibles en la siguiente dirección:
www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf