Концентрований полісольний розчин без калію MONICO
Концентрат для розчину для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електролітні розчини.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування гіпонатріємії, спричиненої втратою або недостатнім надходженням натрію.
Лікування легких або помірних, але не тяжких станів метаболічного ацидозу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин;
гіпернатріємія;
гідро-солеве переповнення;
лактатний ацидоз;
порушення окисних процесів, що перешкоджають використанню лактату (шок, гіпоксії);
тяжка печінкова недостатність (нездатність метаболізувати ацетат-іон).
метаболічний та респіраторний алкалоз.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
У зв’язку з наявністю натрію, застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та при клінічних станах, що супроводжуються набряками з затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце, кортикостероїди або кортикотропні препарати, а також у пацієнтів із метаболічним або респіраторним алкалозом.
Солі натрію слід вводити з обережністю пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодія).
Постійне введення без додавання калію може призводити до гіпокаліємії.
У зв’язку з наявністю ацетату, застосовувати з обережністю у пацієнтів із метаболічним та респіраторним алкалозом та при станах, що супроводжуються підвищеним рівнем або недостатнім використанням цього іону, зокрема при тяжкій печінковій недостатності.
Під час інфузії необхідно регулярно контролювати баланс рідини, рівень електролітів, плазмову осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Кортикостероїди сприяють затримці натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Застереження щодо застосування).
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одноразового та безперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.
Немає даних щодо можливих негативних наслідків препарату під час вагітності або годування груддю або щодо його впливу на репродуктивну функцію.
Тому препарат не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Препарат не слід вводити безпосередньо, його необхідно вводити з обережністю внутрішньовенно лише після розведення або змішування з сумісними розчинами (див. наприкінці цього розділу) та контрольованою швидкістю інфузії.
Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта відповідно до розрахованого дефіциту натрію.
При тяжкому дефіциті натрію та лікуванні тяжких симптомів, пов’язаних із хронічною гіпонатріємією, вводять гіпертонічні розчини натрію хлориду з метою підвищення плазмової концентрації натрію на 1–2 ммоль/л/год. Необхідно пильнувати, щоб корекція не перевищувала 10–12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
У дітей безпека та ефективність концентрованого полісольного розчину без калію не встановлені.
Несумісність з Концентрованим полісольним розчином без калію MONICO
Невідома.
Розчини, які можна використовувати для розведення Концентрованого полісольного розчину без калію MONICO
5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду (фізіологічний розчин) або інші сумісні розчини.
Розчин розбавляти одразу після відкриття ємності; розведений розчин необхідно використовувати негайно. Він має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одноразового та безперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз концентрованого полісольного розчину без калію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії і/або гіперволемії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушеної екскреції натрію нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, спричиняючи легеневий та периферичний набряк.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження підвищених рівнів іонів у плазмі та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. Застереження щодо застосування).
Пацієнта необхідно уважно спостерігати для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із прийомом препарату, забезпечуючи відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
У цих випадках рекомендовано внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При значному підвищенні рівня натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
При рівні натрію понад 200 ммоль/л може знадобитися діаліз.
У разі випадкового прийому надмірної дози Концентрованого полісольного розчину без калію MONICO негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Концентрованого полісольного розчину без калію MONICO, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Концентрований полісольний розчин без калію може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти Концентрованого полісольного розчину без калію. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Спрага, знижена слинаотеча, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання нервової системи
Головний біль, запаморочення, нервозність, гарячка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Захворювання серця
Тахікардія.
Психіатричні розлади
Сонливість, стан сплутаності свідомості.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Дихальна недостатність, зупинка дихання, легеневий набряк.
Захворювання очей
Зниження слезовиділення.
Захворювання нирок та сечовидільної системи
Ниркова недостатність.
Захворювання судин
Гіпертензія, периферичний набряк.
Розлади водно-електролітної рівноваги
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіпоосмолярність, гіпокаліємія, гіперхлоремія.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Підвищення температури, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, тканинна некроз.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується препарату, що зберігався в непошкодженій упаковці та за відповідних умов.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та ємності, щільно закритій. Не охолоджувати і не заморожувати.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Кожна ампула (10 мл) містить:
Діючі речовини: лактат натрію 60% 0,934 г
натрію хлорид 1,17 г
ацетат натрію тригідрат 0,68 г
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних розчинів до 10 мл
мЕкв/10 мл Na 30
Cl 20
лактат як HCO 5
ацетат як HCO 5
рН: 7,0 ÷ 7,8
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузії, стерильний та апірогенний.
Пачка, що містить 5 ампул з фармацевтичного скла по 10 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУВАННЯ В ОБІГ
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
ВИРОБНИК
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 березня 2013 р.