STĘŻONY POLISOLENY ROZTWÓR BEZ POTASU MONICO
KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory elektrolitowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie hiponatremii spowodowanej utratą lub niedostatecznym przyjmowaniem sodu.
Leczenie łagodnych lub umiarkowanych, ale nie ciężkich, stanów kwasicy metabolicznej.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
hipernatremia;
przewodnienie solane;
kwasica mleczanowa;
zaburzenia procesów utleniania uniemożliwiające wykorzystanie mleczanu (szok, hipoksja);
ciężka niewydolność wątroby (brak zdolności do metabolizowania jonów octanowych).
alkaloza metaboliczna i oddechowa.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Z uwagi na zawartość sodu, stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi, u pacjentów z alkalozą metaboliczną lub oddechową.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Ciągłe podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Z uwagi na zawartość octanu, stosować ostrożnie u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje wzrost stężenia lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, jak w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
INTERAKCJE
Zawiadomienie lekarza lub farmaceutyka, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęku i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualna pozostałość nie może być wykorzystana.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceutyka przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie ma danych dotyczących możliwych skutków niepożądanych leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność do rozrodu.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Leku nie należy wstrzykiwać w formie niesrojonionej, należy go podawać ostrożnie dożylnie tylko po rozcieńczeniu lub zmieszaniu z roztworami kompatybilnymi (patrz na końcu tej sekcji) i w kontrolowanej prędkości infuzji.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta w odniesieniu do obliczonego deficytu sodu.
W przypadku ciężkiego wyczerpania sodu i leczenia ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, podaje się hipertoniczne roztwory chlorku sodu w celu zwiększenia stężenia sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godziny i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność stężonego polisolewego roztworu bez potasu nie zostały ustalone.
Nieznane są niezgodności z Stężonym Polisolewym Roztworem Bez Potasu MONICO.
Roztwory do stosowania w celu rozcieńczenia Stężonego Polisolewego Roztworu Bez Potasu MONICO
5% roztwory glukozy, 0,9% roztwory chlorku sodu (roztwory fizjologiczne) lub inne roztwory kompatybilne.
Rozcieńczać roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualna pozostałość nie może być wykorzystana.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek stężonego polisolewego roztworu bez potasu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia i nadmierna retencja sodu, gdy występuje wadliwe wydalanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie infuzji i wprowadzenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów w osoczu, które są nadmiernie podwyższone, oraz przywrócenia, jeśli konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W takich przypadkach zalecane jest podawanie dożylne glukozy 5% lub hipotonicznych lub izotonicznych roztworów chlorku sodu (które są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku bardzo wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętlowych.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernego dawkowania Stężonego Polisolewego Roztworu Bez Potasu MONICO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Stężonego Polisolewego Roztworu Bez Potasu MONICO należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Stężony Polisolewy Roztwór Bez Potasu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Stężonego Polisolewego Roztworu Bez Potasu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby układu pokarmowego
Pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, drażliwość, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Choroby serca
Tachykardia.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany dezorientacji.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony
Duszność, zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny.
Choroby oka
Zmniejszone łzawienie.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek.
Choroby układu naczyniowego
Nadciśnienie, obrzęk obwodowy.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipernatremia, hipervolemia, hipoozmolarność, hipokaliemia, hiperchlorolemia.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Epizody gorączkowe, infekcja w miejscu infuzji, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozciągające się od miejsca infuzji, wyciek, martwica tkanek.
Zachowanie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważono pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Uwaga: nie stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków i odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób usuwania leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
Każda fiolka (10 ml) zawiera:
Substancje czynne: sodu laktycjan 60% 0,934 g
sodu chlorek 1,17 g
sodu octan triwodny 0,68 g
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań ad 10 ml
mEq/10 ml Na 30
Cl 20
laktycjan jako HCO 5
octan jako HCO 5
pH: 7,0 ÷ 7,8
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Koncentrat do roztworu do infuzji, sterylne i apirogenne.
Opakowanie zawiera 5 fiolki szklane farmaceutyczne po 10 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE
PRODUCENT
MONICO SPA, Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA / MESTRE
8 marca 2013

Stężony roztwór polisolowy bez potasu