Концентрированный полисолевой раствор без калия

Концентрированный полисолевой раствор без калия МОНИКО
Концентрат для раствора для инфузий
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролитные растворы.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение гипонатриемии, вызванной потерей или недостаточным поступлением натрия.
Лечение легких или умеренных, но не тяжелых форм метаболического ацидоза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов;
• гипернатриемия;
• гидросалиновая перегрузка;
• лактат-ацидоз;
• нарушения окислительных процессов, препятствующие утилизации лактата (шок, гипоксемии);
• тяжелая печеночная недостаточность (невозможность метаболизировать ацетат-ион).
• метаболический и респираторный алкалоз.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
В связи с содержанием натрия применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой соли; у пациентов, получающих кардиотонические препараты, кортикостероиды или кортикотропины, а также у пациентов с метаболическим или респираторным алкалозом.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, при сниженной функции почек, преэклампсии или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Непрерывное введение без добавления калия может привести к гипокалиемии.
В связи с содержанием ацетата применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом, а также при состояниях, при которых наблюдается повышение уровня или недостаточная утилизация этого иона, например при тяжелой печеночной недостаточности.
Во время инфузии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочное равновесие.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. Меры предосторожности при применении).
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о возможных негативных эффектах препарата при применении во время беременности или лактации, а также о его влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат не должен вводиться в чистом виде, а должен применяться с осторожностью внутривенно капельно только после разведения или смешивания с совместимыми растворами (см. в конце данного раздела) и при контролируемой скорости инфузии.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента с учетом рассчитанного дефицита натрия.
При тяжелом дефиците натрия и при лечении тяжелых симптомов, связанных с хронической гипонатриемией, следует вводить гипертонические растворы хлорида натрия со скоростью, обеспечивающей повышение концентрации натрия в плазме на 1–2 ммоль/л/ч. Следует следить, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л за 24 часа и 18 ммоль/л за 48 часов.
У детей безопасность и эффективность применения концентрированного полисолевого раствора без калия не установлены.
Несовместимость с концентрированным полисолевым раствором без калия МОНИКО
Неизвестна.
Растворы, пригодные для разведения концентрированного полисолевого раствора без калия МОНИКО
5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия (физиологический раствор) или другие совместимые растворы.
Разводить раствор сразу после вскрытия упаковки; разведенный раствор следует использовать немедленно. Он должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Следует соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Введение избыточных доз концентрированного полисолевого раствора без калия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с развитием отеков, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, с возникновением легочного и периферического отеков.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, вызывая ацидоз.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию для снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочное равновесие (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, и получать соответствующие симптоматические и поддерживающие меры в зависимости от необходимости.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов хлорида натрия (которые являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
При случайном приеме или введении избыточной дозы концентрированного полисолевого раствора без калия МОНИКО необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
При любых сомнениях относительно применения концентрированного полисолевого раствора без калия МОНИКО следует обратиться к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, концентрированный полисолевой раствор без калия может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты концентрированного полисолевого раствора без калия. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Заболевания нервной системы
Головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть.
Заболевания сердца
Тахикардия.
Психиатрические расстройства
Сонливость, спутанность сознания.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания, отек легких.
Заболевания глаз
Снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность.
Заболевания сосудов
Артериальная гипертензия, периферические отеки.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гипоосмолярность, гипокалиемия, гиперхлоремия.
Системные заболевания и состояния в месте введения
Лихорадочные приступы, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, раздражение вены, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, инфильтрация, некроз тканей.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если один из перечисленных нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарственные средства не следует сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждая ампула (10 мл) содержит:
Активные вещества: лактат натрия 60% 0,934 г
хлорид натрия 1,17 г
ацетат натрия трехводный 0,68 г
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 10 мл
мэкв/10 мл Na 30
Cl 20
лактат как HCO₃⁻ 5
ацетат как HCO₃⁻ 5
рН: 7,0 ÷ 7,8
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Концентрат для раствора для инфузий, стерильный и апирогенный.
Картонная пачка, содержащая 5 ампул из фармацевтического стекла по 10 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
МОНИКО С.П.А., Виа Понте ди Пьетра, 7 – ВЕНЕЦИЯ / МЕСТРЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
МОНИКО С.П.А., Виа Понте ди Пьетра, 7 – ВЕНЕЦИЯ / МЕСТРЕ
8 марта 2013 г.