Solución polisalina concentrada sin potasio

SOLUCIÓN POLISALINA CONCENTRADA SIN POTASIO MONICO
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones electrolíticas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiponatremia debida a pérdida o falta de ingesta de sodio.
Tratamiento de estados leves o moderados, pero no graves, de acidosis metabólica.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
• hipernatremia;
• plethora hidrosalina;
• acidosis láctica;
• alteración de los procesos oxidativos que impiden la utilización del lactato (shock, hipoxiemias);
• insuficiencia hepática grave (incapacidad para metabolizar el ion acetato);
• alcalosis metabólica y respiratoria.

PRECAUCIONES DE EMPLEO
Debido a la presencia de sodio, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos de acción inotropa cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotrópicos, y en aquellos con alcalosis metabólica o respiratoria.
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
La administración continua sin adición de potasio puede provocar hipokalemia.
Debido a la presencia de acetato, debe utilizarse con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática grave.
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de empleo).
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia, ni sobre su efecto en la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar el balance riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento no debe inyectarse directamente, sino que debe administrarse con precaución mediante perfusión endovenosa únicamente tras dilución o mezcla con soluciones compatibles (ver al final de esta sección) y a velocidad de infusión controlada.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente en relación con el déficit calculado de sodio.
En casos de severa depleción de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con la hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de cloruro sódico de forma que se incremente la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Tener cuidado de que la corrección no supere los 10-12 mmol/l en 24 horas ni los 18 mmol/l en 48 horas.
En niños, la seguridad y eficacia de la solución polisalina concentrada sin potasio no han sido establecidas.
Incompatibilidades con Solución Polisalina Concentrada sin Potasio MONICO
No conocidas.
Soluciones para la dilución de Solución Polisalina Concentrada sin Potasio MONICO
Soluciones de glucosa al 5%, soluciones de cloruro sódico al 0,9% (soluciones fisiológicas) u otras soluciones compatibles.
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el envase; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si la solución no es clara e incolora o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La administración de dosis excesivas de solución polisalina concentrada sin potasio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción renal deficiente de sodio, determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro determina reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de empleo).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En estos casos se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o soluciones hipotónicas o isotónicas de cloruro sódico (que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Solución Polisalina sin Potasio MONICO, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Solución Polisalina sin Potasio MONICO, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Solución polisalina sin potasio puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos de Solución polisalina sin potasio. No existen datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales listados.
Trastornos gastrointestinales
Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos cardíacos
Taquicardia.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados confusionales.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea, paro respiratorio, edema pulmonar.
Trastornos oculares
Disminución de la lagrimation.
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal.
Trastornos vasculares
Hipertensión, edema periférico.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hiposmolaridad, hipocalcemia, hipercloremia.
Trastornos sistémicos y relacionados con el lugar de administración
Episodios febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación, necrosis tisular.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada ampolla (10 ml) contiene:
Principios activos: lactato sódico 60% 0,934 g
cloruro sódico 1,17 g
acetato sódico trihidratado 0,68 g
Excipientes: agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/10 ml Na 30
Cl 20
lactato como HCO 5
acetato como HCO 5
pH: 7,0 ÷ 7,8
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para perfusión, estéril y apirogénico.
Estuche conteniendo 5 ampollas de vidrio farmacéutico de 10 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
FABRICANTE
MONICO S.P.A., Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE
8 de marzo de 2013