Констелла

Італія
Торгова назва Констелла
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
лінаклотид
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
A06AX04
Реєстраційний номер 042491
Виробник ЕББВІ ДЕЙЧЛЕНД ГмбХ енд Ко. КГ
Констелла капсули, тверді

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Констелла 290 мікрограмів

лінаклотид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Констелла і чому вона призначається
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Констелли
  3. Як застосовувати Констеллу
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Констеллу
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Констелла і для чого використовується

Для чого використовується Констелла
Констелла містить активну речовину лінаклотид. Застосовується для лікування симптомів синдрому
подразненого кишечника (часто називають просто «СПК») середнього або важкого ступеня з запором у
дорослих пацієнтів.
СПК — це поширений розлад кишечника. Основні симптоми СПК з запором включають:

  • болі в животі або в шлунку,
  • відчуття розпухання,
  • рідке випорожнення з твердим, дрібним або кулькоподібним калом.

Ці симптоми можуть варіюватися від людини до людини.
Як діє Констелла
Констелла діє локально в кишечнику, сприяючи зменшенню болю та розпухання і відновленню нормальної
роботи кишечника. Препарат не всмоктується в організм, а зв'язується з рецептором гуанілатциклази С на
поверхні кишечника. Зв'язуючись з цим рецептором, він блокує відчуття болю і сприяє розм'якшенню калу
шляхом підвищення рівня рідини в кишечнику та збільшення кишкових рухів (перистальтики).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Констелла

Не приймайте Констелла

  • якщо Ви алергічні до лінаклотиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  • якщо Ви чи Ваш лікар знаєте, що у Вас є шлунковий або кишковий обструкційний стан.

Попередження та застереження
Лікар призначив Вам цей лікарський засіб після виключення інших захворювань, зокрема кишкових,
і після встановлення діагнозу синдрому подразненої кишки (СПК) з запорами. Оскільки інші захворювання можуть
мати ті ж симптоми, що й СПК, важливо негайно повідомити лікаря про будь-які зміни або нерегулярності у симптомах.
У разі тяжкої або тривалої діареї (часте випорожнення та рідкий стілець протягом 7 днів або більше) припиніть
прийом Констелла та зверніться до лікаря (див. розділ 4). Переконайтеся, що Ви вживаєте достатню кількість рідини,
щоб компенсувати втрату рідини та електролітів, таких як калій, внаслідок діареї.
Якщо у Вас виникають тяжкі симптоми з боку шлунка, які тривають або погіршуються, припиніть прийом Констелла
і негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту). Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря у разі кишкової або прямокишкової кровотечі.
Звертайте особливу увагу, якщо Вам більше 65 років, оскільки у цій віковій групі вищий ризик розвитку діареї.
Крім того, будьте особливо обережними, якщо у Вас виникає тяжка або тривала діарея та Ви маєте інше захворювання, наприклад, гіпертонію, попередні захворювання серця та судин (наприклад, попередні серцеві напади) або цукровий діабет.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт,
оскільки Констелла не рекомендовано застосовувати таким пацієнтам.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Констелла у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Констелла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

  • Деякі лікарські засоби можуть бути менш ефективними при тяжкій або тривалій діареї, наприклад:
    • Оральні контрацептиви: при тяжкій діареї ефективність оральних контрацептивів може знижуватися, і рекомендується використовувати інший метод контрацепції. Прочитайте інструкцію до орального контрацептиву, який Ви приймаєте.
    • Лікарські засоби, які вимагають точного дозування, наприклад, левотироксин (гормон для лікування зниження функції щитоподібної залози).
  • Деякі лікарські засоби можуть підвищувати ризик діареї при одночасному застосуванні з Констелла, наприклад:
    • Засоби для лікування виразок шлунка або підвищеної кислотності, які називаються інгібіторами протонної помпи.
    • Засоби для лікування болю та запалення, які називаються НПЗП.
    • Слабковідні засоби.

Констелла та їжа
Констелла спричиняє більш часті кишкові рухи (перистальтику) та діарею, якщо його приймати під час їжі,
а не натще (див. розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Дані щодо застосування Констелла у вагітних або годуючих жінок обмежені.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
окрім випадків, коли лікар спеціально призначив його.
У дослідженні, присвяченому виключно грудному вигодовуванню, у семи жінок, які годували грудьми та приймали
лінаклотид з терапевтичною метою, ні сам лінаклотид, ні його активний метаболіт не були виявлені в молоці. Тому вважається, що грудне вигодовування не призводить до експозиції немовляти лінаклотидом, і Констелла може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Констелла не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Констеллу

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула (тобто 290 мікрограмів лінаклотиду) перорально один раз на добу.
Капсулу слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.
Якщо через 4 тижні після початку лікування ви не помітили поліпшення симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Констелли, ніж потрібно
Найімовірнішим наслідком передозування є діарея. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено.
Якщо ви забули прийняти Констеллу
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо ви припинили лікування Констеллою
Перш ніж припиняти лікування, бажано проконсультуватися з лікарем. Проте лікування Констеллою можна безпечно припинити в будь-який час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

  • діарея

Діарея, як правило, є короткочасною; однак, якщо виникне тяжка або тривала діарея (часті випорожнення рідкого стільця протягом 7 днів або більше) і ви відчуваєте запаморочення, слабкість або непритомність, припиніть прийом Констелли та зверніться до лікаря.
Почасті (можуть виникати у 1 з 10 людей)

  • болі в животі або в шлунку
  • відчуття розпухання
  • підвищений газоутворення
  • шлунково-кишковий грип (вірусний гастроентерит)
  • відчуття запаморочення

Непочасті (можуть виникати у 1 з 100 людей)

  • відсутність контролю над випорожненням (фекальна недержність)
  • непереборне бажання випорожнитися
  • відчуття запаморочення при раптовому підйомі
  • дегідратація
  • знижений рівень калію в крові
  • зниження апетиту
  • кровотеча з прямої кишки
  • кишкова або ректальна кровотеча, включаючи кровоточиві геморої
  • нудота
  • блювота
  • кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

  • зниження рівня бікарбонату в крові
  • утворення отвору у стінці кишки (шлунково-кишкова перфорація)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

  • висип (шкірна ерупція)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Констеллу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття флакона капсули слід використовувати протягом 18 тижнів.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Попередження: у флаконі міститься один або кілька запечатаних контейнерів, що містять силікагель для підтримання сухості капсул. Тримайте ці контейнери усередині флакона. Не проковтуйте їх.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які ознаки псування флакона або зміни зовнішнього вигляду капсул.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Констелла

  • Діюча речовина — лінаклотид. Кожна капсула містить 290 мікрограмів лінаклотиду.
  • Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кальцію хлорид дигідрат та лейцин.
Покриття капсули: червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), жовтий оксид титану (Е172), желатин та поліетиленгліколь.
Чорнило капсули: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, калію гідроксид, титану діоксид (Е171) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Констелли та вміст упаковки
Капсули — тверді непрозорі, від білого до біло-помаранчевого кольору, з маркуванням «290» сірим чорнилом.
Упаковані у білу пляшку з високоміцного поліетилену (HDPE) з пломбуванням від несанкціонованого відкривання та кришкою, захищеною від дітей, разом з одним або кількома вологопоглиначами, що містять силікагель.
Констелла доступна в упаковках по 10, 28 або 90 капсул, а також у багатокомпонентній упаковці по 112 капсул, що складається з 4 коробок, кожна з яких містить 28 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Виробник
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ірландія
Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
~
Clonshaugh
Dublin 17, D17 E400
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: + 370 5 205 3023

Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 10 477811

Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Данія Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331

Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00

Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладення в ,
друкованому> або , звертайтеся, будь ласка, до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.