Constella

Folleto informativo: información para el paciente

Constella 290 microgramos cápsulas duras

linaclótido
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Constella y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Constella
3. Cómo tomar Constella
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Constella
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Constella y para qué sirve

Para qué sirve Constella
Constella contiene como principio activo la linaclotida. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome del intestino irritable (a menudo denominado simplemente “IBS”) de moderado a grave con estreñimiento en pacientes adultos.
El IBS es un trastorno intestinal común. Los principales síntomas del IBS con estreñimiento incluyen:

• dolor abdominal o de estómago,
• sensación de hinchazón,
• evacuaciones poco frecuentes con heces duras, pequeñas o en forma de bolitas.

Estos síntomas pueden variar de una persona a otra.
Cómo funciona Constella
Constella actúa localmente en el intestino, ayudando a aliviar el dolor y la hinchazón y a restablecer el funcionamiento intestinal normal. No es absorbido por el organismo, sino que se une al receptor de guanilato ciclasa C en la superficie del intestino. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que los líquidos ablanden las heces en el intestino, aumentando los movimientos intestinales (la peristalsis).

2. Qué debe saber antes de tomar Constella

No tome Constella

• si es alérgico a la linaclotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si usted o su médico saben que padece un bloqueo gástrico o intestinal.

Advertencias y precauciones
Su médico le ha recetado este medicamento tras descartar otras patologías, especialmente del intestino, y tras concluir que padece un síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento. Dado que otras patologías pueden presentar los mismos síntomas que el SII, es importante que informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio o alteración en los síntomas.
Si padece diarrea grave o prolongada (evacuaciones frecuentes y heces líquidas durante 7 días o más), suspenda la toma de Constella y póngase en contacto con su médico (ver sección 4). Asegúrese de ingerir muchos líquidos para compensar la pérdida de líquidos y electrolitos, como el potasio, provocada por la diarrea.
Si presenta síntomas graves a nivel estomacal que persisten o empeoran, suspenda la toma de Constella y contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían indicar la formación de un orificio en la pared intestinal (perforación gastrointestinal). Véase la sección 4.
Póngase en contacto con su médico si presenta sangrado intestinal o rectal.
Tenga especial precaución si tiene más de 65 años, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar diarrea.
Asimismo, tenga especial cuidado si padece diarrea grave o prolongada y además sufre otra enfermedad, por ejemplo hipertensión, enfermedad cardiovascular previa (por ejemplo, infartos previos) o diabetes.
Consulte con su médico si padece enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, ya que Constella no se recomienda en estos pacientes.
Niños y adolescentes
No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Constella en este grupo de edad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Constella
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Algunos medicamentos no actúan de forma eficaz en caso de diarrea grave o prolongada, como:
  • Anticonceptivos orales: en caso de diarrea grave, la eficacia de los anticonceptivos orales puede verse reducida y se recomienda el uso de otro método anticonceptivo. Lea el prospecto del anticonceptivo oral que esté tomando.
  • Medicamentos que requieren una dosificación precisa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar el hipotiroidismo).
• Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de diarrea si se toman junto con Constella, como:
  • Medicamentos para tratar las úlceras gástricas o el exceso de acidez estomacal, conocidos como inhibidores de la bomba de protones.
  • Medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, conocidos como AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
  • Laxantes.

Constella y alimentos
Constella provoca movimientos intestinales (peristalsis) y diarrea con mayor frecuencia si se toma con alimentos que si se toma con el estómago vacío (ver sección 3).
Embarazo y lactancia
Los datos sobre el uso de Constella en mujeres embarazadas o en período de lactancia son limitados.
No tome este medicamento si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, a menos que su médico se lo indique expresamente.
En un estudio sobre lactancia exclusiva en siete mujeres lactantes que estaban tomando linaclotida con fines terapéuticos, ni la linaclotida ni su metabolito activo se detectaron en la leche materna. Por tanto, se considera que la lactancia no expone al lactante a la linaclotida y que Constella puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Constella no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Constella

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula (es decir, 290 microgramos de linaclotido) por vía oral una vez al día.
La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.
Si tras 4 semanas de tratamiento no nota una mejoría de los síntomas, consulte a su médico.
Si toma más Constella de lo que debe
El efecto más probable si toma más Constella de lo debido es la diarrea. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más medicamento del que debe.
Si olvida tomar Constella
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista y continúe como habitualmente.
Si interrumpe el tratamiento con Constella
Antes de interrumpir el tratamiento, es preferible hablarlo con su médico. Sin embargo, el tratamiento con Constella puede interrumpirse de forma segura en cualquier momento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

La diarrea generalmente es de corta duración; sin embargo, si se presenta una diarrea grave o prolongada (evacuaciones frecuentes de heces líquidas durante 7 días o más) y se siente atontado, mareado o con sensación de desmayo, interrumpa Constella y contacte a su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• dolores abdominales o de estómago
• sensación de hinchazón
• flatulencia
• gastroenteritis viral (gastroenteritis)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• pérdida de control al defecar (incontinencia fecal)
• urgencia al defecar
• sensación de mareo al levantarse rápidamente
• deshidratación
• nivel reducido de potasio en sangre
• disminución del apetito
• sangrado rectal
• sangrado intestinal o rectal, incluyendo hemorroides sangrantes
• náuseas
• vómitos
• urticaria

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• reducción del bicarbonato en sangre
• formación de un orificio en la pared intestinal (perforación gastrointestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea (rash)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Constella

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, las cápsulas deben utilizarse dentro de las 18 semanas.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Advertencia: el frasco contiene uno o más recipientes sellados que contienen gel de sílice para mantener secas las cápsulas. Mantenga estos recipientes dentro del frasco. No los ingiera.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro en el frasco o cualquier alteración en el aspecto de las cápsulas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Constella

• El principio activo es linaclotida. Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, hipromelosa, cloruro de calcio dihidratado y leucina.
Revestimiento de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de titanio amarillo (E172), gelatina y glicol polietilénico.
Tinta de la cápsula: goma laca, glicol propilénico, solución de amoniaco concentrada, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Constella y contenido del envase

Las cápsulas son cápsulas duras opacas de color blanco a blanco anaranjado, marcadas con la inscripción “290” en tinta gris.
Se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón a prueba de niños, junto con uno o más recipientes desecantes que contienen gel de sílice.

Constella está disponible en envases que contienen 10, 28 o 90 cápsulas, y en un envase múltiple de 112 cápsulas compuesto por 4 cajas, cada una de las cuales contiene 28 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
~
Clonshaugh
Dublin 17, D17 E400
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
AbbVie EOOD AbbVie SA
Tel: +359 2 90 30 430 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 10 477811

República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Dinamarca Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Finlandia/Suecia
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en ,
impresión> o , diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.