Ulotka: informacje dla pacjenta

Constella 290 mikrogramów kapsułki twarde

linaclotide
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Constella i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Constella
Jak stosować Constella
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Constella
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Constella i do czego służy

Do czego służy Constella
Constella zawiera substancję czynną linaclotide. Lek ten stosuje się w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (często nazywanego po prostu „IBS”) z zaparciem u dorosłych.
IBS to powszechny zaburzenie przewodu pokarmowego. Główne objawy IBS z zaparciem to:

bóle brzucha lub żołądka,
uczucie wzdęcia,
rzadkie wypróżnianie z twardymi, małymi lub kulistymi kałami.

Te objawy mogą różnić się u poszczególnych osób.
Jak działa Constella
Constella działa lokalnie w jelitach, pomagając w złagodzeniu bólu i wzdęć oraz przywróceniu normalnego działania jelit. Lek ten nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem cyklazy guanylowej typu C na powierzchni jelita. Poprzez wiązanie się z tym receptorem zmniejsza odczuwanie bólu i umożliwia cieczom rozmiękczenie kału w jelicie, zwiększając ruchy jelitowe (perystaltykę).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Constella

Nie przyjmuj Constella

jeśli jesteś uczulony na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli Ty lub lekarz wiecie, że masz zatkanie żołądka lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz przepisał Ci ten lek po wykluczeniu innych chorób, w szczególności chorób jelit, oraz po stwierdzeniu, że cierpisz na ZZW z zaparciem. Ponieważ inne choroby mogą powodować te same objawy co ZZW, ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza o każdej zmianie lub nieregularności objawów.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej biegunki (częste wypróżnienia i płynne stolce przez 7 dni lub dłużej) przerwij przyjmowanie Constella i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4). Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby uzupełnić utratę wody i elektrolitów, takich jak potas, spowodowaną biegunką.
Jeśli wystąpią ciężkie objawy ze strony żołądka, które utrzymują się lub nasilają, przerwij przyjmowanie Constella i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na powstanie otworu w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku krwawienia z jelit lub z odbytu.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ jesteś bardziej narażony na wystąpienie biegunki.
Ponadto zachowaj szczególną ostrożność, jeśli występuje u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka i jednocześnie cierpisz na inną chorobę, np. nadciśnienie, chorobę serca i naczyń krwionośnych (np. poprzednie zawały serca) lub cukrzycę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ Constella nie jest zalecany u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Constella w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Inne leki i Constella
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą działać mniej skutecznie w przypadku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, np.:
- doustne środki antykoncepcyjne: w przypadku ciężkiej biegunki skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona i zaleca się zastosowanie innej metody antykoncepcji. Przeczytaj ulotkę do środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz,
- leki wymagające dokładnej i precyzyjnej dawki, takie jak lewotyroksyna (hormon leczniczy przy niedoczynności tarczycy).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko biegunki podczas przyjmowania Constella, np.:
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, zwane inhibitorem pompy protonowej,
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NSAID,
- środki przeczyszczające.

Constella i jedzenie
Constella powoduje częstsze ruchy jelit (perystaltykę) i biegunkę, jeśli przyjmuje się go podczas jedzenia, a nie na pusty żołądek (zobacz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania Constella u kobiet w ciąży lub karmiących piersią są ograniczone.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W badaniu dotyczącym wyłącznego karmienia piersią u siedmiu kobiet karmiących, które przyjmowały linaklotyd w celu leczenia, nie wykryto ani linaklotydu, ani jego aktywnego metabolitu w mleku. Dlatego uważa się, że karmienie piersią nie powoduje narażenia niemowlęcia na linaklotyd i że Constella może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Constella nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Constella

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaclotidu) doustnie, jeden raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Constella niż powinieneś
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki Constella jest biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś więcej leku, niż powinieneś.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Constella
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Constella
Zanim przerwiesz leczenie, warto omówić to z lekarzem. Jednak leczenie Constella może być bezpiecznie przerwane w dowolnym momencie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka

Biegunka jest zazwyczaj krótkotrwała; jeśli jednak wystąpi biegunka ciężka lub trwająca (częste oddawanie płynnych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz odczuwa się osłabienie, zawroty głowy lub omdlenie, należy przestać stosować Constella i skontaktować się z lekarzem.
Często (może występować u 1 osoby na 10)

bóle brzucha lub żołądka
uczucie wzdęć
wzdymanie
grypa żołądkowa (gastroenteritis wirusowa)
uczucie zawrotów głowy

Nieczone (może występować u 1 osoby na 100)

brak kontroli nad wypróżnieniem (nietrzymanie stolca)
pilne pragnienie wypróżnienia
uczucie zawrotów głowy podczas szybkiego wstawania
odwodnienie
obniżony poziom potasu we krwi
zmniejszenie apetytu
krwawienie z odbytu
krwawienie jelitowe lub z odbytu, w tym krwawiące hemoroidy
nudności
wymioty
pokrzywka

Rzadkie (może występować u 1 osoby na 1 000)

obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi
powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wysypka (erupcja skórna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Constellę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki, kapsułki należy używać w ciągu 18 tygodni.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Ostrzeżenie: butelka zawiera jeden lub więcej hermetycznych pojemników z żelem krzemionkowym, który utrzymuje kapsułki w stanie suchym.
Zachowaj te pojemniki w butelce. Nie połykaj ich.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia butelki lub zmiany wyglądu kapsułek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Constella

Substancją czynną jest linaclotyd. Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaclotydu.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, chlorek wapnia dwuwodny i leucyna.
Płaszcz kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek tytanu żółty (E172), żelatyna i polietylenoglikol.
Tusz do kapsułki: lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu leku Constella i zawartości opakowania
Kapsułki to sztywne, nieprzezroczyste kapsułki od białej do biało-pomarańczowej, oznaczone „290” szarym tuszem.
Są pakowane w białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelkowaniem przeciwko manipulacji i wieczkiem odpornym na dzieci, wraz z jednym lub więcej pochłaniaczami wilgoci zawierającymi żel krzemionkowy.
Constella dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 112 kapsułek, które zawiera 4 kartony, z których każdy zawiera 28 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlandia
Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
~
Clonshaugh
Dublin 17, D17 E400
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby wysłuchać lub zamówić kopię ulotki do tego leku w ,
drukowaną> lub , prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.