Констелла

Инструкция по применению: информация для пациента

Констелла 290 микрограммов твердые капсулы

линаклотид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Констелла и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Констеллы
3. Как принимать Констеллу
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Констеллу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Констелла и для чего она применяется

Для чего применяется Констелла
Констелла содержит действующее вещество линаклиotide. Препарат используется для лечения симптомов синдрома раздражённого кишечника (часто называемого просто «СРК») умеренной и тяжёлой степени с запорами у взрослых пациентов.
СРК — это распространенное расстройство кишечника. Основные симптомы СРК с запорами включают:

• боли в животе или брюшной полости,
• ощущение вздутия,
• редкое опорожнение кишечника с выделением твёрдого, мелкого или похожего на шарики кала.

Эти симптомы могут варьироваться от человека к человеку.
Как действует Констелла
Констелла действует локально в кишечнике, способствуя уменьшению боли и вздутия, а также восстановлению нормальной кишечной функции. Препарат не всасывается в организм, а связывается с рецептором гуанилатциклазы С на поверхности кишечника. Связываясь с этим рецептором, он блокирует ощущение боли и способствует выделению жидкости, размягчающей каловые массы в кишечнике, а также увеличивает кишечную перистальтику (движения кишечника).

2. Что следует знать перед приемом Констелла

Не принимайте Констелла

• если у вас аллергия на линаклиотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у вашего врача есть информация о наличии у вас желудочной или кишечной непроходимости.

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство после исключения других заболеваний, особенно кишечника, и после подтверждения диагноза синдром раздражённого кишечника (СРК) с запором. Поскольку другие заболевания могут вызывать симптомы, схожие с симптомами СРК, важно немедленно сообщать врачу о любых изменениях или нарушениях в течении симптомов.
При тяжёлой или продолжительной диарее (частые позывы к дефекации и жидкий стул в течение 7 дней и более) прекратите приём Констелла и обратитесь к врачу (см. раздел 4). Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы восполнить потерю жидкости и электролитов, таких как калий, вызванную диареей.
Если у вас возникают тяжёлые симптомы со стороны желудка, которые сохраняются или ухудшаются, прекратите приём Констелла и немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишечника (гастроинтестинальная перфорация). См. раздел 4.
Обратитесь к врачу при появлении кишечного или прямокишечного кровотечения.
Особое внимание следует уделить пациентам старше 65 лет, поскольку у них повышен риск развития диареи.
Кроме того, будьте особенно осторожны, если у вас возникает тяжёлая или продолжительная диарея и при этом вы страдаете от других заболеваний, например, гипертонии, заболеваний сердца и сосудов (например, перенесённых сердечных приступов) или диабета.
Обратитесь к врачу, если у вас есть воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит, поскольку Констелла не рекомендуется для применения у таких пациентов.

Дети и подростки
Не назначайте детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Констелла в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Констелла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Некоторые лекарственные средства могут оказаться неэффективными при тяжёлой или продолжительной диарее, например:
  • Оральные контрацептивы: при тяжёлой диарее эффективность оральных контрацептивов может снизиться, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого вами орального контрацептива.
  • Лекарственные средства, требующие точной и тщательной дозировки, такие как левотироксин (гормон для лечения снижения функции щитовидной железы).
• Некоторые лекарственные средства могут увеличивать риск диареи при одновременном приёме с Констелла, например:
  • Препараты для лечения язвы желудка или повышенной кислотности желудка, известные как ингибиторы протонной помпы;
  • Препараты для лечения боли и воспаления, известные как НПВС;
  • Слабительные средства.

Констелла и приём пищи
Констелла вызывает более частые кишечные движения (перистальтику) и диарею, если принимается во время еды, а не натощак (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание
Данные об использовании Констелла у беременных и кормящих женщин ограничены.
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, если вы подозреваете беременность или планируете её, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это средство.
В исследовании, посвящённом исключительно грудному вскармливанию у семи кормящих женщин, принимавших линаклиотид в терапевтических целях, ни сам линаклиотид, ни его активный метаболит в грудном молоке обнаружены не были. Следовательно, считается, что грудное вскармливание не приводит к попаданию линаклиотида в организм младенца, и Констелла может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Констелла не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Констелла

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (то есть 290 микрограмм линаклотида) перорально один раз в день.
Капсулу необходимо принимать не менее чем за 30 минут до еды.
Если через 4 недели лечения вы не заметите улучшения симптомов, обратитесь к врачу.
Если вы примете Констелла больше, чем нужно
Наиболее вероятным эффектом при превышении дозы является диарея. Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем следует.
Если вы забыли принять Констелла
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём как обычно.
Если вы прекратите лечение Констелла
Перед прекращением лечения желательно проконсультироваться с врачом. Однако лечение препаратом Констелла можно безопасно прекратить в любой момент.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея

Диарея, как правило, носит кратковременный характер; однако, если у вас развивается тяжелая или продолжительная диарея (частые позывы к дефекации с выделением жидких каловых масс в течение 7 дней и более), а также возникают ощущения спутанности сознания, головокружения или предобморочного состояния, прекратите прием Констеллы и немедленно обратитесь к врачу.

Часто (могут проявляться у 1 из 10 человек)

• боли в животе или желудке
• ощущение вздутия
• повышенное газообразование
• кишечный грипп (вирусный гастроэнтерит)
• головокружение

Нечасто (могут проявляться у 1 из 100 человек)

• потеря контроля над дефекацией (кишечная недержательность)
• позывы к срочной дефекации
• ощущение головокружения при быстром вставании
• обезвоживание
• снижение уровня калия в крови
• снижение аппетита
• кровотечение из прямой кишки
• кишечное или ректальное кровотечение, включая кровоточащие геморроидальные узлы
• тошнота
• рвота
• крапивница

Редко (могут проявляться у 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня бикарбоната в крови
• образование отверстия в стенке кишки (желудочно-кишечная перфорация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сыпь (кожная реакция)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Констелла

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия флакона капсулы должны быть использованы в течение 18 недель.
Не храните при температуре выше 30 ºC. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Предупреждение: флакон содержит один или несколько запечатанных контейнеров с силикагелем для поддержания сухости капсул. Держите эти контейнеры внутри флакона. Не проглатывайте их.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки порчи флакона или любые изменения внешнего вида капсул.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Констелла

• Действующее вещество — линаклотид. Каждая капсула содержит 290 микрограмм линаклотида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кальция хлорид дигидрат и лейцин.
Покрытие капсулы: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид титана жёлтый (Е172), желатин и полигликоль.
Чернила для капсулы: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, диоксид титана (Е171) и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Констеллы и состав упаковки

Капсулы представляют собой непрозрачные твёрдые капсулы от белого до бело-оранжевого цвета, маркированные цифрой «290» серыми чернилами.
Капсулы упакованы в белый флакон из полимера высокой плотности (HDPE) с защитой от вскрытия и крышкой, защищённой от детей, вместе с одним или несколькими контейнерами-осушителями, содержащими силикагель.

Констелла выпускается в упаковках по 10, 28 или 90 капсул, а также в многокомпонентной упаковке по 112 капсул, состоящей из 4 картонных коробок, каждая из которых содержит 28 капсул. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ирландия

Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
Clonshaugh
Dublin 17, D17 E400
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Тел./Tel.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции, распечатать или получить её в другом формате, пожалуйста, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.