Інструкція: інформація для пацієнта

Конфетто Фалькі С.М. 5 мг таблетки в оболонці

Бісакоділ
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати/давати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте/давайте цей лікарський засіб своїй дитині строго відповідно до вказівок цієї інструкції
або так, як сказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 7 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Конфетто Фалькі С.М. і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати/давати своїй дитині Конфетто Фалькі С.М.
Як застосовувати/давати своїй дитині Конфетто Фалькі С.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Конфетто Фалькі С.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. і для чого його застосовують

КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. містить бісакодил. Відноситься до групи лікарських засобів, які називаються засобами контактної дії.
КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. діє, стимулюючи рухи кишечника, прискорюючи проходження вмісту кишечника.
КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. застосовується у дорослих, дітей та підлітків у віці від 2 до 18 років для короткотривалого лікування тимчасової запору.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.

Не приймайте/не давайте дитині КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.

Якщо Ви і/або Ваша дитина маєте алергію на бісакоділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви і/або Ваша дитина страждаєте від зупинки просування вмісту кишечника через блокування мускулатури кишечника (паралітичний ілеус);
якщо Ви і/або Ваша дитина страждаєте від гострих захворювань черевної порожнини, таких як запалення апендикса (апендицит), або від тяжких болів у животі, пов’язаних із нудотою та блювотою, які можуть бути ознаками серйозних захворювань;
якщо Ви і/або Ваша дитина страждаєте від обструкції або звуження кишечника (кишковий стеноз);
якщо Ви і/або Ваша дитина страждаєте від гострого запалення шлунка та кишечника;
якщо Ви і/або Ваша дитина страждаєте від кровотечі з прямої кишки невідомого походження;
якщо Ви і/або Ваша дитина страждаєте від тяжкого виснаження організму (стану дегідратації);
якщо дитині менше 2 років; якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.
Після прийому КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. спостерігалися випадки запаморочення і/або непритомності (синкопе). Дані щодо цих випадків свідчать про те, що ці події, швидше за все, не пов’язані безпосередньо з прийомом КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М., а можуть бути розцінені як прояв «синкопе при дефекації» (пов’язаної з напруженням під час акту дефекації) або як рефлекторна реакція на біль у животі, пов’язаний із самим запором.
Як і всі інші проносні засоби, не приймайте/не давайте дитині КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. щоденно або протягом тривалого часу без попередньої оцінки лікарем причини запору. Лікування хронічного або рецидивуючого запору завжди вимагає втручання лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час терапії.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем:

якщо необхідність у проносному засобі пов’язана з раптовою зміною попередніх звичок випорожнень (частота та характеристики дефекації), що триває більше двох тижнів, або якщо використання проносного засобу не дає ефекту;
якщо Ви похилого віку або маєте поганий стан здоров’я;
якщо Ви/Ваша дитина страждаєте цукровим діабетом, високим кров’яним тиском (гіпертензією) або захворюванням серця (кардіопатією);
якщо Ви/Ваша дитина мали непереносимість цукрів (див. розділ «КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. містить сахарозу та сорбітол»).

Зловживання проносними засобами
Зловживання проносними засобами (часте або тривале використання, або застосування в надмірних дозах) може призвести до тривалої діареї з наступною втратою рідини (дегідратацією) або зниженням рівня калію у крові (гіпокаліємією).
У найтяжчих випадках зниження рівня калію може спричинити порушення роботи серця або м’язів, особливо якщо одночасно застосовуються деякі ліки для лікування захворювань серця (кардіоглікозиди), ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або ліки, що використовуються для лікування запалення (кортикостероїди).
Симптоми втрати рідини через кишечник (дегідратація) можуть включати спрагу та зменшення кількості сечі (олігурія).
Втрата рідини (дегідратація) може бути небезпечною, якщо Ви/Ваша дитина маєте порушену функцію нирок (ниркова недостатність) або якщо Ви похилого віку; у такому разі припиніть лікування КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. та проконсультуйтеся з лікарем.
Також може виникнути кров у калі (гематохезія), яка, як правило, є незначною та самостійно зникає.
Уникайте частого або тривалого застосування лікарського засобу, оскільки це може призвести до звикання та залежності (тобто необхідності поступового збільшення дози та неможливості обійтися без ліків), а також до хронічного запору та втрати нормальної функції кишечника (атонія кишечника).
Стимулюючі проносні засоби, включаючи КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М., не сприяють схудненню.

Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми віком молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.»).
Дітям віком від 2 до 10 років КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. можна застосовувати лише після консультації з лікарем.

Інші лікарські засоби та КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) або адренокортикостероїди (ліки для лікування запалення). Якщо Ви приймаєте ці ліки та надмірні дози КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М., може збільшитися ризик порушення рівня електролітів у крові. Таке порушення, у свою чергу, може призвести до підвищеної чутливості до кардіоглікозидів (ліків для лікування захворювань серця);
антациди (ліки для лікування печії). Вони можуть змінювати дію лікарського засобу; залиште інтервал не менше години перед прийомом проносного засобу.
Пронозні засоби можуть скорочувати час перебування інших ліків у кишечнику, а отже, зменшувати їх всмоктування, якщо вони приймаються одночасно перорально.
Тому уникайте одночасного прийому/застосування дитиною проносних засобів та інших ліків: після прийому/застосування дитині лікарського засобу залиште інтервал не менше двох годин перед прийомом проносного засобу.
Сумісне застосування інших проносних засобів може посилювати побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту від КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.

КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. та напої
Молоко може змінювати дію лікарського засобу; залиште інтервал не менше години перед прийомом/застосуванням дитині проносного засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх добре контрольованих досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Тому, хоча ніколи не повідомлялося про побічні або токсичні ефекти під час вагітності, як і для всіх інших ліків, якщо Ви вагітні, застосовуйте КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. лише за необхідності, під безпосереднім контролем лікаря, після того як лікар оцінить очікувану користь для Вас у співвідношенні з можливим ризиком для плоду.
Годування грудьми
Клінічні дані свідчать, що активна форма бісакоділу та її глюкуронідові похідні не проникають у грудне молоко, однак застосовуйте лікарський засіб лише за необхідності, під безпосереднім контролем лікаря, після того як лікар оцінить очікувану користь для Вас у співвідношенні з можливим ризиком для немовляти.
Фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Через рефлекторну реакцію на біль у животі, пов’язаний із самим запором, наприклад, на спазм у животі, можуть виникнути запаморочення та/або непритомність (синкопе). Якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте біль у животі (спазм у животі), уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. містить сахарозу та сорбітол
КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. містить сахарозу та сорбітол — два види цукрів. Якщо лікар діагностував у Вас/у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 0,400 мг сорбітолу на таблетку, що еквівалентно 0,004 мг/мг.

3. Як застосовувати КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб своїй дитині строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза наступна:
Дорослі
1–2 вкриті оболонкою таблетки на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 10 років: 1–2 вкриті оболонкою таблетки на добу.
Діти віком від 2 до 10 років: 1 вкрита оболонкою таблетка на добу.
Діти віком до 10 років з хронічною або тривалою запором повинні приймати КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. лише після консультації з лікарем. КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. не слід застосовувати дітям молодше 2 років.
Рекомендується починати з мінімальної дози.
Дозу можна поступово збільшувати до максимальної рекомендованої, щоб досягти регулярного впорожнення кишечника.
Максимальну добову дозу ніколи не слід перевищувати.
Вкриті оболонкою таблетки краще приймати ввечері, щоб забезпечити впорожнення кишечника наступного ранку (приблизно через 10 годин). Якщо приймати таблетки вранці натще, ефект настає приблизно через 5 годин.
Не приймайте/не давайте своїй дитині вкриті оболонкою таблетки разом з молоком, бікарбонатом або ліками від печії (антацидами).
Вкриті оболонкою таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (великий склянку). Дієта з високим вмістом рідини сприяє ефекту лікарського засобу.
Тривалість лікування
Застосовуйте проносні засоби якомога рідше та не довше 7 днів. При застосуванні на більш тривалий час необхідне призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Зверніться до лікаря, якщо порушення регулярності стільця повторюється або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.
Як проносний засіб, що діє на кишечник (товсту кишку), бісакодил стимулює природний процес впорожнення. Тому бісакодил не змінює травлення чи всмоктування калорій чи життєво важливих поживних речовин у кишечнику.
Якщо ви/ваша дитина прийняли КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Якщо ви/ваша дитина прийняли надлишкову дозу КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М., можуть виникнути болі в животі та діарея, а також значні втрати речовин, що містяться в крові (калій та інші електроліти).
Якщо ви/ваша дитина хронічно зловживаєте КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. або іншими проносними засобами, можуть виникнути хронічна діарея, болі в животі, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення продукції гормону (альдостерону) наднирковими залозами, що може призвести до зниження рівня калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), а також утворення камінців у нирках (ниркові камені). Крім того, можуть виникнути ураження нирок, зниження кислотності крові (метаболічний алкалоз) та м’язова слабкість, спричинена низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія). Див. також розділ «Обережність та застереження» щодо зловживання проносними засобами.
Лікування
Якщо втрутитися протягом короткого часу після прийому таблеток КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М., можна зменшити або запобігти їхньому всмоктуванню шляхом викликання блювоти або промивання шлунка (виведення вмісту шлунка, яке проводиться в лікарні). Лікар відновить втрати рідини та речовин, що містяться в крові (електролітів). Це особливо важливо для літніх пацієнтів або дітей.
Крім того, лікар може призначити вам/своїй дитині ліки для зменшення скорочень кишечника (спазмолітики).
Якщо ви забули прийняти/дати своїй дитині КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.
Не приймайте/не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти згідно з їх частотою:
поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

спазми живота, біль у животі, діарея, нудота
непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
запаморочення (вертигіни)
кров у калі (ематоchezія), блювота, дискомфорт у животі, анальний дискомфорт
рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)
анафілактичні реакції, набряк шкіри та слизових оболонок обличчя, губ і горла (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість
втрата рідини (дегідратація)
непритомність (синкопе)
запалення кишечника (коліт, включаючи ішемічний коліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви і/або Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після слова «термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М.

Діючою речовиною є бісакодил. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг бісакодилу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, тальк, попередньо желатинізований крохмаль, діоксид титану, фталат етилу, сахароза, гліцерин бензоат, повідон, сорбітол, сополімер метакрилової кислоти, триетилцитрат, лаковий лак, макрогол 6000, sepifilm 002.

Опис зовнішнього вигляду КОНФЕТТО ФАЛЬКІ С.М. та вміст упаковки
Пачка з 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. – Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Мілан – Італія
Виробники
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De ‘Stampi’ 20089 Rozzano (MI) – Італія
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy 5 - Comazzo 26833 Lodi, Italy