CONFETTO FALQUI C.M.

Ulotka: informacje dla pacjenta

CONFETTO FALQUI C.M. 5 mg tabletki powlekane

Bisakodyl
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem leku dziecku,
ponieważ zawiera ważne informacje.
Lek należy przyjmować/dawać dziecku zgodnie z opisem w tej ulotce
lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CONFETTO FALQUI C.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku CONFETTO FALQUI C.M.
3. Jak podawać dziecku CONFETTO FALQUI C.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CONFETTO FALQUI C.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONFETTO FALQUI C.M. i do czego służy

CONFETTO FALQUI C.M. zawiera bisakodyl. Należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi działaniem kontaktowym.
CONFETTO FALQUI C.M. działa poprzez pobudzanie ruchów jelit i przyspieszanie przemieszczania się ich zawartości.
CONFETTO FALQUI C.M. stosuje się u dorosłych, dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 18 lat w celu krótkotrwałego leczenia okazjonalnego zaparcia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/podaniem leku CONFETTO FALQUI C.M. dziecku

Nie zażywaj/nie podawaj dziecku CONFETTO FALQUI C.M.

• Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie alergię na bisakodyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie zatrzymanie przesuwania się zawartości jelit spowodowane blokowaniem mięśni jelit (przywóz paralityczny);
• jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie ostre dolegliwości brzuszne, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego (apendykit), czy silne bóle brzucha towarzyszące nudnościom i wymiotom, które mogą być objawami ciężkich chorób;
• jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie zwężenie lub zablokowanie jelita (stenozę jelitową);
• jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie ostre zapalenie żołądka i jelit;
• jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie krwawienie z odbytu nieznanej przyczyny;
• jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie silną utratę wody z organizmu (stan odwodnienia);
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 2 lata; Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/podaniem dziecku CONFETTO FALQUI C.M.
Po zażyciu CONFETTO FALQUI C.M. zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń (syncope). Dane z tych przypadków sugerują, że te zdarzenia, zamiast być związane z przyjmowaniem CONFETTO FALQUI C.M., mogą być interpretowane jako przejaw „omdleń przy defekacji” (spowodowanych wysiłkiem podczas defekacji), albo jako odruchowa reakcja na ból brzucha związany z zaparciem.
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, nie zażywaj/nie podawaj dziecku CONFETTO FALQUI C.M. codziennie ani przez dłuższy czas bez wcześniejszej oceny przez lekarza przyczyny zaparć. Leczenie przewlekłego lub nawracającego zaparcia wymaga zawsze interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru nad terapią.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• gdy potrzeba stosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień) trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektu;
• jeśli jesteś osobą starszą lub stan Twojego zdrowia jest niezadowalający;
• jeśli Ty/Twoje dziecko cierpi na cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca (chorobę sercową);
• jeśli Ty i/lub Twoje dziecko wykazaliście nietolerancję węglowodanów (zobacz punkt „CONFETTO FALQUI C.M. zawiera sacharozę i sorbitol”).

Nadużywanie środków przeczyszczających
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka) może powodować trwającą biegunkę, prowadzącą do utraty płynów (odwodnienie) lub obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
W ciężkich przypadkach obniżenie poziomu potasu może powodować zaburzenia serca lub mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie stosowane są leki na serce (glikozydy nasercowe), leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy).
Objawy utraty płynów z przewodu pokarmowego (odwodnienie) mogą obejmować pragnienie i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria).
Utrata płynów (odwodnienie) może być niebezpieczna, jeśli Ty/Twoje dziecko cierpi na obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek) lub jeśli jesteś osobą starszą; w takim przypadku należy przerwać leczenie CONFETTO FALQUI C.M. i skonsultować się z lekarzem.
Może również wystąpić obecność krwi w stolcu (hematocheza), która zazwyczaj jest niewielka i ustępuje samoistnie.
Nie należy stosować leku często ani przez dłuższy czas, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i przyzwyczajenia (tj. konieczności stopniowego zwiększania dawki i niemożności bez niego obejść się), a także do przewlekłego zaparcia i utraty normalnej czynności jelit (atonii jelitowej).
Środki przeczyszczające pobudzające, w tym CONFETTO FALQUI C.M., nie przyczyniają się do utraty masy ciała.

Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie zażywaj CONFETTO FALQUI C.M.”).
U dzieci w wieku od 2 do 10 lat CONFETTO FALQUI C.M. może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Inne leki i CONFETTO FALQUI C.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• moczopędniki (leki zwiększające wydzielanie moczu) lub adrenokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych). Jeśli stosujesz te leki i nadmierną dawkę CONFETTO FALQUI C.M., może wzrosnąć ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitów we krwi. Taka niestabilność może z kolei zwiększyć wrażliwość na glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca);
• leki przeciwwstrządowe (przeciwdziałające zgagom). Mogą one zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinny odstęp przed zażyciem środka przeczyszczającego.
  Środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania innych leków w jelitach, a tym samym zmniejszyć ich wchłanianie po doustnym podaniu.
  Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania/podawania dziecku środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu/podaniu dziecku leku zachowaj co najmniej dwugodzinny odstęp przed zażyciem środka przeczyszczającego.
  Jednoczesne stosowanie innych środków przeczyszczających może nasilać działania niepożądane pojawiające się w przewodzie pokarmowym po zastosowaniu CONFETTO FALQUI C.M.

CONFETTO FALQUI C.M. i napoje
Mleko może zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinny odstęp przed podaniem dziecku środka przeczyszczającego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono wystarczająco licznych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tego leku w ciąży. Dlatego, mimo że nigdy nie odnotowano działań niepożądanych lub toksycznych podczas ciąży, tak jak w przypadku wszystkich leków, jeśli jesteś w ciąży, stosuj CONFETTO FALQUI C.M. wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie przez niego oczekiwanego korzyści dla Ciebie w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że aktywna forma bisakodylu i jej pochodne glukuronowe nie przechodzą do mleka matki. Jednak stosuj lek wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie przez niego oczekiwanego korzyści dla Ciebie w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Rozrodczość
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Z powodu odruchowej reakcji na ból brzucha spowodowany samym zaparciem, np. skurcz brzuszny, mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia (syncope). Jeśli Ty/Twoje dziecko odczuwacie bóle brzucha (skurcz brzuszny), należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

CONFETTO FALQUI C.M. zawiera sacharozę i sorbitol
CONFETTO FALQUI C.M. zawiera sacharozę i sorbitol, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz zdiagnozował Tobie/Twojemu dziecku nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 0,400 mg sorbitolu na tabletkę, co odpowiada 0,004 mg/mg.

3. Jak stosować CONFETTO FALQUI C.M.

Stosuj/daj dziecku ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
Dorośli
1-2 tabletki powlekane dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci powyżej 10. roku życia: 1-2 tabletki powlekane dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 tabletka powlekana dziennie.
Dzieci w wieku do lub poniżej 10. roku życia z przewlekającym lub trwającym zaparciem powinny przyjmować CONFETTO FALQUI C.M. wyłącznie po konsultacji z lekarzem. CONFETTO FALQUI C.M. nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.
Dawkę można następnie zwiększyć, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki, w celu regularnego opróżniania jelit.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki powlekane należy przyjmować/dawać dziecku najlepiej wieczorem, aby zapewnić opróżnienie rano (po około 10 godzinach). Przy podawaniu rano, na czczo, efekt występuje po około pięciu godzinach.
Nie należy przyjmować/dawać dziecku tabletek powlekanych razem z mlekiem, wodorowęglanem sodu lub lekami na zgagę (lekami przeciwwskazowymi).
Tabletki powlekane należy połknąć całe, wraz z odpowiednią ilością wody (szklanką wody). Dieta bogata w płyn może wspomagać działanie leku.
Czas trwania leczenia
Leków przeczyszczających należy używać jak najrzadziej i nie dłużej niż przez 7 dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po wcześniejszej ocenie indywidualnego przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w jej przebiegu.
Jako środek przeczyszczający działający na jelito (colon), bisakodyl stymuluje naturalny proces opróżniania. Dlatego bisakodyl nie wpływa na trawienie ani wchłanianie kalorii czy istotnych składników odżywczych w jelitach.
Jeśli przyjmiesz/dałeś dziecku więcej CONFETTO FALQUI C.M. niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CONFETTO FALQUI C.M. natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Jeśli przyjmiesz/dałeś dziecku zbyt dużą dawkę CONFETTO FALQUI C.M., mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka oraz znaczna utrata substancji obecnych we krwi (potasu i innych elektrolitów).
Jeśli Ty/lub Twoje dziecko przewlekłe nadużywacie CONFETTO FALQUI C.M., podobnie jak innych środków przeczyszczających, mogą wystąpić przewlekła biegunka, bóle brzucha, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie produkcji hormonu (aldosteronu) przez nadnercze, co może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi (wtórne hiperaldosteronizm) oraz powstawanie kamieni nerkowych (nawory nerkowe). Ponadto mogą wystąpić uszkodzenia nerek, zmniejszenie kwasowości we krwi (alkaloza metaboliczna) oraz osłabienie mięśni spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia). Zobacz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Jeśli interwencja zostanie podjęta wkrótce po przyjęciu tabletek CONFETTO FALQUI C.M., wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka (opróżnienie zawartości żołądka, które należy wykonać w szpitalu). Lekarz uzupełni utratę płynów i składników obecnych we krwi (elektrolitów). Jest to szczególnie ważne u pacjentów starszych lub u dzieci.
Dodatkowo lekarz może podać Tobie/dziecku leki łagodzące skurcze mięśni jelita (spazmolityki).
Jeśli zapomnisz przyjąć/podać dziecku CONFETTO FALQUI C.M.
Nie przyjmuj/nie dawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CONFETTO FALQUI C.M.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha, ból brzucha, biegunka, nudności
  nietypowe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy (zawroty głowy)
• krew w stolcu (hematocheza), wymioty, dyskomfort brzuszny, dyskomfort w okolicy odbytu
  rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• reakcje anafilaktyczne, obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, warg i gardła (angioedem), nadwrażliwość
• utrata płynów (odwodnienie)
• omdlenie (zawał)
• zapalenie jelita (zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie okrężnicy spowodowane niedokrwieniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie i/lub Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CONFETTO FALQUI C.M.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „termin ważności”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CONFETTO FALQUI C.M.

• Substancją czynną jest bisakodyla. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisakodylu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, talk, skrobia zagęszczona, dwutlenek tytanu, ftalan etylu, sacharoza, gliceryna benzoan, povidon, sorbitol, kopolimer kwasu metakrylowego, cytrynian trietylu, lakier dożyłkowy, makrogol 6000, sepifilm 002.

Opis wyglądu CONFETTO FALQUI C.M. i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 20 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. – Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Mediolan – Włochy
Producenci
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De ‘Stampi’ 20089 Rozzano (MI) – Włochy
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy 5 - Comazzo 26833 Lodi, Włochy