Folleto informativo: información para el paciente

CONFETTO FALQUI C.M. 5 mg comprimidos recubiertos

Bisacodilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar/administrar este medicamento a su hijo/a
ya que contiene información importante para usted.
Tome/administre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o
como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es CONFETTO FALQUI C.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo/a CONFETTO FALQUI C.M.
Cómo tomar/administrar a su hijo/a CONFETTO FALQUI C.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CONFETTO FALQUI C.M.
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CONFETTO FALQUI C.M. y para qué se utiliza

CONFETTO FALQUI C.M. contiene bisacodilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
laxantes de contacto.
CONFETTO FALQUI C.M. actúa estimulando los movimientos del intestino, acelerando el tránsito
del contenido intestinal.
CONFETTO FALQUI C.M. se utiliza en adultos, niños y adolescentes de entre 2 y
18 años para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su niño CONFETTO FALQUI C.M.

No tome/no administre a su niño CONFETTO FALQUI C.M.

Si usted y/o su niño es alérgico al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si usted y/o su niño padecen una paralización del tránsito intestinal debido a un bloqueo de la musculatura intestinal (íleo paralítico);
si usted y/o su niño padecen condiciones abdominales agudas, como inflamación del apéndice (apendicitis), o dolores abdominales intensos asociados a náuseas y vómitos que podrían indicar enfermedades graves;
si usted y/o su niño padecen obstrucción o estrechamiento del intestino (estenosis intestinal);
si usted y/o su niño padecen inflamación aguda del estómago o del intestino;
si usted y/o su niño padecen sangrado rectal de origen desconocido;
si usted y/o su niño padecen una pérdida grave de agua del organismo (estado de deshidratación);
si su niño tiene menos de 2 años de edad; si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte el apartado «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar a su niño CONFETTO FALQUI C.M.
Se han notificado casos de vértigo y/o desmayo (síncope) tras la toma de CONFETTO FALQUI C.M. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que estos eventos, más que un fenómeno relacionado directamente con la ingestión de CONFETTO FALQUI C.M., podrían interpretarse como manifestaciones de «desmayo por defecación» (atribuible al esfuerzo durante la defecación), o como una respuesta refleja al dolor abdominal asociado a la propia constipación.
Como todos los laxantes, no tome/no administre a su niño CONFETTO FALQUI C.M. diariamente ni durante períodos prolongados sin que el médico haya evaluado previamente la causa de la constipación. El tratamiento de la constipación crónica o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento.
En particular, consulte al médico:

cuando la necesidad de usar un laxante se deba a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto;
si es usted mayor o tiene un estado de salud deficiente;
si usted/su niño padece diabetes mellitus, presión arterial alta (hipertensión) o enfermedad cardíaca (cardiopatía);
si usted y/o su niño han presentado intolerancia a azúcares (véase el apartado «CONFETTO FALQUI C.M. contiene sacarosa y sorbitol»).

Abuso de laxantes
El abuso de laxantes (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de líquidos (deshidratación) o disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
En los casos más graves, la disminución de potasio puede causar alteraciones cardíacas o musculares, especialmente si se está recibiendo tratamiento simultáneo con ciertos medicamentos para el corazón (glicósidos cardiotónicos), con medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides).
Los síntomas de pérdida de líquidos por el intestino (deshidratación) pueden incluir sed intensa y reducción en la cantidad de orina eliminada (oliguria).
La pérdida de líquidos (deshidratación) puede ser peligrosa si usted/su niño padece una función renal reducida (insuficiencia renal) o si es usted mayor; en tal caso, interrumpa el tratamiento con CONFETTO FALQUI C.M. y consulte al médico.
También puede aparecer sangre en las heces (ematocacia), que generalmente es leve y desaparece por sí sola.
Evite el uso frecuente o prolongado del medicamento, ya que podría provocar hábito y dependencia (es decir, necesidad de aumentar progresivamente la dosis e incapacidad para prescindir del medicamento), así como constipación crónica y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Los laxantes estimulantes, incluido CONFETTO FALQUI C.M., no contribuyen a la pérdida de peso.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años (véase el apartado «No tome CONFETTO FALQUI C.M.»).
En niños entre 2 y 10 años, CONFETTO FALQUI C.M. solo debe administrarse tras consultar con el médico.

Otros medicamentos y CONFETTO FALQUI C.M.
Informe a su médico o farmacéutico si usted/su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) o adrenocorticosteroides (medicamentos para el tratamiento de la inflamación). Si toma estos medicamentos junto con dosis excesivas de CONFETTO FALQUI C.M., puede aumentar el riesgo de desequilibrio de los electrolitos en sangre. Este desequilibrio, a su vez, puede aumentar la sensibilidad a los glicósidos cardioactivos (medicamentos para tratar trastornos cardíacos);
antiácidos (medicamentos para el tratamiento de la acidez). Pueden modificar el efecto del medicamento; espere al menos una hora antes de tomar el laxante.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
Evite, por tanto, tomar/administrar laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: tras haber tomado/administrado un medicamento a su niño, espere al menos dos horas antes de tomar el laxante.
La administración concomitante de otros laxantes puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales de CONFETTO FALQUI C.M.

CONFETTO FALQUI C.M. y bebidas
La leche puede modificar el efecto del medicamento; espere al menos una hora antes de tomar/administrar el laxante a su niño.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Por tanto, aunque no se han notificado efectos adversos o tóxicos durante el embarazo, como ocurre con todos los medicamentos, si está embarazada, use CONFETTO FALQUI C.M. solo si es estrictamente necesario, bajo supervisión médica directa, tras haber evaluado el médico el beneficio esperado para usted frente al posible riesgo para el feto.
Lactancia
Datos clínicos demuestran que la forma activa del bisacodilo y sus derivados glucurónicos no pasan a la leche materna; sin embargo, use el medicamento solo si es necesario, bajo supervisión médica directa, tras haber evaluado el médico el beneficio esperado para usted frente al posible riesgo para el lactante.
Fertilidad
No se han realizado estudios específicos sobre los efectos sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Debido a la respuesta refleja al dolor abdominal provocado por la propia constipación, por ejemplo espasmo abdominal, pueden presentarse vértigo y/o desmayo (síncope). Si usted/su niño experimenta dolor abdominal (espasmo abdominal), debe evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir vehículos o utilizar máquinas.

CONFETTO FALQUI C.M. contiene sacarosa y sorbitol
CONFETTO FALQUI C.M. contiene sacarosa y sorbitol, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado a usted/a su niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,400 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 0,004 mg/mg.

3. Cómo tomar CONFETTO FALQUI C.M.

Tome/dé a su niño este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este
folleto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
1-2 comprimidos recubiertos al día.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos recubiertos al día.
Niños entre 2 y 10 años: 1 comprimido recubierto al día.
Los niños con edad igual o inferior a 10 años que padezcan estreñimiento crónico o persistente deben tomar
CONFETTO FALQUI C.M. únicamente tras consultar con el médico. CONFETTO FALQUI C.M. no
debe utilizarse en niños menores de dos años.
Se recomienda comenzar con la dosis mínima prevista.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada, con el fin de lograr una evacuación regular
de las heces.
Nunca debe superarse la dosis máxima diaria.
Tome/dé a su niño los comprimidos recubiertos preferiblemente por la noche para conseguir
una evacuación a la mañana siguiente (tras aproximadamente 10 horas). Si se administra por la mañana,
en ayunas, el efecto se produce tras unas cinco horas.
No tome/no dé a su niño los comprimidos recubiertos junto con leche, bicarbonato o medicamentos
para el tratamiento de la acidez de estómago (antiácidos).
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, junto con una cantidad adecuada de agua (un
vaso abundante). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Duración del tratamiento
Utilice los laxantes lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a 7 días. El uso durante períodos
más largos requiere receta médica tras una evaluación adecuada del caso individual.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa algún cambio reciente
en sus características.
Como laxante que actúa sobre el intestino (colon), el bisacodilo estimula el proceso natural de
evacuación. Por tanto, el bisacodilo no modifica la digestión ni la absorción de calorías o de
nutrientes esenciales en el intestino.
Si toma/le da a su niño más CONFETTO FALQUI C.M. de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CONFETTO FALQUI C.M.,
informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si toma/le da a su niño dosis excesivas de CONFETTO FALQUI C.M., podrían aparecer dolores
abdominales y diarrea, así como pérdidas significativas de sustancias presentes en la sangre (potasio y otros
electrolitos).
Si usted/su niño hace un uso crónico abusivo de CONFETTO FALQUI C.M., como de otros laxantes,
podrían presentarse diarrea crónica, dolor abdominal, disminución de los niveles de potasio en sangre
(hipopotasemia), aumento de la producción de una hormona (aldosterona) por parte de la glándula suprarrenal, lo que puede
llevar a una disminución de los niveles de potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario) y formación de cálculos renales.
Además, podría presentar lesiones renales, reducción de la acidez en sangre (alcalosis metabólica) y debilidad muscular provocada por bajos niveles
de potasio en sangre (hipopotasemia). Véanse también las indicaciones del apartado «Advertencias y
precauciones» sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento
Si se actúa poco tiempo después de la ingestión de los comprimidos de CONFETTO FALQUI C.M.,
la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción del vómito o la lavanda gástrica
(vaciado del contenido del estómago que debe realizarse en el hospital). El médico repondrá las pérdidas
de líquidos y de elementos presentes en la sangre (electrolitos). Esto es especialmente importante en
pacientes ancianos o en niños.
Además, el médico puede administrarle a usted/a su niño medicamentos para calmar las contracciones
musculares del intestino (espasmolíticos).
Si olvida tomar/administrar a su niño CONFETTO FALQUI C.M.
No tome/no dé a su niño una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CONFETTO FALQUI C.M.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
mareo (vértigo)
sangre en las heces (ematocacía), vómitos, molestias abdominales, molestias anorrectales
raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
reacciones anafilácticas, hinchazón de la piel y de las mucosas de la cara, labios y garganta (angioedema), hipersensibilidad
pérdida de líquidos (deshidratación)
desmayo (síncope)
inflamación del intestino (colitis, incluida colitis isquémica).

Notificación de los efectos adversos
Si usted y/o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONFETTO FALQUI C.M.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CONFETTO FALQUI C.M.

El principio activo es bisacodilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de bisacodilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, almidón pregelatinizado, dióxido de titanio, ftalato de etilo, sacarosa, benzoato de glicerol, povidona, sorbitol, copolímero del ácido metacrílico, citrato de trietilo, goma laca, macrogol 6000, sepifilm 002.

Descripción del aspecto de CONFETTO FALQUI C.M. y contenido del envase
Estuche de 20 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. – Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milán – Italia
Productores
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De ‘Stampi’ 20089 Rozzano (MI) – Italia
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy 5 - Comazzo 26833 Lodi, Italy