Конбріза

Інструкція: інформація для користувача

КОНБРІЗА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

bazedoxifene
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КОНБРІЗА та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати КОНБРІЗУ
3. Як застосовувати КОНБРІЗУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОНБРІЗУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОНБРІЗА і для чого призначений цей засіб

Конбріза містить діючу речовину бazedоксіфен, і є лікарським засобом, який належить до групи не гормональних ліків, що називаються селективними модуляторами естрогенових рецепторів (SERM). Цей засіб застосовується для лікування остеопорозу у жінок після настання менопаузи, коли існує підвищений ризик переломів. Цей лікарський засіб діє, уповільнюючи або зупиняючи руйнування кісток у цих жінок. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування остеопорозу у чоловіків.

2. Що потрібно знати перед прийомом Конбрізи

Не приймайте Конбрізу

• Якщо у вас алергія на базедоксіфен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були тромби (наприклад, у судинах ніг, легень або очей).
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймати під час вагітності.
• Якщо у вас є незрозуміле кровотеча з піхви. Це повинен оцінити лікар.
• Якщо у вас активний рак матки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Конбрізи

• оскільки це може підвищити ризик утворення тромбів. Хоча це трапляється дуже рідко, такі тромби можуть спричинити серйозні медичні проблеми, інвалідність або смерть. Поговоріть з лікарем, щоб з’ясувати, чи у вас підвищений ризик утворення тромбів.
• якщо ви довгий час не можете рухатися, наприклад, сидите у кріслі-візку, довго сидите або повинні лежати

під час одужання після операції або хвороби. Якщо ви подорожуєте на довгі відстані,
вам слід періодично ходити або рухати ногами та стопами. Це тому, що тривале перебування
в одному положенні може завадити нормальному кровообігу та підвищити
ризик утворення тромбів. Якщо вам потрібно довго не рухатися або ви очікуєте хірургічного втручання, важливо поговорити з лікарем про те, як можна зменшити ризик утворення тромбів.

• якщо ви перебуваєте в передклімактеричному періоді. Конбрізу досліджували виключно у жінок, які досягли клімаксу, тому її не рекомендовано.
• якщо у вас раніше були підвищені рівні тригліцеридів (вид жирів, що містяться в крові).
• якщо у вас є захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок.
• якщо у вас виникла кровотеча з піхви під час прийому Конбрізи, вам слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у вас рак молочної залози, оскільки досвід застосування цього лікарського засобу у жінок з цим захворюванням недостатній.

Вищезазначені причини — це деякі з тих, через які цей продукт може бути вам не підходящим. Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, поговоріть з лікарем перед початком прийому лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Конбріза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Конбрізу слід застосовувати виключно у жінок після менопаузи. Її не повинні приймати жінки, які вагітні або можуть мати дітей. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи виділяється він з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникає сонливість, вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Під час прийому цього лікарського засобу у вас можуть виникнути проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Якщо це відбувається, вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки лікар не повідомить вам, що виконання цих дій є безпечним.
Конбріза містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Конбрізу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який вам призначив лікар. Для лікування остеопорозу цей засіб слід приймати щодня.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу перорально. Прийом більшої кількості таблеток, ніж одна на добу, не є більш ефективним і може спричинити додаткові ризики.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, з їжею або без неї.
• Цей лікарський засіб слід приймати разом із достатньою кількістю кальцію та вітаміну D. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб перевірити, чи достатньо кальцію та вітаміну D у вашому харчуванні,

і чи потрібні вам додаткові добавки кальцію та вітаміну D. Якщо ви приймаєте додатково кальцій і/або вітамін D, їх можна приймати одночасно з цим лікарським засобом.
Якщо ви прийняли більше Конбрізи, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви випадково прийняли більше Конбрізи, ніж слід.
Якщо ви забули прийняти Конбрізу
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише наступну заплановану дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Конбрізою
Якщо ви вирішите припинити лікування цим лікарським засобом до завершення курсу, обов’язково спочатку проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування або припинення застосування цього засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — припиніть лікування препаратом Конбріза та зверніться
невідкладно до лікаря
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• якщо з’являються ознаки утворення тромбів у ногах або легенях, такі як біль, набряк або почервоніння ніг, раптовий біль у грудях або утруднене дихання;
• якщо з’являються ознаки утворення тромбів у очі (у венах сітківки), наприклад порушення зору, зниження гостроти зору в одному оці, розмите зорове сприйняття або втрата зору в одному оці;
• якщо виникають будь-які зі станів, перерахованих у розділі "Не приймайте Конбрізу".

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• якщо виникають інші події, пов’язані з очима і/або зором (здавання блискавок або спалахів світла, звуження поля зору, набряк ока або повіки).

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Конбрізи:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• М’язові спазми (включаючи судоми в нігах)
• Припливи гарячого
• Набряк рук, ніг та стоп (периферичний набряк)

Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Алергічні реакції (включаючи гіперчутливість та кропив’янку)
• Висипання, свербіж
• Сухість у роті
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові (жирів, що містяться в крові)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Сонливість

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Серцебиття (відчуття посиленого серцебиття)
• Сухість очей, біль у очах, зниження гостроти зору, зниження зору, блефароспазм (непроизвольне тіпання або спазм повік).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Конбрізу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його бачення та доступ.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та блистері після позначення ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Конбріза

• Діючою речовиною є бazedоксіфен. Кожна плівково вкрита таблетка містить ацетат бazedоксіфену, еквівалентний 20 мг бazedоксіфену.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинізований, натрію крохмаль гліколят, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, кислота аскорбінова, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 400 (див. розділ 2 «Конбріза містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Конбрізи та вміст упаковки
Конбріза доступна у вигляді плівково вкритих таблеток білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з гравіюванням «WY20». Таблетка має довжину приблизно 1,5 см. Упаковані у блістери з ПВХ/Аклар, доступні у пакуваннях по 7, 28, 30, 84 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Виробник
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ірландія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Latvijā
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Клон България Тел.: + 370 52 51 4000
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Тел: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел: +45 44 20 11 00 Тел: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Тел: +49 (0)30 550055-51000 Тел: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел: +372 666 7500 Тел: +47 67 526 100

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +30 210 6785 800 Тел: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polka Sp. z o.o.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Тел: +385 1 3908 777 Тел: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Тел: 1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел: +354 540 8000 organizačná zložka
Тел: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел: +39 06 33 18 21 Пух/Тел: +358 (0) 9 430 040

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел: +357 22 81769 Тел: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Тел: +44 (0) 1304 616161

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu