Folleto informativo: información para el usuario

CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película

bazedoxifeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CONBRIZA
Cómo tomar CONBRIZA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CONBRIZA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza

CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de fármacos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (SERM). Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia, cuando presentan un riesgo aumentado de fracturas. Este medicamento actúa ralentizando o deteniendo el adelgazamiento óseo en estas mujeres. Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar CONBRIZA

No tome CONBRIZA

Si es alérgico al bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas, los pulmones o los ojos).
Si está embarazada o podría quedar embarazada. Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
Si tiene un sangrado vaginal inexplicable. Esto debe ser evaluado por su médico.
Si tiene un cáncer de útero activo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CONBRIZA

porque este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Aunque es muy poco frecuente, estos coágulos pueden causar problemas médicos graves, discapacidad o muerte. Hable con su médico para saber si tiene un riesgo aumentado de coágulos de sangre.
si está inmovilizado (incapaz de moverse) durante un período prolongado, por ejemplo, en una silla de ruedas, o si permanece sentado durante mucho tiempo o debe guardar reposo en cama durante la recuperación tras una operación o enfermedad. Si va a viajar largas distancias, debe caminar o mover las piernas y los pies periódicamente. Esto se debe a que permanecer mucho tiempo en la misma posición puede dificultar la circulación adecuada y aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre. Si necesita permanecer inmóvil durante un período prolongado o está esperando una intervención quirúrgica, es importante que hable con su médico sobre cómo puede reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre.
si aún está en el período premenopáusico. CONBRIZA ha sido estudiado únicamente en mujeres que ya han alcanzado la menopausia y, por tanto, no se recomienda su uso.
si ha tenido niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa presente en la sangre) en el pasado.
si tiene problemas hepáticos o insuficiencia renal grave.
si presenta sangrado vaginal mientras toma CONBRIZA, debe consultar con su médico.
si padece cáncer de mama, ya que existe una experiencia insuficiente con el uso de este medicamento en mujeres con esta enfermedad.

Las razones anteriores son algunas de las que podrían hacer que este producto no sea adecuado para usted. Si se encuentra en alguno de estos casos, hable con su médico antes de tomar el medicamento.

Otros medicamentos y CONBRIZA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
CONBRIZA debe utilizarse exclusivamente en mujeres posmenopáusicas. No debe tomarse durante el embarazo ni en mujeres que podrían quedar embarazadas. No tome este medicamento si está amamantando, ya que no se sabe si se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si siente somnolencia tras la ingestión de este medicamento, debe evitar conducir o utilizar maquinaria.
Podría tener problemas visuales, como visión borrosa, durante el tratamiento con este medicamento.
Si esto ocurre, debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que su médico le indique que puede realizar estas actividades con seguridad.

CONBRIZA contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar CONBRIZA

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Debe continuar tomando este medicamento durante
todo el tiempo que su médico le indique. Para tratar la osteoporosis con este medicamento, debe
tomarlo cada día.

La dosis recomendada es un comprimido al día por vía oral. Tomar más de un comprimido al día no es más eficaz y puede conllevar riesgos adicionales.
Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Este medicamento debe tomarse con una cantidad adecuada de calcio y vitamina D. Consulte a su médico para comprobar si la ingesta de calcio y vitamina D a través de la dieta es suficiente

y si necesita un suplemento de calcio y vitamina D. Si toma adicionalmente calcio y/o
vitamina D, estos pueden tomarse al mismo tiempo que este medicamento.
Si toma más CONBRIZA de la cuenta
Contacte a su médico o farmacéutico si toma accidentalmente más CONBRIZA de lo indicado.
Si olvida tomar CONBRIZA
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CONBRIZA
Si decide interrumpir el tratamiento con este medicamento antes de finalizar el ciclo de tratamiento, hable antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso o la interrupción del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves: interrumpa el tratamiento con CONBRIZA y consulte
inmediatamente a un médico
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

si aparecen signos de coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones, tales como dolor, hinchazón o enrojecimiento en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar;
si aparecen signos de coágulos sanguíneos en el ojo (venas retinianas), como alteraciones visuales o disminución de la visión en un solo ojo, visión borrosa o pérdida de la visión en un ojo.
Si presenta alguno de los problemas enumerados en la sección "No tome CONBRIZA".

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Si aparecen otros eventos que afecten al ojo y/o a la vista (visión de destellos o luces parpadeantes, estrechamiento del campo visual, hinchazón del ojo o del párpado).

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante la toma de CONBRIZA:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

Espasmos musculares (incluidos calambres en las piernas)
Sofocos
Hinchazón de las manos, pies y piernas (edema periférico)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

Reacciones alérgicas (incluyendo hipersensibilidad y urticaria)
Erupciones cutáneas, picor
Sequedad de boca
Aumento de los triglicéridos en sangre (grasas presentes en la sangre)
Aumento de las enzimas hepáticas
Somnolencia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
Sequedad ocular, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, pérdida de la visión, blefaroespasmo (parpadeo anómalo e involuntario o espasmo de los párpados).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONBRIZA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CONBRIZA

El principio activo es bazedoxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón (maíz) pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (ver sección 2 “CONBRIZA contiene lactosa y sodio”).

Descripción del aspecto de CONBRIZA y contenido del envase
CONBRIZA está disponible en forma de comprimido recubierto con película, de color blanco o blanco-amarillento, con forma de cápsula, grabado con la inscripción “WY20”. El comprimido mide aproximadamente 1,5 cm de longitud. Se presenta en blísters de PVC/Aclar, disponibles en envases de 7, 28, 30, 84 o 90 comprimidos.
No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Latvijā
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775
Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Клон България Tel: + 370 52 51 4000
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf:+45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polka Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
S í mi: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040
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Tel: +357 22 81769 Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu