Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane

bazedoxifene
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest CONBRIZA i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem CONBRIZA
Jak stosować CONBRIZA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CONBRIZA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONBRIZA i do czego służy

CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoxifene i jest lekiem należącym do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększony ryzyko złamań. Lek ten działa spowalniając lub zatrzymując rozrzedzanie tkanki kostnej u tych kobiet. Nie należy stosować tego leku w leczeniu osteoporozy u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CONBRIZA

Nie przyjmuj CONBRIZA

Jeśli jest alergiczny na bazedoxifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma lub miał kiedykolwiek skrzeplinę krwi (np. w naczyniach krwionośnych nóg, płuc lub oczu).
Jeśli jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.
Jeśli występuje u niej nieuzasadnione krwawienie z pochwy. Musi to być ocenione przez lekarza.
Jeśli ma aktualnie raka macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem CONBRIZA

ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Choć zdarza się to bardzo rzadko, skrzepliny te mogą powodować poważne problemy medyczne, niepełnosprawność lub śmierć. Porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy ma Pan/Pani zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
jeśli jest Pan/Pani unieruchomiony(a) (niezdolny do poruszania się) przez dłuższy czas, np. na wózku inwalidzkim, lub siedzi przez dłuższy czas lub musi leżeć w łóżku
podczas rekonwalescencji po operacji lub chorobie. Jeśli podróżuje Pan/Pani przez dłuższy czas,
należy chodzić lub wykonywać ruchy nogami i stopami w regularnych odstępach czasu. Długotrwałe
pozostawanie w tej samej pozycji może utrudniać prawidłową cyrkulację i zwiększać
ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jeśli musi Pan/Pani dłużej pozostać unieruchomiony(a) lub czeka na zabieg chirurgiczny, ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o tym, jak można zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
jeśli znajduje się Pan/Pani w okresie przedmenopauzalnym. CONBRIZA był badany wyłącznie u kobiet po menopauzie i dlatego nie jest zalecany.
jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej podwyższone poziomy trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi).
jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe lub poważne problemy nerkowe.
jeśli występuje u niej krwawienie z pochwy podczas przyjmowania CONBRIZA, musi Pan/Pani porozmawiać z lekarzem.
jeśli ma Pan/Pani raka piersi, ponieważ doświadczenie z zastosowaniem tego leku u kobiet z tą chorobą jest niewystarczające.

Powyższe to niektóre z powodów, dla których ten produkt może nie być odpowiedni dla Pana/Pani. Jeśli Pan/Pani należy do którejś z tych grup, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne leki i CONBRIZA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki lub przyjmował(a) je ostatnio.
Ciąża i karmienie piersią
CONBRIZA należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie należy go przyjmować kobietom w ciąży lub które mogą jeszcze mieć dzieci. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmi się piersią, ponieważ nie wiadomo, czy jest on wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwa Pan/Pani senność po zażyciu tego leku, należy unikać prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Może Pan/Pani mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli do tego dojdzie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, aż lekarz nie powie, że bezpiecznie można wykonywać te czynności.
CONBRIZA zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CONBRIZA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Aby leczyć osteoporozę tym lekiem, należy przyjmować go codziennie.

Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie dziennie. Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki dziennie nie zwiększa skuteczności i może wiązać się z dodatkowymi ryzykami.
Tabletkę możesz przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Ten lek należy przyjmować w połączeniu z odpowiednią ilością wapnia i witaminy D. Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy dostarczasz wystarczającą ilość wapnia i witaminy D z pożywieniem,
i czy potrzebujesz suplementacji wapnia i/lub witaminy D. Jeśli dodatkowo przyjmujesz wapń i/lub
witaminę D, mogą one być przyjmowane jednocześnie z tym lekiem.
Jeśli przyjmiesz więcej CONBRIZA niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej CONBRIZA niż zalecana dawka.
Jeśli zapomnisz przyjąć CONBRIZA
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomin pominiętą dawkę i przyjmij tylko następną zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie CONBRIZA
Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie tym lekiem przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania lub przerwania stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować CONBRIZA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

jeśli wystąpią objawy skrzepów krwi w nogach lub płucach, takie jak ból, obrzęk lub zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu;
jeśli wystąpią objawy skrzepów krwi w oku (żyły siatkówki), takie jak zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia w jednym oku, zamazane widzenie lub utrata wzroku w jednym oku;
jeśli wystąpią jakiekolwiek z problemów wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj CONBRIZA”.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

jeśli wystąpią inne zdarzenia dotyczące oka i/lub wzroku (widzenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia, obrzęk oka lub powieki).

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania CONBRIZA:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

skurcze mięśni (w tym skurcze łydek)
uderzenia gorąca
obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

reakcje alergiczne (w tym nadwrażliwość i pokrzywka)
wysypka, świąd
suchość w ustach
podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszcze we krwi)
podwyższenie enzymów wątrobowych
senność

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kołatanie serca (uczucie uderzania własnego serca)
suchość oczu, ból oczu, obniżona ostrość wzroku, pogorszenie widzenia, blefarospazm (nieprawidłowe i niekontrolowane mruganie lub skurcz powiek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CONBRIZA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CONBRIZA

Substancją czynną jest bazedoxifene. Każda tabletka powlekana zawiera bazedoxifene acetate odpowiadające 20 mg bazedoxifene.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrate, celuloza mikrokryształowa, skrobia (kukurydza) pregelatynizowana, sodowa glikolanowa skrobia, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (zobacz punkt 2 „CONBRIZA zawiera laktozę i sód”).

Opis wyglądu CONBRIZA i zawartość opakowania
CONBRIZA jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych lub niemal białych, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „WY20”. Tabletka ma długość około 1,5 cm. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aclar i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.
Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Latvijā
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775
Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Клон България Tel: + 370 52 51 4000
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf:+45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polka Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (bezpłatna linia) +44 (0)1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
S í mi: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 81769 Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu