Конбриза

Инструкция по применению: информация для пользователя

КОНБРИЗА 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

базедоксифен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КОНБРИЗА и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема КОНБРИЗА
3. Как принимать КОНБРИЗА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КОНБРИЗА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КОНБРИЗА и для чего она применяется

Конбриза содержит действующее вещество бazedоксифен, и является лекарственным препаратом, который относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СЕРМ). Препарат используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, имеющих повышенный риск переломов. Данный препарат действует, замедляя или останавливая истончение костей у этих женщин. Препарат не должен использоваться для лечения остеопороза у мужчин.

2. Что следует знать перед приемом препарата КОНБРИЗА

Не принимайте КОНБРИЗУ

• Если у вас аллергия на базедоксифен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были тромбы (например, в кровеносных сосудах ног, лёгких или глаз).
• Если вы беременны или можете забеременеть. Данный препарат может нанести вред плоду, если принимается во время беременности.
• Если у вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение. Это состояние должно быть оценено врачом.
• Если у вас имеется активный рак матки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КОНБРИЗЫ:

• поскольку этот препарат может повысить риск развития тромбов. Хотя это происходит крайне редко, такие тромбы могут вызвать серьёзные медицинские осложнения, инвалидность или смерть. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, не повышен ли у вас риск образования тромбов.

• если вы ограничены в движении (не можете двигаться) в течение длительного времени, например, вы находитесь в инвалидной коляске, долго сидите или должны соблюдать постельный режим во время выздоровления после операции или болезни.
  Если вы совершаете длительные поездки, необходимо регулярно ходить или выполнять упражнения для ног и стоп. Длительное нахождение в одном положении может нарушить нормальное кровообращение и повысить риск образования тромбов. Если вам необходимо длительное время оставаться неподвижным или вы ожидаете хирургического вмешательства, важно проконсультироваться с врачом о способах снижения риска образования тромбов.

• если вы находитесь в пременопаузе. Препарат КОНБРИЗА изучался исключительно у женщин, достигших менопаузы, и поэтому не рекомендуется.

• если у вас ранее были повышенные уровни триглицеридов (разновидность жиров в крови).

• если у вас есть заболевания печени или тяжёлые заболевания почек.

• если у вас возникает вагинальное кровотечение во время приема КОНБРИЗЫ, необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у вас диагностирован рак молочной железы, поскольку опыт применения этого препарата у женщин с данным заболеванием недостаточен.

Вышеперечисленные состояния — это некоторые из причин, по которым данный препарат может вам не подойти. Если вы относитесь к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лекарства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат КОНБРИЗА предназначен только для женщин в постменопаузе. Не следует принимать его женщинам, которые беременны или могут забеременеть. Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема этого препарата у вас возникает сонливость, необходимо избегать вождения транспорта или работы с механизмами.
Возможны нарушения зрения, например, нечёткость зрения во время приема этого препарата.
Если это произойдёт, необходимо воздерживаться от вождения транспортных средств или использования механизмов до тех пор, пока врач не сообщит вам, что выполнять эти действия безопасно.

Препарат КОНБРИЗА содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Конбриза

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Вы должны продолжать приём этого лекарственного средства в течение всего времени, которое вам назначил врач. Для лечения остеопороза этот препарат необходимо принимать ежедневно.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка в день внутрь. Приём более одной таблетки в день не повышает эффективность лечения и может привести к дополнительным рискам.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток, независимо от приёма пищи.
• Этот лекарственный препарат следует принимать с достаточным количеством кальция и витамина D. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что поступление кальция и витамина D с пищей является достаточным, и чтобы определить, нужна ли вам добавка кальция и/или витамина D. Если вы дополнительно принимаете кальций и/или витамин D, их можно принимать одновременно с этим лекарственным препаратом.

Если вы случайно приняли больше Конбризы, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы случайно приняли больше препарата Конбриза, чем положено.

Если вы забыли принять Конбризу

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте только следующую запланированную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Конбризы

Если вы решили прекратить лечение этим препаратом до окончания полного курса лечения, сначала обсудите это с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения или прекращения применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — Прекратите лечение препаратом Конбриза и немедленно обратитесь к врачу

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• при появлении признаков тромбов в ногах или лёгких, таких как боль, отёк или покраснение ног, внезапная боль в груди или затруднённое дыхание;
• при появлении признаков тромбов в глазу (венах сетчатки), таких как нарушение зрения, снижение зрения в одном глазу, нечёткое зрение или потеря зрения в одном глазу;
• при возникновении любого из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Конбриза».

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• при появлении других состояний, затрагивающих глаз и/или зрение (зрительные ощущения в виде искр или вспышек света, сужение поля зрения, отёк глаза или века).

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Конбриза:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10):

• Мышечные спазмы (включая судороги в ногах)
• Приливы жара
• Отёк кистей рук, стоп и ног (периферический отёк)

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Аллергические реакции (включая повышенную чувствительность и крапивницу)
• Сыпь, зуд
• Сухость во рту
• Повышение уровня триглицеридов в крови (жиров в крови)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Сонливость

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения)
• Сухость глаз, боль в глазах, снижение остроты зрения, ухудшение зрения, блефароспазм (непроизвольное подергивание или спазм век).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Конбриза

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КОНБРИЗА

• Действующее вещество — базедоксифен. Каждая пластифицированная таблетка содержит ацетат базедоксифена, эквивалентный 20 мг базедоксифена.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмал гликолят, натрия лаурилсульфат, аморфный диоксид кремния, стеарат магния, аскорбиновая кислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол 400 (см. раздел 2 «КОНБРИЗА содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида КОНБРИЗЫ и содержимое упаковки
КОНБРИЗА выпускается в виде пластифицированных таблеток белого или почти белого цвета, капсульной формы, с гравировкой «WY20». Длина таблетки составляет около 1,5 см. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Аклар и доступны в упаковках по 7, 28, 30, 84 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Latvijā
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: + 371 670 35 775
Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Клон България Тел.: + 370 52 51 4000
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 526 100

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polka Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: +354 540 8000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0) 9 430 040

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22 81769 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu