Інструкція: інформація для користувача

КОМПУННА 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цей листівок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке КОМПУННА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому КОМПУННИ
Як приймати КОМПУННУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОМПУННУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОМПУННА і для чого її застосовують

Компунна містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Один із них — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», інший — езетиміб.
Таблетки Компунна — це лікарський засіб, який використовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів у крові, що називаються тригліцеридами. Крім того, цей засіб підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, який засмоктується з травного тракту, і знижує його вироблення організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді таке звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших захворювань, пов’язаних із здоров’ям.
Таблетки Компунна застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не можна контролювати лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам таблетки Компунна, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Таблетки Компунна застосовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця, Компунна зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Таблетки Компунна не допомагають схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Компунна

1/7
Не приймайте таблетки Компунна

якщо раніше у Вас була алергійна реакція на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Компунна, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Компунна, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке ураження нирок;
якщо у Вас є м’язові болі або болівливість, що повторюються або не мають пояснення (міопатія);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, лущення шкіри, вульгарні бульбашки та/або виразки в роті після прийому Компунна.

Якщо Ви потрапляєте хоча б під один із цих випадків (або маєте сумніви), зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому таблеток Компунна, якщо:

у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є проблеми з печінкою;
у Вас були м’язові болі або болівливість, що повторюються або не мають пояснення, особиста або сімейна історія м’язових захворювань, або у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли м’язові болі або болівливість без пояснення, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням стану або лихоманкою. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у Вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз);
Ви приймаєте інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки Компунна»;
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір та/або атазанавір. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки Компунна»;
Вам понад 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам);
у Вас тяжке дихальну недостатність;
якщо Ви маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське). Лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Компунна може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз);
під час лікування Компунна повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Компунна та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4;
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози таблеток Компунна.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Через це лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування таблетками Компунна. Важливо відвідувати лікаря для проходження призначених лабораторних досліджень.
2/7
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Компунна.
Діти та підлітки
Застосування таблеток Компунна не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Компунна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Дія розувастатину посилюється, якщо його приймати одночасно з цим лікарським засобом. Не приймайте Компунна одночасно з циклоспорином;
антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, фіндіон (їх антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з Компунна), тикагрелор або клопідогрел;
інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування дія розувастатину посилюється;
колестірамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий лікарський засіб через 2 години після прийому розувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом таблеток Компунна. Прийом таблеток Компунна разом з фузідіновою кислотою може рідко спричиняти слабкість, болівливість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблеток;
гормональну замісну терапію (збільшує рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);

один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Компунна.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте таблетки Компунна, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Компунна, негайно припиніть його прийом та повідомте лікаря. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування таблетками Компунна.
Годування грудьми
3/7
Не приймайте таблетки Компунна під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки Компунна не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому таблеток Компунна.
Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Компунна містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Компунна

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому таблеток Компунна слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дозувальної форми.
Приймайте таблетки Компунна один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о той самий час кожного дня.
Таблетки Компунна не призначені для початкової терапії. Початок лікування або корекція дози, якщо необхідно, мають проводитися лише шляхом окремого застосування активних речовин; після встановлення відповідних доз можливий перехід на таблетки Компунна.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досяг і підтримується на нормальному рівні.
Якщо ви прийняли більше таблеток Компунна, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки Компунна
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом таблеток Компунна
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток Компунна. Якщо ви припините їх прийом, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати про можливі побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Компунна і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних
симптомів:

червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). 4/7
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом
таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк): симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини);
розрив м'язів;
м'язові болі, незвичайні болі в м'язах або червоно-коричневе забарвлення сечі, які тривають довше, ніж очікувалося. Ці симптоми рідко можуть призвести до смертельного ураження м'язів, відомого як рабдоміоліз, що призводить до погіршення стану, лихоманки та порушення функції нирок.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі КОМПУННА
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

головний біль;
біль у шлунку;
запор;
почуття нездужання;
м'язовий біль;
почуття слабкості;
запаморочення;
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати;
почуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику);
підвищення трансаміназ під час лабораторних аналізів крові, що стосуються функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

шкірна висипка, свербіж, кропив'янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину;
кашель;
розлад шлунку;
печія;
болі в суглобах;
м'язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
приливи гарячого;
підвищений артеріальний тиск;
почуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунку;
болі в спині;

5/7

м'язова слабкість;
болі в руках і ногах;
набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у шлунку, який поширюється на спину;
зниження кількості тромбоцитів;
розмите зору та порушення зору. Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000):
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння) (полінейропатія);
втрата пам'яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
шкірна висипка, яка може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання від ліків).

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Затримка дихання, порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні труднощі, депресія, дихальні проблеми,
включаючи тривалий кашель і/або затримку дихання або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна м'язова слабкість,
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту).
Міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м'язову слабкість, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів).
Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Компунна таблетки

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Компунна таблетки
6/7
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб. Таблетки містять
розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза тип 101, мікрокристалічна целюлоза тип 102,
натрію кроскармелоза, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду таблеток Компунна та вміст упаковки
Компунна 5 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, плоска, з гравіюванням E2 на одному боці та 2 — на іншому. Діаметр таблетки — 10 мм.
Компунна 10 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, овальна, двовипукла, з гравіюванням E1 на одному боці та 1 — на іншому. Розміри таблетки — 15 мм x 7 мм.
Компунна 20 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовипукла. Діаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 28 таблеток у блистерах (PA/AL/PVC/Al), поміщені в картонну пачку разом з інструкцією з застосування.
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande n.15
00144 Рима
Виробник
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабяніце, Польща
7/7

Інструкція: інформація для користувача

Компунна 40 мг/10 мг таблетки в оболонці, вкриті плівковим покриттям

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КОМПУННА і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом КОМПУННИ
Як приймати КОМПУННУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОМПУННУ
Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Компунна і для чого її застосовують

Компунна містить два різних активних компоненти в одній плівково вкритій таблетці. Один із компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини», інший — езетиміб.
Компунна, плівково вкриті таблетки — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів у крові, що називаються тригліцеридами.
Крім того, цей засіб підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома способами:
зменшує кількість холестерину, що засвоюється з травного тракту, і знижує його виробництво в організмі.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді це звуження судин може спричинити блокування кровотоку до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.
Компунна, плівково вкриті таблетки, застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не можна контролювати лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити вам Компунна, плівково вкриті таблетки, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Компунна, плівково вкриті таблетки, застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцево-судинна хвороба — Компунна зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Компунна, плівково вкриті таблетки, не допомагає схуднути.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Компунна, вкритих оболонкою

Не приймайте таблетки Компунна, вкриті оболонкою

якщо раніше у Вас була алергійна реакція на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Компунна, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Компунна, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас помірне або тяжке ураження нирок;
якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі або болісні відчуття в м'язах (міопатія);
якщо у Вас особиста або сімейна історія м'язових порушень або якщо раніше у Вас виникали м'язові проблеми під час прийому інших засобів для зниження рівня холестерину;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо Ви приймаєте комбінацію лікарських засобів, що складається з софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, вулькари або виразки в роті після прийому Компунна або пов'язаних з ним препаратів;
якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз);
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Компунна»).

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом таблеток Компунна, вкритих оболонкою, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас захворювання печінки;
у Вас були повторювані або незрозумілі болі або болісні відчуття в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових порушень, або якщо раніше у Вас виникали м'язові проблеми під час прийому інших засобів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або болісні відчуття в м'язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м'язова слабкість;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз);
Ви приймаєте інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібрати. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки Компунна, вкриті оболонкою»;
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки Компунна, вкриті оболонкою»;
Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, що підходить саме Вам);
у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати правильну дозу Компунна, що підходить саме Вам;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Компунна може призвести до тяжких м'язових проблем (рабдоміоліз).
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4). Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом будь-якої дози таблеток Компунна, вкритих оболонкою.

Під час лікування Компунна повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування Компунна та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. З цієї причини лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування таблетками Компунна, вкритими оболонкою. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Компунна, вкритих оболонкою.
Діти та підлітки
Застосування таблеток Компунна, вкритих оболонкою, не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Компунна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Дія розувастатину посилюється, якщо його приймати одночасно з цим лікарським засобом. Не приймайте Компунна одночасно з циклоспорином;
антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, фіндіон (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з Компунна), тикагрелор або клопідогрел;
інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібрати, які також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного прийому дія розувастатину посилюється. Не приймайте таблетки Компунна 40 мг/10 мг, вкриті оболонкою, одночасно з фібратом;
колестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу;
засоби від диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий лікарський засіб через 2 години після прийому розувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасний прийом цього антибіотика знижує дію розувастатину;
фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом таблеток Компунна, вкритих оболонкою. Прийом таблеток Компунна, вкритих оболонкою, разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болі або болісні відчуття в м'язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
оральний контрацептив (таблетка). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблетки;
гормональну замісну терапію (збільшують рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
даролутамід (використовується для лікування пухлин);
капматініб (використовується для лікування пухлин);
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові);
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Компунна, вкритих оболонкою.
Компунна та алкоголь
Не приймайте таблетки Компунна, вкриті оболонкою, 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність
Не приймайте таблетки Компунна, вкриті оболонкою, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Компунна, негайно припиніть прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування таблетками Компунна, вкритими оболонкою.
Годування грудьми
Не приймайте таблетки Компунна, вкриті оболонкою під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки Компунна, вкриті оболонкою, не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами. Проте слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому таблеток Компунна, вкритих оболонкою. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Таблетки Компунна містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати таблетки Компунна, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Під час прийому таблеток Компунна, вкритих плівковою оболонкою, ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної дозувальної форми.
Приймайте таблетки Компунна, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приблизно о той самий час кожного дня.
Таблетки Компунна, вкриті плівковою оболонкою, не призначені для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, слід проводити лише шляхом окремого прийому активних речовин, а після встановлення відповідних доз можливий перехід на таблетки Компунна, вкриті плівковою оболонкою.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знизився достатньо при застосуванні дози 20 мг.
Якщо ваш лікар призначив вам Компунна разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить як активну речовину холестірамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Компунна принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих ліків.
11/7
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його значення досягли норми та залишаються в межах норми.
Якщо ви прийняли більше таблеток Компунна, вкритих плівковою оболонкою, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидку допомогу в лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки Компунна, вкриті плівковою оболонкою
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом таблеток Компунна, вкритих плівковою оболонкою
Повідомте лікаря, якщо ви маєте намір припинити прийом таблеток Компунна, вкритих плівковою оболонкою. Якщо ви припините прийом таблеток Компунна, вкритих плівковою оболонкою, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати про можливі побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Компунна та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть
один із наступних симптомів:

червонуваті плоскі висипання у вигляді мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптоми, негайно припиніть
прийом таблеток із плівковим покриттям та повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк): симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання;
системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м’язів;
болі, м’язові болі або червоно-буре забарвлення сечі, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Ці симптоми рідко можуть призвести до смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що призводить до поганого самопочуття, лихоманки та порушень функції нирок.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі Компунна
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

головний біль;
біль у животі;
запори;
відчуття поганого самопочуття;
біль у м’язах;
відчуття слабкості; 12/7
запаморочення;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати;
відчуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
підвищення трансаміназ під час лабораторних досліджень функції печінки;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі — зазвичай це повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

висипання, свербіж, кропив’янка;
підвищення активності м’язів (КФК) у деяких аналізах крові;
кашель;
погане травлення;
печія;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
припливи гарячого повітря;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
болі в спині;
слабкість м’язів;
болі в руках та ногах;
набряки, особливо рук та ніг.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який поширюється на спину;
зниження кількості тромбоцитів;
розмите зору та порушення зору. Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10000):
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння) (полінейропатія);
втрата пам’яті;
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія);
шкірні висипання, які можуть виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Задишка, порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, проблеми
з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишка або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна
м’язова слабкість, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
підвищені шкірні висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (множинна еритема).
13/7
Міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після фізичної активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Компунна, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та схованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Компунна, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
містять розувастатину кальцієву сіль, що еквівалентна 40 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза тип 102; натрію кроскармелоза; полівідон К30; натрію лаурилсульфат;
магнію стеарат; гіпромелоза 2910; колоїдний діоксид кремнію; гіпромелоза Е464; діоксид титану Е171; макрогол Е1521.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Компунна, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Компунна 40 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла.
Діаметр таблетки — 10 мм.
Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах (OPA/AL/PVC/Al), розміщені в картонній коробці разом з інструкцією застосування.
Можливо, що не всі розміри упаковок надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande n.15
00144 Рима
Італія

Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co Inc
14/7
95, авеню Марафону, Пікермі 19009
Аттика, Греція
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012, Промислова зона Лариси,
Лариса, 41500, Греція
15/7