COMPUNA

Ulotka: informacja dla użytkownika

COMPUNA 5 mg/10 mg tabletki, 10 mg/10 mg tabletki, 20 mg/10 mg tabletki

Rosuwastatyna i Ezetymiba
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COMPUNA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COMPUNA
3. Jak stosować COMPUNA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COMPUNA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COMPUNA i do czego służy

COMPUNA zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną substancją czynną jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, drugą substancją jest ezetymiba.
COMPUNA tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego wytwarzanie przez organizm.
W przypadku większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Czasem zwężenie to może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.
COMPUNA tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać COMPUNA tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
COMPUNA tabletki stosuje się, jeśli:

• ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna);
• choruje na chorobę serca – COMPUNA zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

COMPUNA tabletki nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek COMPUNA

1/7
Nie przyjmuj tabletek COMPUNA

• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COMPUNA, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania COMPUNA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz niżej: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek u Ciebie pojawiła się ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Compuna.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek COMPUNA, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, miałeś osobiście lub w rodzinie przypadki chorób mięśni lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, szczególnie jeśli towarzyszą im niedowaga lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni;
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• Twoja tarczyca nie działa poprawnie (hipotyreozę);
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami. Zobacz „Inne leki i tabletki COMPUNA”;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir. Zobacz „Inne leki i tabletki COMPUNA”;
• masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie);
• masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska i indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i COMPUNA może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (zespół rozpadu mięśni – rabdomioliza).
• W trakcie leczenia Compuna zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Compuna i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującym mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek dawek tabletek COMPUNA.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcje wątroby, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami COMPUNA. Ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne i wykonywać zalecone badania laboratoryjne.
2/7
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek COMPUNA.
Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek COMPUNA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i COMPUNA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzrasta, jeśli stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj COMPUNA jednocześnie z cyklosporyną;
• leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, akeno-kumarol, fuindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane jednocześnie z COMPUNA), tikagrelor lub klopidogrel;
• inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibraty). Jednoczesne stosowanie zwiększa działanie rosuwastatyny;
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymiby;
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, podając ten rodzaj leku 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny;
• erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;
• kwas fusydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie ponownie rozpocząć przyjmowanie tabletek COMPUNA. Rzadko przyjmowanie tabletek COMPUNA z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, dolegliwości lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy;
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę). Zwiększają poziom hormonów pochłanianych z pigłki;
• terapię zastępczą hormonami (zwiększa poziom hormonów we krwi);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);

jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwi, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek COMPUNA.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża

Nie przyjmuj tabletek COMPUNA, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COMPUNA, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami COMPUNA.
Karmienie piersią

3/7
Nie przyjmuj tabletek COMPUNA podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki COMPUNA nie powinny wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tabletek COMPUNA.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
COMPUNA zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki COMPUNA

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania tabletek COMPUNA należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu oraz wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka o odpowiednim stężeniu substancji czynnej.
Przyjmuj tabletki COMPUNA raz dziennie.
Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki COMPUNA nie są przeznaczone do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez podawanie substancji czynnych oddzielnie; po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na tabletki COMPUNA.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął normę i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek COMPUNA
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki COMPUNA
Nie panikuj — następną dawkę przyjmij w zwyczajowym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami COMPUNA
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek COMPUNA. Przerwanie przyjmowania tabletek COMPUNA może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przerwij przyjmowanie leku Compuna i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona). 4/7
• Ogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie
tabletek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna (angioobrzęk): objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
• rozpad mięśni;
• uczucie drętwienia, nietypiczne bóle mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, które utrzymują się dłużej niż zwykle. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedomagania, gorączkę i zaburzenia nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu COMPUNA
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• ból żołądka;
• zaparcia;
• uczucie niedomagania;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
• uczucie zmęczenia;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach);
• podwyższenie transaminaz w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka, świąd, pokrzywka;
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny;
• kaszel;
• wzdęcia;
• zgaga;
• bóle stawów;
• skurcze mięśni;
• bóle szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• bóle pleców;

5/7

• osłabienie mięśni;
• bóle rąk i nóg;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zamazanie wzroku i zaburzenia widzenia. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• śladowe ilości krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (np. uczucie drętwienia) (polineuropatia);
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne wywołane lekiem).

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadmierna duszność, zaburzenia snu, w tym trudności ze snem i koszmary, problemy seksualne, depresja, problemy
z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni,
kamica żółciowa lub zapalenienie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki COMPUNA

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera tabletki COMPUNA
6/7
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna w postaci soli wapniowej) i ezetymiba. Tabletki zawierają
rosuwastatynę w postaci soli wapniowej odpowiadającą 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa typ 101, celuloza mikryształowa typ 102,
sodowa só croskarbokselulozy, crospowidon, powidon, sodu laurylosulfanek, stearyna magnezu.
Opis wyglądu tabletek COMPUNA i zawartości opakowania
COMPUNA 5 mg/10 mg tabletki: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z odbitą literą E2 po jednej stronie i cyfrą 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
COMPUNA 10 mg/10 mg tabletki: tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z odbitą literą E1 po jednej stronie i cyfrą 1 po drugiej stronie. Wymiary tabletki to 15 mm x 7 mm.
COMPUNA 20 mg/10 mg tabletki: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach (PA/AL/PVC/Al), umieszczone w tekturowych pudełkach wraz z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande n.15
00144 Roma
Producent
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska
7/7

Ulotka: informacje dla użytkownika

COMPUNA 40 mg/10 mg tabletki powlekane oponą filmową powlekane oponą filmową

Rosuvastatina i Ezetymiba
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COMPUNA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COMPUNA
3. Jak przyjmować COMPUNA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COMPUNA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest COMPUNA i do czego służy

COMPUNA zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce o powłoce filmowej. Jedną substancją czynną jest
rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, drugą substancją czynną jest ezetymiba.
COMPUNA tabletki o powłoce filmowej to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby:
zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego produkcję przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężenie to może spowodować całkowite zablokowanie przepływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub innych powikłań zdrowotnych.
COMPUNA tabletki o powłoce filmowej stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać Ci COMPUNA tabletki o powłoce filmowej, jeśli przyjmujesz już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
COMPUNA tabletki o powłoce filmowej stosuje się, jeśli:

• masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna);
• masz chorobę serca – COMPUNA zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

COMPUNA tabletki o powłoce filmowej nie pomaga w odchudzaniu.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek COMPUNA w powłoce filmowej

Nie przyjmuj tabletek COMPUNA w powłoce filmowej

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

8/7

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COMPUNA, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania COMPUNA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz niżej: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię);
• jeśli masz osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniej doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu);
• jeśli przyjmujesz kombinację leków składającą się z sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu COMPUNA lub pokrewnych leków;
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę);
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (japoński, chiński, filipiński, wietnamski, koreański i indyjski);
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i COMPUNA”).

Jeśli należysz do którejś z tych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COMPUNA, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniej doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub napięcie mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę);
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Zobacz „Inne leki i COMPUNA w powłoce filmowej”;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir. Zobacz „Inne leki i COMPUNA w powłoce filmowej”;
• masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie);
• masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (japoński, chiński, filipiński, wietnamski, koreański i indyjski). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę COMPUNA dla Ciebie;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub wstrzyknięciowo. Połączenie kwasu fusydnego i COMPUNA może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek COMPUNA w powłoce filmowej.

W trakcie leczenia COMPUNA zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie COMPUNA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
9/7
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcję wątroby, co można wykryć prostym badaniem wykazującym wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami COMPUNA w powłoce filmowej. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza i wykonywać zalecone badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek COMPUNA w powłoce filmowej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tabletek COMPUNA w powłoce filmowej u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i COMPUNA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzmacnia się przy jednoczesnym stosowaniu tego leku. Nie przyjmuj COMPUNA jednocześnie z cyklosporyną;
• leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, akonokumarol, fenyndion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z COMPUNA), tikagrelor lub klopidogrel;
• inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibrany). W trakcie jednoczesnego stosowania działanie rosuwastatyny wzmacnia się. Nie przyjmuj COMPUNA 40 mg/10 mg tabletek w powłoce filmowej w połączeniu z fibranem;
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa on na działanie ezetymiby;
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując ten rodzaj leku 2 godziny po rosuwastatynie;
• erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;
• kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, konieczne będzie tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie tabletek COMPUNA w powłoce filmowej. Rzadko, przyjmowanie COMPUNA w powłoce filmowej w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, ból lub napięcie mięśni (rabdomiozę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy;
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłokę). Zwiększają poziom hormonów pochłanianych z pigłki;
• terapię zastępczą hormonami (zwiększa poziom hormonów we krwi);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi);
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi);
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. 10/7

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek COMPUNA w powłoce filmowej.
COMPUNA i alkohol
Nie przyjmuj tabletek COMPUNA w powłoce filmowej w dawce 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Ciąża
Nie przyjmuj tabletek COMPUNA w powłoce filmowej, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COMPUNA, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami COMPUNA w powłoce filmowej.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek COMPUNA w powłoce filmowej podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydostaje się w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki COMPUNA w powłoce filmowej nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu COMPUNA w powłoce filmowej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
COMPUNA zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki powlekane COMPUNA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek powłokowych COMPUNA należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i prowadzić aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka o określonym stężeniu.
Tabletki powlekane COMPUNA należy przyjmować raz dziennie.
Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Staraj się przyjmować tabletki powlekane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki powlekane COMPUNA nie są przeznaczone do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez podawanie substancji czynnych oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na tabletki powlekane COMPUNA.
Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli lekarz przepisał Ci COMPUNA w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym jako substancję czynną cholestryminę lub z innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, tabletki COMPUNA należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.
11/7
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął normę i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek powłokowych COMPUNA niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki powlekane COMPUNA
Nie panikuj, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami powłokowymi COMPUNA
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek powłokowych COMPUNA. Po przerwaniu przyjmowania tabletek powłokowych COMPUNA poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować COMPUNA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy, plamki w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki powlekane i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczyniowy): objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem i połykaniem;
• zespół napodobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi);
• uszkodzenie mięśni;
• osłabienie, nietypne bóle mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, które trwają dłużej niż przewidywano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego uczucie niedoboru, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu COMPUNA
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• uczucie niedoboru;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia; 12/7
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
• uczucie zmęczenia;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym);
• podwyższenie transaminaz w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby;
• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka, świąd, pokrzywka;
• podwyższenie aktywności mięśniowej (CK) w niektórych badaniach krwi;
• kaszel;
• wzdyszenie;
• zgaga;
• bóle stawów;
• skurcze mięśni;
• bóle szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość jamy ustnej;
• zapalenie żołądka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni;
• bóle rąk i nóg;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zamazane widzenie i zaburzenia widzenia. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000):
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (np. zdrętwienie) (polineuropatia);
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne spowodowane lekami).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Utrudnione oddychanie, zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i koszmary, problemy seksualne, depresja, problemy
z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub krótki oddech lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni,
kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty), wysypka wypukła,
czasem z zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
13/7
Miażdżycza (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki COMPUNA pokryte powłoką filmową

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COMPUNA tabletki powlekane
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna w postaci soli wapniowej) i ezetymiba. Tabletki powlekane
zawierają rosuwastatynę w postaci soli wapniowej odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikryształowa typ 102; skrośnie karboksy-metylosodowa; povidon K30;
sodowy laurylosiarczan; stearynian magnezu; hipromeloza 2910; krzemionka bezwodna; hipromeloza E464; dwutlenek tytanu E171; makrogol E1521.
Opis wyglądu tabletek powlekanych COMPUNA i zawartości opakowania
COMPUNA 40 mg/10 mg tabletki powlekane: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka.
Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach (OPA/AL/PVC/Al), umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande n.15
00144 Roma
Producent
ELPEN Pharmaceutical Co Inc
14/7
95, Marathonos Ave., Pikermi 19009
Attiki, Greece
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500, Greece
15/7