Компунна

Инструкция: информация для пользователя

Компунна 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Компунна и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Компунны
3. Как принимать Компунну
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Компунну
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОМПУННА и для чего она применяется

Компунна содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из них — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другое — эзетимиб.
Таблетки Компунна — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, оно повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данное лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда такое сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, в результате чего может произойти сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других заболеваний, с ним связанных.
Таблетки Компунна применяются у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролирован только за счёт диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам таблетки Компунна, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках.
Таблетки Компунна применяются, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
• заболевание сердца — Компунна снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Таблетки Компунна не способствуют снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом таблеток КОМПУННА

1/7
Не принимайте таблетки КОМПУННА

• если у вас ранее была аллергическая реакция на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема КОМПУННА, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема КОМПУННА, используя соответствующие контрацептивные меры (см. ниже: Беременность и кормление грудью);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли или болезненность мышц (миопатия);
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема КОМПУННА.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема таблеток КОМПУННА, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас были болезненность или боли в мышцах, не имеющие объяснения, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли необъяснимые болезненность или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки КОМПУННА»;
• вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки КОМПУННА»;
• вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую дозировку для вас);
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы являетесь выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врачу необходимо подобрать подходящую дозировку для вас;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и КОМПУННА может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу).
• В связи с лечением КОМПУННА сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение КОМПУННА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из симптомов, описанных в разделе 4.
• у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием любых доз таблеток КОМПУННА.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения таблетками КОМПУННА. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных исследований.
2/7
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Если вы поступите в больницу или будете проходить лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток КОМПУННА.
Дети и подростки
Применение таблеток КОМПУННА не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и КОМПУННА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте КОМПУННА одновременно с циклоспорином;
• антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, фениндин (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с КОМПУННА), тикагрелор или клопидогрел;
• другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении действие розувастатина усиливается;
• колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
• средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
• эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает действие розувастатина;
• фузионовую кислоту. Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток КОМПУННА. Прием КОМПУННА с фузионовой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
• оральный контрацептив (таблетку). Повышают уровень гормонов, всасываемых с таблеткой;
• гормональную заместительную терапию (повышает уровень гормонов в крови);
• регорафениб (используется для лечения опухолей);

одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Если вы поступите в больницу или будете проходить лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток КОМПУННА.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте таблетки КОМПУННА, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила во время приема КОМПУННА, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать контрацептивные меры во время лечения таблетками КОМПУННА.
Кормление грудью
3/7
Не принимайте таблетки КОМПУННА во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки КОМПУННА не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. В любом случае, следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток КОМПУННА могут возникать головокружения.
Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
КОМПУННА содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Компунна

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Во время приема таблеток Компунна необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и вести активный образ жизни.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей дозировки.
Принимайте таблетки Компунна один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от еды. Каждую таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки Компунна не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только путем отдельного применения активных веществ; переход на таблетки Компунна возможен после установления соответствующих дозировок.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нормальные значения.
Если вы приняли больше таблеток Компунна, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетки Компунна
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение таблетками Компунна
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить прием таблеток Компунна. При прекращении приема таблеток Компунна уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать о возможных побочных эффектах. Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите приём Компунна и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие
симптомы:

• красные плоские пятна, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). 4/7
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже тяжёлых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём
таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• тяжёлая аллергическая реакция (ангионевротический отёк): симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания и глотания;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
• разрыв мышц;
• мышечная слабость, необычная боль в мышцах или моча красно-коричневого цвета, продолжающаяся дольше обычного. В редких случаях это может привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушение функции почек.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме КОМПУННА
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• ощущение недомогания;
• боль в мышцах;
• ощущение слабости;
• головокружение;
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние;
• ощущение усталости;
• диарея;
• метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• повышение уровня трансаминаз при лабораторных анализах функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• высыпания, зуд, крапивница;
• может наблюдаться повышение количества белка в моче — обычно уровень возвращается к норме без необходимости прекращения приёма розувастатина;
• кашель;
• расстройство желудка;
• изжога;
• боли в суставах;
• мышечные спазмы;
• боли в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боли в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление;
• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боли в спине;

5/7

• слабость мышц;
• боли в руках и ногах;
• отёки, особенно рук и ног.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину;
• снижение количества тромбоцитов;
• нечёткость зрения и нарушение зрения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10000):

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• поражение нервов ног и рук (например, онемение) (полинейропатия);
• потеря памяти;
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия);
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Одышка, нарушения сна, включая трудности со сном и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Компунна

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства,
которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит таблетки КОМПУННА
6/7
Активные вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат
розувастатина кальция, эквивалентное 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, микрокристаллическая целлюлоза типа 102,
натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток КОМПУННА и содержимое упаковки
Таблетки КОМПУННА 5 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с обозначением E2 на одной стороне и 2 — на другой. Диаметр таблетки 10 мм.
Таблетки КОМПУННА 10 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с обозначением E1 на одной стороне и 1 — на другой. Размеры таблетки 15 мм x 7 мм.
Таблетки КОМПУННА 20 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки 11 мм.

Упаковки по 28 таблеток в блистерах (PA/AL/PVC/Al), помещённые в картонную пачку с инструкцией по применению.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande n.15
00144 Рим, Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша
7/7

Инструкция по применению: информация для пользователя

Компунна 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое КОМПУННА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом КОМПУННЫ
3. Как принимать КОМПУННУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КОМПУННУ
6. Состав упаковки и другая информация

3. Что такое Компунна и для чего она применяется

Компунна содержит два различных активных вещества в одной пленочной оболочке таблетки. Одно из активных веществ — розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другое — эзетимиб.
Компунна, таблетки с пленочной оболочкой, — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами.
Кроме того, это средство повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Данный препарат снижает уровень холестерина двумя способами:
уменьшает количество холестерина, поглощаемого из пищеварительного тракта, и снижает его выработку в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда это сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению поступления крови в сердце или мозг, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Компунна, таблетки с пленочной оболочкой, применяется у пациентов, у которых уровень холестерина больше не может контролироваться только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам Компунна, таблетки с пленочной оболочкой, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках.
Компунна, таблетки с пленочной оболочкой, применяется, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
• сердечное заболевание; Компунна снижает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Компунна, таблетки с пленочной оболочкой, не способствует снижению массы тела.

4. Что следует знать перед приемом таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайте таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой

• если ранее у вас была аллергическая реакция на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Компунна, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Компунна, применяя соответствующие меры контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);

• если у вас заболевание печени;

• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность;

• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах (миопатия);

• если у вас в анамнезе (личном или семейном) были проблемы с мышцами или ранее возникали нарушения в мышцах при приеме других гиполипидемических препаратов;

• если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);

• если вы принимаете комбинацию лекарственных средств, состоящую из софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Компунна или схожих препаратов;

• если у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;

• если вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);

• если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Компунна»).

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Компунна, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали нарушения в мышцах при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появились необъяснимые боли или болезненность в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• вы принимаете другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами. См. раздел «Другие лекарственные средства и Компунна, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»;
• вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Компунна, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»;
• вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать правильную дозировку, подходящую именно вам);
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врачу необходимо подобрать правильную дозировку Компунна, подходящую именно вам;
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Компунна может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу).
• у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4). Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любых доз таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой.

Во время лечения Компунна сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение Компунна и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения таблетками Компунна, покрытыми пленочной оболочкой. Важно посещать врача для проведения назначенных лабораторных исследований.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития сахарного диабета повышен при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой.
Дети и подростки
Применение таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Компунна
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (например, после трансплантации органа для профилактики отторжения трансплантата). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Компунна одновременно с циклоспорином;
• антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, фениндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиваться при совместном приеме с Компунна), тикагрелор или клопидогрел;
• другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении действие розувастатина усиливается. Не принимайте таблетки Компунна 40 мг/10 мг, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с фибратом;
• колестирамин (лекарственное средство для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
• препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
• эритромицин (антибиотик). Совместный прием этого антибиотика снижает действие розувастатина;
• фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой. Прием таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой, вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
• оральный контрацептив (таблетки). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых с таблетками;
• заместительную гормональную терапию (увеличивает уровень гормонов в крови);
• регорафениб (применяется для лечения опухолей);
• даролутамид (применяется для лечения опухолей);
• капматиниб (применяется для лечения опухолей);
• фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов);
• фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
• одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбазвир, глепревир, пибрентасвир.

Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой.
Компунна и алкоголь
Не принимайте таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой, дозой 40 мг/10 мг (наибольшая доза), если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Беременность
Не принимайте таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила во время приема Компунна, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны всегда использовать меры контрацепции во время лечения таблетками Компунна, покрытыми пленочной оболочкой.
Лактация
Не принимайте таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой, не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой, могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Компунна содержит лактозу.
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Натрий:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой, вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка определенной дозировки.
Принимайте таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Каждую таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только путем отдельного применения активных веществ, а переход на таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой, возможен только после установления соответствующих дозировок.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при применении дозы 20 мг.
Если врач назначил вам Компунну вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим холестирамин в качестве активного вещества, или любым другим препаратом, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Компунну как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема таких препаратов.
11/7
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для периодического контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что уровень холестерина достиг нормальных значений и сохраняется в пределах нормы.
Если вы приняли больше таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение таблетками Компунна, покрытыми пленочной оболочкой
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить прием таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой. Если вы прекратите прием таблеток Компунна, покрытых пленочной оболочкой, уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно знать о возможных побочных эффектах. Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите прием КОМПУННА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся
один из следующих симптомов:

• красноватые плоские высыпания в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток с пленочным покрытием и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек): симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания и глотания;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови);
• разрушение мышц;
• болезненность, необычная мышечная боль или моча красно-коричневого цвета, продолжающиеся дольше ожидаемого. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. В редких случаях они могут привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который сопровождается недомоганием, лихорадкой и нарушением функции почек.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме КОМПУННА
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• ощущение недомогания;
• боли в мышцах;
• ощущение слабости; 12/7
• головокружение;
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать;
• ощущение усталости;
• диарея;
• метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• повышение трансаминаз при лабораторных анализах крови, связанных с функцией печени;
• может наблюдаться увеличение количества белка в моче — обычно этот показатель возвращается к норме без необходимости прекращения приема розувастатина.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• высыпания, зуд, крапивница;
• повышение активности мышечного фермента (КФК) при некоторых анализах крови;
• кашель;
• расстройство желудка;
• изжога;
• боли в суставах;
• мышечные спазмы;
• боли в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боли в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление;
• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боли в спине;
• слабость мышц;
• боли в руках и ногах;
• отеки, особенно рук и ног.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину;
• снижение числа тромбоцитов;
• нечеткость зрения и нарушение зрения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10000):

• желтуха (желтый окрас кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• поражение нервов рук и ног (например, онемение) (полинейропатия);
• потеря памяти;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лизеноидные высыпания, вызванные лекарством).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Одышка, нарушения сна, включая трудности с засыпанием и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту), высыпания на коже, иногда с поражениями в виде мишени (многоформная эритема).
13/7
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Компунна, покрытые пленочной оболочкой

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на упаковке и на блистере.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства,
которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит КОМПУННА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат розувастатина кальция в пересчете на 40 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза типа 102; кроскармеллоза натрия; повидон K30; лаурилсульфат натрия; стеарат магния; гипромеллоза 2910; кремнезем коллоидный безводный; гипромеллоза E464; диоксид титана E171; макрогол E1521.
Описание внешнего вида таблеток КОМПУННА, покрытых пленочной оболочкой, и содержание упаковки
КОМПУННА 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах (OPA/AL/PVC/Al), помещенных в картонную пачку с листком-вкладышем.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на реализацию и производитель
Держатель разрешения на реализацию
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Виа делле Анде, 15
00144 Рима
Италия
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co Inc
14/7
Авеню Марафонос, 95, Пикерми 19009
Аттика, Греция
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012, Промышленная зона Лариссы,
Ларисса, 41500, Греция
15/7