Compuna

Prospecto: información para el usuario

COMPUNA 5 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 20 mg/10 mg comprimidos

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COMPUNA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COMPUNA
3. Cómo tomar COMPUNA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COMPUNA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COMPUNA y para qué se utiliza

COMPUNA contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», y el otro es el ezetimiba.
COMPUNA comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida desde el tracto digestivo y reduce la producción del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, esta reducción del calibre de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, causando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros trastornos de salud relacionados.
COMPUNA comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle COMPUNA comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
COMPUNA comprimidos se utiliza si tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
• enfermedad cardiaca: COMPUNA reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

COMPUNA comprimidos no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar COMPUNA comprimidos

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No tome COMPUNA comprimidos

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras toma COMPUNA, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con COMPUNA, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver más abajo: Embarazo y lactancia);
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene una insuficiencia renal grave;
• si padece dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía);
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Compuna.

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COMPUNA si:

• padece problemas renales;
• padece problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido previamente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• tiene alteraciones de la tiroides (hipotiroidismo);
• está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos. Véase “Otros medicamentos y COMPUNA comprimidos”;
• está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo, lopinavir/ritonavir y/o atazanavir. Véase “Otros medicamentos y COMPUNA comprimidos”;
• tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted);
• padece insuficiencia respiratoria grave;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y COMPUNA puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Compuna, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar Compuna y busque atención médica inmediata si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar
a tomar cualquier dosis de COMPUNA comprimidos.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática, lo que puede detectarse mediante un
análisis sencillo que detecta el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá
realizarse este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con COMPUNA comprimidos. Es
importante acudir al médico para las pruebas de laboratorio prescritas.
2/7
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de
desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene
sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando
COMPUNA comprimidos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de COMPUNA comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y COMPUNA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza simultáneamente con este medicamento. No tome COMPUNA junto con ciclosporina;
• anticoagulantes como warfarina, acenocumarol, fenindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman conjuntamente con COMPUNA), ticagrelor o clopidogrel;
• otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fármacos fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). Durante el uso simultáneo, el efecto de la rosuvastatina aumenta;
• colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba;
• medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico reduce el efecto de la rosuvastatina;
• ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura COMPUNA comprimidos. La administración conjunta de COMPUNA comprimidos con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolores o molestias musculares (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis;
• un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora;
• terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre);
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);

alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis
C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir,
paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando COMPUNA comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome COMPUNA comprimidos si está embarazada, sospecha estarlo o tiene previsto quedarse embarazada. Si queda embarazada mientras toma COMPUNA, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con COMPUNA comprimidos.
Lactancia
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No tome COMPUNA comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche
materna.
Conducción y uso de máquinas
COMPUNA comprimidos no debería interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar COMPUNA comprimidos.
Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
COMPUNA contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar COMPUNA comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con COMPUNA comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido con la dosificación específica indicada.
Tome COMPUNA comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
COMPUNA comprimidos no es adecuado para el tratamiento inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, debe realizarse únicamente administrando las sustancias activas por separado; solo después de haber establecido las dosis adecuadas se podrá pasar a COMPUNA comprimidos.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que estos hayan alcanzado y mantengan valores dentro de lo normal.
Si toma más COMPUNA comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar COMPUNA comprimidos
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con COMPUNA comprimidos
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con COMPUNA comprimidos. Si deja de tomar COMPUNA comprimidos, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Compuna y solicite inmediatamente atención médica si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). 4/7
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves o de los síntomas descritos a continuación, deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• reacción alérgica grave (angioedema): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar;
• síndrome similar al lúpico (incluyendo erupciones, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• rotura muscular;
• dolor muscular, dolores inusuales o coloración rojo-marrón en la orina que persisten más de lo esperado. Estos síntomas rara vez pueden derivar en un daño muscular fatal conocido como rabdomiolisis, que provoca malestar, fiebre y disfunción renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con COMPUNA
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• dolor de cabeza;
• dolor de estómago;
• estreñimiento;
• sensación de malestar;
• dolor muscular;
• sensación de debilidad;
• mareo;
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento;
• sensación de cansancio;
• diarrea;
• flatulencia (exceso de gases en el intestino);
• aumento de las transaminasas en análisis de laboratorio relacionados con la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina;
• tos;
• indigestión;
• acidez;
• dolores articulares;
• calambres musculares;
• dolores en el cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolores en el pecho;
• sofocos;
• presión sanguínea elevada;
• sensación de hormigueo;
• sequedad de boca;
• inflamación del estómago;
• dolores de espalda;

5/7

• debilidad muscular;
• dolores en brazos y piernas;
• hinchazón, especialmente de manos y pies.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda;
• reducción de las plaquetas;
• visión borrosa y alteración de la visión.
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000):
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• presencia de sangre en la orina;
• daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento) (polineuropatía);
• pérdida de memoria;
• aumento del tamaño del seno en el hombre (ginecomastia);
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dificultad para respirar, trastornos del sueño, incluyendo dificultad para conciliar el sueño y pesadillas, problemas de naturaleza sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COMPUNA comprimidos

Consérvelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COMPUNA comprimidos
6/7
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y el ezetimiba. Los comprimidos contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de COMPUNA comprimidos y contenido del envase
COMPUNA 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, plano, con la inscripción E2 en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
COMPUNA 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
COMPUNA 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo. El diámetro del comprimido es de 11 mm.
Envases de 28 comprimidos en blíster (PA/AL/PVC/Al) incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande n.15
00144 Roma
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
7/7

Folleto informativo: información para el usuario

COMPUNA 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COMPUNA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COMPUNA
3. Cómo tomar COMPUNA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COMPUNA
6. Contenido del envase y demás informaciones

3. Qué es COMPUNA y para qué se utiliza

COMPUNA contiene dos principios activos diferentes en un comprimido recubierto con película. Un principio activo es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "estatinas", y el otro es el ezetimiba.
COMPUNA comprimidos recubiertos con película es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce su producción por parte del organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede bloquear el flujo de sangre al corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
COMPUNA comprimidos recubiertos con película se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle COMPUNA comprimidos recubiertos con película si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
COMPUNA comprimidos recubiertos con película se utiliza si tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
• enfermedad cardiaca; COMPUNA reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor de pecho.

COMPUNA comprimidos recubiertos con película no ayuda a perder peso.

4. Qué debe saber antes de tomar COMPUNA comprimidos recubiertos con película

No tome COMPUNA comprimidos recubiertos con película

• si ha sufrido en el pasado una reacción alérgica a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma COMPUNA, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con COMPUNA, utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase más adelante: Embarazo y lactancia);
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene un daño renal moderado o grave;
• si padece dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía);
• si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares durante la toma de otros medicamentos hipocolesterolemiantes;
• si está tomando un medicamento denominado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si está tomando una combinación de medicamentos compuesta por sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar una infección viral del hígado denominada hepatitis C);
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar COMPUNA o medicamentos relacionados;
• si su tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si está tomando otros medicamentos denominados fibratos para reducir el colesterol (véase el apartado “Otros medicamentos y COMPUNA”).

Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COMPUNA si:

• padece problemas renales;
• padece problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de alteraciones musculares, o ha padecido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar COMPUNA comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con COMPUNA comprimidos recubiertos con película.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido con la dosificación específica indicada.
Tome COMPUNA comprimidos recubiertos con película una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Intente tomar los comprimidos recubiertos con película aproximadamente a la misma hora todos los días.
COMPUNA comprimidos recubiertos con película no es adecuado para el tratamiento inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, debe realizarse únicamente administrando los principios activos por separado; solo tras establecer las dosis adecuadas se podrá pasar a COMPUNA comprimidos recubiertos con película.
La dosis diaria máxima de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis solo es adecuada para pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o ictus, y en aquellos en los que los niveles de colesterol no se han reducido lo suficiente con una dosis de 20 mg.
Si su médico le ha recetado COMPUNA junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga colestiramina como principio activo o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, deberá tomar COMPUNA al menos 2 horas antes o 4 horas después de esos medicamentos.
11/7
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de asegurarse de que estos han alcanzado y mantienen valores normales.
Si toma más COMPUNA comprimidos recubiertos con película de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar COMPUNA comprimidos recubiertos con película
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con COMPUNA comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con COMPUNA comprimidos recubiertos con película. Si deja de tomar COMPUNA comprimidos recubiertos con película, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar COMPUNA y solicite atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves o de los síntomas siguientes, deje de tomar los comprimidos recubiertos con película e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• reacción alérgica grave (angioedema): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar;
• síndrome similar al lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• rotura muscular;
• dolor muscular, dolores inusuales o coloración rojiza-marrón en la orina que persisten más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Estos síntomas pueden raramente derivar en un daño muscular fatal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y disfunción renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con COMPUNA
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• dolor de cabeza;
• dolor de estómago;
• estreñimiento;
• sensación de malestar;
• dolor muscular;
• sensación de debilidad; 12/7
• mareo;
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento;
• sensación de cansancio;
• diarrea;
• flatulencia (exceso de gases en el intestino);
• aumento de las transaminasas en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática;
• puede producirse un aumento en la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• aumento de la enzima CK (creatinfosfocinasa) en algunos análisis de sangre;
• tos;
• indigestión;
• acidez;
• dolores articulares;
• calambres musculares;
• dolores en el cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolores en el pecho;
• sofocos;
• presión sanguínea elevada;
• sensación de hormigueo;
• sequedad de boca;
• inflamación del estómago;
• dolores de espalda;
• debilidad muscular;
• dolores en brazos y piernas;
• hinchazón, especialmente de manos y pies.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• inflamación del páncreas, que causa un dolor agudo en el estómago que se extiende a la espalda;
• disminución de las plaquetas;
• visión borrosa y alteración de la visión.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000):

• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• presencia de sangre en la orina;
• daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento) (polineuropatía);
• pérdida de memoria;
• crecimiento del tejido mamario en el hombre (ginecomastia);
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dificultad para respirar, trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos), erupción cutánea elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme).
13/7
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar).
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COMPUNA comprimidos recubiertos con película

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COMPUNA comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina calcio) y la ezetimiba. Los comprimidos recubiertos con película contienen rosuvastatina calcio equivalente a 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina tipo 102; Croscarmelosa sódica; Povidona K30; Laurilsulfato sódico; Estearato de magnesio; Hipromelosa 2910; Sílice coloidal anhidra; Hipromelosa E464; Dióxido de titanio E171; Macrogol E1521.

Descripción del aspecto de COMPUNA comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
COMPUNA 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blíster (OPA/AL/PVC/Al) incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande n.15
00144 Roma

Productor
ELPEN Pharmaceutical Co Inc
14/7
95, Marathonos Ave., Pikermi 19009
Attiki, Greece
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500, Greece
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