Інструкція: інформація для користувача

Комезол 20 мг капсули шлункостійкі

Омепразол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Комезол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Комезол
Як приймати Комезол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Комезол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комезол і для чого він призначений

Комезол містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Комезол використовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота піднімається зі шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунка (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо Ви страждаєте цим захворюванням, лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Комезол може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона). У дітей:

Діти віком старше 1 року та з масою тіла більше або дорівнює 10 кг

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота піднімається зі шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (рефлюкс), нездужання (блювоту) та погане набирання ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо дитина страждає цим захворюванням, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Комезол

Не приймайте Комезол

якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте Комезол, якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Комезолу.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Комезолу зверніться до лікаря або фармацевта.

Комезол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть такі симптоми перед початком або під час прийому Комезолу, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Комезолу, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Комезолом. Не забудьте повідомити лікареві про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Якщо Ви приймаєте Комезол протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар призначить Вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітили появу нових або незвичних симптомів.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Комезол, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі і/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та суглобова скованість. Повідомте лікареві про ці симптоми.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, навіть якщо воно не рекомендоване.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші ліки та Комезол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Це важливо, оскільки Комезол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Комезолу.

Не приймайте Комезол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із таких ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожних розладів, розслаблення м’язів або епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Комезолом.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Комезолом.
Рифампіцин (антибіотик, що також використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (імуносупресивний препарат, що використовується при трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Комезолом. Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Комезолом для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви інші ліки.

Комезол та їжа, напої

Див. розділ 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Комезол у цей період.

Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Комезол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Комезол впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Комезол містить манітол

Може мати незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну тверду шарувату капсулу з захистом від розчинення у шлунку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Комезол

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати і як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток та кислий рефлюкс :

Якщо лікар повідомив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Рекомендована доза після повного загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалокишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (шлункові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву дванадцятипалокишкових і шлункових виразок:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових і шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових і шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:
Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидиву:

Рекомендована доза — 20 мг Комезолу два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг
Для лікування ГЕРЗ та симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і кислий рефлюкс:

Доза для дітей залежить від маси тіла, а точну дозу визначить лікар.

Діти віком старше 4 років
Для лікування та профілактики рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Доза для дітей залежить від маси тіла, а точну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Спосіб застосування
Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати або дробити, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул
Якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води (не газованої), кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або пюре з яблук.
Перед вживанням завжди добре струшіть (суміш не буде прозорою), потім випийте відразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, добре ополосніть склянку півсклянкою води і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Комезолу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Комезолу, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Комезол
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Комезолом
Не припиняйте прийом Комезолу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Комезолу та
зв’яжіться з лікарем:

Раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникнути серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювання).
Доброякісні поліпи у шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття оберту (запаморочення).
Зміни у результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки.
Висип на шкірі, висип на шкірі з підняттям ділянок шкіри (крурчі) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відчуття втоми.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Комезол, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеної схильності до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювання) та судом.
Почуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове задихання або задиха (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення всередині рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зміни кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття подій, які не є реальними (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу або пухирів та шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження рівня магнію в крові (гіпомагнезіємія). Якщо ви приймаєте Комезол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами,
запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Еритема, можливі болі в суглобах.

У дуже рідких випадках Комезол може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікарю про прийом препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комезол

Зберігайте Комезол у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у оригінальній упаковці або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комезол

Діючою речовиною є омепразол. Комезол тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою містять 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, манітол, натрію кармелозу, полісорбат 80, полівідон К-30, аргінін, натрію лаурилсульфат, гліцин, магнію карбонат легкий. Оболонка: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, триетилцитрат, натрію гідроксид, титану діоксид, тальк. Капсула: желатин, індіго кармін (Е-132), титану діоксид, вода.

Опис зовнішнього вигляду Комезолу та вміст упаковки
Тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою.
14 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою по 20 мг.
28 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою по 20 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Konpharma srl – Via Pietro della Valle 1 - 00193 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.a. – via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Ананьї (FR)